Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taittumistila ja majoitusvaste erilaisissa koeolosuhteissa.

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Essilor International
Eye Care Professionals (ECP) käyttää massiivisesti automaattisia refraktoreita potilaan matkan aikana mitatakseen objektiivista taittovirhettä: subjektiivisen silmän taittumisen lähtökohtaa. Nämä laitteet tarjoavat objektiivista tietoa silmän taitto- ja mukautumistilasta, mikä on hyödyllistä ECP:lle täydellisen näkötestin suorittamisessa. Kaukonäön automaattiset refraktoritiedot ovat toistettavissa ja tarkkoja, mutta lähinäön tiedot eivät ole tarpeeksi luotettavia tarkan lähinäön rutiinitutkimuksen luomiseksi. Aiemmat sisäiset tutkimukset, joissa käytettiin tällä hetkellä markkinoilla olevia automaattisia refraktoreita, ovat osoittaneet, että akkomodaatiomittausten aikana suurella osalla osallistujista oli odotettua alhaisempi mukautuva vaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen kehitysvaihe ja perustelut

Kliininen kehitysvaihe on ISO 14155:2020:n määritelmän mukainen pilottivaihe (liite I kohta 1.3.2). Tämä kliininen tutkimus on lääkinnällisiä laitteita koskevassa asetuksessa EU 745/2017 mainittu kliininen tutkiva tutkimus, jota kutsutaan myös varhaisen toteutettavuuden kliiniseksi tutkimukseksi. ISO 14155:2020. Food and Drug Administration (FDA) (liite E CDRH Final Guidance Cover Sheet) ja Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) kuvailevat tällaisten kliinisten tutkimusten välttämättömyyden tarkemmin, missä ne kuvaavat yksityiskohtaisesti tutkimukset keskeisessä tutkimuksen suunnittelussa.

Lääketieteellisten laitteiden suunnittelua parannetaan usein kehityksen aikana, ja niitä kehitetään elinkaaren aikana varhaisesta tutkimuksesta alkaen, ja se ulottuu tutkimuskäyttöön ja hyväksytyn tai hyväksytyn tuotteen alkuperäiseen markkinointiin ja jatkuu myöhemmin hyväksyttyihin tai hyväksyttyihin kaupallisiin laiteversioihin.

Kliinisen tutkimuksen tavoitteet ja hypoteesit

Tämä kliininen tutkimus tutkii uusia tapoja mitata mukautuvaa vastetta, erityisesti mitä tulee vasteen dynamiikkaan ja amplitudiin: päätimme vaihdella useita parametreja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Thierry Laloux
  • Puhelinnumero: +33 (1) 55 96 54 05
  • Sähköposti: lalouxt@essilor.fr

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Rekrytointi
        • Essilor International - Ci&T 2
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen: mies tai nainen 18-40 vuotta vanha,
  • Tutkittava ilmoittaa, että hänen viimeinen käyntinsä silmälääkärissä oli alle 12 kuukautta sitten,
  • Potilaat, joilla ei ole raportoitu patologiaa, puutetta tai häiriötä, joka voi häiritä visuaalisia tai kognitiivisia toimintoja,
  • Tutkittavat, terveet vapaaehtoiset, joille on tiedotettu täysin tutkimuksesta ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen tutkimukseen,
  • Tutkimuskäynneille käytettävissä olevat kohteet (vähintään 2 tuntia),
  • Koehenkilöt, jotka voivat varata vierailun tutkijan paikalle,
  • Koehenkilöt pystyvät lukemaan ja ymmärtämään protokollan (ranskaksi), noudattamaan ohjeita ja antamaan tietoisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohteet, joilla on pallomainen vastaava käyttökompensaatio (tai täysin kompensoitu piilolinsseillä), joiden molemmissa silmissä on -3,00 - + 3,00 dioptria,
  • Kohteet, joilla on hajataitteisuuden käyttökompensaatio (tai täysin kompensoitu piilolinsseillä) yli 1,00 dioptria (> 1,00 DC) molemmissa silmissä,
  • Koehenkilöt, joiden parhaiten kompensoitu monokulaarinen VA < 8/10 (> 0,1 logMAR),
  • Henkilöt, joihin sovelletaan oikeudellista suojaa (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva jne.) tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan ​​(ks. CSP:n artikla L 1121-8)
  • Oikeuden tai hallinnon päätöksellä vapautensa menettäneet henkilöt ja ilman heidän suostumustaan ​​sairaalahoidossa olevat henkilöt (CSP:n § L1121-6),
  • Koehenkilöt, jotka ovat poissuljettua toisesta tutkimuksesta,
  • raskaana olevat tai imettävät naiset; (Artikla L1121-5),
  • Potilaat, joilla on raportoitu neurologinen häiriö, erityisesti epilepsia tai sensorinen motoriikka,
  • Kohteet, joilla on implantoitu elektroninen lääketieteellinen laite, kuten (tahdistin tai kuulolaite),
  • Potilaat, joilla on raportoitu vakava silmäsairaus, joka johtaa näkökentän heikkenemiseen, VA-puutteeseen tai häikäisyherkkyyteen,
  • Potilaat, joilla on monoftalmia
  • Potilaat, joille on tehty silmäleikkauksia (mukaan lukien afakia tai pseudofakia (silmänsisäiset linssit), taittokirurgia tai trauma),
  • Kohteet, jotka ovat ESSILOR INTERNATIONAL -työntekijöitä
  • Tutkittavat, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ovat tällaisen järjestelmän edunsaajia (CSP:n artikla L1121-8-1).
  • Kohde, jolla on kiinnityshäiriö: mahdottomuus ylläpitää kiinnitystä visuaaliseen kohteeseen.
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi viihtyä kokeiden aikana (esim. joilla on niskakipu...).
  • Pupillin poikkeavuus (epätavallinen muoto, koko <3 mm)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suljetun kentän aberrometri
Objektiivinen taittuminen eri etäisyyksillä Shack-Hartmann Aberrometerilla
Laite: Näöntarkkuus
VA mitataan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviolla
Laite: Objektiivinen taittuminen
Objektiivinen taittuminen mitataan auto-kerato-refraktometrillä/poikkeavuusmittarilla
Laite: Objektiivinen monokulaarisen akkomodaatioamplitudin mittaus
Objektiiviset monokulaariset akkomodaatioamplitudimittaukset saadaan dynaamisesti mittaamalla kohteen dioptrian muutos, kun osallistuja keskittyy virtuaaliseen kohteeseen, joka liikkuu kaukaa
Laite: Subjektiivinen monokulaarinen akkomodaatioamplitudimittaus "Push-Up"-menetelmällä

Subjektiiviset monokulaariset mukautumisamplitudimittaukset suoritetaan "push-up"-menetelmällä ja ne etenevät seuraavasti:

  • ECP esittää lähinäkötestikortin, joka vastaa 0,8 (8/10) terävyysviivaa tai pienintä luettavissa olevaa viivaa, jos tarkkuus on heikko, tai pienintä luettavaa tekstiä.
  • Ohjeet aiheelle: "Katso pienintä kirjainriviä ja yritä nähdä ne selkeästi mahdollisimman pitkään, kun tuon ne lähemmäksi; kerro minulle, milloin ne alkavat hämärtyä ja pysyvät sumeina.
  • ECP tuo testikorttia hitaasti lähemmäs
  • ECP huomioi testikortin etäisyyden laseista heti, kun näkö on hämärtynyt. Jatka testin siirtämistä lähemmäs varmistaaksesi, että näkö pysyy sumeana.

Akkomodaatiomäärä tässä silmässä on yhtä suuri kuin testin läheisyys (= 1/etäisyys), kun sumeus havaitaan juuri.

Laite: Subjektiivinen monokulaarinen majoitustilan mittaus "Rock"-menetelmällä:

Subjektiiviset monokulaariset majoitustilojen mittaukset suoritetaan "Rock"-menetelmällä ja ne etenevät seuraavasti:

  • ECP esittää 40 cm:n kohdalla lähinäkötestikortin, joka vastaa 80 % VA:sta.
  • ECP antaa osallistujalle räpylä +/- 2 dioptria
  • Ohjeet koehenkilölle: "Katso testi" ja lisää -2.00 D (Sphere) räpylä, heti kun se on kirkas, palauta läppä ja näytä +2.00 D (pallo), heti kun se on selvä, palauta läppä jne... Sinun on tehtävä maksimimäärä kierroksia minuutissa.
Muut: CISS-kysely
Tämä lähinäön käyttöä koskeva kyselylomake lähetetään
Muut: Vaikeusasteen arviointikysely
Jokaisen lähinäkömittauksen jälkeen osallistujan tulee arvioida kohtaamansa vaikeus Visual Analogic Score -pisteellä (0-10) arvosta 0: erittäin helppo - 10: erittäin vaikea. Osallistuja voi myös täsmentää syitä mittauksen aikana kohtaamiinsa vaikeuksiin.
Muut: Subjektiivinen arviointikysely
Vierailun lopussa osallistujille lähetetään subjektiivinen arviointilomake.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopeutuva vaste mitattuna suljetun kentän aberrometrilla erilaisilla kohteen siirtymämenetelmillä
Aikaikkuna: Yksi päivä (mittaukset tehdään yhden käynnin aikana)
Mukautuva vaste (dioptriat)
Yksi päivä (mittaukset tehdään yhden käynnin aikana)
Mukautuva vaste mitattuna suljetun kentän aberrometrilla eri näytetyillä kohteilla
Aikaikkuna: Yksi päivä (mittaukset tehdään yhden käynnin aikana)
Mukautuva vaste (dioptriat)
Yksi päivä (mittaukset tehdään yhden käynnin aikana)
Objektiivinen taittuminen mitattuna suljetun kentän aberrometrilla ja kahdella kameran valotusajalla
Aikaikkuna: Yksi päivä (mittaukset tehdään yhden käynnin aikana)
Pallo (dioptriat), sylinteri (dioptriat), akseli (°) ja korkean asteen poikkeamat (Zernike-polynomit)
Yksi päivä (mittaukset tehdään yhden käynnin aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Essilor International

Tutkijat

  • Päätutkija: Jérôme Gillet, ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WS10370
  • 2023-A02153-42 (Muu tunniste: ANSM (France))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Asumishäiriö

Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa