- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06332313
Confronto del volume del blocco del piano erettore della spina dorsale
Confronto tra analgesia controllata dal paziente e blocchi spinali erettori applicati a volumi diversi nella gestione del dolore postoperatorio negli interventi di chirurgia intrarenale retrograda
Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico dal Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione dell'Università di Kahramanmaras e dalla Clinica di Urologia, 60 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri di classificazione ASA I-II con indice di massa corporea ≤40 saranno informati di questo studio sia verbalmente che per iscritto prima alla loro inclusione in questo studio utilizzando un metodo di randomizzazione secondo la Dichiarazione di Helsinki dopo aver ottenuto il consenso scritto. I pazienti che non possono dare il consenso per qualsiasi motivo o che hanno una storia di allergie agli anestetici locali o controindicazioni per blocchi dei nervi periferici (infezione locale, coagulopatia ecc.) o disturbi psichiatrici o che ricevono farmaci antipsicotici saranno esclusi da questo studio. La valutazione preoperatoria di routine, comprese le misurazioni di età, altezza e peso, verrà eseguita su tutti i pazienti presso la clinica pre-anestesia.
I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi: Gruppo K, che riceverà analgesia con analgesia controllata dal paziente (PCA) solo con tramadolo; Gruppo E20, che riceverà PCA con volume di 20cc di blocco ESP; e il Gruppo E30, che riceverà PCA con un volume di 30 cc di blocco ESP. Dopo l'induzione dell'anestesia generale standard e l'intubazione endotracheale, uno dei tre metodi analgesici verrà applicato in modo casuale e l'intervento avrà inizio. Tutti i pazienti riceveranno analgesia controllata dal paziente. I pazienti del Gruppo K non riceveranno alcuna iniezione di anestetico locale. Quando il paziente viene trasferito all'unità di cura postoperatoria, verrà collegato un dispositivo PCA endovenoso e i punteggi del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS), valutati da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore mai sperimentato), a riposo e durante la tosse sarà valutato a 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento. I valori verranno registrati. Quando il paziente avverte dolore, gli agenti analgesici verranno somministrati secondo il protocollo di analgesia controllata dal paziente. Verranno registrati il momento della prima richiesta di analgesico e la quantità totale di agente analgesico consumato entro 24 ore. Verrà somministrato il questionario QUIPS postoperatorio: miglioramento della qualità nella gestione del dolore postoperatorio e verranno annotati gli effetti collaterali come nausea/vomito o sedazione. Inoltre, verrà valutata e registrata anche la soddisfazione del paziente riguardo a questi metodi e la sua disponibilità a ripetere l'intervento chirurgico o il livello di raccomandazione su una scala da scarso a eccellente (molto scarso/scarso/discreto/buono/eccellente).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mustafa Turpçu
- Numero di telefono: +905070699626
- Email: drmustafaturpcu1@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 18 e i 65 anni
- Classificazione ASA I-II
- Indice di massa corporea ≤40
- Dichiarazione di Helsinki dopo aver ottenuto il loro consenso scritto
- Pazienti sottoposti a chirurgia intrarenale retrograda
Criteri di esclusione:
- Anamnesi allergica agli anestetici locali
- Controindicazioni per i blocchi dei nervi periferici (infezione locale, coagulopatia ecc.)
- Disturbi psichiatrici o assunzione di farmaci antipsicotici
- Pazienti con controindicazioni all'anestesia spinale,
- Coagulopatia,
- Allergie note ai farmaci da utilizzare,
- Infezione nel sito della procedura,
- Malattie dermatologiche come la psoriasi che impediscono la preparazione asettica della pelle nel sito di iniezione,
- Setticemia o batteriemia,
- Shock o grave ipovolemia,
- Pazienti che non sono volontari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo del gruppo
Il gruppo di controllo viene seguito con PCA senza blocco.
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Comparatore attivo: Gruppo E20
Il gruppo E20 riceve PCA con un volume di 20 cc di blocco ESP
|
Il blocco ESP è un metodo utilizzato per fornire analgesia postoperatoria iniettando anestetico locale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso della vertebra sotto guida ecografica, mirando ai rami dorsali e ventrali dei nervi spinali toracici e addominali.
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di osservare se esiste una differenza nel consumo di tramadolo entro 24 ore dall'intervento chirurgico tra pazienti sottoposti a interventi di RIRS a livello T11 con diversi volumi di blocchi ESP eseguiti sotto guida ecografica prima dell'induzione dell'anestesia generale.
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Comparatore attivo: Gruppo E30
Il gruppo E30 riceve PCA con 30 volumi di blocco ESP çevir
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Il blocco ESP è un metodo utilizzato per fornire analgesia postoperatoria iniettando anestetico locale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso della vertebra sotto guida ecografica, mirando ai rami dorsali e ventrali dei nervi spinali toracici e addominali.
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di osservare se esiste una differenza nel consumo di tramadolo entro 24 ore dall'intervento chirurgico tra pazienti sottoposti a interventi di RIRS a livello T11 con diversi volumi di blocchi ESP eseguiti sotto guida ecografica prima dell'induzione dell'anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Lo scopo è osservare la differenza nel consumo di tramadolo entro le prime 24 ore dopo l'intervento in 3 gruppi.
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore
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2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/10/05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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