- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06332313
Erector Spina Plane Blokvolumevergelijking
Vergelijking van door de patiënt gecontroleerde analgesie en erector-spinablokkades toegepast in verschillende volumes bij postoperatieve pijnbeheersing bij retrograde intrarenale chirurgische ingrepen
Na goedkeuring van de ethische commissie van de afdeling Anesthesiologie en Reanimatie van Kahramanmaras University en de Urologiekliniek, zullen 60 patiënten tussen 18 en 65 jaar oud die voldoen aan de ASA I-II-classificatiecriteria met een body mass index ≤40, zowel mondeling als schriftelijk over dit onderzoek worden geïnformeerd. tot hun opname in dit onderzoek met behulp van een randomisatiemethode volgens de Verklaring van Helsinki, na verkrijgen van hun schriftelijke toestemming. Patiënten die om welke reden dan ook geen toestemming kunnen geven of een voorgeschiedenis hebben van allergieën tegen lokale anesthetica of contra-indicaties voor perifere zenuwblokkades (lokale infectie, coagulopathie etc.) of psychiatrische stoornissen of die antipsychotica ontvangen, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten. Routinematige preoperatieve evaluatie, inclusief metingen van leeftijd, lengte en gewicht, zal worden uitgevoerd bij alle patiënten in de pre-anesthesiekliniek.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in drie groepen: Groep K, die analgesie zal krijgen met patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met uitsluitend tramadol; Groep E20, die PCA ontvangt met een ESP-blok van 20 cc; en Groep E30, die PCA ontvangt met een ESP-blok van 30 cc. Na standaard algemene anesthesie-inductie en endotracheale intubatie wordt willekeurig een van de drie pijnstillende methoden toegepast en begint de operatie. Alle patiënten krijgen patiëntgecontroleerde analgesie. Patiënten in groep K krijgen geen plaatselijke verdovingsinjectie. Wanneer de patiënt wordt overgebracht naar de postoperatieve zorgafdeling, wordt een intraveneus PCA-apparaat aangesloten en wordt de pijn gescoord met behulp van de Visual Analog Scale (VAS), beoordeeld van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn ooit ervaren), in rust en tijdens hoesten zal 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur postoperatief worden geëvalueerd. De waarden worden geregistreerd. Wanneer de patiënt pijn ervaart, worden analgetica toegediend volgens het door de patiënt gecontroleerde analgesieprotocol. Het tijdstip waarop de eerste keer een pijnstiller nodig is en de totale hoeveelheid verbruikte pijnstiller binnen 24 uur worden geregistreerd. Postoperatieve QUIPS: De vragenlijst voor kwaliteitsverbetering in postoperatieve pijnbeheersing zal worden afgenomen en bijwerkingen zoals misselijkheid/braken of sedatie zullen worden genoteerd. Bovendien zal de patiënttevredenheid over deze methoden en hun bereidheid tot herhaalde operaties of aanbevelingsniveau op een schaal van slecht tot uitstekend (zeer slecht/slecht/redelijk/goed/uitstekend) ook worden geëvalueerd en geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mustafa Turpçu
- Telefoonnummer: +905070699626
- E-mail: drmustafaturpcu1@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen 18-65 jaar oud
- ASA I-II-classificatie
- Body mass index ≤40
- Verklaring van Helsinki na verkregen schriftelijke toestemming
- Patiënten die retrograde intrarenale chirurgie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Allergiegeschiedenis tegen lokale anesthetica
- Contra-indicaties voor perifere zenuwblokkades (lokale infectie, coagulopathie enz.)
- Psychische stoornissen of het ontvangen van antipsychotica
- Patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie,
- Coagulopathie,
- Bekende allergieën voor de te gebruiken medicijnen,
- Infectie op de plaats van de procedure,
- Dermatologische ziekten zoals psoriasis die een aseptische voorbereiding van de huid op de injectieplaats verhinderen,
- Bloedvergiftiging of bacteriëmie,
- Shock of ernstige hypovolemie,
- Patiënten die geen vrijwilligers zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groepscontrole
De controlegroep wordt gevolgd met PCA zonder blok.
|
|
|
Actieve vergelijker: Groep E20
Groep E20 ontvangt PCA met een ESP-blok van 20 cc
|
ESP-blokkade is een methode die wordt gebruikt om postoperatieve analgesie te verschaffen door onder echografie plaatselijke verdoving te injecteren tussen de erector spinae-spier en het transversale uitsteeksel van de wervel, gericht op de dorsale en ventrale rami van de thoracale en abdominale spinale zenuwen.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te observeren of er binnen 24 uur na de operatie een verschil is in tramadolconsumptie tussen patiënten die RIRS-operaties op T11-niveau ondergaan met verschillende volumes ESP-blokken uitgevoerd onder echografie vóór inductie van algemene anesthesie.
|
|
Actieve vergelijker: Groep E30
Groep E30 ontvangt PCA met 30 volumes ESP-blok çevir
|
ESP-blokkade is een methode die wordt gebruikt om postoperatieve analgesie te verschaffen door onder echografie plaatselijke verdoving te injecteren tussen de erector spinae-spier en het transversale uitsteeksel van de wervel, gericht op de dorsale en ventrale rami van de thoracale en abdominale spinale zenuwen.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te observeren of er binnen 24 uur na de operatie een verschil is in tramadolconsumptie tussen patiënten die RIRS-operaties op T11-niveau ondergaan met verschillende volumes ESP-blokken uitgevoerd onder echografie vóór inductie van algemene anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het doel is om het verschil in tramadolconsumptie binnen de eerste 24 uur na de operatie in 3 groepen waar te nemen.
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur
|
2, 4, 6, 12, 18 en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/10/05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .