Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan refrakcji i odpowiedź na akomodację w różnych warunkach eksperymentalnych.

22 marca 2024 zaktualizowane przez: Essilor International
Specjaliści zajmujący się opieką okulistyczną (ECP) masowo korzystają z autorefraktorów podczas podróży pacjenta do pomiaru obiektywnej wady refrakcji: punktu początkowego subiektywnej refrakcji oka. Urządzenia te dostarczają obiektywnych informacji na temat stanu refrakcji i akomodacji oka, przydatnych dla ECP w celu przeprowadzenia pełnego badania wzroku. Dane autorefraktora dla widzenia na dali są powtarzalne i dokładne, ale informacje dotyczące widzenia w bliży nie są wystarczająco wiarygodne, aby zbudować dokładne rutynowe badanie widzenia w bliży. Poprzednie badania wewnętrzne przeprowadzone z użyciem autorefraktorów dostępnych obecnie na rynku wykazały, że podczas pomiarów w warunkach zakwaterowania duży odsetek uczestników wykazał słabszą reakcję akomodacyjną niż oczekiwano.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etap rozwoju klinicznego i uzasadnienie

Etap rozwoju klinicznego jest etapem pilotażowym zgodnie z definicją zawartą w normie ISO 14155:2020 (sekcja 1.3.2 załącznika I). ​​Niniejsze badanie kliniczne jest eksploracyjnym badaniem klinicznym, jak wspomniano w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych UE 745/2017, zwanym także badaniem klinicznym dotyczącym wczesnej wykonalności w normę ISO 14155:2020. Konieczność takich badań klinicznych została dokładniej opisana przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) (załącznik E – Arkusz tytułowy końcowych wytycznych CDRH) oraz Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), gdzie szczegółowo opisują znaczenie badania eksploracyjne w projektowaniu kluczowych badań.

Wyroby medyczne często poddawane są udoskonaleniom konstrukcyjnym na etapie opracowywania, udoskonalaniom w trakcie cyklu życia, począwszy od wczesnych badań, poprzez zastosowanie w celach doświadczalnych i wstępne wprowadzenie do obrotu zatwierdzonego lub dopuszczonego produktu, aż do później zatwierdzonych lub dopuszczonych do użytku komercyjnych wersji urządzeń.

Cele i hipotezy badania klinicznego

To badanie kliniczne bada nowe sposoby pomiaru odpowiedzi akomodacyjnej, szczególnie w odniesieniu do dynamiki i amplitudy odpowiedzi: zdecydowaliśmy się zmieniać kilka parametrów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • Rekrutacyjny
        • Essilor International - Ci&T 2
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusz: mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 40 lat,
  • Tester oświadcza, że ​​ostatnią wizytę u okulisty miał miejsce niecałe 12 miesięcy temu,
  • Osoby bez zgłoszonej patologii, deficytu lub zaburzenia mogącego zakłócać funkcje wzrokowe lub poznawcze,
  • Uczestnicy, zdrowi ochotnicy, którzy zostali w pełni poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody na badanie,
  • Tematyka dostępna na wizyty badawcze (co najmniej 2 godziny),
  • Badani mają możliwość umówienia się na wizytę w siedzibie badacza,
  • Uczestnicy potrafią przeczytać i zrozumieć protokół (w języku francuskim), postępować zgodnie z instrukcjami i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z kompensacją sferycznego odpowiednika noszenia (lub w pełni kompensowaną przez soczewki kontaktowe) w zakresie od -3,00 do + 3,00 dioptrii w obu oczach,
  • Osoby z astygmatyzmem noszącym kompensację (lub w pełni kompensowaną przez soczewki kontaktowe) powyżej 1,00 dioptrii (>1,00DC) w obu oczach,
  • Pacjenci z najlepiej skompensowaną jednooczną VA < 8/10 (>0,1 logMAR),
  • Osoby objęte środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela, gwarancja sprawiedliwości itp.) lub niezdolne do wyrażenia zgody (patrz art. L 1121-8 kpk)
  • Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną oraz osoby hospitalizowane bez ich zgody (art. L1121-6 kpk),
  • Osoby objęte okresem wykluczenia z innego badania,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; (Artykuł L1121-5),
  • Pacjenci ze zgłoszonymi zaburzeniami neurologicznymi, szczególnie z padaczką lub zaburzeniami czuciowo-ruchowymi,
  • Osoby z wszczepionym elektronicznym urządzeniem medycznym, takim jak (rozrusznik serca lub aparat słuchowy),
  • Pacjenci ze zgłoszoną ciężką chorobą oczu prowadzącą do pogorszenia pola widzenia, niedoboru VA lub wrażliwości na olśnienie,
  • Pacjenci z monoftalmią
  • Pacjenci, którzy przeszli operacje oka (w tym bezsoczewkę lub pseudofakię (soczewki wewnątrzgałkowe), operację refrakcyjną lub uraz),
  • Podmioty będące pracownikami ESSILOR INTERNATIONAL
  • Podmioty, które nie są objęte systemem zabezpieczenia społecznego lub są beneficjentami takiego systemu (art. L1121-8-1 CSP).
  • Osoba z zaburzeniami fiksacji: niemożność utrzymania fiksacji na obiekcie wzrokowym.
  • Osoby, które nie mogą czuć się komfortowo podczas badań (np. z bólem szyi...).
  • Nieprawidłowość źrenicy (nietypowy kształt, rozmiar <3 mm)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aberrometr o zamkniętym polu
Obiektywna refrakcja w różnych odległościach za pomocą aberrometru Shacka-Hartmanna
Urządzenie: Ostrość widzenia
VA będzie mierzona za pomocą tabeli badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Urządzenie: Obiektywna refrakcja
Obiektywna refrakcja będzie mierzona za pomocą autokerato-refraktometru/aberrometru
Urządzenie: Obiektywny jednooczny pomiar amplitudy akomodacji
Obiektywne pomiary amplitudy akomodacji jednoocznej są uzyskiwane dynamicznie poprzez pomiar zmiany dioptrii obiektu, podczas gdy uczestnik skupia się na wirtualnym obiekcie poruszającym się z dużej odległości
Urządzenie: Subiektywny jednooczny pomiar amplitudy akomodacji metodą „Push-Up”.

Subiektywne pomiary amplitudy akomodacji jednoocznej przeprowadza się metodą „push-up” i przebiega w następujący sposób:

  • ECP przedstawia kartę testu widzenia do bliży odpowiadającą linii ostrości 0,8 (8/10) lub najmniejszej czytelnej linii, jeśli ostrość jest słaba, lub najmniejszemu czytelnemu tekstowi.
  • Instrukcja do podmiotu: „Przyjrzyj się najmniejszej linii liter i staraj się widzieć je wyraźnie jak najdłużej, gdy je przybliżę; powiedz mi, kiedy zaczną się rozmazywać i pozostaną rozmazane.
  • ECP powoli przybliża kartę testową
  • ECP odnotowuje odległość karty testowej od okularów, gdy tylko widzenie staje się niewyraźne. Kontynuuj przesuwanie testu bliżej, aby sprawdzić, czy obraz pozostaje niewyraźny.

Ilość akomodacji w tym oku jest równa bliskości (= 1/odległość) testu, gdy dopiero widać rozmycie.

Urządzenie: Subiektywny jednooczny pomiar obiektu noclegowego metodą „Rock”:

Subiektywne jednooczne pomiary obiektu noclegowego przeprowadzane są metodą „Rock” i przebiegają w następujący sposób:

  • ECP przedstawia kartę testową widzenia do bliży w odległości 40 cm odpowiadającą 80% VA.
  • ECP daje uczestnikowi flipper +/- 2 dioptrii
  • Instrukcja dla badanego: „Przyjrzyj się testowi” i dodaj płetwę -2,00 D (Kula), gdy tylko będzie czysta, zwróć płetwę, aby przedstawić +2,00 D (Kula), gdy tylko będzie czysta, zwróć płetwę itd… Musisz wykonać maksymalną liczbę obrotów w ciągu jednej minuty.
Inny: Kwestionariusz CISS
Zostaną przesłane kwestionariusze dotyczące korzystania z bliży
Inny: Kwestionariusz oceny trudności
Po każdym pomiarze widzenia do bliży uczestnik powinien ocenić napotkaną trudność w skali Wizualnie Analogicznej (0-10) w skali od 0: niezwykle łatwe do 10: niezwykle trudne. Uczestnik może także podać przyczyny trudności napotkanych podczas pomiaru.
Inny: Kwestionariusz oceny subiektywnej
Na zakończenie wizyty uczestnicy otrzymają kwestionariusz oceny subiektywnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź akomodacyjna mierzona aberrometrem w polu zamkniętym przy użyciu różnych metod przemieszczania celu
Ramy czasowe: Jeden dzień (pomiary wykonywane są podczas jednej wizyty)
Odpowiedź akomodacyjna (dioptria)
Jeden dzień (pomiary wykonywane są podczas jednej wizyty)
Odpowiedź akomodacyjna mierzona aberrometrem o zamkniętym polu z różnymi wyświetlanymi celami
Ramy czasowe: Jeden dzień (pomiary wykonywane są podczas jednej wizyty)
Odpowiedź akomodacyjna (dioptria)
Jeden dzień (pomiary wykonywane są podczas jednej wizyty)
Obiektywna refrakcja mierzona aberrometrem w polu zamkniętym i dwoma czasami ekspozycji aparatu
Ramy czasowe: Jeden dzień (pomiary wykonywane są podczas jednej wizyty)
Kula (dioptrie), cylinder (dioptrie), oś (°) i aberracje wyższego rzędu (wielomiany Zernike'a)
Jeden dzień (pomiary wykonywane są podczas jednej wizyty)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Essilor International

Śledczy

  • Główny śledczy: Jérôme Gillet, ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WS10370
  • 2023-A02153-42 (Inny identyfikator: ANSM (France))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia akomodacji

Badania kliniczne na Ostrość widzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj