- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06332313
Comparaison du volume des blocs du plan Erector Spina
Comparaison de l'analgésie contrôlée par le patient et des blocs monteurs de colonne vertébrale appliqués à différents volumes dans la gestion de la douleur postopératoire lors d'opérations de chirurgie intrarénale rétrograde
Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique du service d'anesthésiologie et de réanimation et de la clinique d'urologie de l'université de Kahramanmaras, 60 patients âgés de 18 à 65 ans répondant aux critères de classification ASA I-II avec un indice de masse corporelle ≤ 40 seront informés de cette étude à la fois verbalement et par écrit. à leur inclusion dans cette étude en utilisant une méthode de randomisation selon la Déclaration d'Helsinki après avoir obtenu leur consentement écrit. Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement pour quelque raison que ce soit ou qui ont des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux ou contre-indications aux blocs nerveux périphériques (infection locale, coagulopathie, etc.) ou aux troubles psychiatriques ou recevant des médicaments antipsychotiques seront exclus de cette étude. Une évaluation préopératoire de routine comprenant des mesures d'âge, de taille et de poids sera effectuée sur tous les patients à la clinique pré-anesthésie.
Les patients seront randomisés en trois groupes : Groupe K, qui recevra une analgésie avec analgésie contrôlée par le patient (ACP) avec du tramadol uniquement ; Groupe E20, qui recevra PCA avec un volume de bloc ESP de 20 cc ; et le groupe E30, qui recevra un PCA avec un volume de bloc ESP de 30 cc. Après l'induction de l'anesthésie générale standard et l'intubation endotrachéale, l'une des trois méthodes analgésiques sera appliquée au hasard et la chirurgie commencera. Tous les patients recevront une analgésie contrôlée par le patient. Les patients du groupe K ne recevront aucune injection d'anesthésique local. Lorsque le patient est transféré à l'unité de soins postopératoires, un dispositif PCA intraveineux sera connecté et des scores de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), notés de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur jamais ressentie), au repos et pendant la toux. sera évalué à 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures après l'opération. Les valeurs seront enregistrées. Lorsque le patient ressent de la douleur, des agents analgésiques seront administrés selon le protocole d'analgésie contrôlé par le patient. L'heure du premier besoin analgésique et la quantité totale d'agent analgésique consommé dans les 24 heures seront enregistrées. QUIPS postopératoire : un questionnaire sur l'amélioration de la qualité de la gestion de la douleur postopératoire sera administré et les effets secondaires tels que des nausées/vomissements ou une sédation seront notés. De plus, la satisfaction des patients concernant ces méthodes et leur volonté de répéter la chirurgie ou leur niveau de recommandation sur une échelle allant de faible à excellent (très mauvais/médiocre/passable/bon/excellent) seront également évalués et enregistrés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mustafa Turpçu
- Numéro de téléphone: +905070699626
- E-mail: drmustafaturpcu1@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 65 ans
- Classement ASA I-II
- Indice de masse corporelle ≤40
- Déclaration d'Helsinki après avoir obtenu leur consentement écrit
- Patients subissant une chirurgie intrarénale rétrograde
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
- Contre-indications aux blocs nerveux périphériques (infection locale, coagulopathie, etc.)
- Troubles psychiatriques ou traitement par antipsychotiques
- Patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie,
- Coagulopathie,
- Allergies connues aux médicaments à utiliser,
- Infection sur le site de l'intervention,
- Maladies dermatologiques telles que le psoriasis qui empêchent une préparation aseptique de la peau au site d'injection,
- Septicémie ou bactériémie,
- Choc ou hypovolémie sévère,
- Patients non volontaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle de groupe
Le groupe témoin est suivi d'une PCA sans bloc.
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Comparateur actif: Groupe E20
Le groupe E20 reçoit un PCA avec un volume de 20 cc de bloc ESP
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Le bloc ESP est une méthode utilisée pour fournir une analgésie postopératoire en injectant un anesthésique local entre le muscle érecteur du rachis et l'apophyse transverse de la vertèbre sous guidage échographique, ciblant les branches dorsales et ventrales des nerfs spinaux thoraciques et abdominaux.
Le but de cette étude contrôlée randomisée est d'observer s'il existe une différence de consommation de tramadol dans les 24 heures suivant la chirurgie entre les patients qui subissent des opérations RIRS au niveau T11 avec différents volumes de blocs ESP réalisés sous guidage échographique avant l'induction de l'anesthésie générale.
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Comparateur actif: Groupe E30
Le groupe E30 reçoit PCA avec 30 volumes de bloc ESP çevir
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Le bloc ESP est une méthode utilisée pour fournir une analgésie postopératoire en injectant un anesthésique local entre le muscle érecteur du rachis et l'apophyse transverse de la vertèbre sous guidage échographique, ciblant les branches dorsales et ventrales des nerfs spinaux thoraciques et abdominaux.
Le but de cette étude contrôlée randomisée est d'observer s'il existe une différence de consommation de tramadol dans les 24 heures suivant la chirurgie entre les patients qui subissent des opérations RIRS au niveau T11 avec différents volumes de blocs ESP réalisés sous guidage échographique avant l'induction de l'anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'objectif est d'observer la différence de consommation de tramadol dans les 24 heures suivant la chirurgie en 3 groupes.
Délai: 2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures
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2, 4, 6, 12, 18 et 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/10/05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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