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Confronto del volume del blocco del piano erettore della spina dorsale

25 marzo 2024 aggiornato da: Ömer Faruk Boran, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Confronto tra analgesia controllata dal paziente e blocchi spinali erettori applicati a volumi diversi nella gestione del dolore postoperatorio negli interventi di chirurgia intrarenale retrograda

Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico dal Dipartimento di Anestesiologia e Rianimazione dell'Università di Kahramanmaras e dalla Clinica di Urologia, 60 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che soddisfano i criteri di classificazione ASA I-II con indice di massa corporea ≤40 saranno informati di questo studio sia verbalmente che per iscritto prima alla loro inclusione in questo studio utilizzando un metodo di randomizzazione secondo la Dichiarazione di Helsinki dopo aver ottenuto il consenso scritto. I pazienti che non possono dare il consenso per qualsiasi motivo o che hanno una storia di allergie agli anestetici locali o controindicazioni per blocchi dei nervi periferici (infezione locale, coagulopatia ecc.) o disturbi psichiatrici o che ricevono farmaci antipsicotici saranno esclusi da questo studio. La valutazione preoperatoria di routine, comprese le misurazioni di età, altezza e peso, verrà eseguita su tutti i pazienti presso la clinica pre-anestesia.

I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi: Gruppo K, che riceverà analgesia con analgesia controllata dal paziente (PCA) solo con tramadolo; Gruppo E20, che riceverà PCA con volume di 20cc di blocco ESP; e il Gruppo E30, che riceverà PCA con un volume di 30 cc di blocco ESP. Dopo l'induzione dell'anestesia generale standard e l'intubazione endotracheale, uno dei tre metodi analgesici verrà applicato in modo casuale e l'intervento avrà inizio. Tutti i pazienti riceveranno analgesia controllata dal paziente. I pazienti del Gruppo K non riceveranno alcuna iniezione di anestetico locale. Quando il paziente viene trasferito all'unità di cura postoperatoria, verrà collegato un dispositivo PCA endovenoso e i punteggi del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS), valutati da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore mai sperimentato), a riposo e durante la tosse sarà valutato a 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento. I valori verranno registrati. Quando il paziente avverte dolore, gli agenti analgesici verranno somministrati secondo il protocollo di analgesia controllata dal paziente. Verranno registrati il ​​momento della prima richiesta di analgesico e la quantità totale di agente analgesico consumato entro 24 ore. Verrà somministrato il questionario QUIPS postoperatorio: miglioramento della qualità nella gestione del dolore postoperatorio e verranno annotati gli effetti collaterali come nausea/vomito o sedazione. Inoltre, verrà valutata e registrata anche la soddisfazione del paziente riguardo a questi metodi e la sua disponibilità a ripetere l'intervento chirurgico o il livello di raccomandazione su una scala da scarso a eccellente (molto scarso/scarso/discreto/buono/eccellente).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tra i 18 e i 65 anni
  • Classificazione ASA I-II
  • Indice di massa corporea ≤40
  • Dichiarazione di Helsinki dopo aver ottenuto il loro consenso scritto
  • Pazienti sottoposti a chirurgia intrarenale retrograda

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi allergica agli anestetici locali
  • Controindicazioni per i blocchi dei nervi periferici (infezione locale, coagulopatia ecc.)
  • Disturbi psichiatrici o assunzione di farmaci antipsicotici
  • Pazienti con controindicazioni all'anestesia spinale,
  • Coagulopatia,
  • Allergie note ai farmaci da utilizzare,
  • Infezione nel sito della procedura,
  • Malattie dermatologiche come la psoriasi che impediscono la preparazione asettica della pelle nel sito di iniezione,
  • Setticemia o batteriemia,
  • Shock o grave ipovolemia,
  • Pazienti che non sono volontari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo del gruppo
Il gruppo di controllo viene seguito con PCA senza blocco.
Comparatore attivo: Gruppo E20
Il gruppo E20 riceve PCA con un volume di 20 cc di blocco ESP
Il blocco ESP è un metodo utilizzato per fornire analgesia postoperatoria iniettando anestetico locale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso della vertebra sotto guida ecografica, mirando ai rami dorsali e ventrali dei nervi spinali toracici e addominali. Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di osservare se esiste una differenza nel consumo di tramadolo entro 24 ore dall'intervento chirurgico tra pazienti sottoposti a interventi di RIRS a livello T11 con diversi volumi di blocchi ESP eseguiti sotto guida ecografica prima dell'induzione dell'anestesia generale.
Comparatore attivo: Gruppo E30
Il gruppo E30 riceve PCA con 30 volumi di blocco ESP çevir
Il blocco ESP è un metodo utilizzato per fornire analgesia postoperatoria iniettando anestetico locale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso della vertebra sotto guida ecografica, mirando ai rami dorsali e ventrali dei nervi spinali toracici e addominali. Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di osservare se esiste una differenza nel consumo di tramadolo entro 24 ore dall'intervento chirurgico tra pazienti sottoposti a interventi di RIRS a livello T11 con diversi volumi di blocchi ESP eseguiti sotto guida ecografica prima dell'induzione dell'anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo scopo è osservare la differenza nel consumo di tramadolo entro le prime 24 ore dopo l'intervento in 3 gruppi.
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore
2, 4, 6, 12, 18 e 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

20 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/10/05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su blocco piano dell'erettore spinale

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