Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erector Spina Plane blokk térfogatának összehasonlítása

2024. március 25. frissítette: Ömer Faruk Boran, Kahramanmaras Sutcu Imam University

A páciens által kontrollált fájdalomcsillapítás és az erector spina blokkok összehasonlítása különböző mennyiségben a posztoperatív fájdalomkezelésben retrográd intrarenális sebészeti műtéteknél

Miután megkapta az etikai bizottság jóváhagyását a Kahramanmaras Egyetem Aneszteziológiai és Reanimációs Osztályától és az Urológiai Klinikától, 60, 18-65 év közötti, ASA I-II besorolási kritériumoknak megfelelő, ≤40 testtömegindexű beteget szóban és írásban is tájékoztatnak erről a vizsgálatról. írásos beleegyezésük megszerzése után a Helsinki Nyilatkozat szerinti randomizációs módszerrel bevonják őket ebbe a tanulmányba. Azokat a betegeket, akik valamilyen okból nem adhatják beleegyezésüket, vagy akiknek kórtörténetükben allergiásak a helyi érzéstelenítőkre, vagy perifériás idegblokkokra (lokális fertőzés, koagulopátia stb.) vagy pszichiátriai rendellenességekre utalnak, vagy akik antipszichotikus szereket kapnak, kizárják a vizsgálatból. Az anesztézia előtti klinikán minden betegnél rutinszerű preoperatív értékelést végeznek, beleértve az életkor-, magasság- és súlymérést.

A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják: K csoport, akik fájdalomcsillapítást kapnak páciens által kontrollált fájdalomcsillapítással (PCA), kizárólag tramadollal; E20 csoport, akik PCA-t kapnak 20 cm3 térfogatú ESP blokkal; és az E30 csoport, akik PCA-t kapnak 30 köbcentiméteres ESP blokkal. A standard általános érzéstelenítés és az endotracheális intubáció után véletlenszerűen alkalmazzuk a három fájdalomcsillapító módszer egyikét, és megkezdődik a műtét. Minden beteg páciens által kontrollált fájdalomcsillapításban részesül. A K csoportba tartozó betegek nem kapnak helyi érzéstelenítő injekciót. Amikor a beteget áthelyezik a posztoperatív osztályra, intravénás PCA-eszközt csatlakoztatnak, és a fájdalompontokat vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelik, 0-tól 10-ig (a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom) nyugalomban és köhögés közben. 2, 4, 6, 12, 18 és 24 órával a műtét után értékelik. Az értékek rögzítésre kerülnek. Amikor a beteg fájdalmat érez, fájdalomcsillapító szereket kell beadni a páciens által szabályozott fájdalomcsillapítási protokoll szerint. Az első fájdalomcsillapító szükséglet időpontja és a 24 órán belül elfogyasztott fájdalomcsillapító teljes mennyisége rögzítésre kerül. Posztoperatív QUIPS: Minőségjavítás a posztoperatív fájdalomkezelésben kérdőívet adunk ki, és feljegyezzük az olyan mellékhatásokat, mint a hányinger/hányás vagy a szedáció. Ezenkívül értékelni és rögzíteni kell a betegek elégedettségét ezekkel a módszerekkel, valamint az ismételt műtéti hajlandóságukat vagy az ajánlási szintet a rossztól a kiválóig (nagyon gyenge/rossz/megfelelő/jó/kiváló) skálán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év között
  • ASA I-II besorolás
  • Testtömegindex ≤40
  • Helsinki Nyilatkozat írásos hozzájárulásuk megszerzése után
  • Retrográd intrarenális műtéten átesett betegek

Kizárási kritériumok:

  • Allergia anamnézisben helyi érzéstelenítőkkel szemben
  • Perifériás idegblokkok ellenjavallatai (lokális fertőzés, koagulopátia stb.)
  • Pszichiátriai rendellenességek vagy antipszichotikus gyógyszerek szedése
  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallt betegek,
  • koagulopátia,
  • Ismert allergia az alkalmazandó gyógyszerekre,
  • fertőzés az eljárás helyén,
  • Bőrgyógyászati ​​betegségek, például pikkelysömör, amelyek megakadályozzák a bőr aszeptikus előkészítését az injekció beadásának helyén,
  • Szeptikémia vagy bakteriémia,
  • Sokk vagy súlyos hipovolémia,
  • Olyan betegek, akik nem önkéntesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Csoportvezérlés
A kontrollcsoportot PCA követi blokk nélkül.
Aktív összehasonlító: E20 csoport
Az E20 csoport PCA-t fogad 20cc térfogatú ESP blokkal
Az ESP-blokk a posztoperatív fájdalomcsillapításra alkalmazott módszer az erector spinae izomzata és a csigolya keresztirányú folyamata közé történő helyi érzéstelenítő befecskendezésével ultrahangos irányítás mellett, a mellkasi és a hasi gerincvelői idegek dorsalis és ventralis ramiját megcélozva. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja annak megfigyelése, hogy van-e különbség a tramadol-fogyasztásban a műtétet követő 24 órán belül azon betegek között, akiknél T11 szinten RIRS-műtétet hajtanak végre, ultrahangos irányítás mellett, az általános érzéstelenítés bevezetése előtt.
Aktív összehasonlító: E30 csoport
Az E30 csoport PCA-t kap 30 térfogat ESP blokk çevirrel
Az ESP-blokk a posztoperatív fájdalomcsillapításra alkalmazott módszer az erector spinae izomzata és a csigolya keresztirányú folyamata közé történő helyi érzéstelenítő befecskendezésével ultrahangos irányítás mellett, a mellkasi és a hasi gerincvelői idegek dorsalis és ventralis ramiját megcélozva. Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja annak megfigyelése, hogy van-e különbség a tramadol-fogyasztásban a műtétet követő 24 órán belül azon betegek között, akiknél T11 szinten RIRS-műtétet hajtanak végre, ultrahangos irányítás mellett, az általános érzéstelenítés bevezetése előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A cél a tramadol fogyasztás különbségének megfigyelése a műtét utáni első 24 órában 3 csoportban.
Időkeret: 2, 4, 6, 12, 18 és 24 óra
2, 4, 6, 12, 18 és 24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023/10/05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a erector spina sík blokk

3
Iratkozz fel