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Comparação de volume do bloco plano eretor espinhal

25 de março de 2024 atualizado por: Ömer Faruk Boran, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Comparação de analgesia controlada pelo paciente e bloqueios eretores da espinha aplicados em diferentes volumes no tratamento da dor pós-operatória em operações de cirurgia intrarrenal retrógrada

Após obter a aprovação do comitê de ética do Departamento de Anestesiologia e Reanimação da Universidade de Kahramanmaras e da Clínica de Urologia, 60 pacientes entre 18 e 65 anos de idade que atendem aos critérios de classificação ASA I-II com índice de massa corporal ≤40 serão informados sobre este estudo verbalmente e por escrito antes à sua inclusão neste estudo usando um método de randomização de acordo com a Declaração de Helsinque após obter seu consentimento por escrito. Pacientes que não puderem dar consentimento por qualquer motivo ou que tenham histórico de alergia a anestésicos locais ou contra-indicações para bloqueios de nervos periféricos (infecção local, coagulopatia etc.) ou transtornos psiquiátricos ou recebendo medicamentos antipsicóticos serão excluídos deste estudo. Avaliação pré-operatória de rotina, incluindo medidas de idade, altura e peso, será realizada em todos os pacientes na clínica pré-anestésica.

Os pacientes serão randomizados em três grupos: Grupo K, que receberá analgesia com analgesia controlada pelo paciente (PCA) apenas com tramadol; Grupo E20, que receberá PCA com volume de bloco ESP de 20cc; e Grupo E30, que receberá PCA com volume de 30cc de bloco ESP. Após a indução da anestesia geral padrão e a intubação endotraqueal, um dos três métodos analgésicos será aplicado aleatoriamente e a cirurgia terá início. Todos os pacientes receberão analgesia controlada pelo paciente. Os pacientes do Grupo K não receberão nenhuma injeção de anestésico local. Quando o paciente for transferido para a unidade de recuperação pós-operatória, um dispositivo intravenoso de PCA será conectado e os escores de dor usando a Escala Visual Analógica (VAS), classificados de 0 (sem dor) a 10 (pior dor já sentida), em repouso e durante a tosse será avaliado em 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório. Os valores serão registrados. Quando o paciente sentir dor, os agentes analgésicos serão administrados de acordo com o protocolo de analgesia controlada pelo paciente. O tempo da primeira necessidade de analgésico e a quantidade total de agente analgésico consumido em 24 horas serão registrados. QUIPS pós-operatório: O questionário de melhoria da qualidade no controle da dor pós-operatória será administrado e efeitos colaterais como náuseas/vômitos ou sedação serão observados. Além disso, a satisfação do paciente em relação a esses métodos e sua disposição para repetir a cirurgia ou o nível de recomendação em uma escala de ruim a excelente (muito ruim/ruim/regular/bom/excelente) também serão avaliados e registrados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • entre 18-65 anos
  • Classificação ASA I-II
  • Índice de massa corporal ≤40
  • Declaração de Helsínquia após obter o seu consentimento por escrito
  • Pacientes submetidos à cirurgia intrarrenal retrógrada

Critério de exclusão:

  • História de alergia contra anestésicos locais
  • Contra-indicações para bloqueios de nervos periféricos (infecção local, coagulopatia, etc.)
  • Transtornos psiquiátricos ou uso de medicamentos antipsicóticos
  • Pacientes com contraindicações para raquianestesia,
  • Coagulopatia,
  • Alergias conhecidas aos medicamentos a serem usados,
  • Infecção no local do procedimento,
  • Doenças dermatológicas como a psoríase que impedem a preparação asséptica da pele no local da injeção,
  • Septicemia ou bacteremia,
  • Choque ou hipovolemia grave,
  • Pacientes que não são voluntários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle de grupo
O grupo controle é seguido com PCA sem bloqueio.
Comparador Ativo: Grupo E20
Grupo E20 recebe PCA com volume de 20cc de bloco ESP
O bloqueio ESP é um método usado para fornecer analgesia pós-operatória por meio da injeção de anestésico local entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso da vértebra sob orientação ultrassonográfica, visando os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais torácicos e abdominais. O objetivo deste estudo randomizado e controlado é observar se há diferença no consumo de tramadol dentro de 24 horas após a cirurgia entre pacientes submetidos a operações RIRS no nível T11 com diferentes volumes de bloqueios ESP realizados sob orientação ultrassonográfica antes da indução da anestesia geral.
Comparador Ativo: Grupo E30
Grupo E30 recebe PCA com 30 volumes de bloco ESP çevir
O bloqueio ESP é um método usado para fornecer analgesia pós-operatória por meio da injeção de anestésico local entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso da vértebra sob orientação ultrassonográfica, visando os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais torácicos e abdominais. O objetivo deste estudo randomizado e controlado é observar se há diferença no consumo de tramadol dentro de 24 horas após a cirurgia entre pacientes submetidos a operações RIRS no nível T11 com diferentes volumes de bloqueios ESP realizados sob orientação ultrassonográfica antes da indução da anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo é observar a diferença no consumo de tramadol nas primeiras 24 horas após a cirurgia em 3 grupos.
Prazo: 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas
2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

12 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023/10/05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em bloco plano eretor da espinha

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