- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06332313
Comparação de volume do bloco plano eretor espinhal
Comparação de analgesia controlada pelo paciente e bloqueios eretores da espinha aplicados em diferentes volumes no tratamento da dor pós-operatória em operações de cirurgia intrarrenal retrógrada
Após obter a aprovação do comitê de ética do Departamento de Anestesiologia e Reanimação da Universidade de Kahramanmaras e da Clínica de Urologia, 60 pacientes entre 18 e 65 anos de idade que atendem aos critérios de classificação ASA I-II com índice de massa corporal ≤40 serão informados sobre este estudo verbalmente e por escrito antes à sua inclusão neste estudo usando um método de randomização de acordo com a Declaração de Helsinque após obter seu consentimento por escrito. Pacientes que não puderem dar consentimento por qualquer motivo ou que tenham histórico de alergia a anestésicos locais ou contra-indicações para bloqueios de nervos periféricos (infecção local, coagulopatia etc.) ou transtornos psiquiátricos ou recebendo medicamentos antipsicóticos serão excluídos deste estudo. Avaliação pré-operatória de rotina, incluindo medidas de idade, altura e peso, será realizada em todos os pacientes na clínica pré-anestésica.
Os pacientes serão randomizados em três grupos: Grupo K, que receberá analgesia com analgesia controlada pelo paciente (PCA) apenas com tramadol; Grupo E20, que receberá PCA com volume de bloco ESP de 20cc; e Grupo E30, que receberá PCA com volume de 30cc de bloco ESP. Após a indução da anestesia geral padrão e a intubação endotraqueal, um dos três métodos analgésicos será aplicado aleatoriamente e a cirurgia terá início. Todos os pacientes receberão analgesia controlada pelo paciente. Os pacientes do Grupo K não receberão nenhuma injeção de anestésico local. Quando o paciente for transferido para a unidade de recuperação pós-operatória, um dispositivo intravenoso de PCA será conectado e os escores de dor usando a Escala Visual Analógica (VAS), classificados de 0 (sem dor) a 10 (pior dor já sentida), em repouso e durante a tosse será avaliado em 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas de pós-operatório. Os valores serão registrados. Quando o paciente sentir dor, os agentes analgésicos serão administrados de acordo com o protocolo de analgesia controlada pelo paciente. O tempo da primeira necessidade de analgésico e a quantidade total de agente analgésico consumido em 24 horas serão registrados. QUIPS pós-operatório: O questionário de melhoria da qualidade no controle da dor pós-operatória será administrado e efeitos colaterais como náuseas/vômitos ou sedação serão observados. Além disso, a satisfação do paciente em relação a esses métodos e sua disposição para repetir a cirurgia ou o nível de recomendação em uma escala de ruim a excelente (muito ruim/ruim/regular/bom/excelente) também serão avaliados e registrados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mustafa Turpçu
- Número de telefone: +905070699626
- E-mail: drmustafaturpcu1@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18-65 anos
- Classificação ASA I-II
- Índice de massa corporal ≤40
- Declaração de Helsínquia após obter o seu consentimento por escrito
- Pacientes submetidos à cirurgia intrarrenal retrógrada
Critério de exclusão:
- História de alergia contra anestésicos locais
- Contra-indicações para bloqueios de nervos periféricos (infecção local, coagulopatia, etc.)
- Transtornos psiquiátricos ou uso de medicamentos antipsicóticos
- Pacientes com contraindicações para raquianestesia,
- Coagulopatia,
- Alergias conhecidas aos medicamentos a serem usados,
- Infecção no local do procedimento,
- Doenças dermatológicas como a psoríase que impedem a preparação asséptica da pele no local da injeção,
- Septicemia ou bacteremia,
- Choque ou hipovolemia grave,
- Pacientes que não são voluntários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controle de grupo
O grupo controle é seguido com PCA sem bloqueio.
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Comparador Ativo: Grupo E20
Grupo E20 recebe PCA com volume de 20cc de bloco ESP
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O bloqueio ESP é um método usado para fornecer analgesia pós-operatória por meio da injeção de anestésico local entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso da vértebra sob orientação ultrassonográfica, visando os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais torácicos e abdominais.
O objetivo deste estudo randomizado e controlado é observar se há diferença no consumo de tramadol dentro de 24 horas após a cirurgia entre pacientes submetidos a operações RIRS no nível T11 com diferentes volumes de bloqueios ESP realizados sob orientação ultrassonográfica antes da indução da anestesia geral.
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Comparador Ativo: Grupo E30
Grupo E30 recebe PCA com 30 volumes de bloco ESP çevir
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O bloqueio ESP é um método usado para fornecer analgesia pós-operatória por meio da injeção de anestésico local entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso da vértebra sob orientação ultrassonográfica, visando os ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais torácicos e abdominais.
O objetivo deste estudo randomizado e controlado é observar se há diferença no consumo de tramadol dentro de 24 horas após a cirurgia entre pacientes submetidos a operações RIRS no nível T11 com diferentes volumes de bloqueios ESP realizados sob orientação ultrassonográfica antes da indução da anestesia geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo é observar a diferença no consumo de tramadol nas primeiras 24 horas após a cirurgia em 3 grupos.
Prazo: 2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas
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2, 4, 6, 12, 18 e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/10/05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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