寛骨臼唇裂傷に対する関節内の多血小板血漿 (PRP for ALT)
寛骨臼唇断裂の管理における関節内の多血小板血漿：前向き研究
血小板は血液中に存在する小さな細胞で、血栓の形成と出血の停止に役立ちます。 多血小板血漿は、通常よりも多くの血小板を含む血液であり、痛みのある人々を助けるために投与できます。 股関節関節唇（ボールを股関節のソケットに保持する軟骨「吸盤」）の断裂は、股関節の痛みを引き起こします。 この研究では、患者の血液の一部である血小板が股関節の痛みや機能の軽減に役立つかどうかを確認したいと考えています。
参加するには、電子メール、テキスト メッセージ、直接、電話でアンケートに回答する必要があります。 参加者の健康状態を追跡するために医療検査も行われます。
調査の概要
詳細な説明
寛骨臼唇断裂 (ALT) は、股関節痛または鼠径部痛を呈する患者の 22 ～ 55% の有病率であると報告されています。 ALT の病因には、最も一般的なものとして大腿骨寛骨臼インピンジメント (FAI) が含まれ、次に外傷、変性、形成異常、運動亢進などが続きます。 線維軟骨寛骨臼関節唇は、股関節の持続性と生体力学の維持において重要な構造です。 いくつかの機能には、表面接触面積を増やすことによって関節表面にかかる応力を軽減すること、関節内流体の加圧層を維持して機械的な力を分散させること、および関節の安定性を助けることが含まれます。 関節唇の病理学の影響は完全には理解されていませんが、以前の研究では、初期の変形性股関節疾患の発症に寄与する寛骨臼関節唇病変と軟骨損傷との間に相関関係があることが示されています。
現在の証拠に基づいて、症候性寛骨臼唇断裂の診断において最も高い臨床精度が得られるのは、病歴、身体検査、磁気共鳴画像法 (MRI) や磁気共鳴血管造影などの高度な画像処理を組み合わせることであることが示唆されています。 MRA）、および診断用注射。 保存的管理試験は初期治療として考慮されることが多く、相対的な休息、活動性の修正、抗炎症薬、およびコルチコステロイドを含む関節内注射の可能性を伴う理学療法が含まれます。 保存的管理が成功しない場合、切除、再固定、または再建を伴う関節鏡による介入がしばしば検討されます。 保存的管理が成功しない場合、切除、再固定、または再建を伴う関節鏡による介入がしばしば検討されます。
最近の系統的レビューとメタ分析によると、多血小板血漿 (PRP) が変形性股関節症の効果的な治療法であるという有望な証拠があります。 しかし、ALT に対する PRP 治療に関する証拠は限られています。 現在までに、超音波ガイド下の PRP 関節内注射を受けた ALT と診断された 8 人の患者を評価するパイロット研究が 1 件だけ発表されています。 楽観的に言えば、この研究では短期追跡調査で機能スコアと疼痛スコアがベースラインと大きく異なることが明らかになった。 しかし、この研究には、この種の研究に含めるべき重要な注入物（血液とPRPの組成）に関する情報を含む多くの重要な詳細が欠けていました。 したがって、この研究の目的は、より大きな患者コホートにおいて、ALT の臨床転帰に対する PRP 治療の効果を前向きに十分に評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah - Department of Orthopaedics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 ≤ 40 歳 (つまり 18 ～ 40 歳)
- 少なくとも1回の陽性誘発的関節唇操作（すなわち、屈曲、内転、内旋（FADIR）テスト、脊椎下インピンジメントテスト、擦り傷）を伴う股関節または鼠径部の痛み
- Tonnis グレード < 2 (つまり、0 または 1) の X 線写真
- 寛骨臼唇裂傷の証拠がある股関節の MRI または MRA
- 少なくとも6週間の保存的管理[すなわち、活動性の調節、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）および/または理学療法（PT）、その他の関節内注射など]の失敗。
- 事前の診断用超音波ガイド下の股関節注射と麻酔のみで 50% 以上の痛みを軽減
除外基準:
- 影響を受ける股関節に対する以前の手術
- 影響を受けた股関節の無血管性壊死の証拠を伴う画像撮影
- 股関節形成不全の証拠を伴う画像検査（つまり、 横方向中央エッジ角度 ≤20 度)
- 影響を受けた股関節のアルファ角が 55 度以上
- -過去6か月以内に、麻酔薬を除くあらゆる注射物の患部股関節への関節内注射
- 抗生物質を必要とする活動性の全身感染症、または注射部位の局所感染症
- 影響を受けた股関節の過去の関節内感染症
- 影響を受けた大腿骨または骨盤の過去の骨折
- 血液疾患または悪性腫瘍
- 外来患者
- 進行中の訴訟が係争中で治療を求めている患者
- 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
- 全身性炎症性関節症
- 過去3か月以内に経口ステロイドを摂取した人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRPの股関節内注射
単一グループ割り当ての募集は、ユタ大学整形外科センターで、患者の来院前に医師および研究スタッフによるカルテの確認によって行われます。
適格な参加者から 45 mL の血液が採取され、処理されます。
処理された好中球の少ない PRP 注射が 1 回、単一の股関節に行われます。
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PRP の関節内股関節注射、採血 45mL、処理済み好中球の少ない PRP、1 つの股関節に 1 回の注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Global Assessment Score
時間枠：6 Months
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Global patient satisfaction was assessed prospectively at 6 months following the intervention using a numeric rating scale ranging from 0 to 100. Participants were asked to rate their hip, where 0 represented "worst possible" and 100 represented "best possible." The score reflects the participant's overall perception of their injection, including symptom improvement and overall experience. |
6 Months
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International Hip Outcome Tool (iHOT-12)
時間枠：6 Months
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Description: The International Hip Outcome Tool-12 (iHOT-12) is a validated, patient-reported outcome measure designed to assess symptoms, functional limitations, and quality of life in young, active individuals with hip disorders. Structure: The iHOT-12 consists of 12 items that capture four domains: Symptoms and Functional Limitations Sports and Recreational Activities Job-Related Concerns Social, Emotional, and Lifestyle Concerns Each item is presented as a visual analog scale (VAS). Scoring: Each item is scored from 0 to 100. 0 = severe symptoms/extreme limitations 100 = no symptoms/no limitations The overall score is calculated as the mean of all answered items (range 0-100), with higher scores indicating better hip function and quality of life. |
6 Months
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EQ VAS (EuroQual Visual Analog Scale)
時間枠：6 Months
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The EQ Visual Analog Scale (EQ VAS) was used to assess participants' self-rated overall health at the primary end-point.
Participants rated their health on a scale from 0 to 100, where 0 represents the worst imaginable health and 100 represents the best imaginable health.
Higher scores indicate better perceived health status.
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6 Months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：12ヶ月
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注射後 1、3、6、および 12 か月後の VAS。
VAS は、「全体的に、あなたの股関節を 0 (可能な限り最悪) ～ 100 (可能な限り最高) でどのように評価しますか?」と尋ねます。
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12ヶ月
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ハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠：12ヶ月
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注射後 1、3、6、および 12 か月後のハリス ヒップ スコア (HHS)。 4 つのドメインをカバーする 10 項目があります。 領域は、痛み、機能、変形の有無、可動域です。 HHS は機能不全の尺度であるため、スコアが高いほど、個人の結果は良好になります。 可能な最大スコアは 100 です。 結果は次のように解釈できます: <70 = 悪い結果。 70-80 = 普通、80-90 = 良い、90-100 = 素晴らしい。 |
12ヶ月
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インターナショナルヒップアウトカムツール (iHOT-12)
時間枠：12ヶ月
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注射後 1、3、6、および 12 か月後の International Hip Outcome Tool (iHOT-12)。 iHOT-12 は 4 つのドメインで構成されます。症状と機能制限、スポーツとレクリエーション活動、仕事関連の懸念、社会的、感情的、ライフスタイルの懸念。 iHOT-12 の各項目は、0 ～ 100 の視覚的なアナログ スケールを使用してスコア付けされ、スコア 100 が最良の機能と最小の症状を表し、全体の平均が最終的な iHOT スコアに相当します。 |
12ヶ月
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EQ-5D（ユーロクアル5D）
時間枠：12ヶ月
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注射後 1、3、6、および 12 か月後の EQ-5D (EuroQual 5D)。
EQ-5D は 5 つのドメインで構成されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱。
5 つの領域はそれぞれ、5 つの問題レベル (レベル 1: 問題なし、レベル 2: 軽度の問題、レベル 3: 中程度の問題、レベル 4: 重大な問題、レベル 5: 極度の問題) に分類されます。
EQ-5D には、0 から 100 で評価される全体的な健康ドメインも含まれています。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dan Cushman, MD、University of Utah
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Groh MM, Herrera J. A comprehensive review of hip labral tears. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):105-17. doi: 10.1007/s12178-009-9052-9. Epub 2009 Apr 7.
- McCarthy JC, Noble PC, Schuck MR, Wright J, Lee J. The Otto E. Aufranc Award: The role of labral lesions to development of early degenerative hip disease. Clin Orthop Relat Res. 2001 Dec;(393):25-37. doi: 10.1097/00003086-200112000-00004.
- Ishoi L, Nielsen MF, Krommes K, Husted RS, Holmich P, Pedersen LL, Thorborg K. Femoroacetabular impingement syndrome and labral injuries: grading the evidence on diagnosis and non-operative treatment-a statement paper commissioned by the Danish Society of Sports Physical Therapy (DSSF). Br J Sports Med. 2021 Nov;55(22):1301-1310. doi: 10.1136/bjsports-2021-104060. Epub 2021 Sep 16.
- Su T, Chen GX, Yang L. Diagnosis and treatment of labral tear. Chin Med J (Engl). 2019 Jan 20;132(2):211-219. doi: 10.1097/CM9.0000000000000020.
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- Yoong P, Guirguis R, Darrah R, Wijeratna M, Porteous MJ. Evaluation of ultrasound-guided diagnostic local anaesthetic hip joint injection for osteoarthritis. Skeletal Radiol. 2012 Aug;41(8):981-5. doi: 10.1007/s00256-011-1290-4. Epub 2011 Nov 10.
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- Saied AM, Redant C, El-Batouty M, El-Lakkany MR, El-Adl WA, Anthonissen J, Verdonk R, Audenaert EA. Accuracy of magnetic resonance studies in the detection of chondral and labral lesions in femoroacetabular impingement: systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 16;18(1):83. doi: 10.1186/s12891-017-1443-2.
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- De Luigi AJ, Blatz D, Karam C, Gustin Z, Gordon AH. Use of Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Acetabular Labral Tear of the Hip: A Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Nov;98(11):1010-1017. doi: 10.1097/PHM.0000000000001237.
- Bsat S, Frei H, Beaule PE. The acetabular labrum: a review of its function. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):730-5. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.37099.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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