Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání objemu bloku Erector Spina Plane

25. března 2024 aktualizováno: Ömer Faruk Boran, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Porovnání pacientem kontrolované analgezie a bloků erektorové páteře aplikovaných v různých objemech při léčbě pooperační bolesti při retrográdních operacích intrarenální chirurgie

Po získání souhlasu etické komise od oddělení anesteziologie a reanimace univerzity Kahramanmaras a urologické kliniky bude 60 pacientů ve věku 18–65 let, kteří splňují kritéria klasifikace ASA I-II s indexem tělesné hmotnosti ≤40, o této studii předem informováno jak ústně, tak písemně. k jejich zařazení do této studie pomocí randomizační metody podle Helsinské deklarace po získání jejich písemného souhlasu. Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou dát souhlas nebo mají v anamnéze alergii na lokální anestetika nebo kontraindikace pro blokády periferních nervů (lokální infekce, koagulopatie atd.) nebo psychiatrické poruchy nebo užívající antipsychotika, budou z této studie vyloučeni. Na předanesteziologické klinice bude u všech pacientů provedeno rutinní předoperační hodnocení včetně měření věku, výšky a hmotnosti.

Pacienti budou randomizováni do tří skupin: Skupina K, která bude dostávat analgezii s pacientem kontrolovanou analgezií (PCA) pouze s tramadolem; Skupina E20, která obdrží PCA s objemem 20 ccm bloku ESP; a skupina E30, kteří obdrží PCA s objemem 30 ccm bloku ESP. Po standardním úvodu do celkové anestezie a endotracheální intubaci bude náhodně aplikována jedna ze tří analgetických metod a bude zahájena operace. Všichni pacienti dostanou pacientem kontrolovanou analgezii. Pacienti ve skupině K nedostanou žádnou injekci lokálního anestetika. Když je pacient převezen na jednotku pooperační péče, bude připojeno intravenózní zařízení PCA a skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), hodnocené od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou kdy zažili), v klidu a při kašli budou hodnoceny 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci. Hodnoty budou zaznamenány. Když pacient pociťuje bolest, budou mu podávána analgetická činidla podle pacientem kontrolovaného analgetického protokolu. Zaznamená se čas první potřeby analgetika a celkové množství spotřebovaného analgetika během 24 hodin. Pooperační QUIPS: Bude podán dotazník pro zlepšení kvality pooperační bolesti a budou zaznamenány vedlejší účinky, jako je nauzea/zvracení nebo sedace. Kromě toho bude také hodnocena a zaznamenána spokojenost pacientů s těmito metodami a jejich ochota opakovat operaci nebo úroveň doporučení na škále od špatné po vynikající (velmi špatná/špatná/spravedlivá/dobrá/výborná).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mezi 18-65 lety
  • Klasifikace ASA I-II
  • Index tělesné hmotnosti ≤40
  • Helsinská deklarace po obdržení jejich písemného souhlasu
  • Pacienti podstupující retrográdní intrarenální chirurgii

Kritéria vyloučení:

  • Alergická anamnéza proti lokálním anestetikům
  • Kontraindikace pro blokády periferních nervů (lokální infekce, koagulopatie atd.)
  • Psychiatrické poruchy nebo užívání antipsychotik
  • Pacienti s kontraindikacemi pro spinální anestezii,
  • koagulopatie,
  • Známé alergie na užívané léky,
  • Infekce v místě zákroku,
  • Dermatologická onemocnění, jako je psoriáza, která brání aseptické přípravě kůže v místě vpichu,
  • Septikémie nebo bakteriémie,
  • Šok nebo těžká hypovolémie,
  • Pacienti, kteří nejsou dobrovolníci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupinové ovládání
Kontrolní skupina je sledována PCA bez bloku.
Aktivní komparátor: Skupina E20
Skupina E20 obdrží PCA s objemem 20 ccm bloku ESP
ESP blok je metoda používaná k poskytnutí pooperační analgezie injekcí lokálního anestetika mezi m. erector spinae a transverzální výběžek obratle pod ultrazvukovým vedením, zaměřená na dorzální a ventrální větve hrudních a břišních míšních nervů. Cílem této randomizované kontrolované studie je sledovat, zda existuje rozdíl ve spotřebě tramadolu do 24 hodin po operaci mezi pacienty, kteří podstoupí operace RIRS na úrovni T11 s různým objemem bloků ESP provedených pod ultrazvukovou kontrolou před úvodem do celkové anestezie.
Aktivní komparátor: Skupina E30
Skupina E30 dostávala PCA s 30 objemy ESP bloku çevir
ESP blok je metoda používaná k poskytnutí pooperační analgezie injekcí lokálního anestetika mezi m. erector spinae a transverzální výběžek obratle pod ultrazvukovým vedením, zaměřená na dorzální a ventrální větve hrudních a břišních míšních nervů. Cílem této randomizované kontrolované studie je sledovat, zda existuje rozdíl ve spotřebě tramadolu do 24 hodin po operaci mezi pacienty, kteří podstoupí operace RIRS na úrovni T11 s různým objemem bloků ESP provedených pod ultrazvukovou kontrolou před úvodem do celkové anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílem je sledovat rozdíl ve spotřebě tramadolu během prvních 24 hodin po operaci ve 3 skupinách.
Časové okno: 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin
2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023/10/05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na erector spina plane block

Předplatit