肝臓限定切除不能な結腸直腸がん患者におけるホルミウム 166 風袋 (HAITI)

包含基準:

• 研究手順に対する書面によるインフォームドコンセント。
• 年齢 18 歳以上。
• 組織学的に証明された、上皮内原発腫瘍の有無にかかわらず、結腸直腸腺癌の診断。
• 肝臓容積の 50% 未満を含む放射線検査での肝臓のみの疾患。
• 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) ≤2;
• RECIST 1.1基準に従って部分奏効または安定した疾患を有し、6～12サイクルの導入第一選択化学療法後に切除不能とみなされた患者。
• 平均余命は少なくとも12週間。

• 造血機能: 好中球絶対数 ≥ 1,500/mm3;血小板数

  ≥100,000/mm3;ヘモグロビンレベル≧9g/dL;

• 肝機能: 総ビリルビン ≤ 正常上限 (ULN) の 1.5 倍。アルカリホスファターゼ

  ULNの5倍以下。 AST ≤ ULN の 5 倍;

• 腎機能：クレアチニンクリアランス > 50 mL/min、または血清クレアチニン 1.5 x UNL。研究の治療や追跡調査を妨げる腎疾患がないこと。
• 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング訪問時に血液妊娠検査が陰性でなければなりません。 この試験では、妊娠の可能性のある女性とは、閉経後少なくとも 12 か月か、外科的に不妊であるか、性的に不活発でない限り、思春期以降のすべての女性と定義されます。 閉経後状態とは、別の医学的原因がないのに 12 か月間月経がない状態と定義されます。 卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが閉経後の範囲で高い場合は、ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性の閉経後の状態を確認するために使用できます。 ただし、12 か月の無月経がない場合、1 回の FSH 測定では不十分です。
• 被験者とそのパートナーは試験中は妊娠を避ける必要があります。 したがって、妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者および妊娠の可能性のある女性被験者は、セクション 7.5 - 避妊に概説されているように、研究スクリーニング訪問中に開始して、最後の投与後 180 日までの研究期間を通して、適切な避妊を積極的に使用する必要があります。化学療法 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、被験者にとって望ましい避妊方法である場合には許容されます。
• プロトコルを遵守する意志と能力

コホート A の包含基準:

• RAS/BRAF 野生型および左側原発腫瘍
• 第一選択の導入化学療法レジメンでは、以下の場合に最大 6 ～ 12 サイクルが許可されます。

FOLFOX または FOLFIRI + 抗 EGFR (セツキシマブまたはパニツムマブ)。 導入期中に毒性またはその他の理由により抗EGFR標的療法を中断した患者、フルオロピリジン単独療法による維持候補者を登録することができる。

コホート B の包含基準:

• RAS変異および/または右側原発腫瘍
• 第一選択の導入化学療法レジメンでは、以下の場合に最大 6 ～ 12 サイクルが認められます。

FOLFOX/FOLFIRI/XELOX + ベバシズマブ、または FOLFOXIRI + ベバシズマブ。 毒性またはその他の理由により導入期中にベバシズマブを中断した患者、フルオロピリジン単独療法による維持候補者を登録することができる。

除外基準:

• 放射線学的に肝外遠隔転移の証拠がある患者。
• 腹水、肝硬変、門脈圧亢進症、主要な門脈腫瘍の関与または血栓症、または放射線塞栓治療に対するその他の禁忌の証拠。
• 以前の放射線療法が肝臓に照射された。
• BRAF変異腫瘍および/またはMSI高腫瘍を有する患者。
• 過去 5 年以内の悪性腫瘍の病歴は、限局性基底細胞癌および扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除き除外されます。
• -登録前30日以内の治験薬による治療、または治験薬の2半減期（いずれか長い方）。
• 活動性の制御されていない感染症またはその他の臨床的に関連する付随疾患により、研究手順および治療の投与が禁忌となる場合 臨床的に重大な症状（例： 活動中）心血管疾患、例えば脳血管障害（6か月以内）、心筋梗塞（6か月以内）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードII以上のうっ血性心不全（CHF）、投薬を必要とする重篤な不整脈
• 妊娠中または授乳中の女性。 ベースラインで妊娠検査が陽性または妊娠しない可能性のある女性。 性的に活発な男性および女性（妊娠の可能性がある）で、研究期間中および最後の試験治療から180日後までは避妊を実施する意思がない。
• -治療するインターベンション放射線科医の意見では、肝動脈の安全な血管造影を妨げる造影剤に対するアレルギー反応の既往歴;
• フルオロピリミジン、抗VEGFまたは抗EGFR MoAbに対する既知の過敏症。
• 精神障害または中毒性障害、または研究者の意見では研究への参加を妨げるその他の状態。
• 研究参加への同意の撤回