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Comparaison du volume des blocs du plan Erector Spina

25 mars 2024 mis à jour par: Ömer Faruk Boran, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Comparaison de l'analgésie contrôlée par le patient et des blocs monteurs de colonne vertébrale appliqués à différents volumes dans la gestion de la douleur postopératoire lors d'opérations de chirurgie intrarénale rétrograde

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique du service d'anesthésiologie et de réanimation et de la clinique d'urologie de l'université de Kahramanmaras, 60 patients âgés de 18 à 65 ans répondant aux critères de classification ASA I-II avec un indice de masse corporelle ≤ 40 seront informés de cette étude à la fois verbalement et par écrit. à leur inclusion dans cette étude en utilisant une méthode de randomisation selon la Déclaration d'Helsinki après avoir obtenu leur consentement écrit. Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement pour quelque raison que ce soit ou qui ont des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux ou contre-indications aux blocs nerveux périphériques (infection locale, coagulopathie, etc.) ou aux troubles psychiatriques ou recevant des médicaments antipsychotiques seront exclus de cette étude. Une évaluation préopératoire de routine comprenant des mesures d'âge, de taille et de poids sera effectuée sur tous les patients à la clinique pré-anesthésie.

Les patients seront randomisés en trois groupes : Groupe K, qui recevra une analgésie avec analgésie contrôlée par le patient (ACP) avec du tramadol uniquement ; Groupe E20, qui recevra PCA avec un volume de bloc ESP de 20 cc ; et le groupe E30, qui recevra un PCA avec un volume de bloc ESP de 30 cc. Après l'induction de l'anesthésie générale standard et l'intubation endotrachéale, l'une des trois méthodes analgésiques sera appliquée au hasard et la chirurgie commencera. Tous les patients recevront une analgésie contrôlée par le patient. Les patients du groupe K ne recevront aucune injection d'anesthésique local. Lorsque le patient est transféré à l'unité de soins postopératoires, un dispositif PCA intraveineux sera connecté et des scores de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), notés de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur jamais ressentie), au repos et pendant la toux. sera évalué à 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération. Les valeurs seront enregistrées. Lorsque le patient ressent de la douleur, des agents analgésiques seront administrés selon le protocole d'analgésie contrôlé par le patient. L'heure du premier besoin analgésique et la quantité totale d'agent analgésique consommé dans les 24 heures seront enregistrées. QUIPS postopératoire : un questionnaire sur l'amélioration de la qualité de la gestion de la douleur postopératoire sera administré et les effets secondaires tels que des nausées/vomissements ou une sédation seront notés. De plus, la satisfaction des patients concernant ces méthodes et leur volonté de répéter la chirurgie ou leur niveau de recommandation sur une échelle allant de faible à excellent (très mauvais/médiocre/passable/bon/excellent) seront également évalués et enregistrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • entre 18 et 65 ans
  • Classement ASA I-II
  • Indice de masse corporelle ≤40
  • Déclaration d'Helsinki après avoir obtenu leur consentement écrit
  • Patients subissant une chirurgie intrarénale rétrograde

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
  • Contre-indications aux blocs nerveux périphériques (infection locale, coagulopathie, etc.)
  • Troubles psychiatriques ou traitement par antipsychotiques
  • Patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie,
  • Coagulopathie,
  • Allergies connues aux médicaments à utiliser,
  • Infection sur le site de l'intervention,
  • Maladies dermatologiques telles que le psoriasis qui empêchent une préparation aseptique de la peau au site d'injection,
  • Septicémie ou bactériémie,
  • Choc ou hypovolémie sévère,
  • Patients non volontaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle de groupe
Le groupe témoin est suivi d'une PCA sans bloc.
Comparateur actif: Groupe E20
Le groupe E20 reçoit un PCA avec un volume de 20 cc de bloc ESP
Le bloc ESP est une méthode utilisée pour fournir une analgésie postopératoire en injectant un anesthésique local entre le muscle érecteur du rachis et l'apophyse transverse de la vertèbre sous guidage échographique, ciblant les branches dorsales et ventrales des nerfs spinaux thoraciques et abdominaux. Le but de cette étude contrôlée randomisée est d'observer s'il existe une différence de consommation de tramadol dans les 24 heures suivant la chirurgie entre les patients qui subissent des opérations RIRS au niveau T11 avec différents volumes de blocs ESP réalisés sous guidage échographique avant l'induction de l'anesthésie générale.
Comparateur actif: Groupe E30
Le groupe E30 reçoit PCA avec 30 volumes de bloc ESP çevir
Le bloc ESP est une méthode utilisée pour fournir une analgésie postopératoire en injectant un anesthésique local entre le muscle érecteur du rachis et l'apophyse transverse de la vertèbre sous guidage échographique, ciblant les branches dorsales et ventrales des nerfs spinaux thoraciques et abdominaux. Le but de cette étude contrôlée randomisée est d'observer s'il existe une différence de consommation de tramadol dans les 24 heures suivant la chirurgie entre les patients qui subissent des opérations RIRS au niveau T11 avec différents volumes de blocs ESP réalisés sous guidage échographique avant l'induction de l'anesthésie générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif est d'observer la différence de consommation de tramadol dans les 24 heures suivant la chirurgie en 3 groupes.
Délai: 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures
2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

12 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/10/05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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