- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06332313
Comparación del volumen del bloque del plano de la columna erectora
Comparación de analgesia controlada por el paciente y bloqueos erectores de la columna aplicados en diferentes volúmenes en el tratamiento del dolor posoperatorio en operaciones de cirugía intrarrenal retrógrada
Después de obtener la aprobación del comité de ética del Departamento de Anestesiología y Reanimación de la Universidad de Kahramanmaras y de la Clínica de Urología, 60 pacientes entre 18 y 65 años que cumplan con los criterios de clasificación ASA I-II con un índice de masa corporal ≤40 serán informados sobre este estudio tanto verbalmente como por escrito antes. a su inclusión en este estudio utilizando un método de aleatorización según la Declaración de Helsinki después de obtener su consentimiento por escrito. Los pacientes que no puedan dar su consentimiento por cualquier motivo o tengan antecedentes de alergia a anestésicos locales o contraindicaciones para bloqueos de nervios periféricos (infección local, coagulopatía, etc.) o trastornos psiquiátricos o que estén recibiendo fármacos antipsicóticos serán excluidos de este estudio. Se realizará una evaluación preoperatoria de rutina que incluye mediciones de edad, altura y peso en todos los pacientes en la clínica de preanestesia.
Los pacientes serán asignados al azar a tres grupos: Grupo K, que recibirá analgesia con analgesia controlada por el paciente (PCA) con tramadol únicamente; Grupo E20, que recibirá PCA con un volumen de 20 cc de bloque ESP; y el Grupo E30, que recibirá PCA con un volumen de 30 cc de bloque ESP. Después de la inducción de anestesia general estándar y la intubación endotraqueal, se aplicará aleatoriamente uno de los tres métodos analgésicos y comenzará la cirugía. Todos los pacientes recibirán analgesia controlada por el paciente. Los pacientes del Grupo K no recibirán ninguna inyección de anestésico local. Cuando el paciente es trasladado a la unidad de cuidados postoperatorios, se le conectará un dispositivo PCA intravenoso y se le puntuará el dolor mediante la Escala Visual Analógica (EVA), clasificada de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor jamás experimentado), en reposo y durante la tos. será evaluado a las 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio. Los valores serán registrados. Cuando el paciente experimente dolor, se administrarán agentes analgésicos según el protocolo de analgesia controlado por el paciente. Se registrará el momento del primer requerimiento de analgésico y la cantidad total de agente analgésico consumido dentro de las 24 horas. QUIPS posoperatorio: Se administrará el cuestionario de mejora de la calidad en el manejo del dolor posoperatorio y se anotarán los efectos secundarios como náuseas/vómitos o sedación. Además, también se evaluará y registrará la satisfacción del paciente con respecto a estos métodos y su disposición para repetir la cirugía o el nivel de recomendación en una escala de pobre a excelente (muy pobre/malo/regular/bueno/excelente).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mustafa Turpçu
- Número de teléfono: +905070699626
- Correo electrónico: drmustafaturpcu1@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18-65 años
- Clasificación ASA I-II
- Índice de masa corporal ≤40
- Declaración de Helsinki tras obtener su consentimiento por escrito
- Pacientes sometidos a Cirugía Intrarrenal Retrógrada
Criterio de exclusión:
- Historia de alergia a los anestésicos locales.
- Contraindicaciones para bloqueos de nervios periféricos (infección local, coagulopatía, etc.)
- Trastornos psiquiátricos o recibir medicamentos antipsicóticos.
- Pacientes con contraindicaciones para la anestesia espinal.
- coagulopatía,
- Alergias conocidas a los medicamentos a utilizar.
- Infección en el lugar del procedimiento.
- Enfermedades dermatológicas como la psoriasis que impiden la preparación aséptica de la piel en el lugar de la inyección,
- Septicemia o bacteriemia,
- Shock o hipovolemia severa,
- Pacientes que no son voluntarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de grupo
Al grupo de control se le sigue PCA sin bloqueo.
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Comparador activo: Grupo E20
El grupo E20 recibe PCA con un volumen de 20 cc de bloque ESP
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El bloqueo ESP es un método utilizado para proporcionar analgesia posoperatoria mediante la inyección de anestésico local entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa de la vértebra bajo guía ecográfica, dirigido a las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales torácicos y abdominales.
El objetivo de este estudio controlado aleatorio es observar si existe una diferencia en el consumo de tramadol dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía entre pacientes que se someten a operaciones RIRS en el nivel T11 con diferentes volúmenes de bloques ESP realizados bajo guía ecográfica antes de la inducción de anestesia general.
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Comparador activo: Grupo E30
El grupo E30 recibe PCA con 30 volúmenes de bloque ESP çevir
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El bloqueo ESP es un método utilizado para proporcionar analgesia posoperatoria mediante la inyección de anestésico local entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa de la vértebra bajo guía ecográfica, dirigido a las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales torácicos y abdominales.
El objetivo de este estudio controlado aleatorio es observar si existe una diferencia en el consumo de tramadol dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía entre pacientes que se someten a operaciones RIRS en el nivel T11 con diferentes volúmenes de bloques ESP realizados bajo guía ecográfica antes de la inducción de anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo es observar la diferencia en el consumo de tramadol dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía en 3 grupos.
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas
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2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/10/05
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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