Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brydningsstatus og akkommodationsrespons under forskellige eksperimentelle forhold.

22. marts 2024 opdateret af: Essilor International
Eye Care Professionals (ECP'er) bruger massivt auto-refraktorer under patientrejsen til at måle den objektive brydningsfejl: udgangspunktet for den subjektive øjenrefraktion. Disse enheder giver objektiv information om øjets refraktive og akkomodative tilstand, hvilket er nyttigt for ECP'en til at udføre en komplet synstest. Auto-refraktordata for afstandssyn er gentagelige og nøjagtige, men nærsynsoplysninger er ikke pålidelige nok til at opbygge en nøjagtig nærsynsrutineundersøgelse. Tidligere interne undersøgelser med auto refraktorer på markedet, har vist, at en stor del af deltagerne under boligmålinger havde en lavere akkomodativ respons end forventet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk udviklingsstadie og begrundelse

Den kliniske udviklingsfase er pilotstadie som defineret i ISO 14155:2020 (Bilag I, afsnit 1.3.2). Denne kliniske undersøgelse er en eksplorativ klinisk undersøgelse som nævnt i Medical Device Regulation EU 745/2017, også kaldet tidlig gennemførlighed klinisk undersøgelse i ISO 14155:2020. Nødvendigheden af ​​sådanne kliniske undersøgelser er mere præcist beskrevet af Food and Drug Administration (FDA) (Attachment E CDRH Final Guidance Cover Sheet) og Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), hvor de beskriver vigtigheden af eksplorative undersøgelser i pivotal undersøgelsesdesign.

Medicinsk udstyr gennemgår ofte designforbedringer under udvikling, med forfining i løbet af livscyklusser, der begynder med tidlig forskning, strækker sig gennem undersøgelsesbrug og indledende markedsføring af det godkendte eller godkendte produkt og fortsætter til efterfølgende godkendte eller godkendte kommercielle enhedsversioner.

Mål og hypoteser for den kliniske undersøgelse

Denne kliniske undersøgelse udforsker nye måder at måle akkomodativ respons på, især med hensyn til dynamikken og amplituden af ​​respons: vi valgte at variere flere parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Essilor International - Ci&T 2
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig: mand eller kvinde fra 18 til 40 år,
  • Forsøgspersonen erklærer, at hans sidste besøg hos en øjenlæge var for mindre end 12 måneder siden,
  • Forsøgspersoner uden rapporteret patologi, underskud eller lidelse, der kan forstyrre visuelle eller kognitive funktioner,
  • Forsøgspersoner, raske frivillige, der er blevet fuldt informeret om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke for undersøgelsen,
  • Emner til rådighed for undersøgelsesbesøgene (mindst 2 timer),
  • Forsøgspersoner, der kan udpege et besøg på efterforskerens websted,
  • Emner i stand til at læse og forstå protokollen (på fransk), følge instruktionerne og give deres informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med sfærisk ækvivalent brugskompensation (eller kompenserer fuldt ud med kontaktlinser) i området fra -3,00 til + 3,00 dioptrier i begge øjne,
  • Personer med astigmatisme, der bærer kompensation (eller kompenserer fuldt ud med kontaktlinser) mere end 1,00 dioptrier (>1,00 DC) i begge øjne,
  • Forsøgspersoner med en bedst kompenseret monokulær VA < 8/10 (>0,1logMAR),
  • Personer, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab, retssikkerhed osv.) eller ude af stand til at udtrykke deres samtykke (se artikel L 1121-8 i CSP)
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse, og personer, der er indlagt uden deres samtykke (artikel L1121-6 i CSP),
  • Emner under udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse,
  • Kvinder gravide eller ammende; (Artikel L1121-5),
  • Personer med en rapporteret neurologisk lidelse, især epileptiske eller sensoriske motoriske problemer,
  • Personer med implanteret elektronisk medicinsk udstyr såsom (pacemaker eller høreapparat),
  • Personer med en rapporteret alvorlig øjensygdom, der fører til et fald i synsfeltet, VA-mangel eller blændingsfølsomhed,
  • Personer med monophtalmia
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået øjenoperationer (herunder afaki eller pseudofaki (intraokulære linser), refraktiv kirurgi eller traumer),
  • Emner, der er ESSILOR INTERNATIONAL ansatte
  • Emner, der ikke er tilsluttet en social sikringsordning eller er begunstigede af en sådan ordning (artikel L1121-8-1 i CSP).
  • Person med fiksationsforstyrrelse: umuligt at opretholde fiksering på visuelt mål.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan holde sig tilpas under testene (f.eks. med nakkesmerter ...).
  • Pupilabnormitet (usædvanlig form, størrelse <3 mm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lukket felt Aberrometer
Objektiv brydning i forskellige afstande med Shack-Hartmann Aberrometer
Enhed: Synsstyrke
VA vil blive målt med en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram
Enhed: Objektiv brydning
Objektiv brydning vil blive målt ved hjælp af et auto-kerato-refraktometer/aberrometer
Enhed: Objektiv monokulær akkommodationsamplitudemåling
Objektive monokulære akkommodations-amplitudemålinger opnås dynamisk ved at måle subjektets dioptriske ændring, mens deltageren fokuserer på et virtuelt objekt, der bevæger sig fra afstand
Enhed: Subjektiv monokulær akkommodationsamplitudemåling med "Push-Up"-metoden

De subjektive monokulære akkommodations-amplitudemålinger udføres ved "push-up"-metoden og forløber som følger:

  • ECP'et præsenterer et nærsynstestkort svarende til en 0,8 (8/10) skarphedslinje, eller den mindste læsbare linje, hvis skarpheden er dårlig, eller den mindste læsbare tekst.
  • Instruktioner til emnet: "Se på den mindste linje af bogstaver og prøv at se dem klart så længe som muligt, når jeg bringer dem tættere på; fortæl mig, hvornår de begynder at sløre og forblive slørede.
  • ECP'en bringer langsomt testkortet tættere på
  • ECP noterer testkortets afstand fra brillerne, så snart synet er sløret. Fortsæt med at flytte testen tættere på for at kontrollere, at synet forbliver sløret.

Mængden af ​​akkommodation i dette øje er lig med nærheden (= 1/afstand) af testen, når sløringen netop opfattes.

Enhed: Subjektiv monokulær boligmåling med "Rock"-metoden:

De subjektive monokulære boligmålinger udføres ved "Rock"-metoden og forløber som følger:

  • ECP'et præsenterer ved 40 cm et nærsynstestkort svarende til 80% af VA.
  • ECP'en giver deltageren en flipper +/- 2 dioptri
  • Instruktioner til emnet: "Se på testen" og tilføj -2.00 D (sfære) flipperen, så snart den er klar, returner flipperen for at præsentere en +2.00 D (sfære), så snart den er klar, returner flipperen osv... Du skal udføre det maksimale antal rotationer på et minut.
Andet: CISS spørgeskema
Dette spørgeskema vedrørende brugen af ​​nærsynet vil blive indsendt
Andet: Spørgeskema til sværhedsvurdering
Efter hver måling af nærsynet skal deltageren vurdere, på en visuel analog score (0-10), den opståede vanskelighed, fra 0: ekstremt let til 10: ekstremt vanskelig. Deltageren kan også angive årsagerne til de(n) vanskeligheder, der er stødt på under målingen.
Andet: Subjektiv evalueringsspørgeskema
Et subjektivt evalueringsspørgeskema vil blive sendt til deltagerne ved besøgets afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkommodativ respons målt med lukket felt aberrometer med forskellige målforskydningsmetoder
Tidsramme: En dag (målinger tages under det enkelte besøg)
Akkommoderende respons (dioptrier)
En dag (målinger tages under det enkelte besøg)
Akkommodativ respons målt med lukket felt aberrometer med forskellige viste mål
Tidsramme: En dag (målinger tages under det enkelte besøg)
Akkommoderende respons (dioptrier)
En dag (målinger tages under det enkelte besøg)
Objektiv brydning målt med lukket felt aberrometer og to kameraeksponeringstider
Tidsramme: En dag (målinger tages under det enkelte besøg)
Kugle (dioptrier), cylinder (dioptrier), akse (°) og højordens aberrationer (Zernike polynomier)
En dag (målinger tages under det enkelte besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Essilor International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jérôme Gillet, ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WS10370
  • 2023-A02153-42 (Anden identifikator: ANSM (France))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Accommodation Disorder

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner