Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brytningsstatus og innkvarteringsrespons under forskjellige eksperimentelle forhold.

22. mars 2024 oppdatert av: Essilor International
Eye Care Professionals (ECPs) bruker massivt auto-refraktorer under pasientreisen for å måle den objektive brytningsfeilen: utgangspunktet for den subjektive øyebrytningen. Disse enhetene gir objektiv informasjon om øyets refraktive og akkomodative tilstand, nyttig for ECP for å utføre en fullstendig synstest. Autorefraktordata for avstandssyn er repeterbare og nøyaktige, men nærsynsinformasjon er ikke nok pålitelig til å bygge en nøyaktig nærsynsrutineundersøkelse. Tidligere interne studier, med autorefraktorer som for tiden er på markedet, har vist at en stor andel av deltakerne hadde lavere akkomodasjonsrespons enn forventet under boligmålinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk utviklingsstadium og begrunnelse

Det kliniske utviklingsstadiet er pilotstadiet som definert i ISO 14155:2020 (vedlegg I avsnitt 1.3.2). Denne kliniske undersøkelsen er en eksplorativ klinisk undersøkelse som nevnt i Medical Device Regulation EU 745/2017, også kalt tidlig gjennomførbarhet klinisk undersøkelse i ISO 14155:2020. Nødvendigheten av slike kliniske undersøkelser er mer presist beskrevet av Food and Drug Administration (FDA) (vedlegg E CDRH Final Guidance Cover Sheet) og Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), hvor de beskriver viktigheten av eksplorative studier i pivotal undersøkelsesdesign.

Medisinsk utstyr gjennomgår ofte designforbedring under utvikling, med foredling i løpet av livssykluser som begynner med tidlig forskning, som strekker seg gjennom undersøkelsesbruk og innledende markedsføring av det godkjente eller godkjente produktet, og fortsetter til senere godkjente eller godkjente kommersielle enhetsversjoner.

Mål og hypoteser for den kliniske undersøkelsen

Denne kliniske undersøkelsen utforsker nye måter å måle akkomodativ respons på, spesielt når det gjelder dynamikken og amplituden til responsen: vi valgte å variere flere parametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • Essilor International - Ci&T 2
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig: mann eller kvinne fra 18 til 40 år,
  • Forsøkspersonen erklærer at hans siste besøk til en øyelege var for mindre enn 12 måneder siden,
  • Personer uten rapportert patologi, underskudd eller lidelse som kan forstyrre visuelle eller kognitive funksjoner,
  • Forsøkspersoner, friske frivillige som har blitt fullstendig informert om undersøkelsen og signert skjemaet for informert samtykke for undersøkelsen,
  • Emner tilgjengelig for undersøkelsesbesøkene (minst 2 timer),
  • Forsøkspersoner som kan avtale et besøk på etterforskerens nettsted,
  • Forsøkspersoner som kan lese og forstå protokollen (på fransk), følge instruksjonene og gi sitt informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med sfærisk ekvivalent brukskompensasjon (eller fullstendig kompensert med kontaktlinser) som varierer fra -3,00 til + 3,00 dioptrier i begge øyne,
  • Personer med astigmatisme som bruker kompensasjon (eller fullstendig kompenserer med kontaktlinser) mer enn 1,00 dioptrier (>1,00 DC) i begge øyne,
  • Personer med best kompensert monokulær VA < 8/10 (>0,1logMAR),
  • Personer som er underlagt et rettslig beskyttelsestiltak (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet osv.) eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke (se artikkel L 1121-8 i CSP)
  • Personer som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse og personer innlagt på sykehus uten deres samtykke (artikkel L1121-6 i CSP),
  • Emner som er utelukket fra en annen etterforskning,
  • Kvinner som er gravide eller ammer; (Artikkel L1121-5),
  • Personer med en rapportert nevrologisk lidelse, spesielt epileptiske eller sensoriske motoriske problemer,
  • Personer med implantert elektronisk medisinsk utstyr som (pacemaker eller høreapparat),
  • Personer med en rapportert alvorlig øyesykdom som fører til nedsatt synsfelt, VA-mangel eller blendingsfølsomhet,
  • Personer med monoftalmi
  • Personer som hadde okulære operasjoner (inkludert afaki eller pseudofaki (intraokulære linser), refraktiv kirurgi eller traumer),
  • Emner som er ansatte i ESSILOR INTERNATIONAL
  • Emner som ikke er tilknyttet en trygdeordning eller er begunstigede av en slik ordning (artikkel L1121-8-1 i CSP).
  • Person med fiksasjonsforstyrrelse: umulighet å opprettholde fiksering på visuelt mål.
  • Personer som ikke kan holde seg komfortable under testene (f.eks. med nakkesmerter ...).
  • Pupillavvik (uvanlig form, størrelse <3 mm)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lukket felt Aberrometer
Objektiv brytning ved forskjellige avstander med Shack-Hartmann Aberrometer
Enhet: Synsskarphet
VA vil bli målt med et diagram for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Enhet: Objektiv brytning
Objektiv brytning vil bli målt ved hjelp av et auto-kerato-refraktometer/aberrometer
Enhet: Objektiv monokulær akkommodasjonsamplitudemåling
Objektive monokulære akkommodasjonsamplitudemålinger oppnås dynamisk ved å måle subjektets dioptriske endring mens deltakeren fokuserer på et virtuelt objekt som beveger seg fra avstand
Enhet: Subjektiv monokulær akkommodasjonsamplitudemåling med "Push-Up"-metoden

De subjektive monokulære akkommodasjonsamplitudemålingene utføres ved "push-up"-metoden og fortsetter som følger:

  • ECP presenterer et testkort for nærsyn som tilsvarer en 0,8 (8/10) skarphetslinje, eller den minste lesbare linjen hvis skarpheten er dårlig, eller den minste lesbare teksten.
  • Instruksjoner til emnet: "Se på den minste linjen med bokstaver og prøv å se dem tydelig så lenge som mulig når jeg bringer dem nærmere; fortell meg når de begynner å bli uskarpe og forblir uskarpe.
  • ECP bringer sakte testkortet nærmere
  • ECP noterer avstanden mellom testkortet og brillene så snart synet er uklart. Fortsett å flytte testen nærmere for å kontrollere at synet forblir uskarpt.

Mengden akkommodasjon i dette øyet er lik testens avstand (= 1/avstand) når uskarphet nettopp oppfattes.

Enhet: Subjektiv monokulær måling av overnattingsanlegg med "Rock"-metoden:

De subjektive monokulære anleggsmålingene utføres ved "Rock"-metoden og fortsetter som følger:

  • ECP presenterer ved 40 cm et testkort for nærsyn som tilsvarer 80 % av VA.
  • ECP gir deltakeren en flipper +/- 2 dioptri
  • Instruksjoner til emnet: "Se på testen" og legg til -2.00 D (sfære) flipperen, så snart den er klar, returner flipperen for å presentere en +2.00 D (sfære), så snart den er klar, returner flipperen osv... Du må utføre maksimalt antall rotasjoner på ett minutt.
Annen: CISS spørreskjema
Dette spørreskjemaet knyttet til bruk av nærsyn vil bli sendt inn
Annen: Spørreskjema for vanskelighetsvurdering
Etter hver nærsynsmåling skal deltakeren vurdere, på en visuell analogisk poengsum (0-10), vanskelighetsgraden, fra 0: ekstremt lett til 10: ekstremt vanskelig. Deltakeren kan også spesifisere årsakene til vanskeligheten(e) som oppstår under målingen.
Annen: Subjektiv evalueringsspørreskjema
Et subjektivt evalueringsskjema vil bli sendt til deltakerne på slutten av besøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkomodativ respons målt med lukket felt aberrometer med forskjellige målforskyvningsmetoder
Tidsramme: En dag (målene tas under enkeltbesøket)
Akkomodativ respons (dioptrier)
En dag (målene tas under enkeltbesøket)
Akkomodativ respons målt med lukket felt aberrometer med forskjellige viste mål
Tidsramme: En dag (målene tas under enkeltbesøket)
Akkomodativ respons (dioptrier)
En dag (målene tas under enkeltbesøket)
Objektiv brytning målt med lukket felt aberrometer og to kameraeksponeringstider
Tidsramme: En dag (målene tas under enkeltbesøket)
Sfære (dioptrier), sylinder (dioptrier), akse (°) og høyordensavvik (Zernike-polynomer)
En dag (målene tas under enkeltbesøket)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Essilor International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jérôme Gillet, ESSILOR INTERNATIONAL - Division Instruments

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WS10370
  • 2023-A02153-42 (Annen identifikator: ANSM (France))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsskarphet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere