- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06332313
Vergleich des Volumens des Erector Spina Plane-Blocks
Vergleich von patientengesteuerter Analgesie und Erektor-Spina-Blockaden, die in unterschiedlichen Volumina bei der postoperativen Schmerzbehandlung bei retrograden intrarenalen chirurgischen Eingriffen angewendet werden
Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission der Anästhesiologie- und Reanimationsabteilung und der Urologieklinik der Kahramanmaras-Universität werden 60 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die die ASA I-II-Klassifizierungskriterien mit einem Body-Mass-Index ≤ 40 erfüllen, vorab mündlich und schriftlich über diese Studie informiert zu ihrer Aufnahme in diese Studie unter Verwendung einer Randomisierungsmethode gemäß der Helsinki-Erklärung nach Einholung ihrer schriftlichen Zustimmung. Patienten, die aus irgendeinem Grund keine Einwilligung erteilen können oder in der Vergangenheit eine Allergie gegen Lokalanästhetika oder Kontraindikationen für periphere Nervenblockaden (lokale Infektion, Koagulopathie usw.) oder psychiatrische Störungen haben oder Antipsychotika erhalten, werden von dieser Studie ausgeschlossen. Bei allen Patienten werden in der Präanästhesieklinik routinemäßige präoperative Untersuchungen einschließlich Alters-, Größen- und Gewichtsmessungen durchgeführt.
Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert: Gruppe K, die eine Analgesie mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA) nur mit Tramadol erhält; Gruppe E20, die PCA mit 20 cm³ ESP-Blockvolumen erhält; und Gruppe E30, die PCA mit 30 cm³ ESP-Blockvolumen erhält. Nach der standardmäßigen Einleitung einer Vollnarkose und der endotrachealen Intubation wird nach dem Zufallsprinzip eine der drei analgetischen Methoden angewendet und die Operation beginnt. Alle Patienten erhalten eine patientenkontrollierte Analgesie. Patienten der Gruppe K erhalten keine Lokalanästhesie-Injektion. Wenn der Patient auf die postoperative Pflegestation verlegt wird, wird ein intravenöses PCA-Gerät angeschlossen und die Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und beim Husten mit einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen aller Zeiten) bewertet wird 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden nach der Operation ausgewertet. Die Werte werden aufgezeichnet. Wenn der Patient Schmerzen verspürt, werden Analgetika gemäß dem patientengesteuerten Analgesieprotokoll verabreicht. Der Zeitpunkt des ersten Schmerzmittelbedarfs und die Gesamtmenge des innerhalb von 24 Stunden verbrauchten Schmerzmittels werden aufgezeichnet. Postoperative Bemerkungen: Es wird ein Fragebogen zur Qualitätsverbesserung im postoperativen Schmerzmanagement ausgefüllt und Nebenwirkungen wie Übelkeit/Erbrechen oder Sedierung werden notiert. Darüber hinaus wird auch die Zufriedenheit der Patienten mit diesen Methoden und ihre Bereitschaft zu einer erneuten Operation oder der Empfehlungsgrad auf einer Skala von schlecht bis ausgezeichnet (sehr schlecht/schlecht/mittelmäßig/gut/ausgezeichnet) ausgewertet und aufgezeichnet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mustafa Turpçu
- Telefonnummer: +905070699626
- E-Mail: drmustafaturpcu1@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18-65 Jahren
- ASA I-II-Klassifizierung
- Body-Mass-Index ≤40
- Helsinki-Erklärung nach Erhalt ihrer schriftlichen Zustimmung
- Patienten, die sich einer retrograden intrarenalen Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
- Kontraindikationen für periphere Nervenblockaden (lokale Infektion, Koagulopathie etc.)
- Psychiatrische Störungen oder Einnahme von Antipsychotika
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie,
- Koagulopathie,
- Bekannte Allergien gegen die zu verwendenden Medikamente,
- Infektion an der Eingriffsstelle,
- Dermatologische Erkrankungen wie Psoriasis, die eine aseptische Vorbereitung der Haut an der Injektionsstelle verhindern,
- Septikämie oder Bakteriämie,
- Schock oder schwere Hypovolämie,
- Patienten, die keine Freiwilligen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gruppenkontrolle
Die Kontrollgruppe wird mit PCA ohne Blockierung verfolgt.
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|
Aktiver Komparator: Gruppe E20
Gruppe E20 erhält PCA mit 20 cm³ ESP-Blockvolumen
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Bei der ESP-Blockade handelt es sich um eine Methode zur postoperativen Analgesie durch Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz des Wirbels unter Ultraschallführung, das auf die dorsalen und ventralen Äste der Brust- und Bauchwirbelsäulennerven zielt.
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu beobachten, ob es einen Unterschied im Tramadolkonsum innerhalb von 24 Stunden nach der Operation zwischen Patienten gibt, die sich RIRS-Operationen auf T11-Ebene mit unterschiedlichen Volumina an ESP-Blockaden unter Ultraschallkontrolle vor der Einleitung einer Vollnarkose unterziehen.
|
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Aktiver Komparator: Gruppe E30
Gruppe E30 erhält PCA mit 30 Volumen ESP-Block-Cevir
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Bei der ESP-Blockade handelt es sich um eine Methode zur postoperativen Analgesie durch Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz des Wirbels unter Ultraschallführung, das auf die dorsalen und ventralen Äste der Brust- und Bauchwirbelsäulennerven zielt.
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu beobachten, ob es einen Unterschied im Tramadolkonsum innerhalb von 24 Stunden nach der Operation zwischen Patienten gibt, die sich RIRS-Operationen auf T11-Ebene mit unterschiedlichen Volumina an ESP-Blockaden unter Ultraschallkontrolle vor der Einleitung einer Vollnarkose unterziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ziel ist es, den Unterschied im Tramadolkonsum innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation in 3 Gruppen zu beobachten.
Zeitfenster: 2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden
|
2, 4, 6, 12, 18 und 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/10/05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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