Nivelensisäinen verihiutalerikas plasma acetabulaaristen labraalisten kyynelten hoitoon (PRP for ALT)
Nivelensisäinen verihiutalerikas plasma asetabulaaristen labraalisten kyynelten hoidossa: tuleva tutkimus
Verihiutaleet ovat veressä olevia pieniä soluja, jotka auttavat muodostamaan hyytymiä ja pysäyttävät verenvuodon. Verihiutalerikas plasma on verta, joka sisältää normaalia enemmän verihiutaleita ja jota voidaan antaa kipupotilaiden auttamiseksi. Labrumin kyyneleet lonkkaan (ruston "imukuppi", joka pitää pallon lonkan syvennyksessä) aiheuttavat lonkkakipua. Tutkimuksessa halutaan nähdä, auttaako osa potilaan verestä, verihiutaleet, lievittämään lonkkakipuja ja -toimintoja.
Osallistuminen edellyttää kyselyiden täyttämistä sähköpostitse, tekstiviestillä, henkilökohtaisesti ja/tai puhelimitse. Lääketieteellisiä testejä tehdään myös osallistujien terveyden seuraamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Acetabulaaristen labraalisten repeämien (ALT) esiintyvyyden on raportoitu olevan 22–55 % potilaista, joilla on lonkka- tai nivuskipuja. ALT:n etiologiat sisältävät femoraalisen asetabulaarisen impingementin (FAI) yleisimpinä, joita seuraavat traumat, rappeuma, dysplasia, liikaliikkuvuus jne. Syyrustoinen etabulaarinen labrum on tärkeä rakenne lonkan perseveration ja biomekaniikan ylläpitämisessä. Useita toimintoja ovat nivelpintojen jännityksen vähentäminen lisäämällä pinnan kosketuspinta-alaa, paineistetun nivelensisäisen nestekerroksen ylläpitäminen mekaanisten voimien jakamiseksi ja nivelen vakauden edistäminen. Labraalisen patologian seurauksia ei täysin ymmärretä, mutta aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että acetabulaaristen labraalisten vaurioiden ja kondaalivaurion välillä on korrelaatio, mikä edistää varhaisen rappeuttavan lonkkasairauden kehittymistä.
Nykyisten todisteiden perusteella on ehdotettu, että kliinisen tarkkuuden korkein aste oireisen poskikalvon repeämän diagnoosissa on kliinisen historian, fyysisen tutkimuksen, edistyneen kuvantamisen, kuten magneettikuvauksen (MRI) tai magneettiresonanssiangiografian yhdistelmä. MRA) ja diagnostinen injektio. Konservatiivisia hoitokokeita harkitaan usein alkuhoitoa varten, ja niihin sisältyy suhteellinen lepo, aktiivisuuden muokkaaminen, tulehduskipulääkitys ja fysioterapia, jossa on mahdollisuus antaa nivelensisäisiä injektioita, mukaan lukien kortikosteroidit. Jos konservatiivinen hoito epäonnistuu, usein harkitaan artroskooppista interventiota resektiolla, fiksaatiolla tai rekonstruktiolla. Jos konservatiivinen hoito epäonnistuu, usein harkitaan artroskooppista interventiota resektiolla, fiksaatiolla tai rekonstruktiolla.
Hiljattain tehdyn systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin mukaan on lupaavia todisteita siitä, että verihiutalerikas plasma (PRP) on tehokas hoito lonkkanivelrikkoon. ALT:n PRP-hoidosta on kuitenkin vain vähän näyttöä. Tähän mennessä on julkaistu vain yksi pilottitutkimus, jossa arvioitiin 8 potilasta, joilla on diagnosoitu ALT ja joille tehtiin ultraääniohjattu nivelensisäinen PRP-injektio. Optimistisesti katsottuna tämä tutkimus paljasti merkittäviä eroja lähtötasosta toiminta- ja kipupisteissä lyhyen aikavälin seurannassa. Tutkimuksesta puuttui kuitenkin monia tärkeitä yksityiskohtia, mukaan lukien tiedot ruiskeesta (veren ja PRP:n koostumus), mikä on elintärkeää sisällyttää tämäntyyppisiin tutkimuksiin. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida täysin PRP-hoidon vaikutukset ALT:n kliinisiin tuloksiin prospektiivisesti suuremmalla potilasryhmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luke A Johnson, BS
- Puhelinnumero: 801-213-3379
- Sähköposti: luke.a.johnson@utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Rekrytointi
- University of Utah - Department of Orthopaedics
-
Ottaa yhteyttä:
- Luke A Johnson, BS
- Puhelinnumero: 801-213-3379
- Sähköposti: luke.a.johnson@utah.edu
-
Päätutkija:
- Daniel Cushman, MD
-
Alatutkija:
- Derek Stokes, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≤40 vuotta vanha (eli 18-40 vuotta vanha)
- Lonkka- tai nivuskipu, johon liittyy vähintään yksi positiivinen provosoiva labraalisen lonkan liike (eli taivutus-, adduktio-, sisäkiertotesti (FADIR), selkärangan alaosan törmäystesti, hankaus)
- Röntgenkuvat, joiden Tonnis-aste on < 2 (eli 0 tai 1)
- Lonkan MRI- tai MRA-tutkimus, jossa on merkkejä labraal-repeämästä
- Vähintään 6 viikon konservatiivisen hoidon epäonnistuminen [eli aktiivisuuden muuttaminen, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja/tai fysioterapia (PT), muu nivelensisäinen injektio jne.]
- Aiempi diagnostinen ultraääniohjattu lonkkainjektio pelkällä anestesialla, joka tarjoaa ≥50 % kivunlievitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aiempi leikkaus vaurioituneeseen lonkkaan
- Kuvaus, jossa on todisteita sairaan lonkan avaskulaarisesta nekroosista
- Kuvaus, jossa on todisteita lonkan dysplasiasta (esim. sivuttaisen keskireunan kulma ≤20 astetta)
- Vaurioituneen lonkan alfakulma ≥55 astetta
- Nivelensisäinen injektio lonkkaan viimeisen 6 kuukauden aikana minkä tahansa ruiskeen vahingoittuneeseen lonkkaan, lukuun ottamatta anestesiaa
- Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii antibiootteja tai paikallinen infektio injektiokohdassa
- Mikä tahansa sairastuneen lonkan aiempi niveltulehdus
- Mikä tahansa sairastuneen reisiluun tai lantion murtuma
- Veren dyskrasia tai pahanlaatuinen kasvain
- Ei-avustuspotilaat
- Potilas hakee hoitoa käynnissä olevan oikeudenkäynnin johdosta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Systeeminen tulehduksellinen artropatia
- Suun kautta otettavat steroidit viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRP:n nivelensisäinen lonkan injektio
Yksittäisen ryhmätehtävän rekrytointi tapahtuu Utahin yliopiston ortopedikeskuksessa, ja lääkärit ja tutkimushenkilöstön jäsenet tarkastelevat lääketieteellisiä karttoja ennen potilaskäyntejä.
Kelpoisilta osallistujilta kerätään 45 ml verta ja käsitellään.
Yksi prosessoitu neutrofiilien vähäinen PRP-injektio annetaan kerran yhteen lonkkaan.
|
PRP:n nivelensisäinen lonkan injektio, verenkeräys 45 ml, käsitelty neutrofiilien huono PRP, 1 injektio yhteen lonkkaniveleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun ja toiminnan parannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen analyysi on parannus Harris Hip Scores (HHS) ja Visual Analog Scale (VAS) kahdentoista kuukauden aikana.
Kuvaavat tilastot lasketaan patenttien demografisista ja kliinisistä ominaisuuksista sekä VAS- ja HHS-tiedoista ennen injektiota (perustila) ja injektion jälkeen (1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
VAS 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua injektiosta.
VAS kysyy "Kuinka yleisesti arvioisit lonkkasi arvosta 0 (pahin mahdollinen) - 100 (paras mahdollinen)".
|
12 kuukautta
|
|
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Harrisin lonkkapisteet (HHS) 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua injektiosta. On kymmenen kohdetta, jotka kattavat neljä aluetta. Alueet ovat kipu, toiminta, epämuodostuman puuttuminen ja liikerata. HHS on toimintahäiriön mitta, joten mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos yksilölle. Suurin mahdollinen pistemäärä on 100. Tulokset voidaan tulkita seuraavasti: <70 = huono tulos; 70-80 = kohtuullinen, 80-90 = hyvä ja 90-100 = erinomainen. |
12 kuukautta
|
|
International Hip Outcome Tool (iHOT-12)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
International Hip Outcome Tool (iHOT-12) 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua injektiosta. iHOT-12 koostuu neljästä toimialueesta; oireet ja toimintarajoitukset, urheilu- ja virkistystoiminta, työhön liittyvät huolenaiheet sekä sosiaaliset, tunne- ja elämäntapaongelmat. Jokainen iHOT-12:n kohde pisteytettiin visuaalisella analogisella asteikolla 0–100, ja pistemäärä 100 on paras toiminto ja vähiten oireita, ja kokonaiskeskiarvo vastaa lopullista iHOT-pistettä. |
12 kuukautta
|
|
EQ-5D (EuroQual 5D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EQ-5D (EuroQual 5D) 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua injektiosta.
EQ-5D koostuu viidestä domeenista; liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen viidestä osa-alueesta on jaettu viiteen ongelmatasoon (taso 1: ilmaisee, ettei ongelmia, taso 2: osoittaa vähäisiä ongelmia, taso 3: osoittaa kohtalaisia ongelmia, taso 4: osoittaa vakavia ongelmia ja taso 5: osoittaa äärimmäisiä ongelmia).
EQ-5D sisältää myös yleisen terveysalueen, jonka arvosanat ovat 0–100.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dan Cushman, MD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Groh MM, Herrera J. A comprehensive review of hip labral tears. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):105-17. doi: 10.1007/s12178-009-9052-9. Epub 2009 Apr 7.
- McCarthy JC, Noble PC, Schuck MR, Wright J, Lee J. The Otto E. Aufranc Award: The role of labral lesions to development of early degenerative hip disease. Clin Orthop Relat Res. 2001 Dec;(393):25-37. doi: 10.1097/00003086-200112000-00004.
- Ishoi L, Nielsen MF, Krommes K, Husted RS, Holmich P, Pedersen LL, Thorborg K. Femoroacetabular impingement syndrome and labral injuries: grading the evidence on diagnosis and non-operative treatment-a statement paper commissioned by the Danish Society of Sports Physical Therapy (DSSF). Br J Sports Med. 2021 Nov;55(22):1301-1310. doi: 10.1136/bjsports-2021-104060. Epub 2021 Sep 16.
- Bsat S, Frei H, Beaule PE. The acetabular labrum: a review of its function. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):730-5. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.37099. Erratum In: Bone Joint J. 2017 May;99-B(5):702-704.
- Su T, Chen GX, Yang L. Diagnosis and treatment of labral tear. Chin Med J (Engl). 2019 Jan 20;132(2):211-219. doi: 10.1097/CM9.0000000000000020.
- Chinzei N, Hashimoto S, Hayashi S, Takayama K, Matsumoto T, Kuroda R. Prediction of intra-articular pathology and arthroscopic outcomes for femoroacetabular impingement and labral tear based on the response to preoperative anaesthetic hip joint injections. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 May;30(4):737-742. doi: 10.1007/s00590-020-02627-0. Epub 2020 Jan 20.
- Yoong P, Guirguis R, Darrah R, Wijeratna M, Porteous MJ. Evaluation of ultrasound-guided diagnostic local anaesthetic hip joint injection for osteoarthritis. Skeletal Radiol. 2012 Aug;41(8):981-5. doi: 10.1007/s00256-011-1290-4. Epub 2011 Nov 10.
- Byrd JW, Jones KS. Diagnostic accuracy of clinical assessment, magnetic resonance imaging, magnetic resonance arthrography, and intra-articular injection in hip arthroscopy patients. Am J Sports Med. 2004 Oct-Nov;32(7):1668-74. doi: 10.1177/0363546504266480.
- O'Dowd A. Update on the Use of Platelet-Rich Plasma Injections in the Management of Musculoskeletal Injuries: A Systematic Review of Studies From 2014 to 2021. Orthop J Sports Med. 2022 Dec 9;10(12):23259671221140888. doi: 10.1177/23259671221140888. eCollection 2022 Dec.
- Saied AM, Redant C, El-Batouty M, El-Lakkany MR, El-Adl WA, Anthonissen J, Verdonk R, Audenaert EA. Accuracy of magnetic resonance studies in the detection of chondral and labral lesions in femoroacetabular impingement: systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 16;18(1):83. doi: 10.1186/s12891-017-1443-2.
- Conaway Wea. Predictors of Outcomes of Non-Surgical Management for Acetabular Labral Tears. Orthopaedic Journal of Sports Medicine. 2018;6(3).
- Lim A, Zhu JB, Khanduja V. The Use of Intra-articular Platelet-Rich Plasma as a Therapeutic Intervention for Hip Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2023 Jul;51(9):2487-2497. doi: 10.1177/03635465221095563. Epub 2022 Jun 7.
- De Luigi AJ, Blatz D, Karam C, Gustin Z, Gordon AH. Use of Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Acetabular Labral Tear of the Hip: A Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Nov;98(11):1010-1017. doi: 10.1097/PHM.0000000000001237.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00173470
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Acetabular Labrum Tear
-
Peking University Third HospitalValmisAcetabular Labrum TearKiina
-
Peking University Third HospitalValmis
-
University of OxfordArthritis Research UK; The Royal College of Surgeons of EnglandTuntematonAcetabular Labrum TearYhdistynyt kuningaskunta
-
Rush University Medical CenterLopetettuAcetabular Labrum Tear | Lonkan sisäinen poikkeavuusYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiAcetabular Labrum Tear | Femoro Acetabular Impingement | Kondaalivika | Luuytimen aspiraattikonsentraattiYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalRekrytointiAcetabular Labrum Tear | Femoro Acetabular Impingement | Kondaalivika | Luuytimen aspiraattikonsentraatti | Mesenkymaalinen stroomasoluYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiAcetabular Labrum Tear | SLAP-leesio | Bankart-vauriot | Rotator Cuff Tears | Labral Tear, Glenoid | Hartioiden etuosan epävakausYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAcetabular Labrum Tear | Nivelrikko, lonkka | Fysioterapia | Femoro Acetabular Impingement | Lonkan artroskopiaYhdysvallat
-
Andrews Research & Education FoundationPeruutettu
-
Ain Shams UniversityEi vielä rekrytointiaLonkkavammat | Femoro Acetabular Impingement | Acetabular Labral TearEgypti
Kliiniset tutkimukset PRP
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonVaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatiaKiina
-
Ankara Universitesi TeknokentValmis
-
Peking University Third HospitalRekrytointiDiabeettinen jalkahaavaKiina
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrytointiNilkan nyrjähdys 2. aste | Nilkan nyrjähdys 3 astettaTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTValmisOsteochondritis DissecansYhdysvallat
-
Heba Mohamed Saad EldienM.A. Eloteify; Ahmed Kamal Osman; G.M. HafsaValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrytointi
-
Yantai Yuhuangding HospitalRekrytointiPolven nivelrikkoKiina
-
VivaTech International, Inc.Rekrytointi
-
Yantai Yuhuangding HospitalLopetettu