Refraktionsstatus och boenderespons under olika experimentella förhållanden.
22 mars 2024 uppdaterad av: Essilor International
Eye Care Professionals (ECP) använder massivt auto-refraktorer under patientresan för att mäta det objektiva brytningsfelet: utgångspunkten för den subjektiva ögonbrytningen.
Dessa enheter ger objektiv information om ögats brytnings- och ackommoderande tillstånd, vilket är användbart för ECP att utföra ett fullständigt syntest.
Autorefraktordata för avståndsseende är repeterbara och korrekta men närseendeinformation är inte tillräckligt tillförlitlig för att skapa en korrekt närseende rutinundersökning.
Tidigare interna studier, med autorefraktorer som för närvarande finns på marknaden, har visat att en stor andel av deltagarna hade en lägre ackommoderande respons än förväntat vid boendemätningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
- Enhet: Synskärpa
- Enhet: Objektiv brytning
- Enhet: Objektiv monokulär ackommodationsamplitudmätning
- Enhet: Subjektiv monokulär ackommodationsamplitudmätning med "Push-Up"-metoden
- Enhet: Subjektiv monokulär anläggningsmätning med "Rock"-metoden:
- Övrig: CISS frågeformulär
- Övrig: Frågeformulär för svårighetsbedömning
- Övrig: Subjektivt utvärderingsformulär
Detaljerad beskrivning
Klinisk utvecklingsstadium och motivering
Det kliniska utvecklingsstadiet är ett pilotskede enligt definitionen i ISO 14155:2020 (bilaga I avsnitt 1.3.2). Denna kliniska undersökning är en explorativ klinisk undersökning som nämns i Medical Device Regulation EU 745/2017, även kallad tidig genomförbarhets klinisk undersökning i ISO 14155:2020. Nödvändigheten av sådana kliniska undersökningar beskrivs mer exakt av Food and Drug Administration (FDA) (Attachment E CDRH Final Guidance Cover Sheet) och Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), där de i detalj beskriver vikten av explorativa studier i pivotal utredningsdesign.
Medicinska apparater genomgår ofta designförbättringar under utveckling, med förfining under livscykler som börjar med tidig forskning, sträcker sig genom undersökningsanvändning och initial marknadsföring av den godkända eller godkända produkten, och fortsätter till efterföljande godkända eller godkända kommersiella enhetsversioner.
Mål och hypoteser för den kliniska undersökningen
Denna kliniska undersökning utforskar nya sätt att mäta ackommodativ respons, särskilt när det gäller dynamiken och amplituden av respons: vi valde att variera flera parametrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thierry Laloux
- Telefonnummer: +33 (1) 55 96 54 05
- E-post: lalouxt@essilor.fr
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekrytering
- Essilor International - Ci&T 2
-
Kontakt:
- Jérôme Gillet
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 80 63 40
- E-post: gilletj@essilor.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontär: man eller kvinna från 18 till 40 år,
- Försökspersonen förklarar att hans senaste besök hos en ögonläkare var mindre än 12 månader sedan,
- Försökspersoner utan en rapporterad patologi, brist eller störning som kan störa visuella eller kognitiva funktioner,
- Försökspersoner, friska frivilliga som har blivit fullständigt informerade om undersökningen och undertecknat formuläret för informerat samtycke för undersökningen,
- Ämnen tillgängliga för utredningsbesöken (minst 2 timmar),
- Försökspersoner som kan utse ett besök på utredarens webbplats,
- Försökspersoner som kan läsa och förstå protokollet (på franska), följa instruktionerna och ge sitt informerade samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med sfärisk ekvivalent bärkompensation (eller kompenserar helt med kontaktlinser) som sträcker sig från -3,00 till + 3,00 dioptrier i båda ögonen,
- Försökspersoner med astigmatism som bär kompensation (eller helt kompenserar med kontaktlinser) mer än 1,00 dioptrier (>1,00 DC) i båda ögonen,
- Försökspersoner med en bäst kompenserad monokulär VA < 8/10 (>0,1logMAR),
- Personer som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap, rättsskydd, etc.) eller som inte kan uttrycka sitt samtycke (se artikel L 1121-8 i CSP)
- Personer som berövats sin frihet genom rättsliga eller administrativa beslut och personer som är inlagda på sjukhus utan deras samtycke (artikel L1121-6 i CSP),
- Föremål under uteslutningsperiod från en annan utredning,
- Kvinnor som är gravida eller ammar; (Artikel L1121-5),
- Försökspersoner med en rapporterad neurologisk störning, särskilt epileptiska eller sensoriska motoriska problem,
- Försökspersoner med implanterad elektronisk medicinsk utrustning såsom (pacemaker eller hörapparat),
- Försökspersoner med en rapporterad allvarlig ögonsjukdom som leder till minskat synfält, VA-brist eller bländningskänslighet,
- Patienter med monoftalmi
- Försökspersoner som genomgick ögonoperationer (inklusive afaki eller pseudofaki (intraokulära linser), refraktiv kirurgi eller trauma),
- Ämnen som är anställda hos ESSILOR INTERNATIONAL
- Försökspersoner som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem eller är förmånstagare av ett sådant system (artikel L1121-8-1 i CSP).
- Patient med fixationsstörning: omöjlighet att upprätthålla fixering vid visuellt mål.
- Försökspersoner som inte kan hålla sig bekväma under testerna (t.ex. med nacksmärta ...).
- Pupillavvikelse (ovanlig form, storlek <3 mm)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aberrometer med stängt fält
Objektiv brytning på olika avstånd med Shack-Hartmann Aberrometer
|
VA kommer att mätas med ett diagram för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Objektiv brytning kommer att mätas med en auto-kerato-refraktometer/aberrometer
Objektiva monokulära ackommodationsamplitudmätningar erhålls dynamiskt genom att mäta subjektets dioptriska förändring medan deltagaren fokuserar på ett virtuellt objekt som rör sig på avstånd
De subjektiva monokulära ackommodationsamplitudmätningarna utförs med "push-up"-metoden och fortsätter enligt följande:
Mängden ackommodation i detta öga är lika med närheten (= 1/avstånd) av testet när oskärpan precis uppfattas. De subjektiva, monokulära anläggningsmätningarna utförs med "Rock"-metoden och fortsätter enligt följande:
Detta frågeformulär som rör användningen av närseendet kommer att skickas in
Efter varje närsynsmätning ska deltagaren bedöma, på ett Visual Analogic Score (0-10), svårigheten man stöter på, från 0: extremt lätt till 10: extremt svårt.
Deltagaren kan också ange orsakerna till svårigheterna som uppstår under mätningen.
Ett subjektivt utvärderingsformulär kommer att skickas till deltagarna i slutet av besöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ackommodativ respons mätt med slutet fält aberrometer med olika målförskjutningsmetoder
Tidsram: En dag (mått tas under det enda besöket)
|
Ackommoderande respons (dioptrier)
|
En dag (mått tas under det enda besöket)
|
|
Ackommodativ respons uppmätt med slutet fält aberrometer med olika visade mål
Tidsram: En dag (mått tas under det enda besöket)
|
Ackommoderande respons (dioptrier)
|
En dag (mått tas under det enda besöket)
|
|
Objektiv brytning uppmätt med slutet fält aberrometer och två kameraexponeringstider
Tidsram: En dag (mått tas under det enda besöket)
|
Sfär (Dioptrier), Cylinder (Dioptrier), Axis (°) och High Order aberrations (Zernike polynom)
|
En dag (mått tas under det enda besöket)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jérôme Gillet, ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2024
Första postat (Faktisk)
26 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WS10370
- 2023-A02153-42 (Annan identifierare: ANSM (France))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .