Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Refrakční stav a akomodační odezva za různých experimentálních podmínek.

22. března 2024 aktualizováno: Essilor International
Oční profesionálové (ECP) masivně používají auto-refraktory během cesty pacienta k měření objektivní refrakční vady: výchozí bod subjektivní refrakce oka. Tato zařízení poskytují objektivní informace o refrakčním a akomodačním stavu oka, což je užitečné pro ECP k provedení kompletního testu zraku. Data auto-refraktoru pro vidění na dálku jsou opakovatelná a přesná, ale informace vidění na blízko nejsou dostatečně spolehlivé pro vytvoření přesného rutinního vyšetření vidění na blízko. Předchozí interní studie s autorefraktory, které jsou v současné době na trhu, ukázaly, že během měření akomodace měla velká část účastníků nižší akomodační odezvu, než se očekávalo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze klinického vývoje a zdůvodnění

Fáze klinického vývoje je pilotní fáze, jak je definována v ISO 14155:2020 (příloha I oddíl 1.3.2). Tato klinická zkouška je průzkumnou klinickou zkouškou, jak je uvedeno v nařízení EU 745/2017 o zdravotnických prostředcích, nazývané také klinická zkouška včasné proveditelnosti v ISO 14155:2020. Nezbytnost takových klinických zkoušek je přesněji popsána Food and Drug Administration (FDA) (Příloha E CDRH Final Guidance Cover Sheet) a Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), kde podrobně popisují důležitost průzkumné studie v designu klíčového vyšetřování.

Lékařské prostředky často procházejí během vývoje konstrukčními vylepšeními, se zdokonalováním během životních cyklů počínaje raným výzkumem, přes experimentální použití a počáteční marketing schváleného nebo schváleného produktu a pokračující až k následně schváleným nebo schváleným komerčním verzím zařízení.

Cíle a hypotézy klinického vyšetření

Tato klinická studie zkoumá nové způsoby měření akomodační odpovědi, zejména pokud jde o dynamiku a amplitudu odpovědi: rozhodli jsme se změnit několik parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Thierry Laloux
  • Telefonní číslo: +33 (1) 55 96 54 05
  • E-mail: lalouxt@essilor.fr

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94000
        • Nábor
        • Essilor International - Ci&T 2
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolník: muž nebo žena od 18 do 40 let,
  • Subjekt prohlašuje, že jeho poslední návštěva oftalmologa byla před méně než 12 měsíci,
  • Subjekty bez hlášené patologie, deficitu nebo poruchy, které mohou narušovat zrakové nebo kognitivní funkce,
  • Subjekty, zdraví dobrovolníci, kteří byli plně informováni o vyšetřování a podepsali informovaný souhlas s vyšetřováním,
  • Předměty dostupné pro vyšetřovací návštěvy (alespoň 2 hodiny),
  • Subjekty, které si mohou domluvit návštěvu na místě zkoušejícího,
  • Subjekty schopné přečíst si protokol (ve francouzštině) a porozumět mu, postupovat podle pokynů a dát svůj informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kompenzací opotřebení sférickým ekvivalentem (nebo plně kompenzovanou kontaktními čočkami) v rozsahu od -3,00 do + 3,00 dioptrií na obou očích,
  • Subjekty s kompenzací astigmatismu (nebo plně kompenzovanou kontaktními čočkami) více než 1,00 dioptrií (>1,00 DC) na obou očích,
  • Subjekty s nejlépe kompenzovanou monokulární VA < 8/10 (>0,1 logMAR),
  • Osoby podléhající opatřením právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti atd.) nebo osoby, které nemohou vyjádřit svůj souhlas (viz čl. L 1121-8 CSP)
  • osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím a osoby hospitalizované bez jejich souhlasu (čl. L1121-6 CSP),
  • Subjekty ve vyloučené době z jiného vyšetřování,
  • Těhotné nebo kojící ženy; (článek L1121-5),
  • Subjekty s hlášenou neurologickou poruchou, zejména epileptickými nebo senzorickými motorickými problémy,
  • Subjekty s implantovaným elektronickým lékařským zařízením, jako je (kardiostimulátor nebo naslouchátko),
  • Subjekty s hlášeným závažným očním onemocněním vedoucím k poklesu zorného pole, nedostatku VA nebo citlivosti na oslnění,
  • Subjekty s monoftalmií
  • Jedinci, kteří podstoupili oční operace (včetně afakie nebo pseudofakie (nitrooční čočky), refrakční operace nebo trauma),
  • Subjekty, které jsou zaměstnanci ESSILOR INTERNATIONAL
  • Subjekty, které nejsou členy systému sociálního zabezpečení nebo jsou příjemci takového systému (článek L1121-8-1 CSP).
  • Subjekt s poruchou fixace: nemožnost udržet fixaci na zrakový cíl.
  • Subjekty, které se během testů nemohou cítit pohodlně (např. s bolestí krku...).
  • Abnormalita zornice (neobvyklý tvar, velikost <3 mm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aberometr s uzavřeným polem
Objektivní lom na různé vzdálenosti s Shack-Hartmann Aberrometer
Přístroj: Zraková ostrost
VA bude měřena pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Přístroj: Objektivní refrakce
Objektivní refrakce bude měřena pomocí auto-kerato-refraktometru/aberrometru
Přístroj: Objektivní monokulární měření akomodační amplitudy
Objektivní monokulární měření amplitudy akomodace se získávají dynamicky měřením dioptrické změny subjektu, zatímco účastník zaostřuje na virtuální objekt, který se pohybuje na dálku.
Přístroj: Subjektivní monokulární měření akomodační amplitudy metodou „Push-Up“.

Subjektivní monokulární měření akomodační amplitudy se provádějí metodou „push-up“ a postupují následovně:

  • ECP představuje testovací kartu pro vidění na blízko, která odpovídá řádku ostrosti 0,8 (8/10) nebo nejmenší čitelné řádce, pokud je ostrost špatná, nebo nejmenšímu čitelnému textu.
  • Pokyny pro subjekt: „Podívejte se na nejmenší řádek písmen a snažte se je vidět co nejdéle jasně, když je přiblížím; řekněte mi, kdy se začnou rozmazávat a zůstat rozmazané.
  • ECP pomalu přibližuje testovací kartu
  • ECP zaznamená vzdálenost testovací karty od brýlí, jakmile je vidění rozmazané. Pokračujte v přibližování testu, abyste ověřili, že vidění zůstává rozmazané.

Míra akomodace v tomto oku se rovná blízkosti (= 1/vzdálenost) testu, když je rozostření právě vnímáno.

Přístroj: Subjektivní monokulární měření ubytovacího zařízení metodou "Rock":

Subjektivní měření monokulárního ubytovacího zařízení se provádí metodou „Rock“ a probíhá následovně:

  • ECP představuje na 40 cm testovací kartu na blízko, což odpovídá 80 % VA.
  • ECP dává účastníkovi ploutev +/- 2 dioptrie
  • Instrukce pro předmět: "Podívejte se na test" a přidejte ploutev -2,00 D (Sphere), jakmile se uvolní, vraťte ploutev, aby byla prezentována +2,00 D (Sphere), jakmile bude jasno, vraťte ploutev atd... Musíte udělat maximální počet otáček za jednu minutu.
Jiný: Dotazník CISS
Tento dotazník týkající se použití vidění na blízko bude předložen
Jiný: Dotazník pro hodnocení obtížnosti
Po každém měření vidění na blízko by měl účastník ohodnotit na základě vizuálního analogického skóre (0-10) obtížnost od 0: extrémně snadné do 10: extrémně obtížné. Účastník může také uvést důvody obtíží, se kterými se během měření setkal.
Jiný: Dotazník subjektivního hodnocení
Na konci návštěvy bude účastníkům zaslán subjektivní hodnotící dotazník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akomodační odezva měřená aberometrem s uzavřeným polem s různými metodami posunutí cíle
Časové okno: Jeden den (měření se provádějí během jedné návštěvy)
Akomodační odezva (dioptrie)
Jeden den (měření se provádějí během jedné návštěvy)
Akomodační odezva měřená aberometrem s uzavřeným polem s různými zobrazenými cíli
Časové okno: Jeden den (měření se provádějí během jedné návštěvy)
Akomodační odezva (dioptrie)
Jeden den (měření se provádějí během jedné návštěvy)
Objektivní lom měřený aberometrem s uzavřeným polem a dvěma expozičními časy kamery
Časové okno: Jeden den (měření se provádějí během jedné návštěvy)
Sféra (dioptrie), válec (dioptrie), osa (°) a aberace vysokého řádu (Zernikeovy polynomy)
Jeden den (měření se provádějí během jedné návštěvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Essilor International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jérôme Gillet, ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WS10370
  • 2023-A02153-42 (Jiný identifikátor: ANSM (France))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy ubytování

Klinické studie na Zraková ostrost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit