Рефракционный статус и реакция аккомодации в различных экспериментальных условиях.
22 марта 2024 г. обновлено: Essilor International
Специалисты по уходу за глазами (ECP) массово используют авторефракторы во время поездки пациента для измерения объективной аномалии рефракции: отправной точки субъективной рефракции глаза.
Эти устройства предоставляют объективную информацию о рефракционном и аккомодационном состоянии глаза, полезную для ECP для выполнения полной проверки зрения.
Данные авторефрактора для зрения вдаль повторяемы и точны, но информация о зрении вблизи недостаточно надежна для построения точного рутинного обследования зрения вблизи.
Предыдущие внутренние исследования с авторефракторами, представленными в настоящее время на рынке, показали, что во время измерений аккомодации у значительной части участников наблюдалась более низкая аккомодационная реакция, чем ожидалось.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Устройство: Острота зрения
- Устройство: Объективная рефракция
- Устройство: Объективное измерение амплитуды монокулярной аккомодации
- Устройство: Субъективное измерение амплитуды монокулярной аккомодации методом «Отжимание»
- Устройство: Субъективное монокулярное измерение аккомодации методом «Рока»:
- Другой: Анкета СНПЧ
- Другой: Анкета для оценки сложности
- Другой: Анкета субъективной оценки
Подробное описание
Стадия клинической разработки и обоснование
Стадия клинической разработки является пилотной, как определено в стандарте ISO 14155:2020 (Приложение I, раздел 1.3.2). Данное клиническое исследование представляет собой предварительное клиническое исследование, как указано в Регламенте ЕС по медицинскому оборудованию 745/2017, которое также называется клиническим исследованием ранней технико-экономического обоснования в ISO 14155:2020. Необходимость таких клинических исследований более точно описана Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (Приложение E CDRH Final Guidance Cover Sheet) и Национальным агентством по безопасности медицинских препаратов и продуктов здравоохранения (ANSM), где они подробно описывают важность поисковые исследования в разработке основного расследования.
Медицинские устройства часто подвергаются усовершенствованию конструкции в ходе разработки, при этом доработка в течение жизненного цикла начинается с ранних исследований, продолжается за счет исследовательского использования и первоначального маркетинга утвержденного или разрешенного продукта и продолжается до последующих утвержденных или одобренных коммерческих версий устройств.
Цели и гипотезы клинического исследования.
В этом клиническом исследовании изучаются новые способы измерения аккомодационной реакции, особенно в отношении динамики и амплитуды реакции: мы решили изменить несколько параметров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thierry Laloux
- Номер телефона: +33 (1) 55 96 54 05
- Электронная почта: lalouxt@essilor.fr
Места учебы
-
-
-
Créteil, Франция, 94000
- Рекрутинг
- Essilor International - Ci&T 2
-
Контакт:
- Jérôme Gillet
- Номер телефона: +33 (0)1 49 80 63 40
- Электронная почта: gilletj@essilor.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Волонтер: мужчина или женщина от 18 до 40 лет,
- Субъект заявляет, что его последний визит к офтальмологу состоялся менее 12 месяцев назад.
- Субъекты без зарегистрированной патологии, дефицита или расстройства, которые могут влиять на зрительные или когнитивные функции,
- Субъекты, здоровые добровольцы, которые были полностью проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия на исследование,
- Субъекты, доступные для исследовательских посещений (не менее 2 часов),
- Субъекты могут назначить посещение на сайте исследователя,
- Субъекты, способные прочитать и понять протокол (на французском языке), следовать инструкциям и дать свое информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъекты со сферическим эквивалентом компенсации ношения (или полной компенсации с помощью контактных линз) в диапазоне от -3,00 до +3,00 диоптрий в обоих глазах.
- Субъекты с астигматизмом, носящие компенсацию (или полностью компенсирующую контактные линзы) более 1,00 диоптрий (>1,00DC) в обоих глазах,
- Субъекты с наиболее компенсированной монокулярной остротой зрения < 8/10 (>0,1logMAR),
- Лица, к которым применяются меры правовой защиты (опека, попечительство, обеспечение справедливости и т.п.) или которые не могут выразить свое согласие (см. ст. Л 1121-8 УПК)
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению, а также лица, госпитализированные без их согласия (статья L1121-6 УПК),
- Субъекты, находящиеся под периодом исключения из другого расследования,
- Женщины беременные или кормящие грудью; (статья L1121-5),
- Субъекты с сообщениями о неврологических расстройствах, особенно эпилептических или сенсорно-моторных нарушениях,
- Субъекты с имплантированными электронными медицинскими устройствами, такими как (кардиостимулятор или слуховой аппарат),
- Субъекты с зарегистрированным тяжелым заболеванием глаз, приводящим к уменьшению поля зрения, дефициту острого зрения или чувствительности к яркому свету,
- Субъекты с монофтальмией
- Субъекты, перенесшие операции на глазах (включая афакию или псевдофакию (интраокулярные линзы), рефракционную хирургию или травму),
- Субъекты, являющиеся сотрудниками ESSILOR INTERNATIONAL
- Субъекты, которые не связаны со схемой социального обеспечения или являются бенефициарами такой схемы (статья L1121-8-1 CSP).
- Субъект с расстройством фиксации: невозможность удерживать фиксацию на зрительной цели.
- Субъекты, которые не могут чувствовать себя комфортно во время испытаний (например, из-за боли в шее...).
- Аномалия зрачков (необычная форма, размер <3 мм)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аберрометр закрытого поля
Объективная рефракция на разных расстояниях с помощью аберрометра Шака-Гартмана.
|
VA будет измеряться с помощью диаграммы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Объективная рефракция будет измерена с помощью автокераторефрактометра/аберрометра.
Объективные измерения амплитуды монокулярной аккомодации производятся динамически путем измерения изменения диоптрии субъекта, когда участник фокусируется на виртуальном объекте, который движется на расстоянии.
Измерение субъективной монокулярной амплитуды аккомодации проводится методом «отжимания» и происходит следующим образом:
Степень аккомодации в этом глазу равна близости (= 1/расстояние) теста, когда размытие только что воспринимается. Субъективные монокулярные измерения аккомодации проводятся методом «Рока» и происходят следующим образом:
Этот вопросник, касающийся использования зрения вблизи, будет представлен
После каждого измерения зрения вблизи участник должен оценить возникшую трудность по визуально-аналоговой шкале (0–10) от 0: чрезвычайно легко до 10: чрезвычайно сложно.
Участник также может указать причины трудностей, возникших во время измерения.
В конце визита участникам будет предоставлена анкета субъективной оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аккомодационная реакция измеряется с помощью аберрометра закрытого поля с различными методами смещения цели.
Временное ограничение: Один день (измерения проводятся за одно посещение)
|
Аккомодационная реакция (диоптрии)
|
Один день (измерения проводятся за одно посещение)
|
|
Аккомодационная реакция измеряется с помощью аберрометра закрытого поля с различными отображаемыми целями.
Временное ограничение: Один день (измерения проводятся за одно посещение)
|
Аккомодационная реакция (диоптрии)
|
Один день (измерения проводятся за одно посещение)
|
|
Объективная рефракция измерена с помощью аберрометра закрытого поля и двух времен экспозиции камеры.
Временное ограничение: Один день (измерения проводятся за одно посещение)
|
Сфера (диоптрии), цилиндр (диоптрии), ось (°) и аберрации высокого порядка (полиномы Цернике)
|
Один день (измерения проводятся за одно посещение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jérôme Gillet, ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WS10370
- 2023-A02153-42 (Другой идентификатор: ANSM (France))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .