Wpływ dodania ćwiczeń wzmacniających koncentryczny odwodziciel stawu biodrowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
23 marca 2024 zaktualizowane przez: Hasan Hüseyin Gökpınar, Kutahya Health Sciences University
Wpływ dodania oprzyrządowanego ćwiczenia wzmacniającego koncentrycznego odwodziciela stawu biodrowego do oprzyrządowanego koncentrycznego ćwiczenia wzmacniającego zginacz-prostownik stawu kolanowego na ból, funkcjonowanie, wydolność fizyczną i jakość życia w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Celem tego badania było zbadanie skuteczności dodania programu koncentrycznego wzmocnienia zginaczy-prostowników wspomaganego urządzeniem biodrowym (HDACAS) do programu koncentrycznego wzmocnienia zginaczy-prostowników wspomaganych urządzeniem stawu kolanowego (KDACFES) w zakresie bólu, funkcjonowania, sprawności fizycznej, jakości życia i chodu parametry u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzono na Uniwersytecie Nauk o Zdrowiu Kütahya (KHSU) Evliya Çelebi Education and Research Hospital (ECERH) w budynku aneksu Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji (PMR) w okresie od września 2023 r. do marca 2024 r.
Protokół badania został zatwierdzony przez komisję etyczną tej samej uczelni (2023-03/03).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hasan H Gökpınar
- Numer telefonu: 00905052842222
- E-mail: hasanhuseyin.gokpinar@ksbu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ömer Özyümlü
- Numer telefonu: 00905442024671
- E-mail: omer.ozyumlu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kutahya, Indyk, 43100
- Rekrutacyjny
- Kütahya Health Sciences University
-
Kontakt:
- Hasan Huseyin Gokpinar, Ass. Prof.
- Numer telefonu: +905052842222
- E-mail: hasanhuseyin.gokpinar@ksbu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymanie diagnozy choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zgodnie z kryteriami ACR i zaklasyfikowanie do stopnia 2-3 według skali Kellgren Lawrence
- Występuje objawowy jednostronny lub obustronny ból kolana z oceną bólu w skali VAS (0-10) > 4
- Możliwość samodzielnego poruszania się bez ortezy/protezy
- Posiadanie wskaźnika masy ciała poniżej 35
Kryteria wyłączenia:
- Historia chirurgii stawu kolanowego i biodrowego
- Obecność zmian chorobowych, atrofii lub blizn w obszarze skóry
- Zastrzyk dostawowy w kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Poddawanie się aktywnej fizjoterapii, fizjoterapii lub leczeniu uzdrowiskowemu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z chorobami przewlekłymi, takimi jak POChP, choroba wieńcowa
- Osoby z poziomem nasycenia tlenem <95%
- Osoby z jakimkolwiek stanem patologicznym, który może utrudniać normalne chodzenie
- Pacjenci z chorobami takimi jak zawroty głowy, padaczka, które mogą stanowić ryzyko podczas testów wydolności fizycznej
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do ćwiczeń siłowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Grupa badana otrzymała program koncentrycznego wzmocnienia mięśnia odwodziciela wspomaganego urządzeniem biodrowym (HDACAS) oraz program koncentrycznego wzmocnienia zginaczy-prostowników wspomaganych urządzeniem stawu kolanowego (KDACFES).
|
Wszyscy uczestnicy otrzymali ćwiczenia wzmacniające wspomagane urządzeniami w rosnących dawkach, zgodnie z wcześniej ustalonym programem wzmacniającym, łącznie przez 6 tygodni, 4 dni w tygodniu i łącznie 24 sesje
Wszyscy uczestnicy otrzymali ćwiczenia wzmacniające wspomagane urządzeniami w rosnących dawkach, zgodnie z wcześniej ustalonym programem wzmacniającym, łącznie przez 6 tygodni, 4 dni w tygodniu i łącznie 24 sesje
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała wyłącznie program KDACFES
|
Wszyscy uczestnicy otrzymali ćwiczenia wzmacniające wspomagane urządzeniami w rosnących dawkach, zgodnie z wcześniej ustalonym programem wzmacniającym, łącznie przez 6 tygodni, 4 dni w tygodniu i łącznie 24 sesje
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uniwersytety w zachodnim Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: RAMA CZASOWA 1: przed interwencją (do 72 godzin), RAMA CZASOWA 2: po interwencji (do 72 godzin)
|
Ocena składa się z trzech elementów: bólu, sztywności i funkcjonalności.
WOMAC składa się z trzech podskal: bólu (pięć pytań), sztywności (dwa pytania) i sprawności fizycznej (17 pytań).
Wyniki podskali mogą się różnić, a ból może wynosić od 0 do 20 punktów; sztywność, 0 do 8 punktów; i sprawność fizyczna, od 0 do 68 punktów.
Wyniki wahają się od 0 do 96 dla całkowitego WOMAC, gdzie 0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 96 najgorszy możliwy stan.
Im wyższy wynik, tym gorsza funkcja.
|
RAMA CZASOWA 1: przed interwencją (do 72 godzin), RAMA CZASOWA 2: po interwencji (do 72 godzin)
|
|
Indeks algofunkcjonalny Lequesne’a
Ramy czasowe: RAMA CZASOWA 1: przed interwencją (do 72 godzin), RAMA CZASOWA 2: po interwencji (do 72 godzin)
|
Jest to miara specyficzna dla choroby, stosowana do oceny bólu, maksymalnego dystansu marszu i codziennych czynności u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Indeks Algofunkcjonalny Lequesne’a składa się z kwestionariusza w formie wywiadu, zawierającego 10 pytań podzielonych na trzy sekcje dotyczące bólu, maksymalnego przebytego dystansu i czynności dnia codziennego. Wynik waha się od 0 (brak bólu, brak niepełnosprawności) do 24 (maksymalny ból i niepełnosprawność). |
RAMA CZASOWA 1: przed interwencją (do 72 godzin), RAMA CZASOWA 2: po interwencji (do 72 godzin)
|
|
ZGŁOŚ SIĘ I PRZYJDŹ DO TESTU
Ramy czasowe: RAMA CZASOWA 1: przed interwencją (do 72 godzin), RAMA CZASOWA 2: po interwencji (do 72 godzin)
|
Za pomocą tego testu ocenia się zdolność pacjenta do utrzymania równowagi podczas przenoszenia i chodzenia.
Jedno ze źródeł sugeruje, że wyniki wynoszące 10 sekund lub mniej wskazują na normalną mobilność, 11–20 sekund mieści się w normalnych granicach dla wątłych starszych i niepełnosprawnych pacjentów, a powyżej 20 sekund oznacza, że dana osoba potrzebuje pomocy na zewnątrz i oznacza dalsze badanie i interwencję.
|
RAMA CZASOWA 1: przed interwencją (do 72 godzin), RAMA CZASOWA 2: po interwencji (do 72 godzin)
|
|
30-DRUGI TEST KRZESŁA
Ramy czasowe: RAMA CZASOWA 1: przed interwencją (do 72 godzin), RAMA CZASOWA 2: po interwencji (do 72 godzin)
|
Test ten wymaga od osoby ciągłego siedzenia i stania przez 30 sekund z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej i opiera się na maksymalnej liczbie powtórzeń, jaką osoba może wykonać.
30-sekundowe stanie na krześle polega na rejestrowaniu liczby stojaków, które dana osoba może wykonać w ciągu 30 sekund, a nie czasu potrzebnego na wykonanie z góry określonej liczby powtórzeń. Świetnie: 19 lub więcej powtórzeń w 30 sekund oznacza twoją wytrzymałość i siła dolnych partii ciała jest powyżej średniej.
Masz największą oczekiwaną długość życia.
Średnia: od 10 do 18 powtórzeń wskazuje średnią wytrzymałość i siłę dolnych partii ciała.
Słabo: 9 lub mniej powtórzeń należy uznać za znak ostrzegawczy.
|
RAMA CZASOWA 1: przed interwencją (do 72 godzin), RAMA CZASOWA 2: po interwencji (do 72 godzin)
|
|
TEST 40-metrowego spaceru we własnym tempie
Ramy czasowe: RAMA CZASOWA 1: przed interwencją (do 72 godzin), RAMA CZASOWA 2: po interwencji (do 72 godzin)
|
Jest to test skupiający się na pomiarze mobilności i funkcjonalności.
Polega na pokonaniu określonego dystansu w jak najkrótszym czasie, rywalizując z czasem.
Test szybkiego chodzenia z pomiarem czasu na dystansie 4 x 10 m (33 stóp), co daje łącznie 40 m (132 stóp) (2).
Jako bezpośrednia miara zdolności do szybkiego chodzenia na krótkich dystansach, co jest czynnością ważną, ale często ograniczoną u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i/lub kolan.
Regularne wspomaganie chodzenia jest dozwolone i rejestrowane.
Rejestruje się czas jednej próby, nie licząc czasu skrętu, i wyraża jako prędkość m/s, dzieląc odległość (40 m) przez czas (s)
|
RAMA CZASOWA 1: przed interwencją (do 72 godzin), RAMA CZASOWA 2: po interwencji (do 72 godzin)
|
|
TEST SZEŚCIU MINUT SPACERÓW
Ramy czasowe: RAMA CZASOWA 1: przed interwencją (do 72 godzin), RAMA CZASOWA 2: po interwencji (do 72 godzin)
|
Najpowszechniej stosowanym testem w badaniach klinicznych jest 6-minutowy test marszu, który jest wiarygodnym i ważnym testem mobilności umożliwiającym pomiar aktywności chodu.
Rejestrowana jest maksymalna odległość, jaką można przejść w odstępie 6 minut.
Okresy odpoczynku są dozwolone, ale wliczone w czas. Standardowe zachęty (np. „jedź dalej, naprawdę dobrze sobie radzisz”) można podawać w minutowych odstępach.
Dozwolona jest regularna pomoc w chodzeniu.
Test praktyczny nie jest potrzebny w większości sytuacji klinicznych, ale jeśli zostanie wykonany, przed drugim testem należy zapewnić co najmniej 1 godzinę odpoczynku.
Następnie rejestrowana jest największa odległość
|
RAMA CZASOWA 1: przed interwencją (do 72 godzin), RAMA CZASOWA 2: po interwencji (do 72 godzin)
|
|
TEST WCHODZENIA PO SCHODACH
Ramy czasowe: RAMA CZASOWA 1: przed interwencją (do 72 godzin), RAMA CZASOWA 2: po interwencji (do 72 godzin)
|
Jest to test różniący się liczbą kroków, ale najczęściej stosowanym i wersją znajdującą się na stronie OARSI jest 9-stopniowy test wchodzenia po schodach.
Wchodzenie i schodzenie po dziewięciu schodach w zwykły sposób, w bezpiecznym i wygodnym tempie.
Korzystanie z wszelkich pomocy do chodzenia i poręczy jest dozwolone i rejestrowane.
Całkowity czas wejścia i zejścia po schodach w jednej próbie jest rejestrowany w sekundach
|
RAMA CZASOWA 1: przed interwencją (do 72 godzin), RAMA CZASOWA 2: po interwencji (do 72 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: RAMA CZASOWA 1: przed interwencją (do 72 godzin), RAMA CZASOWA 2: po interwencji (do 72 godzin)
|
Intensywność bólu waha się od „0” do „10”, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy ból, jakiego dana osoba kiedykolwiek doświadczyła w życiu
|
RAMA CZASOWA 1: przed interwencją (do 72 godzin), RAMA CZASOWA 2: po interwencji (do 72 godzin)
|
|
Skala jakości życia stawu kolanowego i biodrowego mini
Ramy czasowe: RAMA CZASOWA 1: przed interwencją (do 72 godzin), RAMA CZASOWA 2: po interwencji (do 72 godzin)
|
Wywodzi się z oryginalnego kwestionariusza dotyczącego jakości życia kolan i bioder w chorobie zwyrodnieniowej stawów (OAKHQoL), opracowanego w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych i/lub biodrowych.
Zawiera pięć podskal: aktywność fizyczna, zdrowie psychiczne, ból, wsparcie społeczne, funkcjonowanie społeczne; z trzema dodatkowymi niezależnymi pozycjami dotyczącymi życia seksualnego, życia zawodowego i lęku przed uzależnieniem.
Numeryczne skale ocen w poszczególnych pozycjach wahają się od 0 (najgorsza) do 10 (najlepsza).
Wyniki uzyskano poprzez obliczenie średnich wyników pozycji w każdej podskali.
Wynik z trzech ostatnich pozycji (elementy niezależne) staje się odpowiednią oceną.
|
RAMA CZASOWA 1: przed interwencją (do 72 godzin), RAMA CZASOWA 2: po interwencji (do 72 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hasan H Gökpınar, Kütahya Health Sciences University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KutahyaHSU-DRGOKPINARDROMER-43
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .