Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brekingsstatus en accommodatierespons onder verschillende experimentele omstandigheden.

22 maart 2024 bijgewerkt door: Essilor International
Oogzorgprofessionals (ECP's) maken tijdens het patiënttraject massaal gebruik van autorefractors om de objectieve brekingsfout te meten: het startpunt van de subjectieve oogbreking. Deze apparaten bieden objectieve informatie over de refractieve en accommoderende toestand van het oog, wat nuttig is voor de ECP om een ​​volledige gezichtsvermogentest uit te voeren. Autorefractorgegevens voor het zicht op afstand zijn herhaalbaar en nauwkeurig, maar informatie over dichtbij zien is niet betrouwbaar genoeg om een ​​nauwkeurig routineonderzoek voor dichtbij te maken. Eerdere interne onderzoeken, met autorefractors die momenteel op de markt zijn, hebben aangetoond dat een groot deel van de deelnemers tijdens accommodatiemetingen een lagere accommoderende respons had dan verwacht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische ontwikkelingsfase en grondgedachte

De klinische ontwikkelingsfase is een pilotfase zoals gedefinieerd in ISO 14155:2020 (bijlage I sectie 1.3.2). Dit klinische onderzoek is een verkennend klinisch onderzoek zoals vermeld in de Verordening Medische Hulpmiddelen EU 745/2017, ook wel vroegtijdig haalbaarheidsonderzoek genoemd. de ISO 14155:2020. De noodzaak van dergelijke klinische onderzoeken wordt nauwkeuriger beschreven door de Food and Drug Administration (FDA) (bijlage E CDRH Final Guidance Cover Sheet) en Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), waar zij het belang van dergelijke klinische onderzoeken gedetailleerd beschrijven. verkennende studies in het ontwerp van een cruciaal onderzoek.

Medische hulpmiddelen ondergaan vaak ontwerpverbeteringen tijdens de ontwikkeling, met verfijning tijdens de levenscycli, beginnend met vroeg onderzoek, zich uitstrekkend via onderzoeksgebruik en de eerste marketing van het goedgekeurde of goedgekeurde product, en doorgaand tot vervolgens goedgekeurde of goedgekeurde commerciële apparaatversies.

Doelstellingen en hypothesen van het klinisch onderzoek

Dit klinische onderzoek onderzoekt nieuwe manieren om de accommoderende respons te meten, vooral met betrekking tot de dynamiek en amplitude van de respons: we hebben ervoor gekozen om verschillende parameters te variëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Werving
        • Essilor International - Ci&T 2
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilliger: man of vrouw van 18 tot 40 jaar,
  • Betrokkene verklaart dat zijn laatste bezoek aan een oogarts minder dan 12 maanden geleden was,
  • Proefpersonen zonder een gerapporteerde pathologie, tekort of stoornis die de visuele of cognitieve functies kan verstoren,
  • Proefpersonen, gezonde vrijwilligers die volledig op de hoogte zijn gesteld van het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek hebben ondertekend,
  • Onderwerpen beschikbaar voor de onderzoeksbezoeken (minimaal 2 uur),
  • Proefpersonen die een bezoek aan de locatie van de onderzoeker kunnen aanwijzen,
  • Proefpersonen die het protocol (in het Frans) kunnen lezen en begrijpen, de instructies kunnen volgen en hun geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met een sferische equivalente draagcompensatie (of volledig gecompenseerd door contactlenzen) variërend van -3,00 tot + 3,00 dioptrieën in beide ogen,
  • Personen met een astigmatisme die een compensatie dragen (of volledig compenseren door contactlenzen) van meer dan 1,00 dioptrie (>1,00DC) in beide ogen,
  • Proefpersonen met een best gecompenseerde monoculaire VA < 8/10 (>0,1 logMAR),
  • Personen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatorschap, rechtsbescherming, enz.) of die hun toestemming niet kunnen uiten (zie artikel L 1121-8 van de CSP)
  • Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd en personen die zonder hun toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen (artikel L1121-6 van de CSP),
  • Proefpersonen onder uitsluitingsperiode van een ander onderzoek,
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; (Artikel L1121-5),
  • Personen met een gerapporteerde neurologische aandoening, in het bijzonder epileptische of sensorische motorische problemen,
  • Personen met een geïmplanteerd elektronisch medisch apparaat zoals (pacemaker of gehoorapparaat),
  • Proefpersonen met een gemelde ernstige oogziekte die leidt tot een afname van het gezichtsveld, VA-deficiëntie of gevoeligheid voor verblinding,
  • Onderwerpen met monoftalmie
  • Personen die oogoperaties hebben ondergaan (waaronder afakie of pseudofakie (intraoculaire lenzen), refractieve chirurgie of trauma),
  • Onderwerpen die medewerkers van ESSILOR INTERNATIONAL zijn
  • Proefpersonen die niet zijn aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of begunstigde zijn van een dergelijke regeling (artikel L1121-8-1 van de CSP).
  • Onderwerp met fixatiestoornis: onmogelijkheid om fixatie op het visuele doel te behouden.
  • Proefpersonen die zich tijdens de tests niet op hun gemak kunnen voelen (bijvoorbeeld met nekpijn ...).
  • Pupilafwijking (ongebruikelijke vorm, grootte <3 mm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aberrometer met gesloten veld
Objectieve refractie op verschillende afstanden met Shack-Hartmann Aberrometer
Apparaat: Gezichtsscherpte
VA zal worden gemeten met een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek
Apparaat: Objectieve breking
De objectieve refractie wordt gemeten met behulp van een auto-kerato-refractometer/aberrometer
Apparaat: Objectieve monoculaire accommodatie-amplitudemeting
Objectieve monoculaire accommodatie-amplitudemetingen worden dynamisch verkregen door de dioptrieverandering van het onderwerp te meten terwijl de deelnemer scherpstelt op een virtueel object dat van afstand beweegt
Apparaat: Subjectieve monoculaire accommodatie-amplitudemeting met de "Push-Up"-methode

De subjectieve metingen van de amplitude van de monoculaire accommodatie worden uitgevoerd volgens de "push-up"-methode en verlopen als volgt:

  • De ECP presenteert een testkaart voor dichtbij zien die overeenkomt met een gezichtsscherptelijn van 0,8 (8/10), of de kleinst leesbare lijn als de gezichtsscherpte slecht is, of de kleinst leesbare tekst.
  • Instructies voor het onderwerp: "Kijk naar de kleinste regel letters en probeer ze zo lang mogelijk duidelijk te zien als ik ze dichterbij breng; vertel me wanneer ze vervagen en wazig blijven.
  • De ECP brengt de testkaart langzaam dichterbij
  • De ECP noteert de afstand van de testkaart tot de bril zodra het zicht wazig wordt. Blijf de test dichterbij brengen om te controleren of het zicht wazig blijft.

De hoeveelheid accommodatie in dit oog is gelijk aan de nabijheid (= 1/afstand) van de test wanneer de onscherpte net wordt waargenomen.

Apparaat: Subjectieve monoculaire accommodatiemeting met de "Rock"-methode:

De subjectieve metingen van een monoculaire accommodatie worden uitgevoerd volgens de "Rock"-methode en verlopen als volgt:

  • De ECP presenteert op 40 cm een ​​testkaart voor dichtbij zien die overeenkomt met 80% van de VA.
  • De ECP geeft de deelnemer een flipper +/- 2 dioptrie
  • Instructies voor de proefpersoon: "Kijk naar de test" en voeg de -2,00 D (bol) flipper toe, zodra deze helder is, zet u de flipper terug om een ​​+2,00 D (bol) te presenteren, zodra deze helder is, plaatst u de flipper terug etc… Je moet het maximale aantal rotaties in één minuut doen.
Ander: CISS-vragenlijst
Deze vragenlijst met betrekking tot het gebruik van dichtbij zien zal worden voorgelegd
Ander: Moeilijkheidsbeoordelingsvragenlijst
Na elke meting van het zicht van dichtbij moet de deelnemer op een visueel-analoge score (0-10) de ondervonden moeilijkheid beoordelen, van 0: uiterst gemakkelijk tot 10: uiterst moeilijk. De deelnemer kan ook de redenen opgeven voor de moeilijkheden die hij of zij tijdens de meting heeft ondervonden.
Ander: Subjectieve evaluatievragenlijst
Aan het einde van het bezoek wordt een subjectieve evaluatievragenlijst aan de deelnemers voorgelegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Accommoderende respons gemeten met een aberrometer in een gesloten veld met verschillende methoden voor doelverplaatsing
Tijdsspanne: Eén dag (metingen worden gedaan tijdens één bezoek)
Accommoderende respons (dioptrie)
Eén dag (metingen worden gedaan tijdens één bezoek)
Accommoderende respons gemeten met een aberrometer in een gesloten veld met verschillende weergegeven doelen
Tijdsspanne: Eén dag (metingen worden gedaan tijdens één bezoek)
Accommoderende respons (dioptrie)
Eén dag (metingen worden gedaan tijdens één bezoek)
Objectieve refractie gemeten met een aberrometer met gesloten veld en belichtingstijden van twee camera's
Tijdsspanne: Eén dag (metingen worden gedaan tijdens één bezoek)
Bol (Dioptrie), Cilinder (Dioptrie), As (°) en Aberraties van hoge orde (Zernike-polynomen)
Eén dag (metingen worden gedaan tijdens één bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Essilor International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jérôme Gillet, ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WS10370
  • 2023-A02153-42 (Andere identificatie: ANSM (France))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Accommodatie stoornis

Klinische onderzoeken op Gezichtsscherpte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren