- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06332313
Erector Spina Plane Block Volym jämförelse
Jämförelse av patientkontrollerad analgesi och erektor ryggradsblock applicerade i olika volymer vid postoperativ smärtbehandling vid retrograd intrarenal kirurgi
Efter att ha erhållit godkännande från den etiska kommittén från Kahramanmaras University Anesthesiology and Reanimation Department och Urology Clinic, kommer 60 patienter mellan 18-65 år som uppfyller ASA I-II klassificeringskriterier med body mass index ≤40 att informeras om denna studie både muntligt och skriftligt innan att de inkluderas i denna studie med hjälp av en randomiseringsmetod enligt Helsingforsdeklarationen efter att ha erhållit deras skriftliga medgivande. Patienter som av någon anledning inte kan ge sitt samtycke eller som har anamnes på allergi mot lokalanestetika eller kontraindikationer för perifera nervblockader (lokal infektion, koagulopati etc.) eller psykiatriska störningar eller som får antipsykotiska läkemedel kommer att uteslutas från denna studie. Rutinmässig preoperativ utvärdering inklusive ålder, längd och viktmätningar kommer att utföras på alla patienter på pre-anestesikliniken.
Patienterna kommer att randomiseras i tre grupper: Grupp K, som kommer att få analgesi med patientkontrollerad analgesi (PCA) med endast tramadol; Grupp E20, som kommer att få PCA med 20cc volym ESP-block; och Group E30, som kommer att få PCA med 30cc volym av ESP-block. Efter standardinduktion av generell anestesi och endotrakeal intubation kommer en av de tre analgetiska metoderna att tillämpas slumpmässigt och operationen kommer att påbörjas. Alla patienter kommer att få patientkontrollerad analgesi. Patienter i grupp K kommer inte att få någon lokalbedövningsinjektion. När patienten överförs till den postoperativa vårdavdelningen kommer intravenös PCA-enhet att fästas och smärtpoäng med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), värderade från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta som någonsin upplevts), i vila och under hosta kommer att utvärderas 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt. Värdena kommer att registreras. När patienten upplever smärta kommer smärtstillande medel att administreras enligt det patientkontrollerade analgesiprotokollet. Tiden för första analgetikumbehov och total mängd förbrukat smärtstillande medel inom 24 timmar kommer att registreras. Postoperativ QUIPS: Quality Improvement in postoperativ Pain Management frågeformulär kommer att administreras och biverkningar som illamående/kräkningar eller sedering kommer att noteras. Dessutom kommer patienttillfredsställelse med dessa metoder och deras vilja att upprepa operation eller rekommendationsnivå på en skala från dålig till utmärkt (mycket dålig/dålig/rättvis/bra/utmärkt) också utvärderas och registreras
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mustafa Turpçu
- Telefonnummer: +905070699626
- E-post: drmustafaturpcu1@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18-65 år
- ASA I-II klassificering
- Body mass index ≤40
- Helsingforsdeklarationen efter att ha erhållit deras skriftliga medgivande
- Patienter som genomgår retrograd intrarenal kirurgi
Exklusions kriterier:
- Allergihistoria mot lokalanestetika
- Kontraindikationer för perifera nervblockader (lokal infektion, koagulopati etc.)
- Psykiatriska störningar eller ta emot antipsykotiska läkemedel
- Patienter med kontraindikationer för spinalbedövning,
- Koagulopati,
- Kända allergier mot de läkemedel som ska användas,
- Infektion på platsen för ingreppet,
- Dermatologiska sjukdomar som psoriasis som förhindrar aseptisk förberedelse av huden på injektionsstället,
- Septikemi eller bakteriemi,
- Chock eller svår hypovolemi,
- Patienter som inte är frivilliga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Gruppkontroll
Kontrollgruppen följs med PCA utan block.
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp E20
Grupp E20 tar emot PCA med 20cc volym ESP-block
|
ESP-blockering är en metod som används för att ge postoperativ analgesi genom att injicera lokalbedövningsmedel mellan erector spinae-muskeln och ryggkotans tvärgående process under ultraljudsledning, inriktad på den dorsala och ventrala rami av bröst- och bukryggradsnerver.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att observera om det finns en skillnad i tramadolkonsumtion inom 24 timmar efter operationen mellan patienter som genomgår RIRS-operationer på T11-nivå med olika volymer av ESP-block utförda under ultraljudsvägledning innan generell anestesiinduktion.
|
|
Aktiv komparator: Grupp E30
Grupp E30 får PCA med 30 volymer ESP-block çevir
|
ESP-blockering är en metod som används för att ge postoperativ analgesi genom att injicera lokalbedövningsmedel mellan erector spinae-muskeln och ryggkotans tvärgående process under ultraljudsledning, inriktad på den dorsala och ventrala rami av bröst- och bukryggradsnerver.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att observera om det finns en skillnad i tramadolkonsumtion inom 24 timmar efter operationen mellan patienter som genomgår RIRS-operationer på T11-nivå med olika volymer av ESP-block utförda under ultraljudsvägledning innan generell anestesiinduktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Syftet är att observera skillnaden i tramadolkonsumtion inom de första 24 timmarna efter operationen i 3 grupper.
Tidsram: 2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar
|
2, 4, 6, 12, 18 och 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/10/05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .