- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06332352
Intraartikulært blodplaterikt plasma for acetabulære labrale tårer (PRP for ALT)
Intraartikulært blodplaterikt plasma i håndteringen av acetabulære labrale tårer: en prospektiv studie
Blodplater er små celler som finnes i blodet som hjelper til med å danne blodpropper og stoppe blødninger. Blodplaterikt plasma er blod som inneholder flere blodplater enn normalt og kan gis for å hjelpe mennesker med smerter. Rivning av labrum til hoften (brusk "sugekoppen" som holder ballen til hofteskålen) forårsaker hoftesmerter. Studien ønsker å se om en del av pasientens blod, blodplatene, vil bidra til å lindre hoftesmerter og funksjon.
Deltakelse krever å fylle ut spørreundersøkelser via e-post, tekstmelding, personlig og/eller telefon. Medisinske tester vil også bli gjort for å spore deltakernes helse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Acetabulære labrale tårer (ALT) er rapportert å ha en prevalens på 22-55 % hos pasienter med hofte- eller lyskesmerter. Etiologier til ALT inkluderer femoral acetabulær impingement (FAI) som den vanligste etterfulgt av traumer, degenerasjon, dysplasi, hypermobilitet, etc. Den fibrocartilaginøse acetabulære labrum er en viktig struktur i vedlikehold av hofteutholdenhet og biomekanikk. Flere funksjoner inkluderer å redusere belastningen på leddflatene ved å øke overflatens kontaktareal, opprettholde et trykksatt lag med intraartikulær væske for å fordele mekaniske krefter og hjelpe til med leddstabilitet. Konsekvensene av labral patologi er ikke fullt ut forstått, men tidligere studier har indikert at det er en sammenheng mellom acetabulære labrale lesjoner og kondralskade som bidrar til utviklingen av tidlig degenerativ hoftesykdom.
Basert på nåværende bevis antydes det at den høyeste grad av klinisk nøyaktighet i diagnostisering av en symptomatisk acetabulær labral tåre er en kombinasjon av klinisk historie, fysisk undersøkelse, avansert bildebehandling som magnetisk resonansavbildning (MRI) eller magnetisk resonansangiografi ( MRA), og diagnostisk injeksjon. Konservative behandlingsforsøk vurderes ofte for innledende behandling og inkluderer relativ hvile, aktivitetsmodifisering, antiinflammatorisk medisin og fysioterapi med potensial for intraartikulære injeksjoner inkludert kortikosteroider. Hvis konservativ behandling ikke lykkes, vurderes ofte artroskopisk intervensjon med reseksjon, refiksasjon eller rekonstruksjon. Hvis konservativ behandling ikke lykkes, vurderes ofte artroskopisk intervensjon med reseksjon, refiksasjon eller rekonstruksjon.
I følge en nylig systematisk oversikt og metaanalyse er det lovende bevis for at blodplaterikt plasma (PRP) er en effektiv behandling for hofteartrose. Det er imidlertid begrenset evidens for PRP-behandling for ALT. Til dags dato er det kun publisert én pilotstudie som evaluerte 8 pasienter diagnostisert med ALT som gjennomgikk ultralydveiledet intraartikulær hofteinjeksjon med PRP. Optimistisk avslørte denne studien signifikante forskjeller fra baseline i funksjon og smertescore ved korttidsoppfølging. Studien manglet imidlertid mange viktige detaljer, inkludert informasjon om injektatet (sammensetningen av blodet og PRP) som er viktig å inkludere i studier av disse typene. Derfor er formålet med denne studien å fullt ut evaluere effekten av PRP-behandling på de kliniske resultatene av ALT prospektivt i en større gruppe pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luke A Johnson, BS
- Telefonnummer: 801-213-3379
- E-post: luke.a.johnson@utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- Rekruttering
- University of Utah - Department of Orthopaedics
-
Ta kontakt med:
- Luke A Johnson, BS
- Telefonnummer: 801-213-3379
- E-post: luke.a.johnson@utah.edu
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Cushman, MD
-
Underetterforsker:
- Derek Stokes, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≤40 år (dvs. 18 - 40 år)
- Hofte- eller lyskesmerter med minst 1 positiv provoserende labral hoftemanøver (dvs. fleksjon, adduksjon, intern rotasjon (FADIR) test, subspine impingement test, skuring)
- Røntgenbilder med Tonnis grad < 2 (dvs. 0 eller 1)
- MR eller MRA hofte med tegn på acetabulær labral rift
- Svikt i minst 6 uker med konservativ behandling [dvs. aktivitetsmodifisering, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og/eller fysioterapi (PT), annen intraartikulær injeksjon osv.]
- Tidligere diagnostisk ultralydveiledet hofteinjeksjon med kun anestesi som gir ≥50 % smertelindring
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere operasjon av den berørte hoften
- Bildediagnostikk med tegn på avaskulær nekrose av den berørte hoften
- Bildediagnostikk med tegn på hoftedysplasi (dvs. lateral senterkantvinkel på ≤20 grader)
- Alfavinkel på ≥55 grader av den berørte hoften
- Intraartikulær hofteinjeksjon i løpet av de siste 6 månedene til den berørte hoften til enhver injisert med unntak av anestesi
- Aktiv systemisk infeksjon som krever antibiotika eller lokal infeksjon på injeksjonsstedet
- Enhver tidligere intraartikulær infeksjon i den berørte hoften
- Eventuelle tidligere brudd på det berørte lårbenet eller bekkenet
- Bloddyskrasi eller malignitet
- Ikke-ambulerende pasienter
- Pasient som søker omsorg med aktive rettssaker på vei
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Systemisk inflammatorisk artropati
- Orale steroider konsumert i løpet av de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intraartikulær hofteinjeksjon av PRP
Single Group Assignment Rekruttering vil skje ved University of Utah Orthopedic Center av lege og studieansattes medisinske kartgjennomgang før pasientbesøk.
45 ml blod vil bli samlet inn fra kvalifiserte deltakere og behandlet.
En enkelt behandlet nøytrofilfattig PRP-injeksjon vil bli gitt én gang til en enkelt hofte.
|
Intraartikulær hofteinjeksjon av PRP, Blood Collection 45mL, Processed Neutrophil-Poor PRP, 1 injeksjon til ett hofteledd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte og funksjonsforbedringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Den primære analysen vil være en forbedring i Harris Hip Scores (HHS) og Visual Analog Scale (VAS) over tolv måneder.
Beskrivende statistikk vil bli beregnet for patentdemografi og kliniske egenskaper, samt for pre-injeksjon (baseline) og post-injeksjon (ved 1, 3, 6 og 12 måneder) data for VAS og HHS.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
|
VAS 1, 3, 6 og 12 måneder etter injeksjon.
VAS spør "Samlet sett, hvordan vil du vurdere hoften din fra 0 (dårligst mulig) - 100 (best mulig)".
|
12 måneder
|
Harris Hip Scores (HHS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Harris Hip Scores (HHS) 1, 3, 6 og 12 måneder etter injeksjonen. Det er ti elementer som dekker fire domener. Domenene er smerte, funksjon, fravær av deformitet og bevegelsesområde. HHS er et mål på dysfunksjon, så jo høyere poengsum, desto bedre blir resultatet for individet. Maksimal poengsum er 100. Resultater kan tolkes med følgende: <70 = dårlig resultat; 70-80 = greit, 80-90 = bra og 90-100 = utmerket. |
12 måneder
|
International Hip Outcome Tool (iHOT-12)
Tidsramme: 12 måneder
|
International Hip Outcome Tool (iHOT-12) 1, 3, 6 og 12 måneder etter injeksjonen. iHOT-12 består av fire domener; symptomer og funksjonelle begrensninger, sport og fritidsaktiviteter, jobbrelaterte bekymringer og sosiale, emosjonelle og livsstilsbekymringer. Hvert element i iHOT-12 ble skåret ved hjelp av en visuell analog skala fra 0 til 100, med en skår på 100 som den beste funksjonen og minst antall symptomer, og det totale gjennomsnittet tilsvarer den endelige iHOT-skåren. |
12 måneder
|
EQ-5D (EuroQual 5D)
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D (EuroQual 5D) 1, 3, 6 og 12 måneder etter injeksjonen.
EQ-5D består av 5 domener; mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hvert av de 5 domenene er delt inn i 5 problemnivåer (Nivå 1: indikerer ingen problemer, Nivå 2: indikerer små problemer, Nivå 3: indikerer moderate problemer, Nivå 4: indikerer alvorlige problemer, og Nivå 5: indikerer ekstreme problemer).
EQ-5D inkluderer også et generelt helsedomene rangert fra 0 til 100.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dan Cushman, MD, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Groh MM, Herrera J. A comprehensive review of hip labral tears. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):105-17. doi: 10.1007/s12178-009-9052-9. Epub 2009 Apr 7.
- McCarthy JC, Noble PC, Schuck MR, Wright J, Lee J. The Otto E. Aufranc Award: The role of labral lesions to development of early degenerative hip disease. Clin Orthop Relat Res. 2001 Dec;(393):25-37. doi: 10.1097/00003086-200112000-00004.
- Ishoi L, Nielsen MF, Krommes K, Husted RS, Holmich P, Pedersen LL, Thorborg K. Femoroacetabular impingement syndrome and labral injuries: grading the evidence on diagnosis and non-operative treatment-a statement paper commissioned by the Danish Society of Sports Physical Therapy (DSSF). Br J Sports Med. 2021 Nov;55(22):1301-1310. doi: 10.1136/bjsports-2021-104060. Epub 2021 Sep 16.
- Bsat S, Frei H, Beaule PE. The acetabular labrum: a review of its function. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):730-5. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.37099. Erratum In: Bone Joint J. 2017 May;99-B(5):702-704.
- Su T, Chen GX, Yang L. Diagnosis and treatment of labral tear. Chin Med J (Engl). 2019 Jan 20;132(2):211-219. doi: 10.1097/CM9.0000000000000020.
- Chinzei N, Hashimoto S, Hayashi S, Takayama K, Matsumoto T, Kuroda R. Prediction of intra-articular pathology and arthroscopic outcomes for femoroacetabular impingement and labral tear based on the response to preoperative anaesthetic hip joint injections. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 May;30(4):737-742. doi: 10.1007/s00590-020-02627-0. Epub 2020 Jan 20.
- Yoong P, Guirguis R, Darrah R, Wijeratna M, Porteous MJ. Evaluation of ultrasound-guided diagnostic local anaesthetic hip joint injection for osteoarthritis. Skeletal Radiol. 2012 Aug;41(8):981-5. doi: 10.1007/s00256-011-1290-4. Epub 2011 Nov 10.
- Byrd JW, Jones KS. Diagnostic accuracy of clinical assessment, magnetic resonance imaging, magnetic resonance arthrography, and intra-articular injection in hip arthroscopy patients. Am J Sports Med. 2004 Oct-Nov;32(7):1668-74. doi: 10.1177/0363546504266480.
- O'Dowd A. Update on the Use of Platelet-Rich Plasma Injections in the Management of Musculoskeletal Injuries: A Systematic Review of Studies From 2014 to 2021. Orthop J Sports Med. 2022 Dec 9;10(12):23259671221140888. doi: 10.1177/23259671221140888. eCollection 2022 Dec.
- Saied AM, Redant C, El-Batouty M, El-Lakkany MR, El-Adl WA, Anthonissen J, Verdonk R, Audenaert EA. Accuracy of magnetic resonance studies in the detection of chondral and labral lesions in femoroacetabular impingement: systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 16;18(1):83. doi: 10.1186/s12891-017-1443-2.
- Conaway Wea. Predictors of Outcomes of Non-Surgical Management for Acetabular Labral Tears. Orthopaedic Journal of Sports Medicine. 2018;6(3).
- Lim A, Zhu JB, Khanduja V. The Use of Intra-articular Platelet-Rich Plasma as a Therapeutic Intervention for Hip Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2023 Jul;51(9):2487-2497. doi: 10.1177/03635465221095563. Epub 2022 Jun 7.
- De Luigi AJ, Blatz D, Karam C, Gustin Z, Gordon AH. Use of Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Acetabular Labral Tear of the Hip: A Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Nov;98(11):1010-1017. doi: 10.1097/PHM.0000000000001237.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 00173470
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Acetabulær labrum rive
-
Andrews Research & Education FoundationTilbaketrukketGlenoid Labrum TearForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAcetabulær labrum rive | SLAP-lesjon | Bankart lesjoner | Rivner i rotatormansjetten | Labral Tear, Glenoid | Ustabilitet i fremre skulderForente stater
-
University of HelsinkiHelsinki University Central HospitalRekrutteringSkulderskader | Skuldersmerte | Rivner i rotatormansjetten | Glenoid Labrum TearFinland
-
Peking University Third HospitalFullførtAcetabulær labrum riveKina
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
University of HelsinkiHelsinki University Central Hospital; Finnish Institute for Health and...Har ikke rekruttert ennåSkuldersmerte | Rivner i rotatormansjetten | Glenoid Labrum Tear | Skuldre artrittFinland
-
Peking University Third HospitalFullført
-
University of OxfordArthritis Research UK; The Royal College of Surgeons of EnglandUkjentAcetabulær labrum riveStorbritannia
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
Kliniske studier på PRP
-
Sun Yat-sen UniversityUkjentAlvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopatiKina
-
Ankara Universitesi TeknokentFullført
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutteringAnkelforstuing 2. grad | Ankelforstuing 3. gradTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTFullførtOsteochondritis DissecansForente stater
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUkjentPeriapikale lesjoner
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Anita Syla LokajPåmelding etter invitasjon
-
Fraser Orthopaedic Research SocietyTilbaketrukket