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Statut réfractif et réponse d'accommodation dans différentes conditions expérimentales.

22 mars 2024 mis à jour par: Essilor International
Les Professionnels de la Vue (PCU) utilisent massivement des auto-réfracteurs lors du parcours du patient pour mesurer l'erreur de réfraction objective : point de départ de la réfraction oculaire subjective. Ces appareils fournissent des informations objectives sur l’état réfractif et accommodatif de l’œil, utiles à l’ECP pour effectuer un test de vue complet. Les données de l'autoréfracteur pour la vision de loin sont reproductibles et précises, mais les informations sur la vision de près ne sont pas suffisamment fiables pour établir un examen de routine précis en vision de près. Des études internes antérieures, portant sur des autoréfracteurs actuellement sur le marché, ont montré que, lors des mesures d'accommodation, une grande proportion de participants avaient une réponse accommodative inférieure à celle attendue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Stade de développement clinique et justification

La phase de développement clinique est une phase pilote telle que définie dans la norme ISO 14155 : 2020 (annexe I, section 1.3.2). Cette investigation clinique est une investigation clinique exploratoire telle que mentionnée dans le règlement sur les dispositifs médicaux UE 745/2017, également appelée investigation clinique de faisabilité précoce dans la norme ISO 14155:2020. La nécessité de telles investigations cliniques est plus précisément décrite par la Food and Drug Administration (FDA) (Attachment E CDRH Final Guidance Cover Sheet) et l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), où elles détaillent l'importance de études exploratoires dans la conception d’enquêtes pivotales.

Les dispositifs médicaux font souvent l'objet d'améliorations de conception au cours du développement, avec un raffinement au cours du cycle de vie commençant dès les premières recherches, s'étendant jusqu'à l'utilisation expérimentale et la commercialisation initiale du produit approuvé ou autorisé, et se poursuivant jusqu'aux versions de dispositifs commerciaux ultérieurement approuvées ou autorisées.

Objectifs et hypothèses de l'investigation clinique

Cette investigation clinique explore de nouvelles façons de mesurer la réponse accommodative, notamment en ce qui concerne la dynamique et l'amplitude de la réponse : nous avons choisi de faire varier plusieurs paramètres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Thierry Laloux
  • Numéro de téléphone: +33 (1) 55 96 54 05
  • E-mail: lalouxt@essilor.fr

Lieux d'étude

  • France
      • Créteil, France, 94000
        • Recrutement
        • Essilor International - Ci&T 2
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévole : homme ou femme de 18 à 40 ans,
  • Le sujet déclare que sa dernière visite chez un ophtalmologiste remonte à moins de 12 mois,
  • Sujets sans pathologie, déficit ou trouble signalé pouvant interférer avec les fonctions visuelles ou cognitives,
  • Sujets, volontaires sains qui ont été pleinement informés de l'enquête et ont signé le formulaire de consentement éclairé de l'enquête,
  • Sujets disponibles pour les visites d'enquête (au moins 2 heures),
  • Sujets pouvant fixer une visite sur le site de l'investigateur,
  • Sujets capables de lire et de comprendre le protocole (en français), de suivre les instructions et de donner leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une compensation de port équivalente sphérique (ou compensant entièrement par des lentilles de contact) allant de -3,00 à + 3,00 Dioptries dans les deux yeux,
  • Sujets astigmates portant une compensation (ou compensant totalement par des lentilles de contact) supérieure à 1,00 Dioptries (>1,00DC) dans les deux yeux,
  • Sujets avec une VA monoculaire la mieux compensée < 8/10 (> 0,1logMAR),
  • Les personnes faisant l'objet d'une mesure judiciaire de protection (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice, etc.) ou dans l'impossibilité d'exprimer leur consentement (voir article L 1121-8 du CSP)
  • Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative et les personnes hospitalisées sans leur consentement (article L1121-6 du CSP),
  • Sujets sous période d'exclusion d'une autre enquête,
  • Femmes enceintes ou allaitantes ; (Article L1121-5),
  • Sujets présentant un trouble neurologique signalé, notamment des troubles épileptiques ou sensori-moteurs,
  • Sujets porteurs d'un dispositif médical électronique implanté tel que (pacemaker ou aide auditive),
  • Sujets présentant une maladie oculaire grave signalée entraînant une diminution du champ visuel, un déficit en VA ou une sensibilité à l'éblouissement,
  • Sujets atteints de monophtalmie
  • Sujets ayant subi des chirurgies oculaires (y compris aphakie ou pseudophakie (lentille intraoculaire), chirurgie réfractive ou traumatisme),
  • Sujets salariés d’ESSILOR INTERNATIONAL
  • Les sujets non affiliés à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un tel régime (article L1121-8-1 du CSP).
  • Sujet présentant un trouble de la fixation : impossibilité de maintenir la fixation sur la cible visuelle.
  • Sujets qui ne peuvent pas rester à l'aise pendant les tests (par exemple avec des douleurs au cou...).
  • Anomalie de la pupille (forme inhabituelle, taille <3 mm)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aberromètre à champ fermé
Réfraction objective à différentes distances avec l'aberromètre Shack-Hartmann
Dispositif: Acuité visuelle
La VA sera mesurée à l'aide d'un graphique ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Dispositif: Réfraction objective
La réfraction objective sera mesurée à l'aide d'un auto-kérato-réfractomètre/aberromètre
Dispositif: Mesure objective de l’amplitude d’accommodation monoculaire
Les mesures objectives d'amplitude d'accommodation monoculaire sont obtenues dynamiquement en mesurant le changement dioptrique du sujet pendant que le participant se concentre sur un objet virtuel qui se déplace à distance.
Dispositif: Mesure subjective de l'amplitude d'accommodation monoculaire avec la méthode "Push-Up"

Les mesures subjectives d'amplitude d'accommodation monoculaire sont réalisées par la méthode « push-up » et se déroulent de la manière suivante :

  • L'ECP présente une carte de test de vision de près correspondant à une ligne d'acuité de 0,8 (8/10), ou à la plus petite ligne lisible si l'acuité est mauvaise, ou au plus petit texte lisible.
  • Consignes au sujet : "Regardez la plus petite ligne de lettres et essayez de les voir clairement le plus longtemps possible lorsque je les rapproche ; dites-moi quand elles commencent à devenir floues et restent floues.
  • L'ECP rapproche lentement la carte de test
  • L'ECP note la distance entre la carte de test et les lunettes dès que la vision est floue. Continuez à rapprocher le test pour vérifier que la vision reste floue.

Le degré d'accommodation dans cet œil est égal à la proximité (= 1/distance) du test lorsque le flou vient juste d'être perçu.

Dispositif: Mesure subjective d'une installation d'hébergement monoculaire avec la méthode "Rock":

Les mesures subjectives de l'installation d'hébergement monoculaire sont réalisées par la méthode "Rock" et se déroulent de la manière suivante :

  • L'ECP présente à 40 cm une carte de test de vision de près correspondant à 80 % de la VA.
  • L'ECP donne au participant un flipper +/- 2 Dioptrie
  • Instructions au sujet : "Regardez le test" et ajoutez le flipper -2.00 D (Sphère), dès que c'est clair, retournez le flipper pour présenter un +2.00 D (Sphère), dès que c'est clair, retournez le flipper etc… Vous devez faire le maximum de rotations en une minute.
Autre: Questionnaire CISS
Ce questionnaire relatif à l'usage de la vision de près sera soumis
Autre: Questionnaire d'évaluation des difficultés
Après chaque mesure de vision de près, le participant doit évaluer, sur un Score Visuel Analogique (0-10), la difficulté rencontrée, de 0 : extrêmement facile à 10 : extrêmement difficile. Le participant pourra également préciser les raisons de la ou des difficultés rencontrées lors de la mesure.
Autre: Questionnaire d'évaluation subjective
Un questionnaire d'évaluation subjective sera soumis aux participants à la fin de la visite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse accommodative mesurée avec un aberromètre en champ fermé avec différentes méthodes de déplacement de cible
Délai: Une journée (les mesures sont prises lors d'une seule visite)
Réponse accommodative (dioptries)
Une journée (les mesures sont prises lors d'une seule visite)
Réponse accommodative mesurée avec un aberromètre en champ fermé avec différentes cibles affichées
Délai: Une journée (les mesures sont prises lors d'une seule visite)
Réponse accommodative (dioptries)
Une journée (les mesures sont prises lors d'une seule visite)
Réfraction objective mesurée avec un aberromètre en champ fermé et deux temps d'exposition de la caméra
Délai: Une journée (les mesures sont prises lors d'une seule visite)
Sphère (dioptries), cylindre (dioptries), axe (°) et aberrations d'ordre élevé (polynômes de Zernike)
Une journée (les mesures sont prises lors d'une seule visite)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Essilor International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jérôme Gillet, ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WS10370
  • 2023-A02153-42 (Autre identifiant: ANSM (France))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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