- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06332313
Porównanie objętości bloków płaszczyzny kręgosłupa prostownika
Porównanie kontrolowanej przez pacjenta analgezji i blokad kręgosłupa stosowanych w różnych objętościach w leczeniu bólu pooperacyjnego podczas operacji wstecznej chirurgii wewnątrznerkowej
Po uzyskaniu zgody komisji etycznej Wydziału Anestezjologii i Reanimacji oraz Kliniki Urologii Uniwersytetu Kahramanmaras, 60 pacjentów w wieku od 18 do 65 lat spełniających kryteria klasyfikacji ASA I-II z wskaźnikiem masy ciała ≤40 zostanie poinformowanych o badaniu ustnie i pisemnie przed do włączenia ich do tego badania metodą randomizacji zgodnie z Deklaracją Helsińską, po uzyskaniu ich pisemnej zgody. Z badania wyłączeni zostaną pacjenci, którzy z jakichkolwiek powodów nie mogą wyrazić zgody lub mają w wywiadzie alergię na środki miejscowo znieczulające, przeciwwskazania do blokad nerwów obwodowych (miejscowe zakażenie, koagulopatia itp.) lub zaburzenia psychiczne lub przyjmują leki przeciwpsychotyczne. Rutynowa ocena przedoperacyjna, obejmująca pomiar wieku, wzrostu i masy ciała, zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów w klinice przed znieczuleniem.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: Grupa K, która otrzyma analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) wyłącznie za pomocą tramadolu; Grupa E20, która otrzyma PCA z blokiem ESP o pojemności 20 cm3; oraz Grupa E30, która otrzyma PCA z blokiem ESP o pojemności 30 cm3. Po standardowym wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego i intubacji dotchawiczej zostanie losowo zastosowana jedna z trzech metod przeciwbólowych i rozpocznie się operacja. Wszyscy pacjenci otrzymają kontrolowane przez pacjenta środki przeciwbólowe. Pacjenci z Grupy K nie otrzymają żadnego zastrzyku środka znieczulającego miejscowo. Po przeniesieniu pacjenta na oddział opieki pooperacyjnej zostanie podłączone dożylne urządzenie PCA i ocena bólu w skali wizualno-analogowej (VAS), ocenianej w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki kiedykolwiek doświadczono), w spoczynku i podczas kaszlu będzie oceniany po 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji. Wartości zostaną zapisane. Kiedy pacjent odczuwa ból, środki przeciwbólowe zostaną podane zgodnie z protokołem leczenia przeciwbólowego kontrolowanego przez pacjenta. Rejestrowany będzie czas pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy oraz całkowita ilość środka przeciwbólowego spożytego w ciągu 24 godzin. QUIPS pooperacyjne: Przeprowadzony zostanie kwestionariusz dotyczący poprawy jakości leczenia bólu pooperacyjnego i odnotowane zostaną działania niepożądane, takie jak nudności/wymioty lub sedacja. Dodatkowo oceniane i rejestrowane będzie również zadowolenie pacjentów z tych metod oraz ich chęć do powtórnej operacji lub poziom zaleceń w skali od słabego do doskonałego (bardzo słaby/słaby/dostateczny/dobry/doskonały).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mustafa Turpçu
- Numer telefonu: +905070699626
- E-mail: drmustafaturpcu1@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-65 lat
- Klasyfikacja ASA I-II
- Wskaźnik masy ciała ≤40
- Deklaracja Helsińska po uzyskaniu ich pisemnej zgody
- Pacjenci poddawani wstecznej operacji wewnątrznerkowej
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na środki znieczulające miejscowo
- Przeciwwskazania do blokad nerwów obwodowych (miejscowe zakażenie, koagulopatia itp.)
- Zaburzenia psychiczne lub przyjmowanie leków przeciwpsychotycznych
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia rdzeniowego,
- koagulopatia,
- Znana alergia na stosowane leki,
- Zakażenie w miejscu zabiegu,
- Choroby dermatologiczne takie jak łuszczyca uniemożliwiające aseptyczne przygotowanie skóry w miejscu wstrzyknięcia,
- Posocznica lub bakteriemia,
- Wstrząs lub ciężka hipowolemia,
- Pacjenci, którzy nie są wolontariuszami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola grupowa
Po grupie kontrolnej następuje PCA bez bloku.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa E20
Grupa E20 otrzymuje PCA z blokiem ESP o pojemności 20 cm3
|
Blokada ESP to metoda stosowana w celu zapewnienia pooperacyjnej analgezji poprzez wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego pomiędzy mięsień prostownik kręgosłupa a wyrostek poprzeczny kręgu pod kontrolą USG, ukierunkowanego na grzbietowe i brzuszne gałęzie nerwów rdzeniowych piersiowych i brzusznych.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest obserwacja, czy istnieje różnica w zużyciu tramadolu w ciągu 24 godzin po zabiegu pomiędzy pacjentami, którzy przeszli operację RIRS na poziomie T11 z różnymi objętościami bloków ESP wykonanych pod kontrolą USG przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.
|
|
Aktywny komparator: Grupa E30
Grupa E30 otrzymuje PCA z 30 objętościami bloku ESP çevir
|
Blokada ESP to metoda stosowana w celu zapewnienia pooperacyjnej analgezji poprzez wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego pomiędzy mięsień prostownik kręgosłupa a wyrostek poprzeczny kręgu pod kontrolą USG, ukierunkowanego na grzbietowe i brzuszne gałęzie nerwów rdzeniowych piersiowych i brzusznych.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest obserwacja, czy istnieje różnica w zużyciu tramadolu w ciągu 24 godzin po zabiegu pomiędzy pacjentami, którzy przeszli operację RIRS na poziomie T11 z różnymi objętościami bloków ESP wykonanych pod kontrolą USG przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Celem jest obserwacja różnicy w spożyciu tramadolu w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu w 3 grupach.
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 12, 18 i 24 godziny
|
2, 4, 6, 12, 18 i 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/10/05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .