- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06332313
Erector Spina Plane blokk térfogatának összehasonlítása
A páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás és az erector spina blokkok összehasonlítása különböző mennyiségben a posztoperatív fájdalomkezelésben retrográd intrarenális sebészeti műtéteknél
Miután megkapta az etikai bizottság jóváhagyását a Kahramanmaras Egyetem Aneszteziológiai és Reanimációs Osztályától és az Urológiai Klinikától, 60, 18-65 év közötti, ASA I-II besorolási kritériumoknak megfelelő, ≤40 testtömegindexű beteget szóban és írásban is tájékoztatnak erről a vizsgálatról. írásos beleegyezésük megszerzése után a Helsinki Nyilatkozat szerinti randomizációs módszerrel bevonják őket ebbe a tanulmányba. Azokat a betegeket, akik valamilyen okból nem adhatják beleegyezésüket, vagy akiknek kórtörténetükben allergiásak a helyi érzéstelenítőkre, vagy perifériás idegblokkokra (lokális fertőzés, koagulopátia stb.) vagy pszichiátriai rendellenességekre utalnak, vagy akik antipszichotikus szereket kapnak, kizárják a vizsgálatból. Az anesztézia előtti klinikán minden betegnél rutinszerű preoperatív értékelést végeznek, beleértve az életkor-, magasság- és súlymérést.
A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják: K csoport, akik fájdalomcsillapítást kapnak páciens által kontrollált fájdalomcsillapítással (PCA), kizárólag tramadollal; E20 csoport, akik PCA-t kapnak 20 cm3 térfogatú ESP blokkal; és az E30 csoport, akik PCA-t kapnak 30 köbcentiméteres ESP blokkal. A standard általános érzéstelenítés és az endotracheális intubáció után véletlenszerűen alkalmazzuk a három fájdalomcsillapító módszer egyikét, és megkezdődik a műtét. Minden beteg páciens által kontrollált fájdalomcsillapításban részesül. A K csoportba tartozó betegek nem kapnak helyi érzéstelenítő injekciót. Amikor a beteget áthelyezik a posztoperatív osztályra, intravénás PCA-eszközt csatlakoztatnak, és a fájdalompontokat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik, 0-tól 10-ig (a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom) nyugalomban és köhögés közben. 2, 4, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után értékelik. Az értékek rögzítésre kerülnek. Amikor a beteg fájdalmat érez, fájdalomcsillapító szereket kell beadni a páciens által szabályozott fájdalomcsillapítási protokoll szerint. Az első fájdalomcsillapító szükséglet időpontja és a 24 órán belül elfogyasztott fájdalomcsillapító teljes mennyisége rögzítésre kerül. Posztoperatív QUIPS: Minőségjavítás a posztoperatív fájdalomkezelésben kérdőívet adunk ki, és feljegyezzük az olyan mellékhatásokat, mint a hányinger/hányás vagy a szedáció. Ezenkívül értékelni és rögzíteni kell a betegek elégedettségét ezekkel a módszerekkel, valamint az ismételt műtéti hajlandóságukat vagy az ajánlási szintet a rossztól a kiválóig (nagyon gyenge/rossz/megfelelő/jó/kiváló) skálán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mustafa Turpçu
- Telefonszám: +905070699626
- E-mail: drmustafaturpcu1@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év között
- ASA I-II besorolás
- Testtömegindex ≤40
- Helsinki Nyilatkozat írásos hozzájárulásuk megszerzése után
- Retrográd intrarenális műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Allergia anamnézisben helyi érzéstelenítőkkel szemben
- Perifériás idegblokkok ellenjavallatai (lokális fertőzés, koagulopátia stb.)
- Pszichiátriai rendellenességek vagy antipszichotikus gyógyszerek szedése
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallt betegek,
- koagulopátia,
- Ismert allergia az alkalmazandó gyógyszerekre,
- fertőzés az eljárás helyén,
- Bőrgyógyászati betegségek, például pikkelysömör, amelyek megakadályozzák a bőr aszeptikus előkészítését az injekció beadásának helyén,
- Szeptikémia vagy bakteriémia,
- Sokk vagy súlyos hipovolémia,
- Olyan betegek, akik nem önkéntesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Csoportvezérlés
A kontrollcsoportot PCA követi blokk nélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: E20 csoport
Az E20 csoport PCA-t fogad 20cc térfogatú ESP blokkal
|
Az ESP-blokk a posztoperatív fájdalomcsillapításra alkalmazott módszer az erector spinae izomzata és a csigolya keresztirányú folyamata közé történő helyi érzéstelenítő befecskendezésével ultrahangos irányítás mellett, a mellkasi és a hasi gerincvelői idegek dorsalis és ventralis ramiját megcélozva.
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja annak megfigyelése, hogy van-e különbség a tramadol-fogyasztásban a műtétet követő 24 órán belül azon betegek között, akiknél T11 szinten RIRS-műtétet hajtanak végre, ultrahangos irányítás mellett, az általános érzéstelenítés bevezetése előtt.
|
Aktív összehasonlító: E30 csoport
Az E30 csoport PCA-t kap 30 térfogat ESP blokk çevirrel
|
Az ESP-blokk a posztoperatív fájdalomcsillapításra alkalmazott módszer az erector spinae izomzata és a csigolya keresztirányú folyamata közé történő helyi érzéstelenítő befecskendezésével ultrahangos irányítás mellett, a mellkasi és a hasi gerincvelői idegek dorsalis és ventralis ramiját megcélozva.
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja annak megfigyelése, hogy van-e különbség a tramadol-fogyasztásban a műtétet követő 24 órán belül azon betegek között, akiknél T11 szinten RIRS-műtétet hajtanak végre, ultrahangos irányítás mellett, az általános érzéstelenítés bevezetése előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A cél a tramadol fogyasztás különbségének megfigyelése a műtét utáni első 24 órában 3 csoportban.
Időkeret: 2, 4, 6, 12, 18 és 24 óra
|
2, 4, 6, 12, 18 és 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/10/05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a erector spina sík blokk
-
Burcu Bozdogan TuysuzBefejezveVideo-asszisztált torakoszkópos műtétPulyka