Collageen voor de behandeling van letsels aan het bewegingsapparaat

Toepassing van collageen bij de behandeling van de gevolgen van verwondingen en ziekten van het bewegingsapparaat

Indicaties:

• Schade aan het voorste kruisband (ACL) van het kniegewricht
• Stijve eerste teen

Onderzoekscentra:

Universitair Klinisch Ziekenhuis nr. 1 van de Eerste Sechenov Moskou State Medical University (Sechenov Universiteit)

Het onderzochte product:

Het collageenmembraan

Specificaties:

-Het product is een membraan gemaakt van type 1 collageen verkregen uit de ligamenten van runderen. Chemisch verknoopt met glutaaraldehyde. De afmeting van het membraan is 15x4x0,3 cm in droge vorm (kan worden aangepast afhankelijk van de behoefte van de patiënt).

Productvorm: tape (medisch hulpmiddel) Samenstelling: type 1 collageen Verpakking: in sterilisatiezak Transport: op een droge plaats, beschermd tegen licht, bij een temperatuur van 10 tot 30 °C.

Houdbaarheid: 2 jaar Opslag: op een droge plaats, beschermd tegen licht, bij een temperatuur van 10 tot 30 °C. Doel: voor implantatie Bewaaromstandigheden van het product: op een droge plaats, beschermd tegen licht, bij een temperatuur van 10 tot 30 °C. Voor gebruik 10 minuten laten weken in een zoutoplossing.

Sterilisatie: Steripak-sterilisatie met elektronenstralen Fabrikant: Sechenov Eerste Moskouse Staats Medische Universiteit van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie (Sechenov Universiteit)

Onderzoeksdoelstellingen:

Taken voor de reconstructie van de VKB met behulp van een collageenmembraan:

1. Wijziging in de score van het Formulier voor registratie van de uitslag van het kniegewrichtsonderzoek van de International Knee Documentation Committee (IKDC);
2. Verandering in de score van de Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS) ten opzichte van het basisniveau;
3. Verandering in de score van de Modified Lysholm-schaal ten opzichte van het initiële niveau;
4. Beoordeling van de toestand van het transplantaat op basis van de resultaten van controle-MRI-gegevens, gemeten op basis van de Anterior Cruciate Ligament OsteoArthritis Score (ACLOAS)

Taken voor het aanbrengen van collageen spacer van het eerste metatarsofalangeale gewricht:

1. Vorming van klinische groepen patiënten met 3-4 stadia van Hallux rigidus.
2. De ontwikkeling van gepersonaliseerd collageen, de vorming van een membraan van de gewenste grootte
3. Vorming van een uniform protocol van het operationele handboek
4. Ontwikkeling van een programma voor postoperatief orthopedisch regime en revalidatie

Beoordeling van de vorming van syndesmose met behulp van instrumentele onderzoeksmethoden

Parameters voor veiligheidsbeoordeling:

De frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen op basis van subjectieve klachten, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG (elektrocardiografie) en laboratoriumtests tegen de achtergrond van de behandeling met behulp van de techniek van collageenmembraantransplantatie

De onderzoekspopulatie:

Voor de reconstructie van de voorste kruisband met behulp van een collageenmembraan:

mannen en vrouwen van 18 tot 60 jaar oud, met gedeeltelijke of volledige schade aan de voorste kruisband, die een autotransplantaatoperatie zullen ondergaan, worden bij de werkzaamheden betrokken

Voor de collageen spacer van de eerste teen:

mannen en vrouwen van 18 tot 60 jaar oud, met 3-4 stadia van Hallux rigidus, die een resectie-artroplastiek zullen ondergaan met de introductie van een biocompatibel collageen-spacer in de gewrichtsholte, zullen bij de werkzaamheden worden betrokken

Aantal patiënten:

10 patiënten met VKB-schade 5 patiënten met een stijve eerste teen

Duur van de studie:

Voor elke patiënt - 12 maanden.

Onderzoeksmethode:

Ontwerp voor de reconstructie van de VKB met behulp van een collageenmembraan:

Het ontwerp omvat de studie van het medische hulpmiddel in experimentele behandelgroepen in vergelijking met de controlegroep.

De onderzoeksgroep zal in eerste instantie uit 5 patiënten bestaan. Als referentiegroep de resultaten van de behandeling van 5 patiënten met VKB-reconstructie door autotransplantaat.

Ontwerp voor de collageen spacer van de eerste teen:

De onderzoeksgroep zal in eerste instantie uit 5 patiënten bestaan.

Beschrijving van de werkfasen:

Voor VKB-reconstructie met behulp van een collageenmembraan:

Screening:

• Procedure voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming;
• Verzameling van demografische gegevens, medische geschiedenis; registratie van eerdere chirurgische ingrepen aan het kniegewricht;
• Beoordeling van vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, t°);
• Meting van lengte, lichaamsgewicht, body mass index (BMI) (de groei wordt één keer per onderzoek geschat - bij screening);
• Fysiek onderzoek;
• Evaluatie van MRI van het kniegewricht (ACLOAS);
• Registratie van de eerdere/concomitante therapie;
• Registratie van pijntherapie;
• Beoordeling van de naleving van de inclusie-/niet-inclusiecriteria;

Voor patiënten die voldoen aan de voorlopige inclusiecriteria en aan geen van de criteria voor niet-inclusie in de screening voldoen, wordt de datum en het tijdstip van de artroscopie toegewezen.

De onderzoeker geeft de patiënt:

• Patiënteninformatieblad en formulier voor geïnformeerde toestemming;
• Patiëntenkaart;
• Rehabilitatieprogramma.

Ziekenhuisopname:

Dag 1

• Beoordeling van vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, t°);
• Meting van lichaamsgewicht, BMI;
• Fysiek onderzoek;
• Patiënten worden beoordeeld op basis van de volgende schalen: de Knee blessure and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), de International Knee Documentation Committee (IKDC), beoordeling op de Modified Lysholm Scale
• Beoordeling van de naleving van de inclusie-/niet-inclusiecriteria;
• Beoordeling van uitsluitingscriteria;

Dag 2 Chirurgische behandeling: ligamentreconstructie. Na de operatie zullen bijwerkingen, gelijktijdige therapie, pijntherapie en vitale functies opnieuw worden geëvalueerd.

Dag 3-7 (ontslag)

• Beoordeling van bijwerkingen, uitsluitingscriteria, gelijktijdige therapie, pijntherapie;
• beoordeling van vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, t°);
• Het geven van instructies over het voorgeschreven revalidatieprogramma;
• ontslag uit het ziekenhuis.

Observatieperiode Bezoek 1 (week 2)

• Verwijdering van postoperatieve hechtingen
• Beoordeling van de uitvoering van het voorgeschreven revalidatieprogramma;
• Het geven van verdere instructies over het voorgeschreven revalidatieprogramma;
• Beoordeling van vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, t°);
• Meting van lichaamsgewicht, BMI;
• Fysiek onderzoek;

Bezoek 2 (week 6)

• Beoordeling van de uitvoering van het voorgeschreven revalidatieprogramma;
• Het verstrekken van verdere instructies over het revalidatieprogramma;
• Beoordeling van vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, t°);
• Fysiek onderzoek;
• Beoordeling volgens de volgende schalen: de Knee blessure and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), de International Knee Documentation Committee (IKDC)
• Beoordeling op de gemodificeerde Lysholm-schaal;
• MRI van het geopereerde kniegewricht (ACLOAS);
• Opstellen van een tussentijds rapport om de veiligheid van het materiaal te beoordelen (voor de eerste patiënt die in het onderzoek is opgenomen).

Bezoek 3 (week 24-48)

• Beoordeling van de uitvoering van het voorgeschreven revalidatieprogramma;
• Het geven van instructies over het voorgeschreven revalidatieprogramma;
• Beoordeling van vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, t°);
• Meting van lichaamsgewicht, BMI;
• Fysiek onderzoek;
• Beoordeling volgens de volgende schalen: de Knee blessure and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), de International Knee Documentation Committee (IKDC)
• Beoordeling op de gemodificeerde Lysholm-schaal;
• MRI van het geopereerde kniegewricht (ACLOAS).

Voor de collageen spacer van de eerste teen

Screening:

• Procedure voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming;
• Verzameling van demografische gegevens, medische geschiedenis;
• Beoordeling van vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, t°);
• Meting van lengte, lichaamsgewicht, body mass index (BMI) (de groei wordt één keer per onderzoek geschat - bij screening);
• Fysiek onderzoek;
• Evaluatie van voetröntgenfoto's in twee projecties, functionele MSCT (Multislice spiral computertomografie) van de voet
• Registratie van de eerdere/concomitante therapie;
• Registratie van pijntherapie;
• Beoordeling van de naleving van de inclusie-/niet-inclusiecriteria;

Voor patiënten die voldoen aan de voorlopige inclusiecriteria en aan geen van de criteria voor niet-inclusie in de screening voldoen, wordt de datum en het tijdstip van de operatie toegewezen.

De onderzoeker geeft de patiënt:

• Patiënteninformatieblad en formulier voor geïnformeerde toestemming;
• Patiëntenkaart;

Ziekenhuisopname:

Dag 1

• Beoordeling van vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, t°);
• Meting van lichaamsgewicht, BMI;
• Fysiek onderzoek;
• Patiënten zullen worden geëvalueerd volgens de schalen: VAS (visuele analoge pijnschaal), AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society, Ankle-Hindfoot Score), SF-36 (Short Form Survey met 36 items)
• Beoordeling van de naleving van de inclusie-/niet-inclusiecriteria;
• Beoordeling van uitsluitingscriteria

Dag 2 Chirurgische behandeling: resectie-artroplastiek van het eerste metatarsofalangeale gewricht met implantatie van een collageen spacer. Na de operatie zullen de bijwerkingen opnieuw worden geëvalueerd, zal symptomatische pijnstillende therapie worden uitgevoerd en zullen de vitale functies dynamisch worden geëvalueerd.

• Verband van de postoperatieve wond
• Het uitvoeren van een controleradiografie van de geopereerde voeten in twee projecties
• Leren lopen op orthopedische schoenen

Dag 3-7 (ontslag)

• Beoordeling van bijwerkingen, symptomatische, analgetische therapie;
• beoordeling van vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, t°);
• Lopen op orthopedische schoenen onder toezicht van de behandelend arts;
• Verband van de postoperatieve wond
• ontslag uit het ziekenhuis.

De observatieperiode.

1. Bezoek 1 (week 2)

   • Klinisch onderzoek
   • Evaluatieschalen invullen door de patiënt
   • Verkleden van de postoperatieve wond, verwijderen van hechtingen
   • Het uitvoeren van een controleradiografie van de geopereerde voeten in twee projecties
   • Evaluatie van resultaten (gegevens uit evaluatieschalen (VAS, AOFAS, SF-36), evaluatie van functionele en radiologische resultaten)

2. Bezoek 2 (week 4)

   • Klinisch onderzoek
   • Evaluatieschalen invullen door de patiënt
   • Het uitvoeren van een controleradiografie van de geopereerde voeten in twee projecties
   • Evaluatie van de resultaten (gegevens van evaluatieschalen (VAS, AOFAS, SF-36), beoordeling van het pijnsyndroom en de amplitude van de rugflexie in het metatarsofalangeale gewricht en radiologisch resultaat)

3. Bezoek 3 (week 8)

   • Klinisch onderzoek
   • Evaluatieschalen invullen door de patiënt
   • Het uitvoeren van een controleradiografie van de geopereerde voeten in twee projecties
   • Evaluatie van de resultaten (gegevens van evaluatieschalen (VAS, AOFAS, SF-36), beoordeling van het pijnsyndroom en de amplitude van de rugflexie in het metatarsofalangeale gewricht en radiologisch resultaat)