さまざまな実験条件下での屈折状態と調節反応。
2024年3月22日 更新者：Essilor International
眼科医療専門家 (ECP) は、患者の診察中に自動屈折装置を大量に使用して、客観的屈折誤差、つまり主観的な眼の屈折の開始点を測定します。
これらの装置は、目の屈折と調節の状態に関する客観的な情報を提供し、ECP が完全な視力検査を行うのに役立ちます。
遠方視力の自動屈折データは再現性があり正確ですが、近方視力情報は正確な近方視力ルーチン検査を構築するには十分な信頼性がありません。
現在市販されている自動屈折装置を使用したこれまでの社内研究では、調節力の測定中に、大部分の参加者の調節反応が予想よりも低かったことが示されています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
臨床開発段階と理論的根拠
臨床開発段階は、ISO 14155:2020 (附属書 I セクション 1.3.2) で定義されているパイロット段階です。この臨床調査は、医療機器規則 EU 745/2017 に記載されている探索的臨床調査であり、欧州連合 (EC) では早期実現可能性臨床調査とも呼ばれています。 ISO 14155:2020。 このような臨床研究の必要性は、食品医薬品局 (FDA) (添付資料 E CDRH 最終ガイダンス カバーシート) および国立医療安全保障庁 (ANSM) によってより正確に説明されており、そこでは以下の重要性が詳しく説明されています。極めて重要な調査設計における探索的研究。
医療機器は、多くの場合、開発中に設計の改善が行われ、初期の研究から始まり、治験使用および承認または認可された製品の最初のマーケティングまで、その後の承認または認可された商用機器のバージョンに至るライフサイクル中の改良が行われます。
臨床研究の目的と仮説
この臨床研究では、特に反応のダイナミクスと振幅に関して、調節反応を測定する新しい方法を探索します。いくつかのパラメーターを変更することにしました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thierry Laloux
- 電話番号：+33 (1) 55 96 54 05
- メール：lalouxt@essilor.fr
研究場所
-
-
-
Créteil、フランス、94000
- 募集
- Essilor International - Ci&T 2
-
コンタクト：
- Jérôme Gillet
- 電話番号：+33 (0)1 49 80 63 40
- メール：gilletj@essilor.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ボランティア：18歳から40歳までの男女、
- 被験者は最後に眼科医を訪れたのは12か月以内であると宣言しています。
- 視覚または認知機能を妨げる可能性のある病状、欠損または障害が報告されていない被験者、
- 被験者、調査について十分な説明を受け、調査のインフォームドコンセントフォームに署名した健康なボランティア、
- 調査訪問が可能な対象者（少なくとも2時間）、
- 研究者のサイトで訪問を予約できる被験者、
- 被験者はプロトコール（フランス語）を読んで理解し、指示に従い、インフォームドコンセントの承認を与えることができます。
除外基準:
- 両目に -3.00 ～ + 3.00 ディオプターの範囲の球面等価装用補正 (またはコンタクト レンズで完全に補正) を持つ被験者。
- 両目に1.00ディオプター（>1,00DC）を超える補正を装着している（またはコンタクトレンズで完全に補正している）乱視を持つ被験者。
- 最もよく補償された単眼VA < 8/10 (>0.1logMAR) を有する被験者、
- 法的保護措置（後見、保佐、正義の保護など）の対象となっている人、または同意を表明できない人（CSP 条 L 1121-8 を参照）
- 司法または行政の決定により自由を剥奪された者、および同意なしに入院した者（CSP 条 L1121-6）、
- 別の調査から除外期間中の対象者、
- 妊娠中または授乳中の女性。 (条文 L1121-5)、
- 神経障害、特にてんかん性または感覚運動障害が報告されている被験者、
- ペースメーカーや補聴器などの植込み型医療機器を装着されている方
- 視野減少、VA欠損または眩しさ過敏症を引き起こす重度の眼疾患を患っていると報告されている被験者、
- 単眼球症患者
- 眼科手術（無水晶体または仮性水晶体（眼内レンズ）、屈折矯正手術または外傷を含む）を受けた被験者、
- ESSILOR INTERNATIONALの社員である対象者
- 社会保障制度に加入していない被験者、またはそのような制度の受益者（CSP 条項 L1121-8-1）。
- 固視障害のある被験者: 視覚目標への固視を維持することが不可能。
- 検査中に快適に過ごすことができない被験者（首の痛みなど）。
- 瞳孔の異常（異常な形、大きさ<3mm）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：閉視野収差計
シャック・ハルトマン収差計によるさまざまな距離での客観的屈折
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VA は、糖尿病性網膜症早期治療研究 (ETDRS) チャートを使用して測定されます。
他覚的屈折は自動角膜屈折計/収差計を使用して測定されます。
客観的な単眼調節振幅測定は、参加者が遠くから移動する仮想オブジェクトに焦点を合わせている間に被験者の視度変化を測定することによって動的に取得されます。
主観的な単眼調節振幅の測定は、「プッシュアップ」法によって実行され、次のように進行します。
この目の調節力の量は、ぼやけが知覚されたときのテストの近接度 (= 1 / 距離) に等しくなります。 主観的な単眼調節機能の測定は、「Rock」法によって実行され、次のように進行します。
近方視力の使用に関するこのアンケートは提出されます。
各近方視力の測定後、参加者は、直面した困難を視覚的アナロジック スコア (0 ～ 10) で 0: 非常に簡単から 10: 非常に難しいまで評価する必要があります。
参加者は、測定中に遭遇した困難の理由を指定することもできます。
訪問終了時に主観的評価アンケートが参加者に提出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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さまざまなターゲット変位法を使用した閉視野収差計で測定された調節応答
時間枠：1日（1回の来院時に測定）
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調節反応（視度）
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1日（1回の来院時に測定）
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異なる表示ターゲットを使用した閉視野収差計で測定された調節応答
時間枠：1日（1回の来院時に測定）
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調節反応（視度）
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1日（1回の来院時に測定）
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閉視野収差計と 2 つのカメラ露光時間で測定された他覚的屈折
時間枠：1日（1回の来院時に測定）
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球面（ディオプトリ）、円柱（ディオプトリ）、軸（°）および高次収差（ゼルニケ多項式）
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1日（1回の来院時に測定）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jérôme Gillet、ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月22日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WS10370
- 2023-A02153-42 (その他の識別子：ANSM (France))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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