- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06332313
Porovnání objemu bloku Erector Spina Plane
Porovnání pacientem kontrolované analgezie a bloků erektorové páteře aplikovaných v různých objemech při léčbě pooperační bolesti při retrográdních operacích intrarenální chirurgie
Po získání souhlasu etické komise od oddělení anesteziologie a reanimace univerzity Kahramanmaras a urologické kliniky bude 60 pacientů ve věku 18–65 let, kteří splňují kritéria klasifikace ASA I-II s indexem tělesné hmotnosti ≤40, o této studii předem informováno jak ústně, tak písemně. k jejich zařazení do této studie pomocí randomizační metody podle Helsinské deklarace po získání jejich písemného souhlasu. Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu nemohou dát souhlas nebo mají v anamnéze alergii na lokální anestetika nebo kontraindikace pro blokády periferních nervů (lokální infekce, koagulopatie atd.) nebo psychiatrické poruchy nebo užívající antipsychotika, budou z této studie vyloučeni. Na předanesteziologické klinice bude u všech pacientů provedeno rutinní předoperační hodnocení včetně měření věku, výšky a hmotnosti.
Pacienti budou randomizováni do tří skupin: Skupina K, která bude dostávat analgezii s pacientem kontrolovanou analgezií (PCA) pouze s tramadolem; Skupina E20, která obdrží PCA s objemem 20 ccm bloku ESP; a skupina E30, kteří obdrží PCA s objemem 30 ccm bloku ESP. Po standardním úvodu do celkové anestezie a endotracheální intubaci bude náhodně aplikována jedna ze tří analgetických metod a bude zahájena operace. Všichni pacienti dostanou pacientem kontrolovanou analgezii. Pacienti ve skupině K nedostanou žádnou injekci lokálního anestetika. Když je pacient převezen na jednotku pooperační péče, bude připojeno intravenózní zařízení PCA a skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), hodnocené od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou kdy zažili), v klidu a při kašli budou hodnoceny 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci. Hodnoty budou zaznamenány. Když pacient pociťuje bolest, budou mu podávána analgetická činidla podle pacientem kontrolovaného analgetického protokolu. Zaznamená se čas první potřeby analgetika a celkové množství spotřebovaného analgetika během 24 hodin. Pooperační QUIPS: Bude podán dotazník pro zlepšení kvality pooperační bolesti a budou zaznamenány vedlejší účinky, jako je nauzea/zvracení nebo sedace. Kromě toho bude také hodnocena a zaznamenána spokojenost pacientů s těmito metodami a jejich ochota opakovat operaci nebo úroveň doporučení na škále od špatné po vynikající (velmi špatná/špatná/spravedlivá/dobrá/výborná).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mustafa Turpçu
- Telefonní číslo: +905070699626
- E-mail: drmustafaturpcu1@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 18-65 lety
- Klasifikace ASA I-II
- Index tělesné hmotnosti ≤40
- Helsinská deklarace po obdržení jejich písemného souhlasu
- Pacienti podstupující retrográdní intrarenální chirurgii
Kritéria vyloučení:
- Alergická anamnéza proti lokálním anestetikům
- Kontraindikace pro blokády periferních nervů (lokální infekce, koagulopatie atd.)
- Psychiatrické poruchy nebo užívání antipsychotik
- Pacienti s kontraindikacemi pro spinální anestezii,
- koagulopatie,
- Známé alergie na užívané léky,
- Infekce v místě zákroku,
- Dermatologická onemocnění, jako je psoriáza, která brání aseptické přípravě kůže v místě vpichu,
- Septikémie nebo bakteriémie,
- Šok nebo těžká hypovolémie,
- Pacienti, kteří nejsou dobrovolníci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupinové ovládání
Kontrolní skupina je sledována PCA bez bloku.
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina E20
Skupina E20 obdrží PCA s objemem 20 ccm bloku ESP
|
ESP blok je metoda používaná k poskytnutí pooperační analgezie injekcí lokálního anestetika mezi m. erector spinae a transverzální výběžek obratle pod ultrazvukovým vedením, zaměřená na dorzální a ventrální větve hrudních a břišních míšních nervů.
Cílem této randomizované kontrolované studie je sledovat, zda existuje rozdíl ve spotřebě tramadolu do 24 hodin po operaci mezi pacienty, kteří podstoupí operace RIRS na úrovni T11 s různým objemem bloků ESP provedených pod ultrazvukovou kontrolou před úvodem do celkové anestezie.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina E30
Skupina E30 dostávala PCA s 30 objemy ESP bloku çevir
|
ESP blok je metoda používaná k poskytnutí pooperační analgezie injekcí lokálního anestetika mezi m. erector spinae a transverzální výběžek obratle pod ultrazvukovým vedením, zaměřená na dorzální a ventrální větve hrudních a břišních míšních nervů.
Cílem této randomizované kontrolované studie je sledovat, zda existuje rozdíl ve spotřebě tramadolu do 24 hodin po operaci mezi pacienty, kteří podstoupí operace RIRS na úrovni T11 s různým objemem bloků ESP provedených pod ultrazvukovou kontrolou před úvodem do celkové anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cílem je sledovat rozdíl ve spotřebě tramadolu během prvních 24 hodin po operaci ve 3 skupinách.
Časové okno: 2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin
|
2, 4, 6, 12, 18 a 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/10/05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na erector spina plane block
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Mater Misericordiae University HospitalNeznámýChirurgie páteřeIrsko
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiZatím nenabíráme