Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraartikulært blodplaterikt plasma for acetabulære labrale tårer (PRP for ALT)

25. mars 2024 oppdatert av: Daniel Cushman, University of Utah

Intraartikulært blodplaterikt plasma i håndteringen av acetabulære labrale tårer: en prospektiv studie

Blodplater er små celler som finnes i blodet som hjelper til med å danne blodpropper og stoppe blødninger. Blodplaterikt plasma er blod som inneholder flere blodplater enn normalt og kan gis for å hjelpe mennesker med smerter. Rivning av labrum til hoften (brusk "sugekoppen" som holder ballen til hofteskålen) forårsaker hoftesmerter. Studien ønsker å se om en del av pasientens blod, blodplatene, vil bidra til å lindre hoftesmerter og funksjon.

Deltakelse krever å fylle ut spørreundersøkelser via e-post, tekstmelding, personlig og/eller telefon. Medisinske tester vil også bli gjort for å spore deltakernes helse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Acetabulære labrale tårer (ALT) er rapportert å ha en prevalens på 22-55 % hos pasienter med hofte- eller lyskesmerter. Etiologier til ALT inkluderer femoral acetabulær impingement (FAI) som den vanligste etterfulgt av traumer, degenerasjon, dysplasi, hypermobilitet, etc. Den fibrocartilaginøse acetabulære labrum er en viktig struktur i vedlikehold av hofteutholdenhet og biomekanikk. Flere funksjoner inkluderer å redusere belastningen på leddflatene ved å øke overflatens kontaktareal, opprettholde et trykksatt lag med intraartikulær væske for å fordele mekaniske krefter og hjelpe til med leddstabilitet. Konsekvensene av labral patologi er ikke fullt ut forstått, men tidligere studier har indikert at det er en sammenheng mellom acetabulære labrale lesjoner og kondralskade som bidrar til utviklingen av tidlig degenerativ hoftesykdom.

Basert på nåværende bevis antydes det at den høyeste grad av klinisk nøyaktighet i diagnostisering av en symptomatisk acetabulær labral tåre er en kombinasjon av klinisk historie, fysisk undersøkelse, avansert bildebehandling som magnetisk resonansavbildning (MRI) eller magnetisk resonansangiografi ( MRA), og diagnostisk injeksjon. Konservative behandlingsforsøk vurderes ofte for innledende behandling og inkluderer relativ hvile, aktivitetsmodifisering, antiinflammatorisk medisin og fysioterapi med potensial for intraartikulære injeksjoner inkludert kortikosteroider. Hvis konservativ behandling ikke lykkes, vurderes ofte artroskopisk intervensjon med reseksjon, refiksasjon eller rekonstruksjon. Hvis konservativ behandling ikke lykkes, vurderes ofte artroskopisk intervensjon med reseksjon, refiksasjon eller rekonstruksjon.

I følge en nylig systematisk oversikt og metaanalyse er det lovende bevis for at blodplaterikt plasma (PRP) er en effektiv behandling for hofteartrose. Det er imidlertid begrenset evidens for PRP-behandling for ALT. Til dags dato er det kun publisert én pilotstudie som evaluerte 8 pasienter diagnostisert med ALT som gjennomgikk ultralydveiledet intraartikulær hofteinjeksjon med PRP. Optimistisk avslørte denne studien signifikante forskjeller fra baseline i funksjon og smertescore ved korttidsoppfølging. Studien manglet imidlertid mange viktige detaljer, inkludert informasjon om injektatet (sammensetningen av blodet og PRP) som er viktig å inkludere i studier av disse typene. Derfor er formålet med denne studien å fullt ut evaluere effekten av PRP-behandling på de kliniske resultatene av ALT prospektivt i en større gruppe pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah - Department of Orthopaedics
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Cushman, MD
        • Underetterforsker:
          • Derek Stokes, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≤40 år (dvs. 18 - 40 år)
  • Hofte- eller lyskesmerter med minst 1 positiv provoserende labral hoftemanøver (dvs. fleksjon, adduksjon, intern rotasjon (FADIR) test, subspine impingement test, skuring)
  • Røntgenbilder med Tonnis grad < 2 (dvs. 0 eller 1)
  • MR eller MRA hofte med tegn på acetabulær labral rift
  • Svikt i minst 6 uker med konservativ behandling [dvs. aktivitetsmodifisering, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og/eller fysioterapi (PT), annen intraartikulær injeksjon osv.]
  • Tidligere diagnostisk ultralydveiledet hofteinjeksjon med kun anestesi som gir ≥50 % smertelindring

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere operasjon av den berørte hoften
  • Bildediagnostikk med tegn på avaskulær nekrose av den berørte hoften
  • Bildediagnostikk med tegn på hoftedysplasi (dvs. lateral senterkantvinkel på ≤20 grader)
  • Alfavinkel på ≥55 grader av den berørte hoften
  • Intraartikulær hofteinjeksjon i løpet av de siste 6 månedene til den berørte hoften til enhver injisert med unntak av anestesi
  • Aktiv systemisk infeksjon som krever antibiotika eller lokal infeksjon på injeksjonsstedet
  • Enhver tidligere intraartikulær infeksjon i den berørte hoften
  • Eventuelle tidligere brudd på det berørte lårbenet eller bekkenet
  • Bloddyskrasi eller malignitet
  • Ikke-ambulerende pasienter
  • Pasient som søker omsorg med aktive rettssaker på vei
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Systemisk inflammatorisk artropati
  • Orale steroider konsumert i løpet av de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraartikulær hofteinjeksjon av PRP
Single Group Assignment Rekruttering vil skje ved University of Utah Orthopedic Center av lege og studieansattes medisinske kartgjennomgang før pasientbesøk. 45 ml blod vil bli samlet inn fra kvalifiserte deltakere og behandlet. En enkelt behandlet nøytrofilfattig PRP-injeksjon vil bli gitt én gang til en enkelt hofte.
Intraartikulær hofteinjeksjon av PRP, Blood Collection 45mL, Processed Neutrophil-Poor PRP, 1 injeksjon til ett hofteledd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og funksjonsforbedringer
Tidsramme: 12 måneder
Den primære analysen vil være en forbedring i Harris Hip Scores (HHS) og Visual Analog Scale (VAS) over tolv måneder. Beskrivende statistikk vil bli beregnet for patentdemografi og kliniske egenskaper, samt for pre-injeksjon (baseline) og post-injeksjon (ved 1, 3, 6 og 12 måneder) data for VAS og HHS.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
VAS 1, 3, 6 og 12 måneder etter injeksjon. VAS spør "Samlet sett, hvordan vil du vurdere hoften din fra 0 (dårligst mulig) - 100 (best mulig)".
12 måneder
Harris Hip Scores (HHS)
Tidsramme: 12 måneder

Harris Hip Scores (HHS) 1, 3, 6 og 12 måneder etter injeksjonen. Det er ti elementer som dekker fire domener. Domenene er smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesområde.

HHS er et mål på dysfunksjon, så jo høyere poengsum, desto bedre blir resultatet for individet. Maksimal poengsum er 100. Resultater kan tolkes med følgende: <70 = dårlig resultat; 70-80 = greit, 80-90 = bra og 90-100 = utmerket.

12 måneder
International Hip Outcome Tool (iHOT-12)
Tidsramme: 12 måneder

International Hip Outcome Tool (iHOT-12) 1, 3, 6 og 12 måneder etter injeksjonen. iHOT-12 består av fire domener; symptomer og funksjonelle begrensninger, sport og fritidsaktiviteter, jobbrelaterte bekymringer og sosiale, emosjonelle og livsstilsbekymringer.

Hvert element i iHOT-12 ble skåret ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 100, med en skår på 100 som den beste funksjonen og minst antall symptomer, og det totale gjennomsnittet tilsvarer den endelige iHOT-skåren.

12 måneder
EQ-5D (EuroQual 5D)
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D (EuroQual 5D) 1, 3, 6 og 12 måneder etter injeksjonen. EQ-5D består av 5 domener; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert av de 5 domenene er delt inn i 5 problemnivåer (Nivå 1: indikerer ingen problemer, Nivå 2: indikerer små problemer, Nivå 3: indikerer moderate problemer, Nivå 4: indikerer alvorlige problemer, og Nivå 5: indikerer ekstreme problemer). EQ-5D inkluderer også et generelt helsedomene rangert fra 0 til 100.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan Cushman, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

25. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

25. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 00173470

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acetabulær labrum rive

Kliniske studier på PRP

3
Abonnere