Plasma rico en plaquetas intraarticular para los desgarros del labrum acetabular (PRP for ALT)
Plasma rico en plaquetas intraarticular en el tratamiento de los desgarros del labrum acetabular: un estudio prospectivo
Las plaquetas son pequeñas células que se encuentran en la sangre y que ayudan a formar coágulos y detener el sangrado. El plasma rico en plaquetas es sangre que contiene más plaquetas de lo normal y se puede administrar para ayudar a las personas con dolor. Los desgarros del labrum hasta la cadera (la "ventosa" del cartílago que sujeta la bola a la cavidad de la cadera) causan dolor en la cadera. El estudio quiere ver si una porción de la sangre del paciente, las plaquetas, ayudará a aliviar el dolor y la función de la cadera.
La participación requiere completar encuestas por correo electrónico, mensaje de texto, en persona y/o por teléfono. También se realizarán pruebas médicas para realizar un seguimiento de la salud de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que los desgarros del labrum acetabular (ALT) tienen una prevalencia del 22-55% en pacientes que presentan dolor de cadera o ingle. Las etiologías de ALT incluyen el pinzamiento acetabular femoral (FAI) como el más común, seguido de trauma, degeneración, displasia, hipermovilidad, etc. El labrum acetabular fibrocartilaginoso es una estructura importante en el mantenimiento de la perseveración y la biomecánica de la cadera. Varias funciones incluyen disminuir la tensión en las superficies articulares al aumentar el área de contacto de la superficie, mantener una capa presurizada de líquido intraarticular para distribuir las fuerzas mecánicas y ayudar a la estabilidad de la articulación. Las consecuencias de la patología del labrum no se comprenden completamente; sin embargo, estudios previos han indicado que existe una correlación entre las lesiones del labrum acetabular y la lesión condral que contribuye al desarrollo de la enfermedad degenerativa temprana de la cadera.
Con base en la evidencia actual, se sugiere que el mayor grado de precisión clínica en el diagnóstico de un desgarro del labrum acetabular sintomático es con una combinación de historia clínica, examen físico, imágenes avanzadas como la resonancia magnética (MRI) o la angiografía por resonancia magnética ( MRA) e inyección diagnóstica. A menudo se consideran ensayos de manejo conservador para el tratamiento inicial e incluyen reposo relativo, modificación de la actividad, medicación antiinflamatoria y fisioterapia con la posibilidad de inyecciones intraarticulares, incluidos corticosteroides. Si el tratamiento conservador no tiene éxito, a menudo se considera la intervención artroscópica con resección, refijación o reconstrucción. Si el tratamiento conservador no tiene éxito, a menudo se considera la intervención artroscópica con resección, refijación o reconstrucción.
Según una revisión sistemática y un metanálisis recientes, existe evidencia prometedora de que el plasma rico en plaquetas (PRP) es un tratamiento eficaz para la osteoartritis de cadera. Sin embargo, existe evidencia limitada sobre el tratamiento con PRP para ALT. Hasta la fecha, solo hay un estudio piloto publicado que evalúa a 8 pacientes diagnosticados con ALT que se sometieron a una inyección intraarticular de cadera con PRP guiada por ultrasonido. De manera optimista, este estudio reveló diferencias significativas con respecto al valor inicial en las puntuaciones de función y dolor en el seguimiento a corto plazo. Sin embargo, al estudio le faltaron muchos detalles importantes, incluida información sobre el inyectado (la composición de la sangre y el PRP), que es vital incluir en estudios de este tipo. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar completamente los efectos del tratamiento con PRP sobre los resultados clínicos de ALT de forma prospectiva en una cohorte más grande de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah - Department of Orthopaedics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤40 años (es decir, 18 - 40 años)
- Dolor en la cadera o la ingle con al menos una maniobra provocativa del labrum de la cadera positiva (es decir, prueba de flexión, aducción y rotación interna (FADIR), prueba de pinzamiento subespinal, diarrea)
- Radiografías con grado de Tonnis < 2 (es decir, 0 o 1)
- MRI o MRA de cadera con evidencia de desgarro del labrum acetabular
- Fracaso de al menos 6 semanas de tratamiento conservador [es decir, modificación de la actividad, fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) y/o fisioterapia (PT), otras inyecciones intraarticulares, etc.]
- Inyección en la cadera guiada por ultrasonido de diagnóstico previo con solo anestésico que proporciona un alivio del dolor ≥50%
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía previa en la cadera afectada.
- Imágenes con evidencia de necrosis avascular de la cadera afectada.
- Imágenes con evidencia de displasia de cadera (es decir, ángulo del borde central lateral de ≤20 grados)
- Ángulo alfa de ≥55 grados de la cadera afectada
- Inyección intraarticular de cadera dentro de los últimos 6 meses en la cadera afectada de cualquier inyectado con excepción del anestésico.
- Infección sistémica activa que requiere antibióticos o infección local en el lugar de la inyección.
- Cualquier infección intraarticular previa de la cadera afectada.
- Cualquier fractura previa del fémur o pelvis afectada.
- Discrasia sanguínea o malignidad.
- Pacientes no ambulatorios
- Paciente que busca atención con litigio activo pendiente
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2
- Artropatía inflamatoria sistémica
- Esteroides orales consumidos en los últimos tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección intraarticular de PRP en la cadera
El reclutamiento de asignación de grupo único se llevará a cabo en el Centro Ortopédico de la Universidad de Utah mediante la revisión de los expedientes médicos de los médicos y miembros del personal del estudio antes de las visitas de los pacientes.
Se extraerán y procesarán 45 ml de sangre de los participantes elegibles.
Se administrará una única inyección de PRP pobre en neutrófilos procesados una vez en una sola cadera.
|
Inyección intraarticular de PRP en la cadera, extracción de sangre de 45 ml, PRP procesado pobre en neutrófilos, 1 inyección en una articulación de la cadera.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Global Assessment Score
Periodo de tiempo: 6 Months
|
Global patient satisfaction was assessed prospectively at 6 months following the intervention using a numeric rating scale ranging from 0 to 100. Participants were asked to rate their hip, where 0 represented "worst possible" and 100 represented "best possible." The score reflects the participant's overall perception of their injection, including symptom improvement and overall experience. |
6 Months
|
|
International Hip Outcome Tool (iHOT-12)
Periodo de tiempo: 6 Months
|
Description: The International Hip Outcome Tool-12 (iHOT-12) is a validated, patient-reported outcome measure designed to assess symptoms, functional limitations, and quality of life in young, active individuals with hip disorders. Structure: The iHOT-12 consists of 12 items that capture four domains: Symptoms and Functional Limitations Sports and Recreational Activities Job-Related Concerns Social, Emotional, and Lifestyle Concerns Each item is presented as a visual analog scale (VAS). Scoring: Each item is scored from 0 to 100. 0 = severe symptoms/extreme limitations 100 = no symptoms/no limitations The overall score is calculated as the mean of all answered items (range 0-100), with higher scores indicating better hip function and quality of life. |
6 Months
|
|
EQ VAS (EuroQual Visual Analog Scale)
Periodo de tiempo: 6 Months
|
The EQ Visual Analog Scale (EQ VAS) was used to assess participants' self-rated overall health at the primary end-point.
Participants rated their health on a scale from 0 to 100, where 0 represents the worst imaginable health and 100 represents the best imaginable health.
Higher scores indicate better perceived health status.
|
6 Months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
EVA a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la inyección.
La VAS pregunta: "En general, ¿cómo calificaría su cadera de 0 (peor posible) a 100 (mejor posible)?".
|
12 meses
|
|
Puntuaciones de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Harris Hip Scores (HHS) a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la inyección. Hay diez elementos que cubren cuatro dominios. Los dominios son dolor, función, ausencia de deformidad y amplitud de movimiento. El HHS es una medida de disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo. La puntuación máxima posible es 100. Los resultados se pueden interpretar de la siguiente manera: <70 = mal resultado; 70-80 = regular, 80-90 = bueno y 90-100 = excelente. |
12 meses
|
|
Herramienta internacional de resultados de cadera (iHOT-12)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Herramienta internacional de resultados de cadera (iHOT-12) 1, 3, 6 y 12 meses después de la inyección. El iHOT-12 consta de cuatro dominios; síntomas y limitaciones funcionales, actividades deportivas y recreativas, inquietudes relacionadas con el trabajo y preocupaciones sociales, emocionales y de estilo de vida. Cada ítem del iHOT-12 se calificó utilizando una escala visual analógica de 0 a 100, siendo una puntuación de 100 la mejor función y la menor cantidad de síntomas, y la media general equivale a la puntuación final del iHOT. |
12 meses
|
|
EQ-5D (EuroQual 5D)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
EQ-5D (EuroQual 5D) a los 1, 3, 6 y 12 meses después de su inyección.
El EQ-5D consta de 5 dominios; movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada uno de los 5 dominios se divide en 5 niveles de problemas (Nivel 1: indica que no hay problemas, Nivel 2: indica problemas leves, Nivel 3: indica problemas moderados, Nivel 4: indica problemas severos y Nivel 5: indica problemas extremos).
El EQ-5D también incluye un dominio de salud general calificado de 0 a 100.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dan Cushman, MD, University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Groh MM, Herrera J. A comprehensive review of hip labral tears. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):105-17. doi: 10.1007/s12178-009-9052-9. Epub 2009 Apr 7.
- McCarthy JC, Noble PC, Schuck MR, Wright J, Lee J. The Otto E. Aufranc Award: The role of labral lesions to development of early degenerative hip disease. Clin Orthop Relat Res. 2001 Dec;(393):25-37. doi: 10.1097/00003086-200112000-00004.
- Ishoi L, Nielsen MF, Krommes K, Husted RS, Holmich P, Pedersen LL, Thorborg K. Femoroacetabular impingement syndrome and labral injuries: grading the evidence on diagnosis and non-operative treatment-a statement paper commissioned by the Danish Society of Sports Physical Therapy (DSSF). Br J Sports Med. 2021 Nov;55(22):1301-1310. doi: 10.1136/bjsports-2021-104060. Epub 2021 Sep 16.
- Su T, Chen GX, Yang L. Diagnosis and treatment of labral tear. Chin Med J (Engl). 2019 Jan 20;132(2):211-219. doi: 10.1097/CM9.0000000000000020.
- Chinzei N, Hashimoto S, Hayashi S, Takayama K, Matsumoto T, Kuroda R. Prediction of intra-articular pathology and arthroscopic outcomes for femoroacetabular impingement and labral tear based on the response to preoperative anaesthetic hip joint injections. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 May;30(4):737-742. doi: 10.1007/s00590-020-02627-0. Epub 2020 Jan 20.
- Yoong P, Guirguis R, Darrah R, Wijeratna M, Porteous MJ. Evaluation of ultrasound-guided diagnostic local anaesthetic hip joint injection for osteoarthritis. Skeletal Radiol. 2012 Aug;41(8):981-5. doi: 10.1007/s00256-011-1290-4. Epub 2011 Nov 10.
- Byrd JW, Jones KS. Diagnostic accuracy of clinical assessment, magnetic resonance imaging, magnetic resonance arthrography, and intra-articular injection in hip arthroscopy patients. Am J Sports Med. 2004 Oct-Nov;32(7):1668-74. doi: 10.1177/0363546504266480.
- O'Dowd A. Update on the Use of Platelet-Rich Plasma Injections in the Management of Musculoskeletal Injuries: A Systematic Review of Studies From 2014 to 2021. Orthop J Sports Med. 2022 Dec 9;10(12):23259671221140888. doi: 10.1177/23259671221140888. eCollection 2022 Dec.
- Saied AM, Redant C, El-Batouty M, El-Lakkany MR, El-Adl WA, Anthonissen J, Verdonk R, Audenaert EA. Accuracy of magnetic resonance studies in the detection of chondral and labral lesions in femoroacetabular impingement: systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 16;18(1):83. doi: 10.1186/s12891-017-1443-2.
- Conaway Wea. Predictors of Outcomes of Non-Surgical Management for Acetabular Labral Tears. Orthopaedic Journal of Sports Medicine. 2018;6(3).
- Lim A, Zhu JB, Khanduja V. The Use of Intra-articular Platelet-Rich Plasma as a Therapeutic Intervention for Hip Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2023 Jul;51(9):2487-2497. doi: 10.1177/03635465221095563. Epub 2022 Jun 7.
- De Luigi AJ, Blatz D, Karam C, Gustin Z, Gordon AH. Use of Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Acetabular Labral Tear of the Hip: A Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Nov;98(11):1010-1017. doi: 10.1097/PHM.0000000000001237.
- Bsat S, Frei H, Beaule PE. The acetabular labrum: a review of its function. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):730-5. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.37099.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 00173470
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .