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Comparación del volumen del bloque del plano de la columna erectora

25 de marzo de 2024 actualizado por: Ömer Faruk Boran, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Comparación de analgesia controlada por el paciente y bloqueos erectores de la columna aplicados en diferentes volúmenes en el tratamiento del dolor posoperatorio en operaciones de cirugía intrarrenal retrógrada

Después de obtener la aprobación del comité de ética del Departamento de Anestesiología y Reanimación de la Universidad de Kahramanmaras y de la Clínica de Urología, 60 pacientes entre 18 y 65 años que cumplan con los criterios de clasificación ASA I-II con un índice de masa corporal ≤40 serán informados sobre este estudio tanto verbalmente como por escrito antes. a su inclusión en este estudio utilizando un método de aleatorización según la Declaración de Helsinki después de obtener su consentimiento por escrito. Los pacientes que no puedan dar su consentimiento por cualquier motivo o tengan antecedentes de alergia a anestésicos locales o contraindicaciones para bloqueos de nervios periféricos (infección local, coagulopatía, etc.) o trastornos psiquiátricos o que estén recibiendo fármacos antipsicóticos serán excluidos de este estudio. Se realizará una evaluación preoperatoria de rutina que incluye mediciones de edad, altura y peso en todos los pacientes en la clínica de preanestesia.

Los pacientes serán asignados al azar a tres grupos: Grupo K, que recibirá analgesia con analgesia controlada por el paciente (PCA) con tramadol únicamente; Grupo E20, que recibirá PCA con un volumen de 20 cc de bloque ESP; y el Grupo E30, que recibirá PCA con un volumen de 30 cc de bloque ESP. Después de la inducción de anestesia general estándar y la intubación endotraqueal, se aplicará aleatoriamente uno de los tres métodos analgésicos y comenzará la cirugía. Todos los pacientes recibirán analgesia controlada por el paciente. Los pacientes del Grupo K no recibirán ninguna inyección de anestésico local. Cuando el paciente es trasladado a la unidad de cuidados postoperatorios, se le conectará un dispositivo PCA intravenoso y se le puntuará el dolor mediante la Escala Visual Analógica (EVA), clasificada de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor jamás experimentado), en reposo y durante la tos. será evaluado a las 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio. Los valores serán registrados. Cuando el paciente experimente dolor, se administrarán agentes analgésicos según el protocolo de analgesia controlado por el paciente. Se registrará el momento del primer requerimiento de analgésico y la cantidad total de agente analgésico consumido dentro de las 24 horas. QUIPS posoperatorio: Se administrará el cuestionario de mejora de la calidad en el manejo del dolor posoperatorio y se anotarán los efectos secundarios como náuseas/vómitos o sedación. Además, también se evaluará y registrará la satisfacción del paciente con respecto a estos métodos y su disposición para repetir la cirugía o el nivel de recomendación en una escala de pobre a excelente (muy pobre/malo/regular/bueno/excelente).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • entre 18-65 años
  • Clasificación ASA I-II
  • Índice de masa corporal ≤40
  • Declaración de Helsinki tras obtener su consentimiento por escrito
  • Pacientes sometidos a Cirugía Intrarrenal Retrógrada

Criterio de exclusión:

  • Historia de alergia a los anestésicos locales.
  • Contraindicaciones para bloqueos de nervios periféricos (infección local, coagulopatía, etc.)
  • Trastornos psiquiátricos o recibir medicamentos antipsicóticos.
  • Pacientes con contraindicaciones para la anestesia espinal.
  • coagulopatía,
  • Alergias conocidas a los medicamentos a utilizar.
  • Infección en el lugar del procedimiento.
  • Enfermedades dermatológicas como la psoriasis que impiden la preparación aséptica de la piel en el lugar de la inyección,
  • Septicemia o bacteriemia,
  • Shock o hipovolemia severa,
  • Pacientes que no son voluntarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control de grupo
Al grupo de control se le sigue PCA sin bloqueo.
Comparador activo: Grupo E20
El grupo E20 recibe PCA con un volumen de 20 cc de bloque ESP
El bloqueo ESP es un método utilizado para proporcionar analgesia posoperatoria mediante la inyección de anestésico local entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa de la vértebra bajo guía ecográfica, dirigido a las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales torácicos y abdominales. El objetivo de este estudio controlado aleatorio es observar si existe una diferencia en el consumo de tramadol dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía entre pacientes que se someten a operaciones RIRS en el nivel T11 con diferentes volúmenes de bloques ESP realizados bajo guía ecográfica antes de la inducción de anestesia general.
Comparador activo: Grupo E30
El grupo E30 recibe PCA con 30 volúmenes de bloque ESP çevir
El bloqueo ESP es un método utilizado para proporcionar analgesia posoperatoria mediante la inyección de anestésico local entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa de la vértebra bajo guía ecográfica, dirigido a las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales torácicos y abdominales. El objetivo de este estudio controlado aleatorio es observar si existe una diferencia en el consumo de tramadol dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía entre pacientes que se someten a operaciones RIRS en el nivel T11 con diferentes volúmenes de bloques ESP realizados bajo guía ecográfica antes de la inducción de anestesia general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo es observar la diferencia en el consumo de tramadol dentro de las primeras 24 horas después de la cirugía en 3 grupos.
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas
2, 4, 6, 12, 18 y 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

12 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

5 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023/10/05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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