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不同实验条件下的屈光状态和调节反应。

2024年3月22日 更新者：Essilor International
眼保健专业人员 (ECP) 在患者就诊过程中大量使用自动验光仪来测量客观屈光不正：主观眼睛验光的起点。 这些设备提供有关眼睛屈光和调节状态的客观信息，有助于 ECP 执行完整的视力测试。 自动验光仪的远视力数据是可重复且准确的，但近视力信息不够可靠，无法建立准确的近视力常规检查。 之前针对目前市场上的自动验光仪进行的内部研究表明，在调节调节测量过程中，很大一部分参与者的调节反应低于预期。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

临床开发阶段和理由

临床开发阶段为 ISO 14155:2020（附件一第 1.3.2 节）中定义的试点阶段。本临床研究是欧盟医疗器械法规 745/2017 中提到的探索性临床研究，也称为早期可行性临床研究。 ISO 14155:2020。 美国食品和药物管理局 (FDA)（附件 E CDRH 最终指导说明封面）和国家药品安全局 (ANSM) 更准确地描述了此类临床研究的必要性，其中详细说明了此类临床研究的重要性关键调查设计的探索性研究。

医疗器械通常在开发过程中进行设计改进，并在生命周期中进行细化，从早期研究开始，延伸到已批准或批准产品的研究使用和初始营销，并继续到随后批准或批准的商业设备版本。

临床研究的目的和假设

这项临床研究探索了测量调节反应的新方法，特别是在反应的动态和幅度方面：我们选择改变几个参数。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Créteil、法国、94000
        • 招聘中
        • Essilor International - Ci&T 2
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 志愿者：18岁至40岁的男性或女性，
  • 对象声称他最后一次去看眼科医生是在不到 12 个月前，
  • 没有报告可能干扰视觉或认知功能的病理、缺陷或障碍的受试者，
  • 受试者、已充分了解本次调查并签署本次调查知情同意书的健康志愿者，
  • 可供调查访问的对象（至少 2 小时），
  • 受试者能够预约访问研究者的地点，
  • 受试者能够阅读和理解方案（法语）、遵循说明并给予知情同意。

排除标准：

  • 双眼屈光度范围为 -3.00 至 + 3.00 的球面等效佩戴补偿（或通过隐形眼镜完全补偿）的受试者，
  • 双眼佩戴散光补偿（或通过隐形眼镜完全补偿）超过 1.00 屈光度 (>1,00DC) 的受试者，
  • 最佳补偿单眼 VA < 8/10 (>0.1logMAR) 的受试者，
  • 受到法律保护措施（监护、监护、司法保障等）或无法表达同意的人（参见 CSP 第 L 1121-8 条）
  • 被司法或行政决定剥夺自由的人以及未经其同意而住院的人（CSP 第 L1121-6 条），
  • 处于另一项调查排除期的受试者，
  • 怀孕或哺乳期的妇女； （第 L1121-5 条），
  • 患有神经系统疾病，特别是癫痫或感觉运动问题的受试者，
  • 植入电子医疗设备的受试者，例如（起搏器或助听器），
  • 据报告患有导致视野下降、VA 缺乏或眩光敏感性的严重眼部疾病的受试者，
  • 患有单眼症的受试者
  • 接受过眼科手术的受试者（包括无晶状体眼或假晶状体眼（人工晶状体）、屈光手术或外伤），
  • 受试者为依视路国际员工
  • 不属于社会保障计划或该计划受益人的主体（CSP 第 L1121-8-1 条）。
  • 患有固视障碍的受试者：无法维持对视觉目标的固视。
  • 在测试过程中无法保持舒适的受试者（例如颈部疼痛......）。
  • 瞳孔异常（形状异常，尺寸<3mm）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：闭场像差仪
使用 Shack-Hartmann 像差计在不同距离进行物镜折射
设备：视力
VA 将通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表进行测量
设备：客观验光
将使用自动角膜折射计/像差计测量客观屈光度
设备：客观单眼调节幅度测量
当参与者聚焦于远距离移动的虚拟物体时，通过测量受试者的屈光度变化动态获得客观的单眼调节幅度测量
设备：使用“俯卧撑”方法进行主观单眼调节幅度测量

主观单眼调节幅度测量通过“俯卧撑”方法进行，具体过程如下：

  • ECP 提供一张近视力测试卡，该卡对应于 0.8 (8/10) 视力线，或者如果视力较差则为最小可读线，或者为最小可读文本。
  • 对受试者的说明：“看着最小的一行字母，当我把它们靠近时，尽可能长时间地看清它们；告诉我它们何时开始模糊并保持模糊。
  • ECP慢慢地将测试卡拉近
  • 一旦视力模糊，ECP 就会记录测试卡与眼镜的距离。 继续将测试移近以检查视力是否仍然模糊。

当刚刚感觉到模糊时，这只眼睛的调节量等于测试的接近度（= 1/距离）。

设备：使用“Rock”方法进行主观单眼调节设施测量：

主观单眼调节设施测量通过“Rock”方法进行，并进行如下：

  • ECP 在 40cm 处呈现相当于 80% VA 的近视力测试卡。
  • ECP 为参与者提供 +/- 2 屈光度的脚蹼
  • 题目说明：“看测试”，添加-2.00 D（球体）脚蹼，一旦清晰，返回脚蹼呈现+2.00 D（球体），一旦清晰，返回脚蹼等等……你必须在一分钟内完成最大旋转次数。
其他：CISS问卷
将提交这份有关近视力使用的调查问卷
其他：难度评估问卷
每次近视力测量后，参与者应根据视觉类比评分（0-10）对所遇到的困难进行评分，从 0：非常容易到 10：非常困难。 参与者还可以说明测量过程中遇到困难的原因。
其他：主观评价问卷
访问结束时将向参与者提交主观评价问卷。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
闭场像差仪采用不同目标位移方法测量的调节响应
大体时间：一天（在单次访问期间进行测量）
调节反应（屈光度）
一天（在单次访问期间进行测量）
使用闭场像差仪测量不同显示目标的调节响应
大体时间：一天（在单次访问期间进行测量）
调节反应（屈光度）
一天（在单次访问期间进行测量）
使用闭场像差计和两个相机曝光时间测量客观折射
大体时间：一天（在单次访问期间进行测量）
球面（屈光度）、柱面（屈光度）、轴（°）和高阶像差（泽尼克多项式）
一天（在单次访问期间进行测量）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Essilor International

调查人员

  • 首席研究员：Jérôme Gillet、ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月22日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月22日

首次发布 (实际的)

2024年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WS10370
  • 2023-A02153-42 (其他标识符：ANSM (France))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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