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Stato di rifrazione e risposta di accomodamento in diverse condizioni sperimentali.

22 marzo 2024 aggiornato da: Essilor International
Gli oculisti (ECP) utilizzano in modo massiccio gli auto-refrattori durante il percorso del paziente per misurare l'errore refrattivo oggettivo: punto di partenza della rifrazione soggettiva dell'occhio. Questi dispositivi forniscono informazioni oggettive sullo stato refrattivo e accomodativo dell'occhio, utili all'ECP per eseguire un test della vista completo. I dati dell'autorifrattore per la visione a distanza sono ripetibili e accurati, ma le informazioni sulla visione da vicino non sono sufficientemente affidabili per costruire un accurato esame di routine per la visione da vicino. Precedenti studi interni, con autorifrattori attualmente sul mercato, hanno dimostrato che, durante le misurazioni dell’accomodazione, un’ampia percentuale di partecipanti ha avuto una risposta accomodativa inferiore al previsto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stadio e razionale dello sviluppo clinico

La fase di sviluppo clinico è una fase pilota come definita nella norma ISO 14155:2020 (Allegato I, sezione 1.3.2). Questa indagine clinica è un'indagine clinica esplorativa come menzionato nel Regolamento sui dispositivi medici UE 745/2017, denominata anche indagine clinica di fattibilità precoce in la norma ISO 14155:2020. La necessità di tali indagini cliniche è descritta più precisamente dalla Food and Drug Administration (FDA) (Allegato E CDRH Final Guidance Cover Sheet) e dall'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), dove dettagliano l'importanza di studi esplorativi nel disegno di indagine chiave.

I dispositivi medici spesso subiscono miglioramenti progettuali durante lo sviluppo, con perfezionamenti durante il ciclo di vita che inizia con la ricerca iniziale, estendendosi attraverso l'uso sperimentale e la commercializzazione iniziale del prodotto approvato o autorizzato, e continuando fino alle versioni commerciali del dispositivo successivamente approvate o autorizzate.

Obiettivi e ipotesi dell'indagine clinica

Questa indagine clinica esplora nuovi modi di misurare la risposta accomodativa, in particolare per quanto riguarda la dinamica e l'ampiezza della risposta: abbiamo scelto di variare diversi parametri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Essilor International - Ci&T 2
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontario: uomo o donna dai 18 ai 40 anni,
  • Il soggetto dichiara che la sua ultima visita da un oculista è avvenuta meno di 12 mesi fa,
  • Soggetti senza patologie, deficit o disturbi segnalati che possano interferire con le funzioni visive o cognitive,
  • Soggetti, volontari sani che sono stati pienamente informati dell'indagine e hanno firmato il modulo di consenso informato dell'indagine,
  • Soggetti disponibili per le visite investigative (almeno 2 ore),
  • Soggetti in grado di fissare una visita presso la sede dello sperimentatore,
  • Soggetti in grado di leggere e comprendere il protocollo (in francese), seguire le istruzioni e dare la propria approvazione con consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con compensazione d'uso equivalente sferica (o compensazione completa con lenti a contatto) compresa tra -3,00 e + 3,00 diottrie in entrambi gli occhi,
  • Soggetti con astigmatismo che indossano una compensazione (o compensazione completa con lenti a contatto) superiore a 1,00 diottrie (>1,00 DC) in entrambi gli occhi,
  • Soggetti con VA monoculare meglio compensata < 8/10 (>0,1logMAR),
  • Persone soggette a una misura di tutela giuridica (tutela, curatela, salvaguardia della giustizia, ecc.) o che non possono esprimere il proprio consenso (cfr. articolo L 1121-8 del CSP)
  • Le persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa e le persone ricoverate in ospedale senza il loro consenso (articolo L1121-6 del CSP),
  • Soggetti sottoposti a periodo di esclusione da un'altra indagine,
  • Donne incinte o che allattano; (Articolo L1121-5),
  • Soggetti con disturbi neurologici segnalati, in particolare disturbi epilettici o sensomotori,
  • Soggetti portatori di dispositivi medici elettronici impiantati quali (pacemaker o apparecchi acustici),
  • Soggetti con una grave malattia oculare segnalata che porta ad una diminuzione del campo visivo, deficit di VA o sensibilità all'abbagliamento,
  • Soggetti affetti da monoftalmia
  • Soggetti sottoposti a interventi chirurgici oculari (inclusa afachia o pseudofachia (lenti intraoculari), chirurgia refrattiva o trauma),
  • Soggetti dipendenti di ESSILOR INTERNATIONAL
  • Soggetti che non sono iscritti ad un regime di previdenza sociale né sono beneficiari di tale regime (articolo L1121-8-1 del CSP).
  • Soggetto con disturbo di fissazione: impossibilità a mantenere la fissazione sul bersaglio visivo.
  • Soggetti che non riescono a stare comodi durante le prove (es. con dolori al collo...).
  • Anomalia della pupilla (forma insolita, dimensione <3 mm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aberrometro a campo chiuso
Rifrazione oggettiva a diverse distanze con aberrometro di Shack-Hartmann
Dispositivo: Acuità visiva
La VA sarà misurata con un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Dispositivo: Rifrazione oggettiva
La rifrazione oggettiva sarà misurata utilizzando un auto-cherato-rifrattometro/aberrometro
Dispositivo: Misurazione obiettiva dell'ampiezza dell'accomodazione monoculare
Le misurazioni dell'ampiezza dell'accomodazione monoculare oggettiva vengono ottenute dinamicamente misurando il cambiamento diottrico del soggetto mentre il partecipante si concentra su un oggetto virtuale che si muove a distanza
Dispositivo: Misurazione soggettiva dell'ampiezza dell'accomodazione monoculare con il metodo "Push-Up".

Le misurazioni soggettive dell'ampiezza dell'accomodazione monoculare vengono effettuate con il metodo "push-up" e si procede come segue:

  • L'ECP presenta una scheda per il test della visione da vicino corrispondente a una linea di acuità di 0,8 (8/10), o alla più piccola linea leggibile se l'acuità è scarsa, o al più piccolo testo leggibile.
  • Istruzioni al soggetto: "Guarda la più piccola riga di lettere e cerca di vederle chiaramente il più a lungo possibile quando le avvicino; dimmi quando iniziano a sfocarsi e rimangono sfocate.
  • L'ECP avvicina lentamente la scheda di prova
  • L'ECP rileva la distanza della scheda di prova dagli occhiali non appena la vista diventa offuscata. Continuare ad avvicinare il test per verificare che la vista rimanga offuscata.

La quantità di accomodamento in questo occhio è pari alla prossimità (= 1/distanza) del test quando la sfocatura viene appena percepita.

Dispositivo: Misurazione soggettiva della struttura ricettiva monoculare con il metodo "Rock":

Le misurazioni soggettive della struttura ricettiva monoculare vengono effettuate con il metodo "Rock" e si procede come segue:

  • L'ECP presenta a 40 cm una scheda di esame della visione da vicino corrispondente all'80% del VA.
  • L'ECP assegna al partecipante un flipper +/- 2 diottrie
  • Istruzioni per il soggetto: "Guarda il test" e aggiungi la paletta -2.00 D (Sfera), non appena è libera, rimetti la paletta per presentare +2.00 D (Sfera), non appena è libera, restituisci la paletta ecc... Devi fare il numero massimo di rotazioni in un minuto.
Altro: Questionario CISS
Verrà sottoposto il presente questionario relativo all'utilizzo della visione da vicino
Altro: Questionario di valutazione della difficoltà
Dopo ogni misurazione della visione da vicino, il partecipante deve valutare, su un punteggio analogico visivo (0-10), la difficoltà incontrata, da 0: estremamente facile a 10: estremamente difficile. Il partecipante può anche specificare i motivi delle difficoltà incontrate durante la misurazione.
Altro: Questionario di valutazione soggettiva
Al termine della visita verrà sottoposto ai partecipanti un questionario di valutazione soggettiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta accomodativa misurata con aberrometro a campo chiuso con diversi metodi di spostamento del target
Lasso di tempo: Un giorno (le misurazioni vengono effettuate durante la singola visita)
Risposta accomodativa (diottrie)
Un giorno (le misurazioni vengono effettuate durante la singola visita)
Risposta accomodativa misurata con aberrometro a campo chiuso con diversi target visualizzati
Lasso di tempo: Un giorno (le misurazioni vengono effettuate durante la singola visita)
Risposta accomodativa (diottrie)
Un giorno (le misurazioni vengono effettuate durante la singola visita)
Rifrazione oggettiva misurata con aberrometro a campo chiuso e due tempi di esposizione della fotocamera
Lasso di tempo: Un giorno (le misurazioni vengono effettuate durante la singola visita)
Sfera (diottrie), cilindro (diottrie), asse (°) e aberrazioni di ordine elevato (polinomi di Zernike)
Un giorno (le misurazioni vengono effettuate durante la singola visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Essilor International

Investigatori

  • Investigatore principale: Jérôme Gillet, ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WS10370
  • 2023-A02153-42 (Altro identificatore: ANSM (France))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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