Коллаген для лечения скелетно-мышечных травм

Применение коллагена в лечении последствий травм и заболеваний опорно-двигательного аппарата

Показания:

• Повреждение передней крестообразной связки (ПКС) коленного сустава.
• Жесткий первый палец

Исследовательские центры:

Университетская клиническая больница № 1 Первого МГМУ им. Сеченова (Сеченовский университет)

Изучаемый продукт:

Коллагеновая мембрана

Технические характеристики:

-Продукт представляет собой мембрану из коллагена 1 типа, полученного из связок крупного рогатого скота. Химически сшит глутаральдегидом. Размер мембраны 15х4х0,3. см в сухом виде (может корректироваться в зависимости от потребности пациента).

Форма изделия: лента (медицинское изделие) Состав: коллаген 1 типа Упаковка: в стерилизационном пакете. Транспортировка: в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 10 до 30 °С.

Срок годности: 2 года. Хранение: в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 10 до 30 °С. Назначение: для имплантации. Условия хранения препарата: в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 10 до 30 °С. Перед использованием замочите в солевом растворе на 10 минут.

Стерилизация: Стерилизация электронным лучом «Стерипак» Производитель: Первый Московский государственный медицинский университет имени Сеченова Минздрава России (Сеченовский университет)

Научно-исследовательские цели:

Задачи по реконструкции ПКС с использованием коллагеновой мембраны:

1. Изменение оценки Бланка регистрации результатов обследования коленного сустава Международного комитета документации коленного сустава (IKDC);
2. Изменение оценки травмы колена и оценки исхода остеоартрита (KOOS) относительно исходного уровня;
3. Изменение балла Модифицированной шкалы Лисхольма относительно исходного уровня;
4. Оценка состояния трансплантата по результатам контрольных данных МРТ, измеряемых по шкале Anterior Cruciate Ligament OsteoArthritis Score (ACLOAS)

Задачи по применению коллагенового спейсера первого плюснефалангового сустава:

1. Формирование клинических групп больных с 3-4 стадиями Hallux rigidus.
2. Выработка персонализированного коллагена, формирование мембраны необходимого размера
3. Формирование единого протокола эксплуатационного руководства
4. Разработка программы послеоперационного ортопедического режима и реабилитации.

Оценка формирования синдесмоза с помощью инструментальных методов исследования.

Параметры оценки безопасности:

Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений по данным субъективных жалоб, физикального осмотра, показателей жизнедеятельности, ЭКГ (электрокардиографии) и лабораторных исследований на фоне лечения методом трансплантации коллагеновых мембран.

Исследуемая популяция:

Для реконструкции передней крестообразной связки с использованием коллагеновой мембраны:

В работу будут включены мужчины и женщины от 18 до 60 лет, с частичным или полным повреждением передней крестообразной связки, которым будет проведена операция аутотрансплантата.

Для коллагеновой прокладки первого пальца ноги:

В работу будут включены мужчины и женщины от 18 до 60 лет, с 3-4 стадиями Hallux rigidus, которым предстоит резекционная артропластика с введением в полость сустава биосовместимого коллагенового спейсера.

Количество пациентов:

10 пациентов с повреждением передней крестообразной связки 5 пациентов с ригидностью первого пальца стопы

Продолжительность исследования:

На каждого пациента – 12 месяцев.

Методология исследования:

Схема реконструкции передней крестообразной связки с использованием коллагеновой мембраны:

Дизайн предполагает исследование медицинского изделия в экспериментальных лечебных группах в сравнении с контрольной группой.

Первоначально в исследовательскую группу войдут 5 пациентов. В качестве группы сравнения приведены результаты лечения 5 пациентов с реконструкцией передней крестообразной связки аутотрансплантатом.

Конструкция коллагеновой прокладки первого пальца ноги:

Первоначально в исследовательскую группу войдут 5 пациентов.

Описание этапов работы:

Для реконструкции ПКС с использованием коллагеновой мембраны:

Скрининг:

• Процедура получения информированного согласия;
• Сбор демографических данных, истории болезни; регистрация предыдущих оперативных вмешательств на коленном суставе;
• Оценка жизненно важных показателей (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, t°);
• Измерение роста, массы тела, индекса массы тела (ИМТ) (рост оценивается один раз за исследование – при скрининге);
• Физический осмотр;
• Оценка МРТ коленного сустава (ACLOAS);
• Регистрация предыдущей/сопутствующей терапии;
• Регистрация болевой терапии;
• Оценка соответствия критериям включения/невключения;

Пациентам, соответствующим предварительным критериям включения и не соответствующим ни одному из критериев невключения в скрининг, будет назначена дата и время артроскопии.

Исследователь дает пациенту:

• Информационный листок пациента и форма информированного согласия;
• Карта пациента;
• Программа реабилитации.

Госпитализация:

1 день

• Оценка жизненно важных показателей (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, t°);
• Измерение массы тела, ИМТ;
• Физический осмотр;
• Пациенты будут оцениваться по следующим шкалам: Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS), Международного комитета документации коленного сустава (IKDC), оценка по модифицированной шкале Лисхольма.
• Оценка соответствия критериям включения/невключения;
• Оценка критериев исключения;

День 2. Хирургическое лечение: реконструкция связок. После операции будут повторно оценены побочные эффекты, сопутствующая терапия, обезболивающая терапия и жизненно важные показатели.

День 3-7 (Выписка)

• Оценка нежелательных явлений, критерии исключения, сопутствующая терапия, обезболивающая терапия;
• оценка жизненно важных показателей (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, t°);
• Предоставление инструкций по назначенной программе реабилитации;
• выписка из больницы.

Период наблюдения Визит 1 (2 неделя)

• Снятие послеоперационных швов
• Оценка выполнения назначенной программы реабилитации;
• Предоставление дальнейших инструкций по назначенной программе реабилитации;
• Оценка жизненно важных показателей (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, t°);
• Измерение массы тела, ИМТ;
• Физический осмотр;

Визит 2 (неделя 6)

• Оценка выполнения назначенной программы реабилитации;
• Предоставление дальнейших инструкций по программе реабилитации;
• Оценка жизненно важных показателей (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, t°);
• Физический осмотр;
• Оценка по следующим шкалам: Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS), Международного комитета документации коленного сустава (IKDC).
• Оценка по модифицированной шкале Лисхольма;
• МРТ оперированного коленного сустава (ACLOAS);
• Подготовка промежуточного отчета по оценке безопасности материала (для первого пациента, включенного в исследование).

Визит 3 (24-48 недели)

• Оценка выполнения назначенной программы реабилитации;
• Предоставление инструкций по назначенной программе реабилитации;
• Оценка жизненно важных показателей (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, t°);
• Измерение массы тела, ИМТ;
• Физический осмотр;
• Оценка по следующим шкалам: Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS), Международного комитета документации коленного сустава (IKDC).
• Оценка по модифицированной шкале Лисхольма;
• МРТ оперированного коленного сустава (АКЛОАС).

Для коллагеновой прокладки первого пальца ноги

Скрининг:

• Процедура получения информированного согласия;
• Сбор демографических данных, истории болезни;
• Оценка жизненно важных показателей (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, t°);
• Измерение роста, массы тела, индекса массы тела (ИМТ) (рост оценивается один раз за исследование – при скрининге);
• Физический осмотр;
• Оценка рентгенограмм стопы в двух проекциях, функциональная МСКТ (мультисрезовая спиральная компьютерная томография) стопы
• Регистрация предыдущей/сопутствующей терапии;
• Регистрация болевой терапии;
• Оценка соответствия критериям включения/невключения;

Пациентам, соответствующим предварительным критериям включения и не соответствующим ни одному из критериев невключения в скрининг, будет назначена дата и время операции.

Исследователь дает пациенту:

• Информационный листок пациента и форма информированного согласия;
• Карта пациента;

Госпитализация:

1 день

• Оценка жизненно важных показателей (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, t°);
• Измерение массы тела, ИМТ;
• Физический осмотр;
• Пациенты будут оцениваться по шкалам: VAS (визуальная аналоговая шкала боли), AOFAS (Американское общество ортопедов стопы и голеностопного сустава, шкала оценки голеностопного сустава и задней стопы), SF-36 (Краткий опросник из 36 пунктов).
• Оценка соответствия критериям включения/невключения;
• Оценка критериев исключения

День 2 Хирургическое лечение: резекционное эндопротезирование первого плюснефалангового сустава с имплантацией коллагенового спейсера. После операции будут повторно оценены нежелательные явления, будет проведена симптоматическая, обезболивающая терапия и будут динамически оценены жизненно важные показатели.

• Перевязка послеоперационной раны
• Выполнение контрольной рентгенографии прооперированных стоп в двух проекциях.
• Учимся ходить в ортопедической обуви.

День 3-7 (Выписка)

• Оценка нежелательных явлений, симптоматическая, анальгетическая терапия;
• оценка жизненно важных показателей (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, t°);
• Хождение в ортопедической обуви под контролем лечащего врача;
• Перевязка послеоперационной раны
• выписка из больницы.

Период наблюдения.

1. Посещение 1 (неделя 2)

   • Клиническое обследование
   • Заполнение оценочных шкал пациентом
   • Перевязка послеоперационной раны, снятие швов.
   • Выполнение контрольной рентгенографии прооперированных стоп в двух проекциях.
   • Оценка результатов (данные оценочных шкал (ВАШ, AOFAS, SF-36), оценка функциональных и рентгенологических результатов)

2. Визит 2 (неделя 4)

   • Клиническое обследование
   • Заполнение оценочных шкал пациентом
   • Выполнение контрольной рентгенографии прооперированных стоп в двух проекциях.
   • Оценка результатов (данные оценочных шкал (ВАШ, AOFAS, SF-36), оценка болевого синдрома и амплитуды сгибания спины в плюснефаланговом суставе и рентгенологический результат)

3. Визит 3 (неделя 8)

   • Клиническое обследование
   • Заполнение оценочных шкал пациентом
   • Выполнение контрольной рентгенографии прооперированных стоп в двух проекциях.
   • Оценка результатов (данные оценочных шкал (ВАШ, AOFAS, SF-36), оценка болевого синдрома и амплитуды сгибания спины в плюснефаланговом суставе и рентгенологический результат)