Kollagen zur Behandlung von Muskel-Skelett-Verletzungen

Anwendung von Kollagen zur Behandlung der Folgen von Verletzungen und Erkrankungen des Bewegungsapparates

Hinweise:

• Schädigung des vorderen Kreuzbandes (VKB) des Kniegelenks
• Starrer erster Zeh

Forschungszentren:

Universitätsklinikum Nr. 1 der Ersten Sechenov-Universität Moskau (Sechenov-Universität)

Das untersuchte Produkt:

Die Kollagenmembran

Spezifikationen:

-Das Produkt ist eine Membran aus Typ-1-Kollagen, das aus den Bändern von Rindern gewonnen wird. Chemisch vernetzt mit Glutaraldehyd. Die Größe der Membran beträgt 15x4x0,3 cm in trockener Form (kann je nach Bedarf des Patienten angepasst werden).

Produktform: Band (Medizinprodukt) Zusammensetzung: Kollagen Typ 1 Verpackung: im Sterilisationsbeutel Transport: an einem trockenen, lichtgeschützten Ort bei einer Temperatur von 10 bis 30 °C.

Haltbarkeit: 2 Jahre. Lagerung: an einem trockenen, lichtgeschützten Ort bei einer Temperatur von 10 bis 30 °C. Zweck: zur Implantation. Lagerbedingungen des Produkts: an einem trockenen, lichtgeschützten Ort bei einer Temperatur von 10 bis 30 °C. Vor Gebrauch 10 Minuten in Kochsalzlösung einweichen.

Sterilisation: Steripak-Elektronenstrahlsterilisation Hersteller: Sechenov Erste Moskauer Staatliche Medizinische Universität des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation (Sechenov-Universität)

Forschungsschwerpunkte:

Aufgaben zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mithilfe einer Kollagenmembran:

1. Änderung der Bewertung des Formulars zur Erfassung der Ergebnisse der Kniegelenksuntersuchung des International Knee Documentation Committee (IKDC);
2. Änderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) im Vergleich zum Ausgangswert;
3. Änderung der Punktzahl der modifizierten Lysholm-Skala im Vergleich zum Ausgangsniveau;
4. Beurteilung des Zustands des Transplantats basierend auf den Ergebnissen der Kontroll-MRT-Daten, gemessen anhand des Anterior Cruciate Ligament OsteoArthritis Score (ACLOAS).

Aufgaben zur Anwendung von Kollagenspacern des ersten Großzehengrundgelenks:

1. Bildung klinischer Gruppen von Patienten mit Hallux rigidus im 3. bis 4. Stadium.
2. Die Entwicklung von personalisiertem Kollagen, die Bildung einer Membran der erforderlichen Größe
3. Erstellung eines einheitlichen Protokolls des Betriebshandbuchs
4. Entwicklung eines Programms zur postoperativen orthopädischen Behandlung und Rehabilitation

Beurteilung der Syndesmosenbildung mittels instrumenteller Forschungsmethoden

Sicherheitsbewertungsparameter:

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse anhand subjektiver Beschwerden, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG (Elektrokardiographie) und Labortests vor dem Hintergrund der Behandlung mit der Technik der Kollagenmembrantransplantation

Die Studienpopulation:

Zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mittels Kollagenmembran:

In die Arbeit werden Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit teilweiser oder vollständiger Schädigung des vorderen Kreuzbandes einbezogen, die sich einer Autotransplantation unterziehen

Für den Kollagen-Abstandshalter der ersten Zehe:

In die Arbeit werden Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit Hallux rigidus im 3. bis 4. Stadium einbezogen, die sich einer Resektionsarthroplastik mit Einführung eines biokompatiblen Kollagenspacers in die Gelenkhöhle unterziehen

Anzahl Patienten:

10 Patienten mit Kreuzbandschädigung, 5 Patienten mit starrem ersten Zeh

Dauer des Studiums:

Für jeden Patienten - 12 Monate.

Forschungsmethodik:

Design zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mithilfe einer Kollagenmembran:

Das Design beinhaltet die Untersuchung des Medizinprodukts in experimentellen Behandlungsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Die Studiengruppe wird zunächst 5 Patienten umfassen. Als Referenzgruppe dienten die Ergebnisse der Behandlung von 5 Patienten mit VKB-Rekonstruktion durch Autotransplantation.

Design für den Kollagen-Abstandhalter der ersten Zehe:

Die Studiengruppe wird zunächst 5 Patienten umfassen.

Beschreibung der Arbeitsschritte:

Für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit einer Kollagenmembran:

Vorführung:

• Verfahren zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung;
• Erhebung demografischer Daten, Krankengeschichte; Registrierung früherer chirurgischer Eingriffe am Kniegelenk;
• Beurteilung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, T°);
• Messung von Körpergröße, Körpergewicht und Body-Mass-Index (BMI) (das Wachstum wird einmal pro Studie geschätzt – beim Screening);
• Körperliche Untersuchung;
• Auswertung der MRT des Kniegelenks (ACLOAS);
• Registrierung der bisherigen/begleitenden Therapie;
• Registrierung einer Schmerztherapie;
• Beurteilung der Einhaltung der Einschluss-/Nichteinschlusskriterien;

Für Patienten, die die vorläufigen Einschlusskriterien erfüllen und keines der Kriterien für die Nichteinbeziehung in das Screening erfüllen, werden Datum und Uhrzeit der Arthroskopie zugewiesen.

Der Forscher gibt dem Patienten:

• Patienteninformationsblatt und Einverständniserklärung;
• Patientenkarte;
• Rehabilitationsprogramm.

Krankenhausaufenthalt:

Tag 1

• Beurteilung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, T°);
• Messung des Körpergewichts, BMI;
• Körperliche Untersuchung;
• Die Patienten werden anhand der folgenden Skalen beurteilt: dem Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS), dem International Knee Documentation Committee (IKDC), Beurteilung anhand der modifizierten Lysholm-Skala
• Beurteilung der Einhaltung der Einschluss-/Nichteinschlusskriterien;
• Beurteilung der Ausschlusskriterien;

Tag 2 Chirurgische Behandlung: Bandrekonstruktion. Nach der Operation werden unerwünschte Ereignisse, Begleittherapie, Schmerztherapie und Vitalfunktionen neu bewertet.

Tag 3-7 (Entlassung)

• Beurteilung unerwünschter Ereignisse, Ausschlusskriterien, Begleittherapie, Schmerztherapie;
• Beurteilung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, T°);
• Bereitstellung von Anweisungen zum vorgeschriebenen Rehabilitationsprogramm;
• Entlassung aus dem Krankenhaus.

Beobachtungszeitraum Besuch 1 (Woche 2)

• Entfernung postoperativer Nähte
• Beurteilung der Umsetzung des vorgeschriebenen Rehabilitationsprogramms;
• Bereitstellung weiterer Anweisungen zum vorgeschriebenen Rehabilitationsprogramm;
• Beurteilung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, T°);
• Messung des Körpergewichts, BMI;
• Körperliche Untersuchung;

Besuch 2 (Woche 6)

• Beurteilung der Umsetzung des vorgeschriebenen Rehabilitationsprogramms;
• Bereitstellung weiterer Anweisungen zum Rehabilitationsprogramm;
• Beurteilung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, T°);
• Körperliche Untersuchung;
• Beurteilung nach folgenden Skalen: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), International Knee Documentation Committee (IKDC)
• Bewertung auf der modifizierten Lysholm-Skala;
• MRT des operierten Kniegelenks (ACLOAS);
• Erstellung eines Zwischenberichts zur Beurteilung der Sicherheit des Materials (für den ersten in die Studie einbezogenen Patienten).

Besuch 3 (Woche 24–48)

• Beurteilung der Umsetzung des vorgeschriebenen Rehabilitationsprogramms;
• Bereitstellung von Anweisungen zum vorgeschriebenen Rehabilitationsprogramm;
• Beurteilung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, T°);
• Messung des Körpergewichts, BMI;
• Körperliche Untersuchung;
• Beurteilung nach folgenden Skalen: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), International Knee Documentation Committee (IKDC)
• Bewertung auf der modifizierten Lysholm-Skala;
• MRT des operierten Kniegelenks (ACLOAS).

Für den Kollagen-Abstandshalter des ersten Zehs

Vorführung:

• Verfahren zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung;
• Erhebung demografischer Daten, Krankengeschichte;
• Beurteilung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, T°);
• Messung von Körpergröße, Körpergewicht und Body-Mass-Index (BMI) (das Wachstum wird einmal pro Studie geschätzt – beim Screening);
• Körperliche Untersuchung;
• Auswertung von Fußröntgenaufnahmen in zwei Projektionen, funktionelle MSCT (Multislice-Spiral-Computertomographie) des Fußes
• Registrierung der bisherigen/begleitenden Therapie;
• Registrierung einer Schmerztherapie;
• Beurteilung der Einhaltung der Einschluss-/Nichteinschlusskriterien;

Für Patienten, die die vorläufigen Einschlusskriterien erfüllen und keines der Kriterien für die Nichteinbeziehung in das Screening erfüllen, werden Datum und Uhrzeit der Operation zugewiesen.

Der Forscher gibt dem Patienten:

• Patienteninformationsblatt und Einverständniserklärung;
• Patientenkarte;

Krankenhausaufenthalt:

Tag 1

• Beurteilung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, T°);
• Messung des Körpergewichts, BMI;
• Körperliche Untersuchung;
• Die Patienten werden anhand der Skalen bewertet: VAS (visuelle analoge Schmerzskala), AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society, Ankle-Hindfoot Score), SF-36 (36-Item Short Form Survey)
• Beurteilung der Einhaltung der Einschluss-/Nichteinschlusskriterien;
• Bewertung der Ausschlusskriterien

Tag 2 Chirurgische Behandlung: Resektionsarthroplastik des ersten Großzehengrundgelenks mit Implantation eines Kollagenspacers. Nach der Operation werden unerwünschte Ereignisse neu bewertet, eine symptomatische, analgetische Therapie durchgeführt und die Vitalfunktionen dynamisch bewertet.

• Verband der postoperativen Wunde
• Durchführung einer Kontrollradiographie der operierten Füße in zwei Projektionen
• Lernen, in orthopädischen Schuhen zu laufen

Tag 3-7 (Entlassung)

• Beurteilung unerwünschter Ereignisse, symptomatische, analgetische Therapie;
• Beurteilung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, T°);
• Gehen in orthopädischen Schuhen unter Aufsicht des behandelnden Arztes;
• Verband der postoperativen Wunde
• Entlassung aus dem Krankenhaus.

Der Beobachtungszeitraum.

1. Besuch 1 (Woche 2)

   • Klinische Untersuchung
   • Ausfüllen der Bewertungsskalen durch den Patienten
   • Verband der postoperativen Wunde, Entfernung von Nähten
   • Durchführung einer Kontrollradiographie der operierten Füße in zwei Projektionen
   • Ergebnisauswertung (Daten aus Bewertungsskalen (VAS, AOFAS, SF-36), Auswertung funktioneller und radiologischer Ergebnisse)

2. Besuch 2 (Woche 4)

   • Klinische Untersuchung
   • Ausfüllen der Bewertungsskalen durch den Patienten
   • Durchführung einer Kontrollradiographie der operierten Füße in zwei Projektionen
   • Auswertung der Ergebnisse (Daten aus Bewertungsskalen (VAS, AOFAS, SF-36), Beurteilung des Schmerzsyndroms und der Amplitude der Rückenbeugung im Großzehengrundgelenk sowie radiologisches Ergebnis)

3. Besuch 3 (Woche 8)

   • Klinische Untersuchung
   • Ausfüllen der Bewertungsskalen durch den Patienten
   • Durchführung einer Kontrollradiographie der operierten Füße in zwei Projektionen
   • Auswertung der Ergebnisse (Daten aus Bewertungsskalen (VAS, AOFAS, SF-36), Beurteilung des Schmerzsyndroms und der Amplitude der Rückenbeugung im Großzehengrundgelenk sowie radiologisches Ergebnis)