다양한 실험 조건에서의 굴절 상태 및 조절 반응.
2024년 3월 22일 업데이트: Essilor International
안과 전문의(ECP)는 객관적인 굴절 이상, 즉 주관적인 눈 굴절의 시작점을 측정하기 위해 환자 이동 중에 자동 굴절 장치를 대량으로 사용합니다.
이러한 장치는 눈의 굴절 및 조절 상태에 대한 객관적인 정보를 제공하며 ECP가 완전한 시력 테스트를 수행하는 데 유용합니다.
원거리 시력에 대한 자동굴절 데이터는 반복 가능하고 정확하지만 근거리 시력 정보는 정확한 근거리 시력 검사를 구축하기에는 신뢰성이 충분하지 않습니다.
현재 시중에 나와 있는 자동 굴절 장치를 대상으로 한 이전 내부 연구에서는 조절 측정 중에 많은 참가자가 예상보다 낮은 조절 반응을 보인 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
임상 개발 단계 및 이론적 근거
임상 개발 단계는 ISO 14155:2020(부속서 I 섹션 1.3.2)에 정의된 파일럿 단계입니다. 이 임상 조사는 의료기기 규정 EU 745/2017에 언급된 탐색적 임상 조사이며, 조기 타당성 임상 조사라고도 합니다. ISO 14155:2020. 이러한 임상 조사의 필요성은 식품의약국(FDA)(첨부 E CDRH 최종 지침 표지) 및 Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé(ANSM)에 보다 정확하게 설명되어 있습니다. 중추적 조사 설계에 대한 탐색적 연구.
의료 기기는 개발 과정에서 설계 개선을 거치는 경우가 많습니다. 초기 연구부터 시작하여 승인되거나 허가된 제품의 시험용 사용 및 초기 마케팅을 거쳐 이후에 승인되거나 허가된 상용 장치 버전에 이르기까지 수명 주기 동안 개선이 이루어집니다.
임상 조사의 목적과 가설
이 임상 조사에서는 특히 반응의 역학 및 진폭과 관련하여 조절 반응을 측정하는 새로운 방법을 탐구합니다. 우리는 여러 매개변수를 변경하기로 결정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thierry Laloux
- 전화번호: +33 (1) 55 96 54 05
- 이메일: lalouxt@essilor.fr
연구 장소
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-
-
Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- Essilor International - Ci&T 2
-
연락하다:
- Jérôme Gillet
- 전화번호: +33 (0)1 49 80 63 40
- 이메일: gilletj@essilor.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자원봉사자: 18세부터 40세까지의 남성 또는 여성,
- 피험자는 안과의사를 마지막으로 방문한 지 12개월이 채 되지 않았다고 밝혔습니다.
- 시각 또는 인지 기능을 방해할 수 있는 보고된 병리, 결핍 또는 장애가 없는 피험자,
- 피험자, 조사에 대한 충분한 정보를 받고 조사 동의서에 서명한 건강한 지원자,
- 조사 방문이 가능한 피험자(최소 2시간),
- 조사관의 현장 방문을 예약할 수 있는 피험자,
- 프로토콜(프랑스어)을 읽고 이해할 수 있는 피험자는 지침을 따르고 사전 동의를 승인할 수 있습니다.
제외 기준:
- 양쪽 눈 모두 -3.00 ~ + 3.00 디옵터 범위의 구면 등가 착용 보상(또는 콘택트 렌즈로 완전히 보상)을 받은 피험자,
- 양쪽 눈 모두 1.00디옵터(>1,00DC) 이상의 보정난시(또는 콘택트렌즈로 완전히 보정한 난시)를 착용한 피험자,
- 가장 잘 보상된 단안 VA < 8/10(>0.1logMAR)인 피험자,
- 법적 보호 조치(후견, 큐레이터, 사법 보호 등)를 받거나 동의를 표현할 수 없는 사람(CSP 조항 L 1121-8 참조)
- 사법 또는 행정 결정에 따라 자유를 박탈당한 사람 및 동의 없이 입원한 사람(CSP 조항 L1121-6),
- 타 조사 제외 기간 중인 피험자,
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성; (L1121-5조),
- 보고된 신경학적 장애, 특히 간질 또는 감각 운동 장애가 있는 피험자,
- 심박조율기, 보청기 등 전자의료기기를 이식한 피험자,
- 시야 감소, 시력 저하 또는 눈부심 민감성을 유발하는 심각한 안구 질환이 보고된 피험자,
- 단안증이 있는 피험자
- 안과 수술(무수정체 또는 가성 수정체(안구내 렌즈), 굴절 수술 또는 외상 포함)을 받은 피험자,
- ESSILOR INTERNATIONAL 직원인 대상
- 사회 보장 제도에 가입되어 있지 않거나 그러한 제도의 수혜자인 피험자(CSP 조항 L1121-8-1).
- 고정 장애가 있는 대상: 시각적 대상에 대한 고정을 유지할 수 없습니다.
- 테스트 중에 편안함을 유지할 수 없는 피험자(예: 목 통증이 있는 경우...)
- 동공 이상(비정상적인 모양, 크기 <3mm)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐쇄 필드 수차계
Shack-Hartmann Aberrometer를 사용한 다양한 거리에서의 객관적 굴절
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시력은 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트로 측정됩니다.
자동 각막 굴절계/수차계를 사용하여 객관적인 굴절을 측정합니다.
객관적인 단안 조절 진폭 측정은 참가자가 거리에서 움직이는 가상 물체에 초점을 맞추는 동안 피사체의 굴절 변화를 측정하여 동적으로 얻습니다.
주관적인 단안 조절 진폭 측정은 "푸시업" 방법으로 수행되며 다음과 같이 진행됩니다.
이 눈의 조절 정도는 흐림이 방금 감지되었을 때 테스트의 근접성(= 1/거리)과 같습니다. 주관적인 단안 수용 시설 측정은 "Rock" 방법으로 수행되며 다음과 같이 진행됩니다.
근거리 시력 사용에 관한 설문지를 제출합니다.
각 근거리 시력 측정 후에 참가자는 시각적 유사 점수(0-10)로 직면한 어려움을 0: 매우 쉬움부터 10: 매우 어려움까지 평가해야 합니다.
참가자는 측정 중에 발생한 어려움에 대한 이유를 명시할 수도 있습니다.
방문이 끝나면 주관적 평가 설문지가 참가자에게 제출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다양한 목표 변위 방법을 사용하는 폐쇄 필드 수차계로 측정된 조절 반응
기간: 1일(1회 방문 동안 측정)
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조절 반응(디옵트리스)
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1일(1회 방문 동안 측정)
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서로 다른 목표를 표시하는 폐쇄 필드 수차계로 측정된 조절 반응
기간: 1일(1회 방문 동안 측정)
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조절 반응(디옵트리스)
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1일(1회 방문 동안 측정)
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폐쇄 시야 수차계와 두 대의 카메라 노출 시간으로 측정된 객관적 굴절
기간: 1일(1회 방문 동안 측정)
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구(디옵트리), 원통(디옵트리), 축(°) 및 고차 수차(Zernike 다항식)
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1일(1회 방문 동안 측정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jérôme Gillet, ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WS10370
- 2023-A02153-42 (기타 식별자: ANSM (France))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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시력에 대한 임상 시험
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Montclair State UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)모병
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Acuity Polymers, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Acuity Polymers, Inc.Andre Vision and Device Research완전한
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FondationbHopale아직 모집하지 않음