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Vergleich des Volumens des Erector Spina Plane-Blocks

25. März 2024 aktualisiert von: Ömer Faruk Boran, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Vergleich von patientengesteuerter Analgesie und Erektor-Spina-Blockaden, die in unterschiedlichen Volumina bei der postoperativen Schmerzbehandlung bei retrograden intrarenalen chirurgischen Eingriffen angewendet werden

Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission der Anästhesiologie- und Reanimationsabteilung und der Urologieklinik der Kahramanmaras-Universität werden 60 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die die ASA I-II-Klassifizierungskriterien mit einem Body-Mass-Index ≤ 40 erfüllen, vorab mündlich und schriftlich über diese Studie informiert zu ihrer Aufnahme in diese Studie unter Verwendung einer Randomisierungsmethode gemäß der Helsinki-Erklärung nach Einholung ihrer schriftlichen Zustimmung. Patienten, die aus irgendeinem Grund keine Einwilligung erteilen können oder in der Vergangenheit eine Allergie gegen Lokalanästhetika oder Kontraindikationen für periphere Nervenblockaden (lokale Infektion, Koagulopathie usw.) oder psychiatrische Störungen haben oder Antipsychotika erhalten, werden von dieser Studie ausgeschlossen. Bei allen Patienten werden in der Präanästhesieklinik routinemäßige präoperative Untersuchungen einschließlich Alters-, Größen- und Gewichtsmessungen durchgeführt.

Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert: Gruppe K, die eine Analgesie mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA) nur mit Tramadol erhält; Gruppe E20, die PCA mit 20 cm³ ESP-Blockvolumen erhält; und Gruppe E30, die PCA mit 30 cm³ ESP-Blockvolumen erhält. Nach der standardmäßigen Einleitung einer Vollnarkose und der endotrachealen Intubation wird nach dem Zufallsprinzip eine der drei analgetischen Methoden angewendet und die Operation beginnt. Alle Patienten erhalten eine patientenkontrollierte Analgesie. Patienten der Gruppe K erhalten keine Lokalanästhesie-Injektion. Wenn der Patient auf die postoperative Pflegestation verlegt wird, wird ein intravenöses PCA-Gerät angeschlossen und die Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und beim Husten mit einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen aller Zeiten) bewertet wird 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation ausgewertet. Die Werte werden aufgezeichnet. Wenn der Patient Schmerzen verspürt, werden Analgetika gemäß dem patientengesteuerten Analgesieprotokoll verabreicht. Der Zeitpunkt des ersten Schmerzmittelbedarfs und die Gesamtmenge des innerhalb von 24 Stunden verbrauchten Schmerzmittels werden aufgezeichnet. Postoperative Bemerkungen: Es wird ein Fragebogen zur Qualitätsverbesserung im postoperativen Schmerzmanagement ausgefüllt und Nebenwirkungen wie Übelkeit/Erbrechen oder Sedierung werden notiert. Darüber hinaus wird auch die Zufriedenheit der Patienten mit diesen Methoden und ihre Bereitschaft zu einer erneuten Operation oder der Empfehlungsgrad auf einer Skala von schlecht bis ausgezeichnet (sehr schlecht/schlecht/mittelmäßig/gut/ausgezeichnet) ausgewertet und aufgezeichnet

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18-65 Jahren
  • ASA I-II-Klassifizierung
  • Body-Mass-Index ≤40
  • Helsinki-Erklärung nach Erhalt ihrer schriftlichen Zustimmung
  • Patienten, die sich einer retrograden intrarenalen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Kontraindikationen für periphere Nervenblockaden (lokale Infektion, Koagulopathie etc.)
  • Psychiatrische Störungen oder Einnahme von Antipsychotika
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie,
  • Koagulopathie,
  • Bekannte Allergien gegen die zu verwendenden Medikamente,
  • Infektion an der Eingriffsstelle,
  • Dermatologische Erkrankungen wie Psoriasis, die eine aseptische Vorbereitung der Haut an der Injektionsstelle verhindern,
  • Septikämie oder Bakteriämie,
  • Schock oder schwere Hypovolämie,
  • Patienten, die keine Freiwilligen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppenkontrolle
Die Kontrollgruppe wird mit PCA ohne Blockierung verfolgt.
Aktiver Komparator: Gruppe E20
Gruppe E20 erhält PCA mit 20 cm³ ESP-Blockvolumen
Bei der ESP-Blockade handelt es sich um eine Methode zur postoperativen Analgesie durch Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz des Wirbels unter Ultraschallführung, das auf die dorsalen und ventralen Äste der Brust- und Bauchwirbelsäulennerven zielt. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu beobachten, ob es einen Unterschied im Tramadolkonsum innerhalb von 24 Stunden nach der Operation zwischen Patienten gibt, die sich RIRS-Operationen auf T11-Ebene mit unterschiedlichen Volumina an ESP-Blockaden unter Ultraschallkontrolle vor der Einleitung einer Vollnarkose unterziehen.
Aktiver Komparator: Gruppe E30
Gruppe E30 erhält PCA mit 30 Volumen ESP-Block-Cevir
Bei der ESP-Blockade handelt es sich um eine Methode zur postoperativen Analgesie durch Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz des Wirbels unter Ultraschallführung, das auf die dorsalen und ventralen Äste der Brust- und Bauchwirbelsäulennerven zielt. Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu beobachten, ob es einen Unterschied im Tramadolkonsum innerhalb von 24 Stunden nach der Operation zwischen Patienten gibt, die sich RIRS-Operationen auf T11-Ebene mit unterschiedlichen Volumina an ESP-Blockaden unter Ultraschallkontrolle vor der Einleitung einer Vollnarkose unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ziel ist es, den Unterschied im Tramadolkonsum innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation in 3 Gruppen zu beobachten.
Zeitfenster: 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden
2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/10/05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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