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Brechungsstatus und Akkommodationsreaktion unter verschiedenen experimentellen Bedingungen.

22. März 2024 aktualisiert von: Essilor International
Augenärzte (ECPs) nutzen während der Patientenreise in großem Umfang Autorefraktoren, um den objektiven Brechungsfehler zu messen: den Ausgangspunkt der subjektiven Augenbrechung. Diese Geräte liefern objektive Informationen über den Brechungs- und Akkommodationszustand des Auges, die für die ECP nützlich sind, um einen vollständigen Sehtest durchzuführen. Autorefraktordaten für die Fernsicht sind wiederholbar und genau, aber Nahsichtinformationen sind nicht zuverlässig genug, um eine genaue Routineuntersuchung der Nahsicht zu erstellen. Frühere interne Studien mit derzeit auf dem Markt befindlichen Autorefraktoren haben gezeigt, dass bei Akkommodationsmessungen ein großer Teil der Teilnehmer eine geringere Akkommodationsreaktion als erwartet zeigte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Klinische Entwicklungsphase und Begründung

Die klinische Entwicklungsphase ist die Pilotphase gemäß ISO 14155:2020 (Anhang I Abschnitt 1.3.2). Bei dieser klinischen Untersuchung handelt es sich um eine explorative klinische Untersuchung im Sinne der Medizinprodukteverordnung EU 745/2017, die auch als frühe klinische Machbarkeitsuntersuchung bezeichnet wird die ISO 14155:2020. Die Notwendigkeit solcher klinischen Untersuchungen wird von der Food and Drug Administration (FDA) (Anhang E CDRH Final Guidance Cover Sheet) und der Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) genauer beschrieben, wo sie die Bedeutung detailliert beschreiben explorative Studien zum Design zentraler Untersuchungen.

Medizingeräte werden während der Entwicklung oft einer Designverbesserung unterzogen, wobei die Verfeinerung während des Lebenszyklus mit der frühen Forschung beginnt, sich über den Forschungseinsatz und die erste Vermarktung des zugelassenen oder freigegebenen Produkts erstreckt und sich bis hin zu später genehmigten oder freigegebenen kommerziellen Geräteversionen fortsetzt.

Ziele und Hypothesen der klinischen Untersuchung

Diese klinische Untersuchung erforscht neue Wege zur Messung der akkommodativen Reaktion, insbesondere im Hinblick auf die Dynamik und Amplitude der Reaktion: Wir haben uns entschieden, mehrere Parameter zu variieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Essilor International - Ci&T 2
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwilliger: Mann oder Frau im Alter von 18 bis 40 Jahren,
  • Der Proband gibt an, dass sein letzter Besuch bei einem Augenarzt weniger als 12 Monate zurückliegt.
  • Probanden ohne gemeldete Pathologie, Defizite oder Störungen, die die visuellen oder kognitiven Funktionen beeinträchtigen können,
  • Probanden, gesunde Freiwillige, die vollständig über die Untersuchung informiert wurden und die Einverständniserklärung der Untersuchung unterzeichnet haben,
  • Für die Untersuchungsbesuche verfügbare Themen (mindestens 2 Stunden),
  • Probanden, die einen Besuch am Standort des Ermittlers vereinbaren können,
  • Probanden, die in der Lage sind, das Protokoll (auf Französisch) zu lesen und zu verstehen, die Anweisungen zu befolgen und ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einem sphärischen äquivalenten Trageausgleich (oder einem vollständigen Ausgleich durch Kontaktlinsen) im Bereich von -3,00 bis + 3,00 Dioptrien in beiden Augen,
  • Personen mit einer Hornhautverkrümmung (Astigmatismus), die auf beiden Augen eine Kompensation (oder eine vollständige Kompensation durch Kontaktlinsen) von mehr als 1,00 Dioptrien (>1,00 dc) trägt,
  • Probanden mit einer bestkompensierten monokularen VA < 8/10 (>0,1logMAR),
  • Personen, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegen (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz usw.) oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern (siehe Artikel L 1121-8 des CSP)
  • Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde, und Personen, die ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Artikel L1121-6 des CSP),
  • Personen, denen eine Ausschlussfrist von einer anderen Untersuchung unterliegt,
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen; (Artikel L1121-5),
  • Personen mit einer gemeldeten neurologischen Störung, insbesondere epileptischen oder sensorisch-motorischen Störungen,
  • Personen mit implantierten elektronischen medizinischen Geräten wie (Herzschrittmacher oder Hörgerät),
  • Personen mit einer gemeldeten schweren Augenerkrankung, die zu einer Gesichtsfeldverminderung, VA-Mangel oder Blendempfindlichkeit führt,
  • Personen mit Monophthalmie
  • Personen, die sich einer Augenoperation unterzogen hatten (einschließlich Aphakie oder Pseudophakie (Intraokularlinsen), refraktiver Chirurgie oder Trauma),
  • Personen, die Mitarbeiter von ESSILOR INTERNATIONAL sind
  • Personen, die keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder Begünstigte eines solchen Systems sind (Artikel L1121-8-1 des CSP).
  • Subjekt mit Fixationsstörung: Unmöglichkeit, die Fixierung auf das visuelle Ziel aufrechtzuerhalten.
  • Probanden, die sich während der Tests nicht wohl fühlen können (z. B. mit Nackenschmerzen ...).
  • Pupillenanomalie (ungewöhnliche Form, Größe <3 mm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aberrometer mit geschlossenem Feld
Objektive Brechung in verschiedenen Entfernungen mit dem Shack-Hartmann-Aberrometer
Die VA wird mit einem ETDRS-Diagramm (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen
Die objektive Refraktion wird mit einem Auto-Kerato-Refraktometer/Aberrometer gemessen
Objektive monokulare Akkommodationsamplitudenmessungen werden dynamisch durch Messung der Dioptrienänderung des Probanden erhalten, während der Teilnehmer auf ein virtuelles Objekt fokussiert, das sich aus der Ferne bewegt

Die subjektiven Messungen der monokularen Akkommodationsamplitude werden nach der „Push-up“-Methode durchgeführt und laufen wie folgt ab:

  • Das ECP präsentiert eine Nahsichttestkarte, die einer Sehschärfelinie von 0,8 (8/10) oder der kleinsten lesbaren Linie bei schlechter Sehschärfe oder dem kleinsten lesbaren Text entspricht.
  • Anleitung zum Probanden: „Schauen Sie sich die kleinste Buchstabenreihe an und versuchen Sie, sie so lange wie möglich klar zu sehen, wenn ich sie näher heranführe; sagen Sie mir, wann sie anfangen zu verschwimmen und verschwommen bleiben.“
  • Das ECP bringt die Testkarte langsam näher
  • Der ECP notiert den Abstand der Testkarte zur Brille, sobald die Sicht verschwommen ist. Bewegen Sie den Test weiter näher, um zu überprüfen, ob die Sicht weiterhin verschwommen ist.

Der Grad der Akkommodation in diesem Auge entspricht der Nähe (= 1/Entfernung) des Tests, wenn die Unschärfe gerade wahrgenommen wird.

Die subjektiven Messungen der monokularen Akkommodationsfähigkeit werden nach der „Rock“-Methode durchgeführt und laufen wie folgt ab:

  • Das ECP präsentiert bei 40 cm eine Testkarte für die Nahsicht, die 80 % der Sehschärfe entspricht.
  • Das ECP gibt dem Teilnehmer einen Flipper +/- 2 Dioptrien
  • Anweisungen zum Probanden: „Sehen Sie sich den Test an“ und fügen Sie den -2,00 D (Kugel) Flipper hinzu, sobald er klar ist, bringen Sie den Flipper zurück, um einen +2,00 D (Kugel) darzustellen, sobald er klar ist, geben Sie den Flipper zurück usw. Sie müssen die maximale Anzahl an Umdrehungen in einer Minute ausführen.
Dieser Fragebogen zur Nutzung der Nahsicht wird eingereicht
Nach jeder Nahsichtmessung sollte der Teilnehmer anhand eines Visual Analogic Score (0-10) die aufgetretene Schwierigkeit von 0: extrem einfach bis 10: extrem schwierig bewerten. Der Teilnehmer kann auch die Gründe für die bei der Messung aufgetretenen Schwierigkeiten angeben.
Am Ende des Besuchs wird den Teilnehmern ein Fragebogen zur subjektiven Bewertung zugesandt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akkommodative Reaktion gemessen mit einem Closed-Field-Aberrometer mit verschiedenen Zielverschiebungsmethoden
Zeitfenster: Ein Tag (Messungen werden während des Einzelbesuchs durchgeführt)
Akkommodative Reaktion (Dioptrien)
Ein Tag (Messungen werden während des Einzelbesuchs durchgeführt)
Akkommodationsreaktion gemessen mit einem Closed-Field-Aberrometer mit verschiedenen angezeigten Zielen
Zeitfenster: Ein Tag (Messungen werden während des Einzelbesuchs durchgeführt)
Akkommodative Reaktion (Dioptrien)
Ein Tag (Messungen werden während des Einzelbesuchs durchgeführt)
Objektive Brechung gemessen mit einem Aberrometer mit geschlossenem Feld und zwei Kamerabelichtungszeiten
Zeitfenster: Ein Tag (Messungen werden während des Einzelbesuchs durchgeführt)
Kugel (Dioptrien), Zylinder (Dioptrien), Achse (°) und Aberrationen höherer Ordnung (Zernike-Polynome)
Ein Tag (Messungen werden während des Einzelbesuchs durchgeführt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jérôme Gillet, ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WS10370
  • 2023-A02153-42 (Andere Kennung: ANSM (France))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sehschärfe

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