- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06332313
Erector Spina Plane Block Volume Comparison
Sammenligning af patientkontrolleret analgesi og erector spina-blokke anvendt i forskellige mængder i postoperativ smertebehandling ved retrograd intrarenal kirurgi
Efter at have opnået godkendelse fra den etiske komité fra Kahramanmaras University Anæstesiologi og Reanimationsafdeling og Urologisk Klinik, vil 60 patienter mellem 18-65 år, der opfylder ASA I-II klassifikationskriterier med kropsmasseindeks ≤40, blive informeret om denne undersøgelse både mundtligt og skriftligt forud for til deres inklusion i denne undersøgelse ved hjælp af en randomiseringsmetode i henhold til Helsinki-erklæringen efter at have opnået deres skriftlige samtykke. Patienter, der af en eller anden grund ikke kan give samtykke eller har allergi i anamnese mod lokalbedøvelse eller kontraindikationer for perifere nerveblokader (lokal infektion, koagulopati osv.) eller psykiatriske lidelser eller modtager antipsykotiske lægemidler vil blive udelukket fra denne undersøgelse. Rutinemæssig præoperativ evaluering inklusive alder, højde og vægtmålinger vil blive udført på alle patienter på præ-anæstesiklinikken.
Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper: Gruppe K, som vil modtage analgesi med patientkontrolleret analgesi (PCA) kun med tramadol; Gruppe E20, som vil modtage PCA med 20cc volumen ESP-blok; og Group E30, som vil modtage PCA med 30cc volumen ESP-blok. Efter almindelig generel anæstesi-induktion og endotracheal intubation, vil en af de tre analgetiske metoder blive anvendt tilfældigt, og operationen påbegyndes. Alle patienter vil modtage patientkontrolleret analgesi. Patienter i gruppe K vil ikke modtage nogen lokalbedøvelsesindsprøjtning. Når patienten overføres til den postoperative plejeafdeling, vil intravenøs PCA-enhed blive fastgjort, og smertescore ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), vurderet fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde oplevet), i hvile og under hoste vil blive evalueret 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt. Værdierne vil blive registreret. Når patienten oplever smerte, vil smertestillende midler blive administreret i henhold til den patientkontrollerede analgesiprotokol. Tidspunktet for første analgetikumbehov og den samlede mængde af indtaget smertestillende middel inden for 24 timer vil blive registreret. Postoperativ QUIPS: Quality Improvement in Postoperativ Pain Management spørgeskema vil blive administreret, og bivirkninger såsom kvalme/opkastning eller sedation vil blive noteret. Derudover vil patienttilfredsheden med disse metoder og deres villighed til gentagelse af operation eller anbefalingsniveau på en skala fra dårlig til fremragende (meget dårlig/dårlig/rimelig/god/fremragende) også blive evalueret og registreret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mustafa Turpçu
- Telefonnummer: +905070699626
- E-mail: drmustafaturpcu1@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18-65 år
- ASA I-II klassifikation
- Body mass index ≤40
- Helsinki-erklæringen efter at have indhentet deres skriftlige samtykke
- Patienter, der gennemgår retrograd intrarenal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Allergihistorie mod lokalbedøvelse
- Kontraindikationer for perifere nerveblokke (lokal infektion, koagulopati osv.)
- Psykiatriske lidelser eller modtagelse af antipsykotiske lægemidler
- Patienter med kontraindikationer for spinal anæstesi,
- Koagulopati,
- Kendte allergier over for de lægemidler, der skal bruges,
- Infektion på stedet for proceduren,
- Dermatologiske sygdomme såsom psoriasis, der forhindrer aseptisk forberedelse af huden på injektionsstedet,
- Septikæmi eller bakteriæmi,
- Chok eller alvorlig hypovolæmi,
- Patienter, der ikke er frivillige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Gruppekontrol
Kontrolgruppen følges med PCA uden blokering.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe E20
Gruppe E20 modtager PCA med 20cc volumen ESP-blok
|
ESP-blok er en metode, der bruges til at give postoperativ analgesi ved at injicere lokalbedøvelse mellem erector spinae-muskelen og den tværgående proces af hvirvlen under ultralydsvejledning, rettet mod den dorsale og ventrale rami af thorax- og abdominale spinalnerver.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at observere, om der er forskel i tramadolforbruget inden for 24 timer efter operationen mellem patienter, der gennemgår RIRS-operationer på T11-niveau med forskellige volumener af ESP-blokke udført under ultralydsvejledning før generel anæstesi-induktion.
|
Aktiv komparator: Gruppe E30
Gruppe E30 modtager PCA med 30 volumener ESP blok çevir
|
ESP-blok er en metode, der bruges til at give postoperativ analgesi ved at injicere lokalbedøvelse mellem erector spinae-muskelen og den tværgående proces af hvirvlen under ultralydsvejledning, rettet mod den dorsale og ventrale rami af thorax- og abdominale spinalnerver.
Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at observere, om der er forskel i tramadolforbruget inden for 24 timer efter operationen mellem patienter, der gennemgår RIRS-operationer på T11-niveau med forskellige volumener af ESP-blokke udført under ultralydsvejledning før generel anæstesi-induktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Målet er at observere forskellen i tramadolforbrug inden for de første 24 timer efter operationen i 3 grupper.
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer
|
2, 4, 6, 12, 18 og 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/10/05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med erector spina plane blok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokKalkun
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkendtSmerter, postoperativ | Restitutionsperiode, anæstesi | Mastektomi
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttetMyofascial smerte | TriggerpunktKalkun
-
Ankara UniversityAfsluttet
-
King Saud UniversityAfsluttetMASTEKTOMISaudi Arabien