変形性膝関節症における器具を装着した股関節同心外転筋強化運動の追加の効果
2025年3月8日 更新者：Hasan Hüseyin Gökpınar、Kutahya Health Sciences University
器具を装着した膝屈伸筋同心筋強化エクササイズに器具を装着した股関節コンセントリック外転筋強化エクササイズを追加した場合の、変形性膝関節症における痛み、機能、身体パフォーマンス、および生活の質に対する効果
この研究の目的は、膝デバイス支援による同心屈伸筋強化（KDACFES）プログラムに股関節デバイス支援による同心円状外転筋強化（HDACAS）プログラムを追加した場合の、痛み、機能、身体パフォーマンス、生活の質、歩行に対する有効性を調査することでした。変形性膝関節症 (OA) 患者のパラメーター。
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化単盲検比較研究は、2023年9月から2024年3月までキュタヒヤ健康科学大学（KHSU）エヴリヤ・チェレビ教育研究病院（ECERH）理学療法・リハビリテーション（PMR）別館で実施された。
研究計画書は同大学の倫理委員会によって承認された（2023-03/03）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kutahya、七面鳥、43100
- Kutahya Health Sciences University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ACR基準に従って変形性膝関節症の診断を受け、ケルグレン・ローレンス病期分類に従ってステージ2～3に分類されている
- VAS (0-10) 疼痛スコア > 4 の症候性の片側または両側膝痛がある
- 装具/プロテーゼなしで自立して歩行できること
- BMIが35未満である
除外基準:
- 膝と股関節の手術歴
- 皮膚領域の病変、萎縮、または傷跡の存在
- 過去6か月以内に膝に関節内注射を行った患者
- 過去6か月以内に積極的な理学療法、理学療法、またはスパトリートメントを受けている
- COPD、冠動脈疾患などの慢性疾患のある患者
- 酸素飽和度が95%未満の方
- 正常な歩行に支障をきたす可能性のある病的状態にある人
- めまい、てんかんなどの身体能力検査に危険を及ぼす可能性のある疾患のある患者
- 筋力トレーニングに禁忌のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究グループ
研究グループは、膝デバイス支援による同心屈伸筋強化（KDACFES）プログラムに加えて、股関節デバイス支援による同心円状外転筋強化（HDACAS）プログラムも受けました。
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すべての参加者は、事前に決定された強化プログラムに従って用量を増やしながら、合計6週間、週4日、合計24セッションのデバイス支援強化エクササイズを受けました。
すべての参加者は、事前に決定された強化プログラムに従って用量を増やしながら、合計6週間、週4日、合計24セッションのデバイス支援強化エクササイズを受けました。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群はKDACFESプログラムのみを受けました
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すべての参加者は、事前に決定された強化プログラムに従って用量を増やしながら、合計6週間、週4日、合計24セッションのデバイス支援強化エクササイズを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学 (WOMAC)
時間枠：期間 1: 介入前 (最大 72 時間)、期間 2: 介入後 (最大 72 時間)
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評価は、痛み、こわばり、機能性の 3 つの要素で構成されます。
WOMAC は、痛み (5 つの質問)、硬さ (2 つの質問)、および身体機能 (17 の質問) の 3 つの下位尺度で構成されます。
下位スケールのスコアはさまざまで、痛みの範囲は 0 から 20 ポイントです。剛性、0 ～ 8 ポイント。身体機能、0～68点。
WOMAC 全体のスコアの範囲は 0 ～ 96 で、0 は最良の健康状態を表し、96 は最悪の状態を表します。
スコアが高いほど、機能が低下しています。
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期間 1: 介入前 (最大 72 時間)、期間 2: 介入後 (最大 72 時間)
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Lequesne アルゴリズム関数インデックス
時間枠：期間 1: 介入前 (最大 72 時間)、期間 2: 介入後 (最大 72 時間)
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これは、変形性膝関節症患者の痛み、最大歩行距離、日常生活活動を評価するために使用される疾患固有の尺度です。 Lequesne アルゴファンクショナル インデックスにはインタビュー形式のアンケートがあり、痛み、最長歩行距離、日常生活動作に関する 3 つのセクションに分かれた 10 の質問が含まれます。 スコアの範囲は 0 (痛みなし、障害なし) から 24 (最大の痛みと障害あり) です。 |
期間 1: 介入前 (最大 72 時間)、期間 2: 介入後 (最大 72 時間)
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タイムアップ・アンド・ゴーテスト
時間枠：期間 1: 介入前 (最大 72 時間)、期間 2: 介入後 (最大 72 時間)
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この検査では、患者が移動中や歩行中にバランスを維持する能力を評価します。
ある情報源によると、10秒以下のスコアは正常な可動性を示し、11〜20秒は虚弱な高齢者や障害のある患者の正常な範囲内であり、20秒を超える場合は屋外での援助が必要であり、さらなる検査と介入を示すことを意味します。
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期間 1: 介入前 (最大 72 時間)、期間 2: 介入後 (最大 72 時間)
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30 秒の椅子テスト
時間枠：期間 1: 介入前 (最大 72 時間)、期間 2: 介入後 (最大 72 時間)
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このテストでは、腕を胸の上で交差させて 30 秒間連続して座ったり立ったりする必要があり、個人が実行できる最大反復回数に基づいています。
30 秒の椅子立ちでは、あらかじめ決められた回数の繰り返しを完了するのにかかる時間ではなく、30 秒間で完了できる立ち回数を記録します。優れています: 30 秒間で 19 回以上の繰り返しは、持久力と耐久性を意味します。下半身の筋力は平均以上。
あなたは最も長い余命を持っています。
平均: 10 ～ 18 回の繰り返しは、平均的な持久力と下半身の強さを示します。
悪い: 9 回以下の場合は警告サインと見なされます。
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期間 1: 介入前 (最大 72 時間)、期間 2: 介入後 (最大 72 時間)
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40 メートルの自歩歩行テスト
時間枠：期間 1: 介入前 (最大 72 時間)、期間 2: 介入後 (最大 72 時間)
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可動性と機能を測定することに重点を置いた検査です。
一定の距離をできるだけ早く歩き、時間を競うのが基本です。
4 x 10 m (33 フィート)、合計 40 m (132 フィート) の時間を計測する高速歩行テスト (2)。
短距離を素早く歩く能力を直接測定するもので、これは股関節や膝の OA を持つ人にとって重要ではありますが、制限されることが多い活動です。
通常の歩行補助は許可され、記録されます。
ターン時間を除いた 1 回のトライアルの時間を記録し、距離 (40 m) を時間 (s) で割ることにより速度 m/s として表します。
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期間 1: 介入前 (最大 72 時間)、期間 2: 介入後 (最大 72 時間)
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6分間の歩行テスト
時間枠：期間 1: 介入前 (最大 72 時間)、期間 2: 介入後 (最大 72 時間)
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6 分間歩行テストは、歩行活動を測定するための信頼性が高く有効な可動性テストであり、臨床試験で最も一般的に使用されるテストです。
6分間に歩ける最大距離を記録します。
休憩時間は許可されますが、時間に含まれます。標準化された励まし (例: 続けてください。本当によくできています」など) を分間隔で与えることができます。
通常の歩行補助は許可されています。
ほとんどの臨床現場では練習テストは必要ありませんが、実施する場合は 2 回目のテストの前に少なくとも 1 時間の休息を許可する必要があります。
最大距離が記録されます
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期間 1: 介入前 (最大 72 時間)、期間 2: 介入後 (最大 72 時間)
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階段昇降試験
時間枠：期間 1: 介入前 (最大 72 時間)、期間 2: 介入後 (最大 72 時間)
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これは歩数が異なるテストですが、最も一般的に使用され、OARSI の Web サイトに掲載されているバージョンは 9 段の階段昇降テストです。
9 段の階段を通常の方法で、安全かつ快適なペースで上り下りします。
歩行補助具や手すりの使用は許可され、記録されます。
1 回の試行でステップを上昇および下降する合計時間を秒単位で記録します。
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期間 1: 介入前 (最大 72 時間)、期間 2: 介入後 (最大 72 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：期間 1: 介入前 (最大 72 時間)、期間 2: 介入後 (最大 72 時間)
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痛みの強さは「0」から「10」の範囲で表され、「0」は痛みがないことを示し、「10」はその人が人生で経験した中で最もひどい痛みを表します。
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期間 1: 介入前 (最大 72 時間)、期間 2: 介入後 (最大 72 時間)
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ミニ変形性膝関節症および股関節の生活の質スケール
時間枠：期間 1: 介入前 (最大 72 時間)、期間 2: 介入後 (最大 72 時間)
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これは、変形性膝関節症および/または股関節変形性関節症患者の健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために開発された、オリジナルの変形性膝関節症および股関節の生活の質 (OAKHQoL) アンケートに由来しています。
これには、身体活動、精神的健康、痛み、社会的サポート、社会的機能の 5 つの下位尺度が含まれています。性生活、職業生活、依存されることへの恐怖に対処する 3 つの独立した項目が追加されています。
項目の数値評価スケールは 0 (最悪) から 10 (最高) の範囲です。
スコアは、各サブスケールの項目スコアの平均を計算することによって取得されました。
最後の 3 つの項目 (独立した項目) のスコアが対応するスコアになります。
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期間 1: 介入前 (最大 72 時間)、期間 2: 介入後 (最大 72 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hasan H Gökpınar、Kutahya Health Sciences University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月20日
一次修了 (実際)
2024年3月29日
研究の完了 (実際)
2024年3月29日
試験登録日
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月23日
最初の投稿 (実際)
2024年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月8日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。