간에 제한된 절제 불가능한 대장암 환자의 홀뮴-166 TARE (HAITI)

포함 기준:

• 연구 절차에 대한 서면 동의서
• 연령 ≥18세
• 원발성 종양이 있거나 없는 대장 선암종의 조직학적으로 입증된 진단;
• 간 용적의 50% 미만을 침범하는 방사선학적 검사에서의 간 질환;
• 동부 종양학 협력 그룹 성과 상태(ECOG PS) ≤2;
• RECIST 1.1 기준에 따라 6~12주기의 유도 1차 화학요법 후에 절제가 불가능한 것으로 간주되는 부분 반응 또는 안정 질환 환자;
• 기대 수명은 최소 12주입니다.

• 조혈 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3; 혈소판 수

  ≥100,000/mm3; 헤모글로빈 수치 ≥ 9g/dL;

• 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 알칼리성 포스파타제

  ULN의 5배 이하; AST ≤ ULN의 5배;

• 신장 기능: 크레아티닌 청소율 > 50mL/분 또는 혈청 크레아티닌 1.5 x UNL; 연구 치료 또는 후속 조치를 방해할 신장 질환이 없음;
• 가임기 여성은 선별검사 방문 시 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다. 이 시험에서 가임기 여성은 최소 12개월 동안 폐경 상태이거나 수술로 불임 상태이거나 성적으로 활동하지 않는 경우를 제외하고 사춘기 이후의 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경기 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없는 경우 단일 FSH 측정으로는 충분하지 않습니다.
• 피험자와 그 파트너는 시험 기간 동안 임신을 피할 의지가 있어야 합니다. 따라서 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자와 가임 여성 피험자는 섹션 7.5 - 피임에 설명된 대로 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 하며, 이 약의 마지막 투여 후 최대 180일까지 연구 기간 전체에 걸쳐 연구 선별 방문 중에 시작해야 합니다. 화학 요법 참고: 이것이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법이라면 금욕이 허용됩니다.
• 프로토콜을 준수할 의지와 능력

코호트 A의 포함 기준:

• RAS/BRAF 야생형 및 왼쪽 원발성 종양
• 1차 유도 화학요법은 다음과 같이 최대 6~12주기까지 허용됩니다.

FOLFOX 또는 FOLFIRI + 항-EGFR(세툭시맙 또는 파니투무맙). 독성 또는 기타 이유로 유도 단계에서 항-EGFR 표적 치료를 중단한 환자, 플루오로피리딘 단독 요법으로 유지가 가능한 환자가 등록될 수 있습니다.

코호트 B의 포함 기준:

• RAS 돌연변이 및/또는 우측 원발 종양
• 1차 유도 화학요법은 다음과 같이 최대 6~12주기까지 허용됩니다.

FOLFOX/FOLFIRI/XELOX + 베바시주맙 또는 FOLFOXIRI + 베바시주맙. 독성 또는 기타 이유로 유도 단계에서 베바시주맙을 중단한 환자, 플루오로피리딘 단독 요법으로 유지가 가능한 환자가 등록될 수 있습니다.

제외 기준:

• 간외 원격 전이의 방사선학적 증거가 있는 환자.
• 복수, 간경변, 문맥압항진증, 주문맥 종양 침범 또는 혈전증, 또는 방사선 색전술 치료에 대한 기타 금기 사항의 증거
• 이전에 간에 전달된 방사선요법;
• BRAF 돌연변이 및/또는 MSI 수준의 종양이 있는 환자;
• 국소화된 기저 및 편평 세포 암종 또는 상피내 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양의 이전 병력은 제외됩니다.
• 등록 전 30일 이내 또는 2회의 임상시험용 약물 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 임의의 시험용 약물로 치료
• 조절되지 않는 활동성 감염 또는 연구 절차 및 치료 투여가 금기되는 기타 임상적으로 관련된 수반되는 질병 임상적으로 유의함(예: 활동성) 심혈관 질환, 예를 들어 뇌혈관 사고(6개월 이하), 심근경색(6개월 이하), 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 2등급 이상의 울혈성 심부전(CHF), 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥
• 임신 또는 수유중인 여성. 기준시점에서 임신 테스트 결과가 양성이거나 임신 테스트 결과가 나오지 않은 가임기 여성. 연구 기간 동안 및 마지막 시험 치료 후 180일까지 피임을 실천할 의사가 없는 성적으로 활동적인 남성 및 여성(가임기)
• 치료하는 중재방사선 전문의의 의견에 따라 간 동맥의 안전한 혈관조영술을 방해할 수 있는 조영제에 대한 이전 알레르기 반응의 병력,
• 플루오로피리미딘, 항-VEGF 또는 항-EGFR MoAb에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 질환 또는 중독성 장애 또는 기타 상태
• 연구 참여 동의 철회