Colágeno para tratamento de lesões musculoesqueléticas

Aplicação do Colágeno no Tratamento das Consequências de Lesões e Doenças do Sistema Musculoesquelético

Indicações:

• Danos ao ligamento cruzado anterior (LCA) da articulação do joelho
• Primeiro dedo do pé rígido

Centros de pesquisa:

Hospital Clínico Universitário nº 1 da Primeira Universidade Médica Estadual Sechenov de Moscou (Universidade Sechenov)

O produto em estudo:

A membrana de colágeno

Especificações:

-O produto é uma membrana feita de colágeno tipo 1 obtida de ligamentos de bovinos. Quimicamente reticulado com glutaraldeído. O tamanho da membrana é 15x4x0,3 cm na forma seca (pode ser ajustado dependendo da necessidade do paciente).

Formato do produto: fita (dispositivo médico) Composição: colágeno tipo 1 Embalagem: em saco de esterilização Transporte: em local seco, protegido da luz, em temperatura de 10 a 30 °C.

Prazo de validade: 2 anos Armazenamento: em local seco, protegido da luz, em temperatura de 10 a 30 °C. Finalidade: para implantação Condições de armazenamento do produto: em local seco, protegido da luz, em temperatura de 10 a 30 °C. Mergulhe em solução salina por 10 minutos antes de usar.

Esterilização: Esterilização por feixe de elétrons Steripak Fabricante: Sechenov Primeira Universidade Médica Estadual de Moscou do Ministério da Saúde da Federação Russa (Universidade Sechenov)

Objetivos de pesquisa:

Tarefas para a reconstrução do LCA usando membrana de colágeno:

1. Alteração na pontuação do Formulário de registro do resultado do exame da articulação do joelho do International Knee Documentation Committee (IKDC);
2. Alteração na pontuação da lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS) em relação ao nível basal;
3. Alteração na pontuação da escala de Lysholm Modificada em relação ao nível inicial;
4. Avaliação da condição do transplante com base nos resultados dos dados de ressonância magnética de controle, medidos no Pontuação de Osteoartrite do Ligamento Cruzado Anterior (ACLOAS)

Tarefas para aplicação do espaçador de colágeno da primeira articulação metatarsofalângica:

1. Formação de grupos clínicos de pacientes com 3-4 estágios de Hallux rigidus.
2. O desenvolvimento de colágeno personalizado, a formação de uma membrana do tamanho necessário
3. Formação de um protocolo unificado do manual operacional
4. Desenvolvimento de um programa de regime ortopédico pós-operatório e reabilitação

Avaliação da formação de sindesmose utilizando métodos instrumentais de pesquisa

Parâmetros de avaliação de segurança:

A frequência de eventos adversos e eventos adversos graves de acordo com queixas subjetivas, exame físico, sinais vitais, ECG (Eletrocardiografia) e exames laboratoriais no contexto do tratamento pela técnica de transplante de membrana de colágeno

A população do estudo:

Para a reconstrução do ligamento cruzado anterior com membrana de colágeno:

Serão incluídos no trabalho homens e mulheres de 18 a 60 anos, com lesão parcial ou total do ligamento cruzado anterior, que serão submetidos à cirurgia de autoenxerto

Para o espaçador de colágeno do primeiro dedo do pé:

Serão incluídos no trabalho homens e mulheres de 18 a 60 anos, com 3-4 estágios de Hallux rigidus, que serão submetidos à artroplastia de ressecção com introdução de espaçador de colágeno biocompatível na cavidade articular.

Número de pacientes:

10 pacientes com lesão do LCA 5 pacientes com primeiro dedo do pé rígido

Duração do estudo:

Para cada paciente - 12 meses.

Metodologia de Pesquisa:

Projeto para reconstrução do LCA utilizando membrana de colágeno:

O desenho envolve o estudo do dispositivo médico em grupos de tratamento experimental em comparação com o grupo de controle.

O grupo de estudo incluirá inicialmente 5 pacientes. Como grupo de referência, os resultados do tratamento de 5 pacientes com reconstrução do LCA por autoenxerto.

Design para o espaçador de colágeno do primeiro dedo do pé:

O grupo de estudo incluirá inicialmente 5 pacientes.

Descrição das etapas do trabalho:

Para reconstrução do LCA usando membrana de colágeno:

Triagem:

• Procedimento para obtenção do consentimento informado;
• Coleta de dados demográficos, histórico médico; registro de intervenções cirúrgicas anteriores na articulação do joelho;
• Avaliação dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, t°);
• Medição de altura, peso corporal, índice de massa corporal (IMC) (o crescimento é estimado uma vez por estudo - na triagem);
• Exame físico;
• Avaliação de ressonância magnética da articulação do joelho (ACLOAS);
• Registro da terapia anterior/concomitante;
• Cadastro de terapia da dor;
• Avaliação do cumprimento dos critérios de inclusão/não inclusão;

Para os pacientes que atenderem aos critérios preliminares de inclusão e não atenderem a nenhum dos critérios de não inclusão na triagem, será atribuída a data e hora da artroscopia.

O pesquisador dá ao paciente:

• Ficha de informações do paciente e termo de consentimento informado;
• Cartão do paciente;
• Programa de reabilitação.

Hospitalização:

Dia 1

• Avaliação dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, t°);
• Medição do peso corporal, IMC;
• Exame físico;
• Os pacientes serão avaliados de acordo com as seguintes escalas: Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), the International Knee Documentation Committee (IKDC), avaliação na Escala de Lysholm Modificada
• Avaliação do cumprimento dos critérios de inclusão/não inclusão;
• Avaliação dos critérios de exclusão;

Dia 2 Tratamento cirúrgico: reconstrução ligamentar. Após a cirurgia, eventos adversos, terapia concomitante, terapia da dor e sinais vitais serão reavaliados.

Dia 3-7 (alta)

• Avaliação de eventos adversos, critérios de exclusão, terapia concomitante, terapia da dor;
• avaliação dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, t°);
• Fornecer instruções sobre o programa de reabilitação prescrito;
• alta do hospital.

Período de observação Visita 1 (Semana 2)

• Remoção de suturas pós-operatórias
• Avaliação da implementação do programa de reabilitação prescrito;
• Fornecer instruções adicionais sobre o programa de reabilitação prescrito;
• Avaliação dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, t°);
• Medição do peso corporal, IMC;
• Exame físico;

Visita 2 (Semana 6)

• Avaliação da implementação do programa de reabilitação prescrito;
• Fornecer instruções adicionais sobre o programa de reabilitação;
• Avaliação dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, t°);
• Exame físico;
• Avaliação de acordo com as seguintes escalas: Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), the International Knee Documentation Committee (IKDC)
• Avaliação na escala de Lysholm Modificada;
• ressonância magnética da articulação do joelho operada (ACLOAS);
• Elaboração de relatório provisório para avaliação da segurança do material (para o primeiro paciente incluído no estudo).

Visita 3 (Semana 24-48)

• Avaliação da implementação do programa de reabilitação prescrito;
• Fornecer instruções sobre o programa de reabilitação prescrito;
• Avaliação dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, t°);
• Medição do peso corporal, IMC;
• Exame físico;
• Avaliação de acordo com as seguintes escalas: Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), the International Knee Documentation Committee (IKDC)
• Avaliação na escala de Lysholm Modificada;
• RM da articulação do joelho operado (ACLOAS).

Para o espaçador de colágeno do primeiro dedo do pé

Triagem:

• Procedimento para obtenção do consentimento informado;
• Coleta de dados demográficos, histórico médico;
• Avaliação dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, t°);
• Medição de altura, peso corporal, índice de massa corporal (IMC) (o crescimento é estimado uma vez por estudo - na triagem);
• Exame físico;
• Avaliação de radiografias do pé em duas projeções, MSCT funcional (tomografia computadorizada espiral multislice) do pé
• Registro da terapia anterior/concomitante;
• Cadastro de terapia da dor;
• Avaliação do cumprimento dos critérios de inclusão/não inclusão;

Para os pacientes que atenderem aos critérios preliminares de inclusão e não atenderem a nenhum dos critérios de não inclusão na triagem, será atribuída data e horário da operação.

O pesquisador dá ao paciente:

• Ficha de informações do paciente e termo de consentimento informado;
• Cartão do paciente;

Hospitalização:

Dia 1

• Avaliação dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, t°);
• Medição do peso corporal, IMC;
• Exame físico;
• Os pacientes serão avaliados de acordo com as escalas: VAS (escala visual analógica de dor), AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society, Ankle-Hindfoot Score), SF-36 (36-Item Short Form Survey)
• Avaliação do cumprimento dos critérios de inclusão/não inclusão;
• Avaliação dos critérios de exclusão

Dia 2 Tratamento cirúrgico: artroplastia de ressecção da primeira articulação metatarsofalângica com implante de espaçador de colágeno. Após a operação, os eventos adversos serão reavaliados, será realizada terapia sintomática, analgésica e os sinais vitais serão avaliados dinamicamente.

• Curativo da ferida pós-operatória
• Realização de radiografia de controle dos pés operados em duas projeções
• Aprendendo a andar com sapatos ortopédicos

Dia 3-7 (alta)

• Avaliação de eventos adversos, terapia sintomática, analgésica;
• avaliação dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, t°);
• Andar com calçado ortopédico sob supervisão do médico assistente;
• Curativo da ferida pós-operatória
• alta do hospital.

O período de observação.

1. Visita 1 (Semana 2)

   • Exame clínico
   • Preenchimento de escalas de avaliação pelo paciente
   • Curativo da ferida pós-operatória, retirada de pontos
   • Realização de radiografia de controle dos pés operados em duas projeções
   • Avaliação dos resultados (dados das escalas de avaliação (VAS, AOFAS, SF-36), avaliação dos resultados funcionais e radiológicos)

2. Visita 2 (Semana 4)

   • Exame clínico
   • Preenchimento de escalas de avaliação pelo paciente
   • Realização de radiografia de controle dos pés operados em duas projeções
   • Avaliação dos resultados (dados das escalas de avaliação (VAS, AOFAS, SF-36), avaliação da síndrome dolorosa e amplitude de flexão das costas na articulação metatarsofalângica e resultado radiológico)

3. Visita 3 (Semana 8)

   • Exame clínico
   • Preenchimento de escalas de avaliação pelo paciente
   • Realização de radiografia de controle dos pés operados em duas projeções
   • Avaliação dos resultados (dados das escalas de avaliação (VAS, AOFAS, SF-36), avaliação da síndrome dolorosa e amplitude de flexão das costas na articulação metatarsofalângica e resultado radiológico)