- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06332313
Сравнение объема плоского блока Erector Spina
Сравнение контролируемой пациентом анальгезии и блокад, выпрямляющих позвоночник, применяемых в разных объемах при послеоперационном обезболивании при ретроградных внутрипочечных хирургических операциях
После получения одобрения этического комитета от кафедры анестезиологии и реанимации Университета Кахраманмарас и урологической клиники 60 пациентов в возрасте от 18 до 65 лет, которые соответствуют классификационным критериям ASA I-II с индексом массы тела ≤40, будут проинформированы об этом исследовании как устно, так и письменно перед на их включение в данное исследование методом рандомизации в соответствии с Хельсинкской декларацией после получения их письменного согласия. Пациенты, которые не могут дать согласие по какой-либо причине или имеют в анамнезе аллергию на местные анестетики или противопоказания к блокаде периферических нервов (локальная инфекция, коагулопатия и т. д.), психические расстройства или прием антипсихотических препаратов, будут исключены из этого исследования. Обычная предоперационная оценка, включая измерение возраста, роста и веса, будет проводиться всем пациентам в клинике доанестезии.
Пациенты будут рандомизированы на три группы: группа К, которая будет получать анальгезию, контролируемую пациентом (PCA) только трамадолом; Группа E20, которая получит PCA с 20-кубовым блоком ESP; и группа E30, которая получит PCA с 30-кубовым блоком ESP. После стандартной индукции общей анестезии и эндотрахеальной интубации в случайном порядке будет применен один из трех методов обезболивания, и начнется операция. Все пациенты будут получать аналгезию, контролируемую пациентом. Пациентам группы К не будут делать инъекции местного анестетика. Когда пациента переводят в послеоперационное отделение, к нему прикрепляют внутривенное устройство PCA и оценивают боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, когда-либо испытанная) в покое и во время кашля. будет оцениваться через 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа после операции. Значения будут записаны. Когда пациент испытывает боль, анальгетики будут вводиться в соответствии с протоколом обезболивания, контролируемым пациентом. Будет зафиксировано время первой потребности в анальгетике и общее количество израсходованного анальгетика в течение 24 часов. Послеоперационные QUIPS: Будет заполнен опросник по улучшению качества лечения послеоперационной боли и отмечены побочные эффекты, такие как тошнота/рвота или седативный эффект. Кроме того, также будет оцениваться и регистрироваться удовлетворенность пациентов этими методами и их готовность к повторной операции или уровень рекомендаций по шкале от плохого до отличного (очень плохо/плохо/удовлетворительно/хорошо/отлично).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mustafa Turpçu
- Номер телефона: +905070699626
- Электронная почта: drmustafaturpcu1@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет
- Классификация ASA I-II
- Индекс массы тела ≤40
- Хельсинкская декларация после получения их письменного согласия
- Пациенты, перенесшие ретроградную внутрипочечную хирургию
Критерий исключения:
- Аллергия на местные анестетики в анамнезе
- Противопоказания к блокаде периферических нервов (местная инфекция, коагулопатия и т. д.)
- Психические расстройства или прием антипсихотических препаратов
- Пациенты с противопоказаниями к спинальной анестезии,
- коагулопатия,
- Известная аллергия на используемые препараты,
- Инфекция в месте процедуры,
- Дерматологические заболевания, такие как псориаз, препятствующие асептической подготовке кожи в месте инъекции,
- Септицемия или бактериемия,
- Шок или тяжелая гиповолемия,
- Пациенты, не являющиеся волонтерами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Групповой контроль
За контрольной группой следует ПСА без блока.
|
|
|
Активный компаратор: Группа Е20
Группа E20 получит PCA с блоком ESP объемом 20 куб.см.
|
Блокада ESP — это метод, используемый для послеоперационного обезболивания путем введения местного анестетика между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком позвонка под ультразвуковым контролем, воздействуя на дорсальные и вентральные ветви грудных и брюшных спинномозговых нервов.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является наблюдение за тем, существует ли разница в потреблении трамадола в течение 24 часов после операции между пациентами, перенесшими операции РИРХ на уровне Т11 с различными объемами блоков ESP, выполненных под ультразвуковым контролем перед индукцией общей анестезии.
|
|
Активный компаратор: Группа Е30
Группа Е30 получит ППШ с 30-объемным блоком ESP Чевир
|
Блокада ESP — это метод, используемый для послеоперационного обезболивания путем введения местного анестетика между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком позвонка под ультразвуковым контролем, воздействуя на дорсальные и вентральные ветви грудных и брюшных спинномозговых нервов.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является наблюдение за тем, существует ли разница в потреблении трамадола в течение 24 часов после операции между пациентами, перенесшими операции РИРХ на уровне Т11 с различными объемами блоков ESP, выполненных под ультразвуковым контролем перед индукцией общей анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Цель состоит в том, чтобы наблюдать разницу в потреблении трамадола в течение первых 24 часов после операции в 3 группах.
Временное ограничение: 2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа
|
2, 4, 6, 12, 18 и 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/10/05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .