Kollagen for behandling av muskel- og skjelettskader

Anvendelse av kollagen i behandling av konsekvenser av skader og sykdommer i muskel- og skjelettsystemet

Indikasjoner:

• Skade på fremre korsbånd (ACL) i kneleddet
• Stiv første tå

Forskningssentre:

University Clinical Hospital nr. 1 ved First Sechenov Moscow State Medical University (Sechenov University)

Produktet som studeres:

Kollagenmembranen

Spesifikasjoner:

-Produktet er en membran laget av type 1 kollagen hentet fra leddbåndene til storfe. Kjemisk tverrbundet med glutaraldehyd. Størrelsen på membranen er 15x4x0,3 cm i tørr form (kan justeres avhengig av pasientens behov).

Produktform: tape (medisinsk utstyr) Sammensetning: type 1 kollagen Emballasje: i steriliseringspose Transport: på et tørt sted, beskyttet mot lys, ved en temperatur på 10 til 30 °C.

Holdbarhet: 2 år Lagring: på et tørt sted, beskyttet mot lys, ved en temperatur på 10 til 30 °C. Formål: for implantasjon Oppbevaringsbetingelser for produktet: på et tørt sted, beskyttet mot lys, ved en temperatur fra 10 til 30 °C. Bløtlegg i saltvann i 10 minutter før bruk.

Sterilisering: Steripak elektronstrålesterilisering Produsent: Sechenov First Moscow State Medical University of the Health Ministry of the Russian Federation (Sechenov University)

Forskningsmål:

Oppgaver for rekonstruksjon av ACL ved hjelp av en kollagenmembran:

1. Endring i poengsummen til skjemaet for registrering av resultatene av kneleddsundersøkelsen til International Knee Documentation Committee (IKDC);
2. Endring i skåren for kneskade- og slitasjegiktresultatscore (KOOS) i forhold til grunnlinjenivået;
3. Endring i poengsummen til Modified Lysholm-skalaen i forhold til startnivået;
4. Vurdering av tilstanden til transplantasjonen basert på resultatene av kontroll MR-data, målt på fremre korsbånd osteoArthritis Score (ACLOAS)

Oppgaver for påføring av kollagen spacer i det første metatarsophalangeale leddet:

1. Dannelse av kliniske grupper av pasienter med 3-4 stadier av Hallux rigidus.
2. Utviklingen av personlig kollagen, dannelsen av en membran av ønsket størrelse
3. Dannelse av en enhetlig protokoll for driftshåndboken
4. Utvikling av et program for postoperativ ortopedisk regime og rehabilitering

Vurdering av dannelsen av syndesmose ved bruk av instrumentelle forskningsmetoder

Sikkerhetsvurderingsparametere:

Hyppigheten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser i henhold til subjektive klager, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG (elektrokardiografi) og laboratorietester mot bakgrunn av behandling ved bruk av teknikken for kollagenmembrantransplantasjon

Studiepopulasjonen:

For rekonstruksjon av det fremre korsbåndet ved hjelp av en kollagenmembran:

menn og kvinner fra 18 til 60 år, med delvis eller fullstendig skade på fremre korsbånd, som skal gjennomgå autograftoperasjon, vil bli inkludert i arbeidet

For kollagenavstandsstykket på den første tåen:

menn og kvinner fra 18 til 60 år, med 3-4 stadier av Hallux rigidus, som skal gjennomgå reseksjonsartroplastikk med innføring av en biokompatibel kollagen spacer i leddhulen, vil bli inkludert i arbeidet

Antall pasienter:

10 pasienter med ACL-skade 5 pasienter med stiv første tå

Studiets varighet:

For hver pasient - 12 måneder.

Forskningsmetodikk:

Design for rekonstruksjon av ACL ved hjelp av en kollagenmembran:

Designet innebærer studier av det medisinske utstyret i eksperimentelle behandlingsgrupper sammenlignet med kontrollgruppen.

Studiegruppen vil i første omgang omfatte 5 pasienter. Som referansegruppe, resultatene av behandling av 5 pasienter med ACL-rekonstruksjon ved autograft.

Design for kollagenavstandsstykket på den første tåen:

Studiegruppen vil i første omgang omfatte 5 pasienter.

Beskrivelse av arbeidsstadiene:

For ACL-rekonstruksjon ved bruk av en kollagenmembran:

Screening:

• Prosedyre for å innhente informert samtykke;
• Innsamling av demografiske data, medisinsk historie; registrering av tidligere kirurgiske inngrep på kneleddet;
• Vurdering av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, t°);
• Måling av høyde, kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI) (veksten estimeres én gang per studie - ved screening);
• Fysisk undersøkelse;
• Evaluering av MR av kneleddet (ACLOAS);
• Registrering av tidligere/samtidig behandling;
• Registrering av smertebehandling;
• Vurdering av samsvar med kriteriene for inkludering/ikke-inkludering;

For pasienter som oppfyller de foreløpige inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen av kriteriene for ikke-inkludering i screeningen, vil dato og klokkeslett for artroskopi bli tildelt.

Forskeren gir pasienten:

• Pasientinformasjonsblad og informert samtykkeskjema;
• Pasientens kort;
• Rehabiliteringsprogram.

Sykehusinnleggelse:

Dag 1

• Vurdering av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, t°);
• Måling av kroppsvekt, BMI;
• Fysisk undersøkelse;
• Pasienter vil bli vurdert i henhold til følgende skalaer: Kneskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS), International Knee Documentation Committee (IKDC), vurdering på Modified Lysholm Scale
• Vurdering av samsvar med kriteriene for inkludering/ikke-inkludering;
• Vurdering av eksklusjonskriterier;

Dag 2 Kirurgisk behandling: ligamentrekonstruksjon. Etter operasjonen vil bivirkninger, samtidig behandling, smertebehandling og vitale tegn bli revurdert.

Dag 3-7 (utskrivning)

• Vurdering av uønskede hendelser, eksklusjonskriterier, samtidig terapi, smertebehandling;
• vurdering av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, t°);
• Gi instruksjoner om det foreskrevne rehabiliteringsprogrammet;
• utskrivning fra sykehuset.

Observasjonsperiode besøk 1 (uke 2)

• Fjerning av postoperative suturer
• Vurdering av gjennomføringen av det foreskrevne rehabiliteringsprogrammet;
• Gi ytterligere instruksjoner om det foreskrevne rehabiliteringsprogrammet;
• Vurdering av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, t°);
• Måling av kroppsvekt, BMI;
• Fysisk undersøkelse;

Besøk 2 (uke 6)

• Vurdering av gjennomføringen av det foreskrevne rehabiliteringsprogrammet;
• Gi ytterligere instruksjoner om rehabiliteringsprogrammet;
• Vurdering av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, t°);
• Fysisk undersøkelse;
• Vurdering i henhold til følgende skalaer: Resultatscore for kneskade og artrose (KOOS), International Knee Documentation Committee (IKDC)
• Vurdering på Modifisert Lysholm-skala;
• MR av det opererte kneleddet (ACLOAS);
• Utarbeidelse av en foreløpig rapport for å vurdere sikkerheten til materialet (for den første pasienten inkludert i studien).

Besøk 3 (uke 24-48)

• Vurdering av gjennomføringen av det foreskrevne rehabiliteringsprogrammet;
• Gi instruksjoner om det foreskrevne rehabiliteringsprogrammet;
• Vurdering av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, t°);
• Måling av kroppsvekt, BMI;
• Fysisk undersøkelse;
• Vurdering i henhold til følgende skalaer: Resultatscore for kneskade og artrose (KOOS), International Knee Documentation Committee (IKDC)
• Vurdering på Modifisert Lysholm-skala;
• MR av det opererte kneleddet (ACLOAS).

For kollagenavstandsstykket på den første tåen

Screening:

• Prosedyre for å innhente informert samtykke;
• Innsamling av demografiske data, medisinsk historie;
• Vurdering av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, t°);
• Måling av høyde, kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI) (veksten estimeres én gang per studie - ved screening);
• Fysisk undersøkelse;
• Evaluering av fotrøntgenbilder i to projeksjoner, funksjonell MSCT (Multislice spiral computed tomography) av foten
• Registrering av tidligere/samtidig behandling;
• Registrering av smertebehandling;
• Vurdering av samsvar med kriteriene for inkludering/ikke-inkludering;

For pasienter som oppfyller de foreløpige inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen av kriteriene for ikke-inkludering i screeningen, vil dato og klokkeslett for operasjonen bli tildelt.

Forskeren gir pasienten:

• Pasientinformasjonsblad og informert samtykkeskjema;
• Pasientens kort;

Sykehusinnleggelse:

Dag 1

• Vurdering av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, t°);
• Måling av kroppsvekt, BMI;
• Fysisk undersøkelse;
• Pasientene vil bli evaluert i henhold til skalaene: VAS (visuell analog smerteskala), AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society, Ankle-Hindfoot Score), SF-36 (36-Item Short Form Survey)
• Vurdering av samsvar med kriteriene for inkludering/ikke-inkludering;
• Vurdering av eksklusjonskriterier

Dag 2 Kirurgisk behandling: reseksjonsartroplastikk av første metatarsofalangealledd med implantasjon av kollagen spacer. Etter operasjonen vil uønskede hendelser bli revurdert, symptomatisk, smertestillende terapi vil bli utført, og vitale tegn vil bli dynamisk evaluert.

• Forbinding av det postoperative såret
• Utføre en kontrollradiografi av de opererte føttene i to fremspring
• Lære å gå i ortopediske sko

Dag 3-7 (utskrivning)

• Vurdering av uønskede hendelser, symptomatisk, smertestillende terapi;
• vurdering av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, t°);
• Gå i ortopediske sko under tilsyn av den behandlende legen;
• Forbinding av det postoperative såret
• utskrivning fra sykehuset.

Observasjonsperioden.

1. Besøk 1 (uke 2)

   • Klinisk undersøkelse
   • Utfylling av evalueringsskalaer av pasienten
   • Forbinding av det postoperative såret, fjerning av sting
   • Utføre en kontrollradiografi av de opererte føttene i to fremspring
   • Evaluering av resultater (data fra evalueringsskalaer (VAS, AOFAS, SF-36), evaluering av funksjonelle og radiologiske resultater)

2. Besøk 2 (uke 4)

   • Klinisk undersøkelse
   • Utfylling av evalueringsskalaer av pasienten
   • Utføre en kontrollradiografi av de opererte føttene i to fremspring
   • Evaluering av resultatene (data fra evalueringsskalaer (VAS, AOFAS, SF-36), vurdering av smertesyndrom og amplitude av ryggfleksjon i metatarsophalangealleddet og radiologisk resultat)

3. Besøk 3 (uke 8)

   • Klinisk undersøkelse
   • Utfylling av evalueringsskalaer av pasienten
   • Utføre en kontrollradiografi av de opererte føttene i to fremspring
   • Evaluering av resultatene (data fra evalueringsskalaer (VAS, AOFAS, SF-36), vurdering av smertesyndrom og amplitude av ryggfleksjon i metatarsophalangealleddet og radiologisk resultat)