- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06332352
Śródstawowe osocze bogatopłytkowe w leczeniu łez obrąbka panewkowego (PRP for ALT)
Śródstawowe osocze bogatopłytkowe w leczeniu łez obrąbka panewkowego: badanie prospektywne
Płytki krwi to małe komórki występujące we krwi, które pomagają tworzyć skrzepy i zatrzymywać krwawienie. Osocze bogatopłytkowe to krew zawierająca więcej płytek krwi niż normalnie, którą można podawać osobom cierpiącym na ból. Łzy obrąbka biodra („przyssawka” chrząstki, która utrzymuje kulkę w panewce biodra) powodują ból biodra. Celem badania jest sprawdzenie, czy część krwi pacjenta, czyli płytki krwi, pomoże złagodzić ból i funkcjonowanie stawu biodrowego.
Udział wymaga wypełnienia ankiet drogą e-mailową, SMS-ową, osobiście i/lub telefonicznie. Przeprowadzone zostaną także badania lekarskie, które pozwolą sprawdzić stan zdrowia uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Donoszono, że uszkodzenia obrąbka panewki (ALT) występują u 22–55% pacjentów z bólem biodra lub pachwiny. Do etiologii ALT zalicza się najczęstsze uszkodzenie panewki kości udowej (FAI), po którym następuje uraz, zwyrodnienie, dysplazja, nadmierna ruchliwość itp. Obrąbek panewki włóknisto-chrzęstnej jest ważną strukturą w utrzymaniu perseweracji stawu biodrowego i biomechaniki. Kilka funkcji obejmuje zmniejszanie naprężeń na powierzchniach stawowych poprzez zwiększanie powierzchni styku, utrzymywanie warstwy płynu śródstawowego pod ciśnieniem w celu rozprowadzania sił mechanicznych oraz wspomaganie stabilności stawu. Konsekwencje patologii obrąbka nie są w pełni poznane, jednak wcześniejsze badania wykazały, że istnieje korelacja między zmianami chorobowymi obrąbka panewkowego a uszkodzeniem chrząstki, przyczyniając się do rozwoju wczesnej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego.
W oparciu o aktualne dowody sugeruje się, że największą dokładność kliniczną w diagnostyce objawowego uszkodzenia obrąbka panewkowego zapewnia połączenie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego i zaawansowanych badań obrazowych, takich jak rezonans magnetyczny (MRI) lub angiografia rezonansu magnetycznego ( MRA) i zastrzyk diagnostyczny. Często rozważa się próby leczenia zachowawczego w przypadku leczenia początkowego, które obejmuje względny odpoczynek, modyfikację aktywności, stosowanie leków przeciwzapalnych i fizjoterapię z możliwością stosowania zastrzyków dostawowych, w tym kortykosteroidów. Jeśli leczenie zachowawcze nie powiedzie się, często rozważa się interwencję artroskopową obejmującą resekcję, refiksację lub rekonstrukcję. Jeśli leczenie zachowawcze nie powiedzie się, często rozważa się interwencję artroskopową obejmującą resekcję, refiksację lub rekonstrukcję.
Według niedawnego przeglądu systematycznego i metaanalizy istnieją obiecujące dowody na to, że osocze bogatopłytkowe (PRP) jest skuteczną metodą leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów biodrowych. Jednakże istnieją ograniczone dowody dotyczące leczenia ALT PRP. Do chwili obecnej opublikowano tylko jedno badanie pilotażowe oceniające 8 pacjentów ze zdiagnozowaną ALT, u których wykonano śródstawowe wstrzyknięcie PRP do stawu biodrowego pod kontrolą USG. Optymistycznie napawając optymizmem, badanie to rzeczywiście ujawniło istotne różnice w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcjonowania i bólu w krótkotrwałej obserwacji. W badaniu brakowało jednak wielu ważnych szczegółów, w tym informacji o wstrzyknięciu (skład krwi i PRP), które należy uwzględnić w tego typu badaniach. Dlatego celem tego badania jest pełna ocena wpływu leczenia PRP na wyniki kliniczne ALT prospektywnie w większej kohorcie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah - Department of Orthopaedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≤40 lat (tj. 18 - 40 lat)
- Ból biodra lub pachwiny z co najmniej 1 pozytywnym prowokacyjnym manewrem stawu biodrowego (tj. test zgięcia, przywiedzenia, rotacji wewnętrznej (FADIR), test uderzenia podkręgosłupowego, szorowanie)
- Zdjęcia rentgenowskie ze stopniem Tonnisa < 2 (tj. 0 lub 1)
- MRI lub MRA biodra ze śladami uszkodzenia obrąbka panewkowego
- Niepowodzenie co najmniej 6-tygodniowego leczenia zachowawczego [tj. modyfikacji aktywności, stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i/lub fizjoterapii (PT), innych wstrzyknięć dostawowych itp.]
- Wcześniejsza diagnostyczna iniekcja stawu biodrowego pod kontrolą USG, zawierająca wyłącznie środek znieczulający, zapewniająca ≥50% ulgę w bólu
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek wcześniejsza operacja chorego biodra
- Obrazowanie z cechami jałowej martwicy zajętego stawu biodrowego
- Obrazowanie z cechami dysplazji stawu biodrowego (tj. kąt bocznej krawędzi środkowej ≤20 stopni)
- Kąt alfa ≥55 stopni chorego biodra
- Wstrzyknięcie śródstawowe do stawu biodrowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy w zmienione chorobowo biodro dowolnego leku zastrzykowego, z wyjątkiem środka znieczulającego
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca antybiotyków lub miejscowa infekcja w miejscu wstrzyknięcia
- Jakakolwiek wcześniejsza infekcja śródstawowa dotkniętego stawu biodrowego
- Wszelkie wcześniejsze złamania kości udowej lub miednicy
- Dyskrazja krwi lub nowotwór złośliwy
- Pacjenci nieambulatoryjni
- Pacjent poszukujący opieki, w związku z toczącym się postępowaniem sądowym
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Ogólnoustrojowa artropatia zapalna
- Doustne sterydy zażywane w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śródstawowa iniekcja PRP do stawu biodrowego
Rekrutacja do pojedynczego zadania grupowego będzie prowadzona w Centrum Ortopedycznym Uniwersytetu Utah w oparciu o opinię lekarza i personelu badawczego przed wizytą pacjenta.
Od kwalifikujących się uczestników zostanie pobrane i przetworzone 45 ml krwi.
Pojedynczy zastrzyk przetworzonego PRP ubogiego w neutrofile zostanie podany jednorazowo w jedno biodro.
|
Śródstawowe wstrzyknięcie PRP do stawu biodrowego, pobranie krwi 45 ml, przetworzone PRP ubogie w neutrofile, 1 wstrzyknięcie do jednego stawu biodrowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa bólu i funkcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podstawową analizą będzie poprawa wyników Harris Hip Score (HHS) i wizualno-analogowej skali (VAS) w ciągu dwunastu miesięcy.
Statystyki opisowe zostaną obliczone dla danych demograficznych i charakterystyki klinicznej pacjentów, a także danych przed wstrzyknięciem (wartość wyjściowa) i po wstrzyknięciu (po 1, 3, 6 i 12 miesiącach) dla VAS i HHS.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
VAS po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wstrzyknięcia.
VAS pyta: „Ogólnie, jak oceniłbyś swoje biodro w skali od 0 (najgorsze możliwe) do 100 (najlepsze możliwe)”.
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki Harris Hip Score (HHS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyniki Harris Hip Score (HHS) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po wstrzyknięciu. Istnieje dziesięć pozycji obejmujących cztery domeny. Domeny te obejmują ból, funkcję, brak deformacji i zakres ruchu. HHS jest miarą dysfunkcji, więc im wyższy wynik, tym lepszy wynik dla danej osoby. Maksymalny możliwy wynik to 100. Wyniki można interpretować w następujący sposób: <70 = wynik słaby; 70-80 = przeciętny, 80-90 = dobry i 90-100 = doskonały. |
12 miesięcy
|
|
Międzynarodowe narzędzie do badania wyników stawu biodrowego (iHOT-12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Międzynarodowe narzędzie do oceny stanu stawu biodrowego (iHOT-12) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wstrzyknięcia. iHOT-12 składa się z czterech domen; objawy i ograniczenia funkcjonalne, zajęcia sportowe i rekreacyjne, problemy związane z pracą oraz problemy społeczne, emocjonalne i związane ze stylem życia. Każda pozycja w iHOT-12 została oceniona przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie wynik 100 oznacza najlepszą funkcję i najmniejszą liczbę objawów, a ogólna średnia równa się końcowemu wynikowi iHOT. |
12 miesięcy
|
|
EQ-5D (EuroQual 5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
EQ-5D (EuroQual 5D) po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wstrzyknięcia.
EQ-5D składa się z 5 domen; mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każda z 5 dziedzin podzielona jest na 5 poziomów problemów (Poziom 1: wskazuje brak problemów, Poziom 2: wskazuje niewielkie problemy, Poziom 3: wskazuje umiarkowane problemy, Poziom 4: wskazuje poważne problemy i Poziom 5: wskazuje problemy ekstremalne).
EQ-5D zawiera również ogólną domenę zdrowia ocenianą od 0 do 100.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dan Cushman, MD, University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Groh MM, Herrera J. A comprehensive review of hip labral tears. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):105-17. doi: 10.1007/s12178-009-9052-9. Epub 2009 Apr 7.
- McCarthy JC, Noble PC, Schuck MR, Wright J, Lee J. The Otto E. Aufranc Award: The role of labral lesions to development of early degenerative hip disease. Clin Orthop Relat Res. 2001 Dec;(393):25-37. doi: 10.1097/00003086-200112000-00004.
- Ishoi L, Nielsen MF, Krommes K, Husted RS, Holmich P, Pedersen LL, Thorborg K. Femoroacetabular impingement syndrome and labral injuries: grading the evidence on diagnosis and non-operative treatment-a statement paper commissioned by the Danish Society of Sports Physical Therapy (DSSF). Br J Sports Med. 2021 Nov;55(22):1301-1310. doi: 10.1136/bjsports-2021-104060. Epub 2021 Sep 16.
- Su T, Chen GX, Yang L. Diagnosis and treatment of labral tear. Chin Med J (Engl). 2019 Jan 20;132(2):211-219. doi: 10.1097/CM9.0000000000000020.
- Chinzei N, Hashimoto S, Hayashi S, Takayama K, Matsumoto T, Kuroda R. Prediction of intra-articular pathology and arthroscopic outcomes for femoroacetabular impingement and labral tear based on the response to preoperative anaesthetic hip joint injections. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 May;30(4):737-742. doi: 10.1007/s00590-020-02627-0. Epub 2020 Jan 20.
- Yoong P, Guirguis R, Darrah R, Wijeratna M, Porteous MJ. Evaluation of ultrasound-guided diagnostic local anaesthetic hip joint injection for osteoarthritis. Skeletal Radiol. 2012 Aug;41(8):981-5. doi: 10.1007/s00256-011-1290-4. Epub 2011 Nov 10.
- Byrd JW, Jones KS. Diagnostic accuracy of clinical assessment, magnetic resonance imaging, magnetic resonance arthrography, and intra-articular injection in hip arthroscopy patients. Am J Sports Med. 2004 Oct-Nov;32(7):1668-74. doi: 10.1177/0363546504266480.
- O'Dowd A. Update on the Use of Platelet-Rich Plasma Injections in the Management of Musculoskeletal Injuries: A Systematic Review of Studies From 2014 to 2021. Orthop J Sports Med. 2022 Dec 9;10(12):23259671221140888. doi: 10.1177/23259671221140888. eCollection 2022 Dec.
- Saied AM, Redant C, El-Batouty M, El-Lakkany MR, El-Adl WA, Anthonissen J, Verdonk R, Audenaert EA. Accuracy of magnetic resonance studies in the detection of chondral and labral lesions in femoroacetabular impingement: systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 16;18(1):83. doi: 10.1186/s12891-017-1443-2.
- Conaway Wea. Predictors of Outcomes of Non-Surgical Management for Acetabular Labral Tears. Orthopaedic Journal of Sports Medicine. 2018;6(3).
- Lim A, Zhu JB, Khanduja V. The Use of Intra-articular Platelet-Rich Plasma as a Therapeutic Intervention for Hip Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2023 Jul;51(9):2487-2497. doi: 10.1177/03635465221095563. Epub 2022 Jun 7.
- De Luigi AJ, Blatz D, Karam C, Gustin Z, Gordon AH. Use of Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Acetabular Labral Tear of the Hip: A Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Nov;98(11):1010-1017. doi: 10.1097/PHM.0000000000001237.
- Bsat S, Frei H, Beaule PE. The acetabular labrum: a review of its function. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):730-5. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.37099.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00173470
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pęknięcie obrąbka panewki
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyChirurgia | Dura Mater Nick Cut or TearFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWycofaneOsoby starsze | Całkowita alloplastyka stawu biodrowego | Złamania panewki | Złamania Cerclage AcetabularBelgia
-
Rothman Institute OrthopaedicsNieznany
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek powietrza | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaza | Wyciek płynów ustrojowychNiemcy, Hiszpania, Czechy, Włochy, Austria
-
Henry Ford Health SystemWycofaneLabral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyBól | Używanie opioidów | Labral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyPęknięcie obrąbka panewki | Uszkodzenie SLAP | Uszkodzenia Bankarta | Łzy mankietu rotatorów | Labral Tear, Glenoid | Niestabilność przedniego barkuStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyLabral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyUrazy barku | Ból ramienia | Labral Tear, Glenoid | Choroba barku | Zespół barku | Przewlekły ból barkuStany Zjednoczone
-
The Cooper Health SystemNew Jersey Health FoundationRejestracja na zaproszenieUżywanie opioidów | Ból pooperacyjny, ostry | Labral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
Badania kliniczne na PRP
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyCiężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowaChiny
-
Vastra Gotaland RegionRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1 | Retinopatia cukrzycowa | Cukrzycowy obrzęk plamki | Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa | Retinopatia cukrzycowa Wizualnie GroźnaSzwecja
-
Ankara Universitesi TeknokentZakończonyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówki
-
IBB UniversityZakończonyZaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD)Egipt
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutacyjnySkręcenie stawu skokowego II stopnia | Skręcenie stawu skokowego 3 stopniaTajwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTZakończonyOsteochondroza DissecansStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNieznanyZmiany okołowierzchołkowe
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z suchym wiekiemWłochy
-
Cairo UniversityZakończonyZaburzenie dysku TMJEgipt
-
Peking University Third HospitalRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejChiny