Estado refractivo y respuesta de acomodación en diferentes condiciones experimentales.
22 de marzo de 2024 actualizado por: Essilor International
Los profesionales del cuidado de la visión (PAE) utilizan masivamente autorrefractores durante el recorrido del paciente para medir el error refractivo objetivo: punto de partida de la refracción ocular subjetiva.
Estos dispositivos proporcionan información objetiva sobre el estado refractivo y acomodativo del ojo, útil para que el ECP realice una prueba de visión completa.
Los datos del refractor automático para la visión de lejos son repetibles y precisos, pero la información de la visión de cerca no es lo suficientemente confiable como para elaborar un examen de rutina de visión de cerca preciso.
Estudios internos anteriores, con refractores automáticos actualmente en el mercado, han demostrado que, durante las mediciones de acomodación, una gran proporción de participantes tuvo una respuesta acomodativa menor de lo esperado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Agudeza visual
- Dispositivo: Refracción objetiva
- Dispositivo: Medición objetiva de la amplitud de acomodación monocular.
- Dispositivo: Medición subjetiva de la amplitud de acomodación monocular con el método "Push-Up"
- Dispositivo: Medición subjetiva de la instalación de alojamiento monocular con el método "Roca":
- Otro: Cuestionario CISS
- Otro: Cuestionario de evaluación de dificultad
- Otro: Cuestionario de evaluación subjetiva
Descripción detallada
Etapa de desarrollo clínico y justificación.
La etapa de desarrollo clínico es una etapa piloto según se define en la norma ISO 14155:2020 (Anexo I, sección 1.3.2). Esta investigación clínica es una investigación clínica exploratoria como se menciona en el Reglamento de dispositivos médicos UE 745/2017, también denominada investigación clínica de viabilidad temprana en la norma ISO 14155:2020. La necesidad de tales investigaciones clínicas se describe con mayor precisión en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (Adjunto E CDRH Final Guidance Cover Sheet) y la Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), donde detallan la importancia de estudios exploratorios en el diseño de investigación fundamental.
Los dispositivos médicos a menudo experimentan mejoras en el diseño durante el desarrollo, y el refinamiento durante los ciclos de vida comienza con la investigación inicial, se extiende hasta el uso en investigación y la comercialización inicial del producto aprobado o autorizado, y continúa hasta las versiones comerciales aprobadas o autorizadas posteriormente.
Objetivos e hipótesis de la investigación clínica.
Esta investigación clínica explora nuevas formas de medir la respuesta acomodativa, particularmente en lo que respecta a la dinámica y la amplitud de la respuesta: elegimos variar varios parámetros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thierry Laloux
- Número de teléfono: +33 (1) 55 96 54 05
- Correo electrónico: lalouxt@essilor.fr
Ubicaciones de estudio
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-
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Créteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Essilor International - Ci&T 2
-
Contacto:
- Jérôme Gillet
- Número de teléfono: +33 (0)1 49 80 63 40
- Correo electrónico: gilletj@essilor.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario: hombre o mujer de 18 a 40 años,
- El sujeto declara que su última visita a un oftalmólogo fue hace menos de 12 meses,
- Sujetos sin patología, déficit o trastorno reportado que pueda interferir con las funciones visuales o cognitivas,
- Sujetos, voluntarios sanos que hayan sido plenamente informados de la investigación y hayan firmado el formulario de consentimiento informado de la investigación,
- Sujetos disponibles para las visitas de investigación (al menos 2 horas),
- Sujetos capaces de programar una visita en el sitio del investigador,
- Sujetos capaces de leer y comprender el protocolo (en francés), seguir las instrucciones y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con compensación de uso equivalente esférico (o compensación total mediante lentes de contacto) que oscilan entre -3,00 y + 3,00 dioptrías en ambos ojos,
- Sujetos con astigmatismo que usen compensación (o compensación total mediante lentes de contacto) de más de 1,00 dioptrías (>1,00 DC) en ambos ojos,
- Sujetos con una VA monocular mejor compensada <8/10 (>0,1logMAR),
- Personas sujetas a una medida de protección legal (tutela, curaduría, salvaguardia de la justicia, etc.) o incapaces de expresar su consentimiento (véase el artículo L 1121-8 del CSP)
- Las personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa y las personas hospitalizadas sin su consentimiento (artículo L1121-6 del CSP),
- Sujetos bajo período de exclusión de otra investigación,
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia; (Artículo L1121-5),
- Sujetos con un trastorno neurológico informado, particularmente problemas epilépticos o sensoriales motores,
- Sujetos con dispositivo médico electrónico implantado como (marcapasos o audífono),
- Sujetos con una enfermedad ocular grave informada que provoque una disminución del campo visual, deficiencia de VA o sensibilidad al deslumbramiento,
- Sujetos con monoftalmia
- Sujetos que se sometieron a cirugías oculares (incluidas afaquia o pseudofaquia (lentes intraoculares), cirugía refractiva o traumatismos),
- Sujetos que son empleados de ESSILOR INTERNATIONAL
- Sujetos que no están afiliados a un régimen de seguridad social o son beneficiarios de dicho régimen (artículo L1121-8-1 del CSP).
- Sujeto con trastorno de fijación: imposibilidad de mantener la fijación en el objetivo visual.
- Sujetos que no pueden estar cómodos durante las pruebas (por ejemplo, con dolor de cuello...).
- Anomalía de la pupila (forma inusual, tamaño <3 mm)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aberrómetro de campo cerrado
Refracción objetiva a diferentes distancias con el aberrómetro Shack-Hartmann
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La VA se medirá con un cuadro del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
La refracción objetiva se medirá utilizando un queratorrefractómetro/aberrómetro automático.
Las mediciones objetivas de amplitud de acomodación monocular se obtienen dinámicamente midiendo el cambio dióptrico del sujeto mientras el participante se enfoca en un objeto virtual que se mueve desde la distancia.
Las mediciones subjetivas de la amplitud de acomodación monocular se llevan a cabo mediante el método "push-up" y se procede de la siguiente manera:
La cantidad de acomodación en este ojo es igual a la proximidad (= 1/distancia) de la prueba cuando apenas se percibe el desenfoque. Las mediciones subjetivas de las instalaciones de acomodación monocular se realizan mediante el método "Roca" y se procede de la siguiente manera:
Este cuestionario relativo al uso de la visión de cerca se enviará
Después de cada medición de visión de cerca, el participante debe calificar, en una Puntuación Visual Analógica (0-10), la dificultad encontrada, de 0: extremadamente fácil a 10: extremadamente difícil.
El participante también podrá especificar los motivos de las dificultades encontradas durante la medición.
Se entregará a los participantes un cuestionario de evaluación subjetiva al final de la visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta acomodativa medida con aberrómetro de campo cerrado con diferentes métodos de desplazamiento del objetivo
Periodo de tiempo: Un día (las medidas se toman en una única visita)
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Respuesta acomodativa (Dioptrías)
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Un día (las medidas se toman en una única visita)
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Respuesta acomodativa medida con un aberrómetro de campo cerrado con diferentes objetivos mostrados
Periodo de tiempo: Un día (las medidas se toman en una única visita)
|
Respuesta acomodativa (Dioptrías)
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Un día (las medidas se toman en una única visita)
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Refracción objetiva medida con aberrómetro de campo cerrado y tiempos de exposición de dos cámaras.
Periodo de tiempo: Un día (las medidas se toman en una única visita)
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Esfera (Dioptrías), Cilindro (Dioptrías), Eje (°) y Aberraciones de Alto Orden (polinomios de Zernike)
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Un día (las medidas se toman en una única visita)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jérôme Gillet, ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WS10370
- 2023-A02153-42 (Otro identificador: ANSM (France))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .