Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрисуставная обогащенная тромбоцитами плазма при разрывах вертлужной губы (PRP for ALT)

30 мая 2026 г. обновлено: Daniel Cushman, University of Utah

Внутрисуставная богатая тромбоцитами плазма в лечении разрывов вертлужной губы: проспективное исследование

Тромбоциты — это маленькие клетки, обнаруженные в крови, которые помогают образовывать сгустки и останавливать кровотечение. Богатая тромбоцитами плазма — это кровь, которая содержит больше тромбоцитов, чем обычно, и ее можно назначать, чтобы помочь людям с болью. Разрывы верхней губы бедра (хрящевой «присоски», которая удерживает шарик в впадине бедра) вызывают боль в бедре. Целью исследования является выяснить, поможет ли часть крови пациента, тромбоциты, облегчить боль в бедре и улучшить его функцию.

Для участия необходимо заполнить опросы по электронной почте, текстовым сообщением, лично и/или по телефону. Также будут проведены медицинские тесты для отслеживания состояния здоровья участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщается, что разрывы вертлужной губы (АЛТ) встречаются у 22–55% пациентов с болью в бедре или паху. Этиология АЛТ включает бедренно-вертлужный импинджмент (ФАИ) как наиболее распространенный, за которым следуют травма, дегенерация, дисплазия, гипермобильность и т. д. Фиброзно-хрящевая губа вертлужной впадины является важной структурой, обеспечивающей персеверацию бедра и биомеханику. Несколько функций включают снижение напряжения на суставных поверхностях за счет увеличения площади контакта поверхности, поддержание слоя внутрисуставной жидкости под давлением для распределения механических сил и содействие стабильности сустава. Последствия патологии губ до конца не изучены, однако предыдущие исследования показали, что существует корреляция между поражениями вертлужной губы и повреждением хряща, способствующая развитию раннего дегенеративного заболевания тазобедренного сустава.

На основании имеющихся данных предполагается, что наибольшая степень клинической точности диагностики симптоматического разрыва губы вертлужной впадины достигается при сочетании клинического анамнеза, физикального обследования, современных методов визуализации, таких как магнитно-резонансная томография (МРТ) или магнитно-резонансная ангиография. МРА) и диагностические инъекции. Консервативные методы лечения часто рассматриваются в качестве начального лечения и включают относительный покой, модификацию активности, противовоспалительные препараты и физиотерапию с возможностью внутрисуставных инъекций, включая кортикостероиды. Если консервативное лечение оказывается безуспешным, часто рассматривается артроскопическое вмешательство с резекцией, рефиксацией или реконструкцией. Если консервативное лечение оказывается безуспешным, часто рассматривается артроскопическое вмешательство с резекцией, рефиксацией или реконструкцией.

Согласно недавнему систематическому обзору и метаанализу, имеются многообещающие доказательства того, что обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) является эффективным средством лечения остеоартрита тазобедренного сустава. Однако данные о лечении АЛТ PRP ограничены. На сегодняшний день опубликовано только одно пилотное исследование с участием 8 пациентов с диагнозом АЛТ, которым была проведена внутрисуставная инъекция PRP в тазобедренный сустав под контролем УЗИ. С оптимистической точки зрения, это исследование действительно выявило значительные различия с исходным уровнем в показателях функции и боли при краткосрочном наблюдении. Однако в исследовании отсутствовало много важных деталей, включая информацию об инъекционном препарате (состав крови и PRP), которую крайне важно включать в исследования этих типов. Таким образом, цель этого исследования — полностью оценить влияние лечения PRP на клинические результаты АЛТ в проспективной перспективе у более крупной группы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≤40 лет (т.е. 18–40 лет)
  • Боль в бедре или паху при хотя бы 1 положительном провокационном маневре на верхней губе бедра (т. е. тест на сгибание, приведение, внутреннюю ротацию (FADIR), тест на подпозвоночный удар, очистка)
  • Рентгенограммы со степенью Тонниса <2 (т.е. 0 или 1)
  • МРТ или МРА бедра с признаками разрыва вертлужной губы
  • Неэффективность консервативного лечения в течение как минимум 6 недель (т. е. изменение активности, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или физиотерапия (ПТ), другие внутрисуставные инъекции и т. д.)
  • Предварительная диагностическая инъекция бедра под контролем УЗИ с применением только анестезии, обеспечивающая облегчение боли на ≥50 %.

Критерий исключения:

  • Любая предшествующая операция на пораженном бедре.
  • Визуализация с признаками аваскулярного некроза пораженного бедра
  • Визуализация с признаками дисплазии тазобедренного сустава (т.е. угол бокового центрального края ≤20 градусов)
  • Угол альфа ≥55 градусов пораженного бедра
  • Внутрисуставное введение в течение последних 6 месяцев в пораженное бедро любого инъекционного препарата, за исключением анестетика.
  • Активная системная инфекция, требующая применения антибиотиков, или местная инфекция в месте инъекции.
  • Любая предшествующая внутрисуставная инфекция пораженного бедра.
  • Любой предшествующий перелом пораженной бедренной кости или таза.
  • Дискразия крови или злокачественные новообразования
  • Неамбулаторные пациенты
  • Пациент обращается за медицинской помощью, в настоящее время ведется судебный процесс
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2
  • Системная воспалительная артропатия
  • Пероральные стероиды, употребляемые в течение последних трех месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрисуставная инъекция PRP в тазобедренный сустав
Набор на одну группу будет осуществляться в Ортопедическом центре Университета Юты путем проверки медицинских карт врачами и членами исследовательского персонала перед посещением пациентов. У подходящих участников будет взято и обработано 45 мл крови. Одна инъекция обработанного PRP с низким содержанием нейтрофилов будет сделана один раз в одно бедро.
Биологический: ПРП
Внутрисуставная инъекция PRP в бедро, сбор крови 45 мл, обработанная PRP с низким содержанием нейтрофилов, 1 инъекция в один тазобедренный сустав.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Global Assessment Score
Временное ограничение: 6 Months

Global patient satisfaction was assessed prospectively at 6 months following the intervention using a numeric rating scale ranging from 0 to 100.

Participants were asked to rate their hip, where 0 represented "worst possible" and 100 represented "best possible."

The score reflects the participant's overall perception of their injection, including symptom improvement and overall experience.
6 Months
International Hip Outcome Tool (iHOT-12)
Временное ограничение: 6 Months

Description:

The International Hip Outcome Tool-12 (iHOT-12) is a validated, patient-reported outcome measure designed to assess symptoms, functional limitations, and quality of life in young, active individuals with hip disorders.

Structure:

The iHOT-12 consists of 12 items that capture four domains:

Symptoms and Functional Limitations Sports and Recreational Activities Job-Related Concerns Social, Emotional, and Lifestyle Concerns

Each item is presented as a visual analog scale (VAS).

Scoring:

Each item is scored from 0 to 100. 0 = severe symptoms/extreme limitations 100 = no symptoms/no limitations

The overall score is calculated as the mean of all answered items (range 0-100), with higher scores indicating better hip function and quality of life.
6 Months
EQ VAS (EuroQual Visual Analog Scale)
Временное ограничение: 6 Months
The EQ Visual Analog Scale (EQ VAS) was used to assess participants' self-rated overall health at the primary end-point. Participants rated their health on a scale from 0 to 100, where 0 represents the worst imaginable health and 100 represents the best imaginable health. Higher scores indicate better perceived health status.
6 Months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 12 месяцев
ВАШ через 1, 3, 6 и 12 мес после инъекции. VAS спрашивает: «Как бы вы в целом оценили свое бедро по шкале от 0 (худший из возможных) до 100 (самый лучший)».
12 месяцев
Баллы Харриса по бедрам (HHS)
Временное ограничение: 12 месяцев

Показатели бедра Харриса (HHS) через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции. Есть десять пунктов, охватывающих четыре домена. К доменам относятся боль, функция, отсутствие деформации и диапазон движений.

HHS — это показатель дисфункции, поэтому чем выше балл, тем лучше результат для человека. Максимально возможный балл – 100. Результаты можно интерпретировать следующим образом: <70 = плохой результат; 70–80 = удовлетворительно, 80–90 = хорошо и 90–100 = отлично.
12 месяцев
Международный инструмент оценки результатов лечения тазобедренного сустава (iHOT-12)
Временное ограничение: 12 месяцев

International Hip Outcome Tool (iHOT-12) через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции. iHOT-12 состоит из четырех доменов; симптомы и функциональные ограничения, занятия спортом и отдыхом, проблемы, связанные с работой, а также социальные, эмоциональные проблемы и проблемы, связанные с образом жизни.

Каждый пункт в iHOT-12 оценивался с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100, при этом балл 100 соответствует наилучшей функции и наименьшему количеству симптомов, а общее среднее значение соответствует окончательному баллу iHOT.
12 месяцев
EQ-5D (ЕвроКвал 5Д)
Временное ограничение: 12 месяцев
EQ-5D (EuroQual 5D) через 1, 3, 6 и 12 месяцев после инъекции. EQ-5D состоит из 5 доменов; мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый из 5 доменов разделен на 5 уровней проблем (Уровень 1: указывает на отсутствие проблем, Уровень 2: указывает на небольшие проблемы, Уровень 3: указывает на умеренные проблемы, Уровень 4: указывает на серьезные проблемы и Уровень 5: указывает на серьезные проблемы). EQ-5D также включает в себя общий домен здоровья с оценкой от 0 до 100.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Dan Cushman, MD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 00173470

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться