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脊柱起立筋プレーンブロックの体積の比較

2024年3月25日 更新者:Ömer Faruk Boran、Kahramanmaras Sutcu Imam University

逆行性腎内手術における術後疼痛管理における、患者管理鎮痛とさまざまな量で適用される脊柱起立筋ブロックの比較

カフラマンマラス大学麻酔科・蘇生科および泌尿器科クリニックから倫理委員会の承認を得た後、BMIが40以下でASA I-IIの分類基準を満たす18~65歳の患者60名に、事前に口頭と書面の両方でこの研究について説明する。書面による同意を得た後、ヘルシンキ宣言に従ってランダム化方法を使用して、この研究に彼らを含めるようにしました。 何らかの理由により同意が得られない患者さん、局所麻酔薬に対するアレルギー歴、末梢神経ブロックの禁忌(局所感染症、凝固障害など)、精神疾患、抗精神病薬の投与を受けている患者さんは本研究から除外されます。 年齢、身長、体重の測定を含む定期的な術前評価が、麻酔前クリニックですべての患者に対して実行されます。

患者は無作為に 3 つのグループに分けられます。グループ K はトラマドールのみを使用した患者管理鎮痛 (PCA) による鎮痛を受けます。グループ E20 は、20cc 容量の ESP ブロックを含む PCA を受け取ります。グループ E30 は、30cc 容量の ESP ブロックを含む PCA を受け取ります。 標準的な全身麻酔導入と気管内挿管の後、3 つの鎮痛方法のうち 1 つがランダムに適用され、手術が開始されます。 すべての患者は患者管理による鎮痛療法を受けます。 グループ K の患者は局所麻酔薬の注射を受けません。 患者が術後ケア病棟に移送されると、静脈内 PCA 装置が取り付けられ、安静時および咳嗽中の痛みのスコアが Visual Analog Scale (VAS) を使用して 0 (痛みなし) から 10 (これまでに経験した中で最悪の痛み) で評価されます。術後 2、4、6、12、18、24 時間後に評価されます。 値が記録されます。 患者が痛みを経験した場合、患者制御の鎮痛プロトコルに従って鎮痛剤が投与されます。 最初に鎮痛剤が必要になった時間と、24 時間以内に消費された鎮痛剤の総量が記録されます。 術後 QUIPS: 術後疼痛管理の質の向上に関するアンケートが実施され、吐き気/嘔吐や鎮静などの副作用が記録されます。 さらに、これらの方法に関する患者の満足度、再手術に対する患者の意欲、または悪いから優れた(非常に悪い/悪い/普通/良い/優れた)のスケールでの推奨レベルも評価され、記録されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • ASA I-II 分類
  • BMI ≤40
  • 書面による同意を得た後のヘルシンキ宣言
  • 逆行性腎内手術を受ける患者

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対するアレルギー歴
  • 末梢神経ブロックの禁忌(局所感染、凝固障害など)
  • 精神障害または抗精神病薬の投与を受けている
  • 脊椎麻酔が禁忌の患者、
  • 凝固障害、
  • 使用する薬剤に対する既知のアレルギー、
  • 手術部位の感染、
  • 注射部位の皮膚の無菌処理を妨げる乾癬などの皮膚疾患、
  • 敗血症または菌血症、
  • ショックまたは重度の血液量減少、
  • ボランティアではない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:グループ制御
対照群の後には、ブロックを行わずに PCA を行います。
アクティブコンパレータ:グループE20
グループ E20 は、20cc 容量の ESP ブロックを備えた PCA を受け取ります
ESP ブロックは、胸部脊髄神経と腹部脊髄神経の背側枝と腹側枝をターゲットに、超音波ガイド下で脊柱起立筋と椎骨の横突起の間に局所麻酔薬を注入することにより、術後の鎮痛を提供するために使用される方法です。 このランダム化対照研究の目的は、全身麻酔導入前に超音波ガイド下で異なる量の ESP ブロックを実行して T11 レベルで RIRS 手術を受けた患者間で、術後 24 時間以内のトラマドール摂取量に違いがあるかどうかを観察することです。
アクティブコンパレータ:グループE30
グループ E30 は、30 ボリュームの ESP ブロック セビルを含む PCA を受け取ります
ESP ブロックは、胸部脊髄神経と腹部脊髄神経の背側枝と腹側枝をターゲットに、超音波ガイド下で脊柱起立筋と椎骨の横突起の間に局所麻酔薬を注入することにより、術後の鎮痛を提供するために使用される方法です。 このランダム化対照研究の目的は、全身麻酔導入前に超音波ガイド下で異なる量の ESP ブロックを実行して T11 レベルで RIRS 手術を受けた患者間で、術後 24 時間以内のトラマドール摂取量に違いがあるかどうかを観察することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
目的は、3 つのグループにおける手術後最初の 24 時間以内のトラマドール摂取量の違いを観察することです。
時間枠:2、4、6、12、18、24時間
2、4、6、12、18、24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月12日

一次修了 (推定)

2024年11月20日

研究の完了 (推定)

2024年12月5日

試験登録日

最初に提出

2024年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月25日

最初の投稿 (実際)

2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023/10/05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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