- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06331780
Brechungsstatus und Akkommodationsreaktion unter verschiedenen experimentellen Bedingungen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
- Gerät: Sehschärfe
- Gerät: Objektive Brechung
- Gerät: Objektive Messung der monokularen Akkommodationsamplitude
- Gerät: Subjektive monokulare Akkommodationsamplitudenmessung mit der „Push-Up“-Methode
- Gerät: Subjektive monokulare Akkommodationsmöglichkeitsmessung mit der „Rock“-Methode:
- Sonstiges: CISS-Fragebogen
- Sonstiges: Fragebogen zur Schwierigkeitsbewertung
- Sonstiges: Subjektiver Bewertungsfragebogen
Detaillierte Beschreibung
Klinische Entwicklungsphase und Begründung
Die klinische Entwicklungsphase ist die Pilotphase gemäß ISO 14155:2020 (Anhang I Abschnitt 1.3.2). Bei dieser klinischen Untersuchung handelt es sich um eine explorative klinische Untersuchung im Sinne der Medizinprodukteverordnung EU 745/2017, die auch als frühe klinische Machbarkeitsuntersuchung bezeichnet wird die ISO 14155:2020. Die Notwendigkeit solcher klinischen Untersuchungen wird von der Food and Drug Administration (FDA) (Anhang E CDRH Final Guidance Cover Sheet) und der Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) genauer beschrieben, wo sie die Bedeutung detailliert beschreiben explorative Studien zum Design zentraler Untersuchungen.
Medizingeräte werden während der Entwicklung oft einer Designverbesserung unterzogen, wobei die Verfeinerung während des Lebenszyklus mit der frühen Forschung beginnt, sich über den Forschungseinsatz und die erste Vermarktung des zugelassenen oder freigegebenen Produkts erstreckt und sich bis hin zu später genehmigten oder freigegebenen kommerziellen Geräteversionen fortsetzt.
Ziele und Hypothesen der klinischen Untersuchung
Diese klinische Untersuchung erforscht neue Wege zur Messung der akkommodativen Reaktion, insbesondere im Hinblick auf die Dynamik und Amplitude der Reaktion: Wir haben uns entschieden, mehrere Parameter zu variieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thierry Laloux
- Telefonnummer: +33 (1) 55 96 54 05
- E-Mail: lalouxt@essilor.fr
Studienorte
-
-
-
Créteil, Frankreich, 94000
- Rekrutierung
- Essilor International - Ci&T 2
-
Kontakt:
- Jérôme Gillet
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 80 63 40
- E-Mail: gilletj@essilor.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwilliger: Mann oder Frau im Alter von 18 bis 40 Jahren,
- Der Proband gibt an, dass sein letzter Besuch bei einem Augenarzt weniger als 12 Monate zurückliegt.
- Probanden ohne gemeldete Pathologie, Defizite oder Störungen, die die visuellen oder kognitiven Funktionen beeinträchtigen können,
- Probanden, gesunde Freiwillige, die vollständig über die Untersuchung informiert wurden und die Einverständniserklärung der Untersuchung unterzeichnet haben,
- Für die Untersuchungsbesuche verfügbare Themen (mindestens 2 Stunden),
- Probanden, die einen Besuch am Standort des Ermittlers vereinbaren können,
- Probanden, die in der Lage sind, das Protokoll (auf Französisch) zu lesen und zu verstehen, die Anweisungen zu befolgen und ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einem sphärischen äquivalenten Trageausgleich (oder einem vollständigen Ausgleich durch Kontaktlinsen) im Bereich von -3,00 bis + 3,00 Dioptrien in beiden Augen,
- Personen mit einer Hornhautverkrümmung (Astigmatismus), die auf beiden Augen eine Kompensation (oder eine vollständige Kompensation durch Kontaktlinsen) von mehr als 1,00 Dioptrien (>1,00 dc) trägt,
- Probanden mit einer bestkompensierten monokularen VA < 8/10 (>0,1logMAR),
- Personen, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz usw.) oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern (siehe Artikel L 1121-8 des CSP)
- Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, und Personen, die ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Artikel L1121-6 des CSP),
- Personen, denen eine Ausschlussfrist von einer anderen Untersuchung unterliegt,
- Frauen, die schwanger sind oder stillen; (Artikel L1121-5),
- Personen mit einer gemeldeten neurologischen Störung, insbesondere epileptischen oder sensorisch-motorischen Störungen,
- Personen mit implantierten elektronischen medizinischen Geräten wie (Herzschrittmacher oder Hörgerät),
- Personen mit einer gemeldeten schweren Augenerkrankung, die zu einer Gesichtsfeldverminderung, VA-Mangel oder Blendempfindlichkeit führt,
- Personen mit Monophthalmie
- Personen, die sich einer Augenoperation unterzogen hatten (einschließlich Aphakie oder Pseudophakie (Intraokularlinsen), refraktiver Chirurgie oder Trauma),
- Personen, die Mitarbeiter von ESSILOR INTERNATIONAL sind
- Personen, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder Begünstigte eines solchen Systems sind (Artikel L1121-8-1 des CSP).
- Subjekt mit Fixationsstörung: Unmöglichkeit, die Fixierung auf das visuelle Ziel aufrechtzuerhalten.
- Probanden, die sich während der Tests nicht wohl fühlen können (z. B. mit Nackenschmerzen ...).
- Pupillenanomalie (ungewöhnliche Form, Größe <3 mm)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Aberrometer mit geschlossenem Feld
Objektive Brechung in verschiedenen Entfernungen mit dem Shack-Hartmann-Aberrometer
|
Die VA wird mit einem ETDRS-Diagramm (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen
Die objektive Refraktion wird mit einem Auto-Kerato-Refraktometer/Aberrometer gemessen
Objektive monokulare Akkommodationsamplitudenmessungen werden dynamisch durch Messung der Dioptrienänderung des Probanden erhalten, während der Teilnehmer auf ein virtuelles Objekt fokussiert, das sich aus der Ferne bewegt
Die subjektiven Messungen der monokularen Akkommodationsamplitude werden nach der „Push-up“-Methode durchgeführt und laufen wie folgt ab:
Der Grad der Akkommodation in diesem Auge entspricht der Nähe (= 1/Entfernung) des Tests, wenn die Unschärfe gerade wahrgenommen wird. Die subjektiven Messungen der monokularen Akkommodationsfähigkeit werden nach der „Rock“-Methode durchgeführt und laufen wie folgt ab:
Dieser Fragebogen zur Nutzung der Nahsicht wird eingereicht
Nach jeder Nahsichtmessung sollte der Teilnehmer anhand eines Visual Analogic Score (0-10) die aufgetretene Schwierigkeit von 0: extrem einfach bis 10: extrem schwierig bewerten.
Der Teilnehmer kann auch die Gründe für die bei der Messung aufgetretenen Schwierigkeiten angeben.
Am Ende des Besuchs wird den Teilnehmern ein Fragebogen zur subjektiven Bewertung zugesandt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akkommodative Reaktion gemessen mit einem Closed-Field-Aberrometer mit verschiedenen Zielverschiebungsmethoden
Zeitfenster: Ein Tag (Messungen werden während des Einzelbesuchs durchgeführt)
|
Akkommodative Reaktion (Dioptrien)
|
Ein Tag (Messungen werden während des Einzelbesuchs durchgeführt)
|
|
Akkommodationsreaktion gemessen mit einem Closed-Field-Aberrometer mit verschiedenen angezeigten Zielen
Zeitfenster: Ein Tag (Messungen werden während des Einzelbesuchs durchgeführt)
|
Akkommodative Reaktion (Dioptrien)
|
Ein Tag (Messungen werden während des Einzelbesuchs durchgeführt)
|
|
Objektive Brechung gemessen mit einem Aberrometer mit geschlossenem Feld und zwei Kamerabelichtungszeiten
Zeitfenster: Ein Tag (Messungen werden während des Einzelbesuchs durchgeführt)
|
Kugel (Dioptrien), Zylinder (Dioptrien), Achse (°) und Aberrationen höherer Ordnung (Zernike-Polynome)
|
Ein Tag (Messungen werden während des Einzelbesuchs durchgeführt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jérôme Gillet, ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WS10370
- 2023-A02153-42 (Andere Kennung: ANSM (France))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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