A fénytörés állapota és az alkalmazkodási reakció különböző kísérleti körülmények között.
2024. március 22. frissítette: Essilor International
Az Eye Care Professionals (ECP-k) tömegesen használnak autorefraktorokat a páciens utazása során az objektív fénytörési hiba mérésére: a szem szubjektív fénytörésének kiindulópontja.
Ezek az eszközök objektív információt szolgáltatnak a szem fénytörő és akkomodatív állapotáról, ami hasznos az ECP számára a teljes látásteszt elvégzéséhez.
A távolsági látás automatikus refraktoros adatai megismételhetők és pontosak, de a közeli látásra vonatkozó információk nem elég megbízhatóak a pontos közellátási rutinvizsgálat elkészítéséhez.
Korábbi belső vizsgálatok a jelenleg forgalomban lévő automatikus refraktorokkal azt mutatták, hogy az alkalmazkodási mérések során a résztvevők nagy része a vártnál alacsonyabb akkomodatív reakciót mutatott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: Látásélesség
- Eszköz: Objektív fénytörés
- Eszköz: Objektív monokuláris akkomodációs amplitúdómérés
- Eszköz: Szubjektív monokuláris akkomodációs amplitúdómérés "Push-Up" módszerrel
- Eszköz: Szubjektív monokuláris szálláshely mérés "Rock" módszerrel:
- Egyéb: CISS kérdőív
- Egyéb: Nehézségi fokmérő kérdőív
- Egyéb: Szubjektív értékelő kérdőív
Részletes leírás
Klinikai fejlődési szakasz és indoklás
A klinikai fejlesztési szakasz az ISO 14155:2020 szabványban meghatározott kísérleti szakasz (I. melléklet 1.3.2. szakasza). Ez a klinikai vizsgálat egy feltáró jellegű klinikai vizsgálat az EU 745/2017 számú orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben, amelyet korai megvalósíthatósági klinikai vizsgálatnak is neveznek. az ISO 14155:2020. Az ilyen klinikai vizsgálatok szükségességét az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) (Attachment E CDRH Final Guidance Cover Sheet) és az Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) írja le pontosabban, ahol részletezik a feltáró tanulmányok a kulcsfontosságú vizsgálati tervezésben.
Az orvosi eszközök a fejlesztés során gyakran tervezési fejlesztéseken mennek keresztül, az életciklusok során a korai kutatástól kezdődő finomítással, amely a jóváhagyott vagy engedélyezett termék vizsgálati használatán és kezdeti forgalomba hozatalán keresztül terjed, és folytatódik a későbbi jóváhagyott vagy engedélyezett kereskedelmi eszközverziókig.
A klinikai vizsgálat céljai és hipotézisei
Ez a klinikai vizsgálat új módszereket tár fel az alkalmazkodó válasz mérésére, különös tekintettel a válasz dinamikájára és amplitúdójára: több paraméter változtatását választottuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thierry Laloux
- Telefonszám: +33 (1) 55 96 54 05
- E-mail: lalouxt@essilor.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Toborzás
- Essilor International - Ci&T 2
-
Kapcsolatba lépni:
- Jérôme Gillet
- Telefonszám: +33 (0)1 49 80 63 40
- E-mail: gilletj@essilor.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes: 18 és 40 év közötti férfi vagy nő,
- Az alany kijelenti, hogy legutóbbi látogatása szemorvosnál kevesebb, mint 12 hónapja volt,
- Azok az alanyok, akiknél nem észleltek olyan patológiát, hiányt vagy rendellenességet, amely megzavarhatja a vizuális vagy kognitív funkciókat,
- Az alanyok, egészséges önkéntesek, akiket teljes körűen tájékoztattak a vizsgálatról, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot,
- A vizsgálati látogatásokra rendelkezésre álló alanyok (legalább 2 óra),
- Az alanyok, akik meglátogathatnak a vizsgáló helyszínén,
- Az alanyok, akik el tudják olvasni és megérteni a protokollt (franciául), követik az utasításokat, és beleegyezésüket jóváhagyják.
Kizárási kritériumok:
- Szférikus ekvivalens viselési kompenzációval (vagy kontaktlencsével teljes mértékben kompenzált) alanyok mindkét szemében -3,00 és + 3,00 dioptria között,
- Az asztigmatizmussal rendelkező alanyok, akik mindkét szemükben több mint 1,00 dioptriát (>1,00 DC) viselnek (vagy kontaktlencsével teljesen kompenzálják),
- Alanyok, akiknek a legjobban kompenzált monokuláris VA < 8/10 (>0,1 logMAR),
- Olyan személyek, akik jogi védelmi intézkedés hatálya alá tartoznak (gyámság, gondnokság, igazságszolgáltatás stb.), vagy akik nem tudják kifejezni hozzájárulásukat (lásd a CSP L 1121-8. cikkét)
- A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek, valamint a beleegyezésük nélkül kórházba került személyek (CSP L1121-6. cikk),
- Egy másik vizsgálatból kizárási időszak alatt álló alanyok,
- Terhes vagy szoptató nők; (L1121-5. cikk),
- Neurológiai rendellenességgel, különösen epilepsziás vagy szenzoros motoros zavarokkal rendelkező alanyok,
- Beültetett elektronikus orvosi eszközzel rendelkező személyek, mint például (pacemaker vagy hallókészülék),
- Olyan alanyok, akiknél súlyos szembetegségről számoltak be, amely látótér csökkenéséhez, VA-hiányhoz vagy vakító fényérzékenységhez vezet,
- Monoftalmiában szenvedő alanyok
- Szemműtéten átesett alanyok (beleértve aphakiát vagy pszeudophakiát (intraokuláris lencsék), refraktív műtétet vagy traumát),
- Alanyok, akik az ESSILOR INTERNATIONAL alkalmazottai
- Azok az alanyok, akik nem tartoznak társadalombiztosítási rendszerhez, vagy annak kedvezményezettjei (a CSP L1121-8-1. cikke).
- Rögzítési zavarban szenvedő alany: képtelenség fenntartani a rögzítést a vizuális célponton.
- Azok az alanyok, akik nem érzik jól magukat a vizsgálatok során (pl. nyakfájdalmakkal...).
- Pupilla rendellenesség (szokatlan forma, méret <3 mm)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zártmezős aberrométer
Objektív fénytörés különböző távolságokban Shack-Hartmann Aberrométerrel
|
A VA mérése a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjával történik
Az objektív fénytörés mérése auto-kerato-refraktométer/aberrométer segítségével történik
Az objektív monokuláris akkomodációs amplitúdómérés dinamikusan történik az alany dioptriaváltozásának mérésével, miközben a résztvevő egy távolról mozgó virtuális tárgyra fókuszál.
A szubjektív monokuláris akkomodációs amplitúdó méréseket "push-up" módszerrel végezzük, és a következőképpen haladunk:
Az akkomodáció mértéke ebben a szemben megegyezik a teszt közelségével (= 1/távolság), amikor az elmosódást éppen észleljük. A szubjektív monokuláris szállásmérések a "Rock" módszerrel történnek, és az alábbiak szerint haladnak:
Ezt a közeli látás használatára vonatkozó kérdőívet be kell küldeni
Minden közeli látásmérés után a résztvevőnek vizuális analóg pontszámmal (0-10) kell értékelnie a felmerült nehézséget 0: rendkívül könnyű és 10: rendkívül nehéz között.
A résztvevő megadhatja a mérés során tapasztalt nehézség(ek) okait is.
A látogatás végén szubjektív értékelő kérdőívet küldünk a résztvevőknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböző céleltolódási módszerekkel zárt mező aberrométerrel mért alkalmazkodó válaszreakció
Időkeret: Egy nap (a mérések egyetlen látogatás során történnek)
|
Akkomodatív válasz (dioptriák)
|
Egy nap (a mérések egyetlen látogatás során történnek)
|
|
Az alkalmazkodó válaszreakció zárt mezős aberrométerrel mérve különböző megjelenített célpontokkal
Időkeret: Egy nap (a mérések egyetlen látogatás során történnek)
|
Akkomodatív válasz (dioptriák)
|
Egy nap (a mérések egyetlen látogatás során történnek)
|
|
Objektív fénytörés zárt mező aberrométerrel és két kamera expozíciós idővel mérve
Időkeret: Egy nap (a mérések egyetlen látogatás során történnek)
|
Gömb (dioptriák), henger (dioptriák), tengely (°) és magasrendű aberrációk (Zernike polinomok)
|
Egy nap (a mérések egyetlen látogatás során történnek)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jérôme Gillet, ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WS10370
- 2023-A02153-42 (Egyéb azonosító: ANSM (France))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .