Intraartikulärt blodplättsrikt plasma för acetabulära labrala tårar (PRP for ALT)
Intraartikulärt blodplättsrikt plasma i hanteringen av acetabulära labrala tårar: en prospektiv studie
Blodplättar är små celler som finns i blodet som hjälper till att bilda blodproppar och stoppa blödningar. Blodplättsrik plasma är blod som innehåller fler blodplättar än normalt och som kan ges för att hjälpa människor med smärta. Revor av Labrum till höften (brosket "sugkoppen" som håller bollen till höftskålen) orsaka höftsmärta. Studien vill se om en del av patientens blod, blodplättarna, kommer att hjälpa till att lindra höftsmärta och fungera.
Deltagande kräver att du fyller i enkäter via e-post, sms, personligen och/eller per telefon. Medicinska tester kommer också att göras för att spåra deltagarnas hälsa.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Acetabulära labrala tårar (ALT) har rapporterats ha en prevalens på 22-55 % hos patienter med höft- eller ljumskesmärta. Etiologier för ALT inkluderar femoral acetabulär impingement (FAI) som den vanligaste följt av trauma, degeneration, dysplasi, hypermobilitet, etc. Det fibrobroskeda acetabulära labrumet är en viktig struktur i upprätthållandet av höftuthållighet och biomekanik. Flera funktioner inkluderar att minska belastningen på artikulära ytor genom att öka ytkontaktarean, bibehålla ett trycksatt lager av intraartikulär vätska för att fördela mekaniska krafter och hjälpa till med ledstabilitet. Konsekvenserna av labral patologi är inte helt klarlagda, men tidigare studier har visat att det finns en korrelation mellan acetabulära labrala lesioner och kondralskada som bidrar till utvecklingen av tidig degenerativ höftsjukdom.
Baserat på aktuella bevis, föreslås det att den högsta graden av klinisk noggrannhet vid diagnos av en symptomatisk acetabulär labral tår är en kombination av klinisk historia, fysisk undersökning, avancerad bildbehandling såsom magnetisk resonanstomografi (MRT) eller magnetisk resonansangiografi ( MRA) och diagnostisk injektion. Konservativa behandlingsförsök övervägs ofta för initial behandling och inkluderar relativ vila, aktivitetsmodifiering, antiinflammatorisk medicin och sjukgymnastik med potential för intraartikulära injektioner inklusive kortikosteroider. Om konservativ behandling misslyckas övervägs ofta artroskopisk intervention med resektion, refixering eller rekonstruktion. Om konservativ behandling misslyckas övervägs ofta artroskopisk intervention med resektion, refixering eller rekonstruktion.
Enligt en nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys finns det lovande bevis för att blodplättsrik plasma (PRP) är en effektiv behandling för höftledsartros. Det finns dock begränsad evidens för PRP-behandling för ALAT. Hittills finns det bara en pilotstudie publicerad som utvärderar 8 patienter diagnostiserade med ALT som genomgick ultraljudsstyrd intraartikulär höftinjektion med PRP. Optimistiskt visade denna studie signifikanta skillnader från baslinjen i funktion och smärtpoäng vid korttidsuppföljning. Studien saknade dock många viktiga detaljer inklusive information om injektatet (sammansättningen av blod och PRP) som är avgörande att inkludera i studier av dessa typer. Därför är syftet med denna studie att fullt ut utvärdera effekterna av PRP-behandling på de kliniska resultaten av ALT prospektivt i en större kohort av patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah - Department of Orthopaedics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≤40 år (dvs. 18 - 40 år)
- Höft- eller ljumsksmärta med minst en positiv provokativ labral höftmanöver (d.v.s. Flexion, Adduktion, Internrotation (FADIR) test, subspine impingement test, skur)
- Röntgenbilder med Tonnis grad < 2 (dvs 0 eller 1)
- MRI eller MRA höft med tecken på acetabulär labral tår
- Misslyckande med minst 6 veckors konservativ behandling [d.v.s. aktivitetsmodifiering, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller sjukgymnastik (PT), annan intraartikulär injektion etc.]
- Tidigare diagnostisk ultraljudsstyrd höftinjektion med enbart bedövningsmedel som ger ≥50 % smärtlindring
Exklusions kriterier:
- Eventuell tidigare operation av den drabbade höften
- Avbildning med tecken på avaskulär nekros av den drabbade höften
- Avbildning med tecken på höftledsdysplasi (dvs. lateral mittkantvinkel på ≤20 grader)
- Alfavinkel på ≥55 grader för den drabbade höften
- Intraartikulär höftinjektion under de senaste 6 månaderna till den angripna höften på något injicerat med undantag av bedövningsmedel
- Aktiv systemisk infektion som kräver antibiotika eller lokal infektion på injektionsstället
- Eventuell tidigare intraartikulär infektion i den drabbade höften
- Eventuell tidigare fraktur av det drabbade lårbenet eller bäckenet
- Bloddyskrasi eller malignitet
- Icke-ambulerande patienter
- Patient som söker vård med aktiva rättstvister på gång
- Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Systemisk inflammatorisk artropati
- Orala steroider som konsumerats under de senaste tre månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraartikulär höftinjektion av PRP
Single Group Assignment Rekrytering kommer att ske vid University of Utah Orthopaedic Center av läkare och studiepersonals medicinska kartgranskning innan patientbesök.
45 ml blod kommer att samlas in från berättigade deltagare och bearbetas.
En enda bearbetad neutrofilfattig PRP-injektion kommer att ges en gång till en enda höft.
|
Intraartikulär höftinjektion av PRP, Blood Collection 45mL, Processed Neutrophil-Poor PRP, 1 injektion i en höftled.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Assessment Score
Tidsram: 6 Months
|
Global patient satisfaction was assessed prospectively at 6 months following the intervention using a numeric rating scale ranging from 0 to 100. Participants were asked to rate their hip, where 0 represented "worst possible" and 100 represented "best possible." The score reflects the participant's overall perception of their injection, including symptom improvement and overall experience. |
6 Months
|
|
International Hip Outcome Tool (iHOT-12)
Tidsram: 6 Months
|
Description: The International Hip Outcome Tool-12 (iHOT-12) is a validated, patient-reported outcome measure designed to assess symptoms, functional limitations, and quality of life in young, active individuals with hip disorders. Structure: The iHOT-12 consists of 12 items that capture four domains: Symptoms and Functional Limitations Sports and Recreational Activities Job-Related Concerns Social, Emotional, and Lifestyle Concerns Each item is presented as a visual analog scale (VAS). Scoring: Each item is scored from 0 to 100. 0 = severe symptoms/extreme limitations 100 = no symptoms/no limitations The overall score is calculated as the mean of all answered items (range 0-100), with higher scores indicating better hip function and quality of life. |
6 Months
|
|
EQ VAS (EuroQual Visual Analog Scale)
Tidsram: 6 Months
|
The EQ Visual Analog Scale (EQ VAS) was used to assess participants' self-rated overall health at the primary end-point.
Participants rated their health on a scale from 0 to 100, where 0 represents the worst imaginable health and 100 represents the best imaginable health.
Higher scores indicate better perceived health status.
|
6 Months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 12 månader
|
VAS 1, 3, 6 och 12 månader efter injektion.
VAS frågar "Sammantaget, hur skulle du betygsätta din höft från 0 (sämsta möjliga) - 100 (bästa möjliga)".
|
12 månader
|
|
Harris Hip Scores (HHS)
Tidsram: 12 månader
|
Harris Hip Scores (HHS) vid 1, 3, 6 och 12 månader efter deras injektion. Det finns tio artiklar som täcker fyra domäner. Domänerna är smärta, funktion, frånvaro av deformitet och rörelseomfång. HHS är ett mått på dysfunktion så ju högre poäng desto bättre blir resultatet för individen. Högsta möjliga poäng är 100. Resultat kan tolkas med följande: <70 = dåligt resultat; 70-80 = rättvist, 80-90 = bra och 90-100 = utmärkt. |
12 månader
|
|
International Hip Outcome Tool (iHOT-12)
Tidsram: 12 månader
|
International Hip Outcome Tool (iHOT-12) 1, 3, 6 och 12 månader efter deras injektion. iHOT-12 består av fyra domäner; symtom och funktionella begränsningar, sport och fritidsaktiviteter, jobbrelaterade problem och sociala, emotionella och livsstilsproblem. Varje objekt i iHOT-12 poängsattes med hjälp av en visuell analog skala från 0 till 100, med en poäng på 100 som den bästa funktionen och minsta antalet symtom, och det totala medelvärdet motsvarar det slutliga iHOT-poängen. |
12 månader
|
|
EQ-5D (EuroQual 5D)
Tidsram: 12 månader
|
EQ-5D (EuroQual 5D) 1, 3, 6 och 12 månader efter deras injektion.
EQ-5D består av 5 domäner; rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Var och en av de 5 domänerna är indelade i 5 problemnivåer (Nivå 1: indikerar inga problem, Nivå 2: indikerar små problem, Nivå 3: indikerar måttliga problem, Nivå 4: indikerar allvarliga problem och Nivå 5: indikerar extrema problem).
EQ-5D innehåller också en övergripande hälsodomän som är klassad från 0 till 100.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dan Cushman, MD, University of Utah
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Groh MM, Herrera J. A comprehensive review of hip labral tears. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):105-17. doi: 10.1007/s12178-009-9052-9. Epub 2009 Apr 7.
- McCarthy JC, Noble PC, Schuck MR, Wright J, Lee J. The Otto E. Aufranc Award: The role of labral lesions to development of early degenerative hip disease. Clin Orthop Relat Res. 2001 Dec;(393):25-37. doi: 10.1097/00003086-200112000-00004.
- Ishoi L, Nielsen MF, Krommes K, Husted RS, Holmich P, Pedersen LL, Thorborg K. Femoroacetabular impingement syndrome and labral injuries: grading the evidence on diagnosis and non-operative treatment-a statement paper commissioned by the Danish Society of Sports Physical Therapy (DSSF). Br J Sports Med. 2021 Nov;55(22):1301-1310. doi: 10.1136/bjsports-2021-104060. Epub 2021 Sep 16.
- Su T, Chen GX, Yang L. Diagnosis and treatment of labral tear. Chin Med J (Engl). 2019 Jan 20;132(2):211-219. doi: 10.1097/CM9.0000000000000020.
- Chinzei N, Hashimoto S, Hayashi S, Takayama K, Matsumoto T, Kuroda R. Prediction of intra-articular pathology and arthroscopic outcomes for femoroacetabular impingement and labral tear based on the response to preoperative anaesthetic hip joint injections. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 May;30(4):737-742. doi: 10.1007/s00590-020-02627-0. Epub 2020 Jan 20.
- Yoong P, Guirguis R, Darrah R, Wijeratna M, Porteous MJ. Evaluation of ultrasound-guided diagnostic local anaesthetic hip joint injection for osteoarthritis. Skeletal Radiol. 2012 Aug;41(8):981-5. doi: 10.1007/s00256-011-1290-4. Epub 2011 Nov 10.
- Byrd JW, Jones KS. Diagnostic accuracy of clinical assessment, magnetic resonance imaging, magnetic resonance arthrography, and intra-articular injection in hip arthroscopy patients. Am J Sports Med. 2004 Oct-Nov;32(7):1668-74. doi: 10.1177/0363546504266480.
- O'Dowd A. Update on the Use of Platelet-Rich Plasma Injections in the Management of Musculoskeletal Injuries: A Systematic Review of Studies From 2014 to 2021. Orthop J Sports Med. 2022 Dec 9;10(12):23259671221140888. doi: 10.1177/23259671221140888. eCollection 2022 Dec.
- Saied AM, Redant C, El-Batouty M, El-Lakkany MR, El-Adl WA, Anthonissen J, Verdonk R, Audenaert EA. Accuracy of magnetic resonance studies in the detection of chondral and labral lesions in femoroacetabular impingement: systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 16;18(1):83. doi: 10.1186/s12891-017-1443-2.
- Conaway Wea. Predictors of Outcomes of Non-Surgical Management for Acetabular Labral Tears. Orthopaedic Journal of Sports Medicine. 2018;6(3).
- Lim A, Zhu JB, Khanduja V. The Use of Intra-articular Platelet-Rich Plasma as a Therapeutic Intervention for Hip Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2023 Jul;51(9):2487-2497. doi: 10.1177/03635465221095563. Epub 2022 Jun 7.
- De Luigi AJ, Blatz D, Karam C, Gustin Z, Gordon AH. Use of Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Acetabular Labral Tear of the Hip: A Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Nov;98(11):1010-1017. doi: 10.1097/PHM.0000000000001237.
- Bsat S, Frei H, Beaule PE. The acetabular labrum: a review of its function. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):730-5. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.37099.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 00173470
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .