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Estado refrativo e resposta de acomodação sob diferentes condições experimentais.

22 de março de 2024 atualizado por: Essilor International
Os Oftalmologistas (ECPs) usam massivamente auto-refratores durante a jornada do paciente para medir o erro refrativo objetivo: ponto de partida da refração subjetiva do olho. Esses dispositivos fornecem informações objetivas sobre o estado refrativo e acomodativo do olho, úteis para o ECP realizar um teste completo de visão. Os dados do auto-refrator para visão de longe são repetíveis e precisos, mas as informações de visão de perto não são confiáveis ​​o suficiente para construir um exame de rotina de visão de perto preciso. Estudos internos anteriores, com autorefratores atualmente no mercado, mostraram que, durante as medições de acomodação, uma grande proporção de participantes teve uma resposta acomodativa inferior ao esperado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estágio de desenvolvimento clínico e justificativa

A fase de desenvolvimento clínico é a fase piloto, conforme definido na ISO 14155:2020 (Anexo I, seção 1.3.2). Esta investigação clínica é uma investigação clínica exploratória, conforme mencionado no Regulamento de Dispositivos Médicos UE 745/2017, também denominada investigação clínica de viabilidade precoce em a ISO 14155:2020. A necessidade de tais investigações clínicas é descrita mais precisamente pela Food and Drug Administration (FDA) (Anexo E CDRH Final Guidance Cover Sheet) e Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), onde detalham a importância de estudos exploratórios em desenho de investigação fundamental.

Os dispositivos médicos muitas vezes passam por melhorias de design durante o desenvolvimento, com refinamento durante os ciclos de vida, começando com a pesquisa inicial, estendendo-se até o uso experimental e a comercialização inicial do produto aprovado ou liberado, e continuando até versões de dispositivos comerciais posteriormente aprovadas ou liberadas.

Objetivos e hipóteses da investigação clínica

Esta investigação clínica explora novas formas de medir a resposta acomodativa, particularmente no que diz respeito à dinâmica e amplitude da resposta: optamos por variar vários parâmetros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Thierry Laloux
  • Número de telefone: +33 (1) 55 96 54 05
  • E-mail: lalouxt@essilor.fr

Locais de estudo

  • França
      • Créteil, França, 94000
        • Recrutamento
        • Essilor International - Ci&T 2
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntário: homem ou mulher de 18 a 40 anos,
  • O sujeito declara que sua última consulta ao oftalmologista foi há menos de 12 meses,
  • Indivíduos sem patologia, déficit ou distúrbio relatado que possa interferir nas funções visuais ou cognitivas,
  • Sujeitos, voluntários saudáveis ​​que foram totalmente informados da investigação e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido da investigação,
  • Sujeitos disponíveis para as visitas de investigação (pelo menos 2 horas),
  • Sujeitos capazes de marcar uma visita no local do investigador,
  • Sujeitos capazes de ler e compreender o protocolo (em francês), seguir as instruções e dar sua aprovação de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com compensação de uso equivalente esférico (ou compensação total por lentes de contato) variando de -3,00 a + 3,00 Dioptrias em ambos os olhos,
  • Indivíduos com astigmatismo usando compensação (ou compensação total por lentes de contato) superior a 1,00 Dioptrias (>1,00DC) em ambos os olhos,
  • Indivíduos com VA monocular melhor compensado < 8/10 (>0,1logMAR),
  • Pessoas sujeitas a medida de proteção jurídica (tutela, curadoria, salvaguarda da justiça, etc.) ou incapazes de manifestar o seu consentimento (ver artigo L 1121-8 do CSP)
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa e pessoas hospitalizadas sem o seu consentimento (artigo L1121-6 do CSP),
  • Sujeitos em período de exclusão de outra investigação,
  • Mulheres grávidas ou amamentando; (Artigo L1121-5),
  • Indivíduos com distúrbio neurológico relatado, particularmente problemas epilépticos ou sensório-motores,
  • Indivíduos com dispositivo médico eletrônico implantado, como (marca-passo ou aparelho auditivo),
  • Indivíduos com doença ocular grave relatada que leva à diminuição do campo visual, deficiência de VA ou sensibilidade ao brilho,
  • Indivíduos com monoftalmia
  • Indivíduos que foram submetidos a cirurgias oculares (incluindo afacia ou pseudofacia (lentes intraoculares), cirurgia refrativa ou trauma),
  • Sujeitos que são funcionários da ESSILOR INTERNATIONAL
  • Sujeitos que não estejam inscritos em regime de segurança social ou sejam beneficiários de tal regime (artigo L1121-8-1 do CSP).
  • Sujeito com distúrbio de fixação: impossibilidade de manter a fixação no alvo visual.
  • Indivíduos que não conseguem ficar confortáveis ​​durante os testes (por exemplo, com dores no pescoço...).
  • Anormalidade da pupila (formato incomum, tamanho <3mm)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aberrômetro de campo fechado
Refração objetiva em diferentes distâncias com Shack-Hartmann Aberrometer
Dispositivo: Acuidade visual
VA será medida com um gráfico do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS)
Dispositivo: Refração objetiva
A refração objetiva será medida usando um auto-cerato-refratômetro/aberrômetro
Dispositivo: Medição objetiva da amplitude de acomodação monocular
Medições objetivas de amplitude de acomodação monocular são obtidas dinamicamente medindo a mudança dióptrica do sujeito enquanto o participante foca em um objeto virtual que se move à distância
Dispositivo: Medição subjetiva da amplitude de acomodação monocular com o método "Push-Up"

As medições subjetivas da amplitude da acomodação monocular são realizadas pelo método "push-up" e procedem da seguinte forma:

  • O ECP apresenta um cartão de teste de visão de perto correspondente a uma linha de acuidade de 0,8 (8/10), ou a menor linha legível se a acuidade for ruim, ou o menor texto legível.
  • Instruções para o sujeito: "Olhe para a menor linha das letras e tente vê-las claramente pelo maior tempo possível quando eu as aproximar; diga-me quando elas começarem a ficar borradas e ficarem borradas.
  • O ECP lentamente aproxima o cartão de teste
  • O ECP anota a distância do cartão de teste aos óculos assim que a visão fica turva. Continue aproximando o teste para verificar se a visão permanece turva.

A quantidade de acomodação neste olho é igual à proximidade (= 1/distância) do teste quando o desfoque é apenas percebido.

Dispositivo: Medição subjetiva de instalações de acomodação monocular com o método "Rock":

As medições subjetivas das instalações de acomodação monocular são realizadas pelo método "Rock" e procedem da seguinte forma:

  • O ECP apresenta aos 40cm um cartão de teste de visão de perto correspondente a 80% da AV.
  • O ECP dá ao participante um flipper +/- 2 Dioptrias
  • Instruções para o sujeito: “Olhe o teste” e adicione o flipper -2,00 D (Esfera), assim que estiver limpo, retorne o flipper para apresentar +2,00 D (Esfera), assim que estiver limpo, devolva o flipper etc… Você tem que fazer o número máximo de rotações em um minuto.
Outro: Questionário CISS
Este questionário relativo ao uso da visão de perto será submetido
Outro: Questionário de avaliação de dificuldade
Após cada medição da visão de perto, o participante deveria avaliar, em um Escore Visual Analógico (0-10), a dificuldade encontrada, de 0: extremamente fácil a 10: extremamente difícil. O participante também pode especificar os motivos da(s) dificuldade(s) encontrada(s) durante a medição.
Outro: Questionário de avaliação subjetiva
Um questionário de avaliação subjetiva será submetido aos participantes ao final da visita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta acomodativa medida com aberrômetro de campo fechado com diferentes métodos de deslocamento de alvo
Prazo: Um dia (as medições são feitas durante a visita única)
Resposta acomodativa (dioptrias)
Um dia (as medições são feitas durante a visita única)
Resposta acomodativa medida com aberrômetro de campo fechado com diferentes alvos exibidos
Prazo: Um dia (as medições são feitas durante a visita única)
Resposta acomodativa (dioptrias)
Um dia (as medições são feitas durante a visita única)
Refração objetiva medida com aberrômetro de campo fechado e dois tempos de exposição de câmera
Prazo: Um dia (as medições são feitas durante a visita única)
Esfera (Dioptrias), Cilindro (Dioptrias), Eixo (°) e Aberrações de Alta Ordem (polinômios de Zernike)
Um dia (as medições são feitas durante a visita única)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Essilor International

Investigadores

  • Investigador principal: Jérôme Gillet, ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WS10370
  • 2023-A02153-42 (Outro identificador: ANSM (France))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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