Intra-articulair bloedplaatjesrijk plasma voor acetabulaire labrale tranen (PRP for ALT)
Intra-articulair bloedplaatjesrijk plasma bij de behandeling van acetabulaire labrale tranen: een prospectieve studie
Bloedplaatjes zijn kleine cellen die in het bloed worden aangetroffen en die helpen bij het vormen van stolsels en het stoppen van bloedingen. Bloedplaatjesrijk plasma is bloed dat meer bloedplaatjes bevat dan normaal en kan worden gegeven om mensen met pijn te helpen. Tranen van het Labrum naar de heup (de "zuignap" van het kraakbeen die de bal aan de heupkom vasthoudt) veroorzaken heuppijn. De studie wil zien of een deel van het bloed van de patiënt, de bloedplaatjes, de heuppijn en -functie zal helpen verlichten.
Voor deelname is het invullen van enquêtes per e-mail, sms, persoonlijk en/of telefonisch vereist. Er zullen ook medische tests worden uitgevoerd om de gezondheid van de deelnemers te volgen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er is gerapporteerd dat acetabulaire labrale tranen (ALT) een prevalentie hebben van 22-55% bij patiënten met heup- of liespijn. Etiologieën van ALT omvatten femorale acetabulumimpingement (FAI) als de meest voorkomende, gevolgd door trauma, degeneratie, dysplasie, hypermobiliteit, enz. Het fibrocartilagineuze acetabulumlabrum is een belangrijke structuur bij het in stand houden van de heupperseveratie en biomechanica. Verschillende functies omvatten het verminderen van de spanning op gewrichtsoppervlakken door het oppervlaktecontactoppervlak te vergroten, het handhaven van een onder druk staande laag intra-articulaire vloeistof om mechanische krachten te verdelen, en het helpen bij de gewrichtsstabiliteit. De gevolgen van labrale pathologie zijn nog niet volledig duidelijk, maar eerdere studies hebben aangetoond dat er een correlatie bestaat tussen acetabulum-labrale laesies en chondrale schade die bijdraagt aan de ontwikkeling van vroege degeneratieve heupziekte.
Op basis van huidig bewijs wordt gesuggereerd dat de hoogste mate van klinische nauwkeurigheid bij de diagnose van een symptomatische acetabulum-labrumscheur wordt bereikt door een combinatie van klinische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, geavanceerde beeldvorming zoals magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of magnetische resonantie angiografie. MRA) en diagnostische injectie. Conservatieve managementonderzoeken worden vaak overwogen voor de initiële behandeling en omvatten relatieve rust, aanpassing van de activiteit, ontstekingsremmende medicatie en fysiotherapie met de mogelijkheid van intra-articulaire injecties, waaronder corticosteroïden. Als conservatief beleid niet succesvol is, wordt vaak arthroscopische interventie met resectie, refixatie of reconstructie overwogen. Als conservatief beleid niet succesvol is, wordt vaak arthroscopische interventie met resectie, refixatie of reconstructie overwogen.
Volgens een recente systematische review en meta-analyse is er veelbelovend bewijs dat bloedplaatjesrijk plasma (PRP) een effectieve behandeling is voor heupartrose. Er is echter beperkt bewijs met betrekking tot PRP-behandeling voor ALT. Tot op heden is er slechts één pilotstudie gepubliceerd waarin acht patiënten met de diagnose ALT werden geëvalueerd die een echogeleide intra-articulaire heupinjectie met PRP ondergingen. Optimistisch gezien bracht dit onderzoek significante verschillen ten opzichte van de uitgangswaarde aan het licht in de scores voor functioneren en pijn bij follow-up op korte termijn. In het onderzoek ontbraken echter veel belangrijke details, waaronder informatie over het injectaat (de samenstelling van het bloed en PRP), wat essentieel is om in dit soort onderzoeken op te nemen. Daarom is het doel van deze studie om de effecten van PRP-behandeling op de klinische uitkomsten van ALT prospectief in een groter cohort patiënten volledig te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- University of Utah - Department of Orthopaedics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≤40 jaar oud (d.w.z. 18 - 40 jaar oud)
- Heup- of liespijn met minstens één positieve provocerende labrale heupmanoeuvre (d.w.z. flexie-, adductie-, interne rotatie- (FADIR)-test, subspine-impingement-test, schuren)
- Röntgenfoto's met Tonnis-graad < 2 (d.w.z. 0 of 1)
- MRI- of MRA-heup met tekenen van acetabulum-labrale scheur
- Falen van ten minste 6 weken conservatieve behandeling [d.w.z. aanpassing van de activiteit, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en/of fysiotherapie (PT), andere intra-articulaire injectie enz.]
- Voorafgaande diagnostische echogeleide heupinjectie met alleen verdoving die ≥50% pijnverlichting geeft
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere operatie aan de aangedane heup
- Beeldvorming met bewijs van avasculaire necrose van de aangedane heup
- Beeldvorming met aanwijzingen voor heupdysplasie (d.w.z. laterale middenrandhoek van ≤20 graden)
- Alfahoek van ≥55 graden van de aangedane heup
- Intra-articulaire heupinjectie binnen de afgelopen 6 maanden in de aangedane heup van elk injectaat, met uitzondering van verdovingsmiddelen
- Actieve systemische infectie waarvoor antibiotica nodig zijn of lokale infectie op de injectieplaats
- Elke eerdere intra-articulaire infectie van de aangedane heup
- Elke eerdere fractuur van het aangedane dijbeen of bekken
- Bloeddyscrasie of maligniteit
- Niet-ambulante patiënten
- Patiënt die zorg zoekt en een actieve rechtszaak aanhangig is
- Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Systemische inflammatoire artropathie
- Orale steroïden die in de afgelopen drie maanden zijn geconsumeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intra-articulaire heupinjectie van PRP
Opdracht in één groep De rekrutering zal plaatsvinden in het Orthopedisch Centrum van de Universiteit van Utah, waarbij de medische dossiers door artsen en studiepersoneel worden beoordeeld voordat patiënten worden bezocht.
Er wordt 45 ml bloed verzameld van in aanmerking komende deelnemers en verwerkt.
Er wordt één keer een verwerkte PRP-injectie met neutrofielenarm toegediend aan één enkele heup.
|
Intra-articulaire heupinjectie van PRP, bloedafname 45 ml, verwerkte neutrofielen-arme PRP, 1 injectie in één heupgewricht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Global Assessment Score
Tijdsspanne: 6 Months
|
Global patient satisfaction was assessed prospectively at 6 months following the intervention using a numeric rating scale ranging from 0 to 100. Participants were asked to rate their hip, where 0 represented "worst possible" and 100 represented "best possible." The score reflects the participant's overall perception of their injection, including symptom improvement and overall experience. |
6 Months
|
|
International Hip Outcome Tool (iHOT-12)
Tijdsspanne: 6 Months
|
Description: The International Hip Outcome Tool-12 (iHOT-12) is a validated, patient-reported outcome measure designed to assess symptoms, functional limitations, and quality of life in young, active individuals with hip disorders. Structure: The iHOT-12 consists of 12 items that capture four domains: Symptoms and Functional Limitations Sports and Recreational Activities Job-Related Concerns Social, Emotional, and Lifestyle Concerns Each item is presented as a visual analog scale (VAS). Scoring: Each item is scored from 0 to 100. 0 = severe symptoms/extreme limitations 100 = no symptoms/no limitations The overall score is calculated as the mean of all answered items (range 0-100), with higher scores indicating better hip function and quality of life. |
6 Months
|
|
EQ VAS (EuroQual Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: 6 Months
|
The EQ Visual Analog Scale (EQ VAS) was used to assess participants' self-rated overall health at the primary end-point.
Participants rated their health on a scale from 0 to 100, where 0 represents the worst imaginable health and 100 represents the best imaginable health.
Higher scores indicate better perceived health status.
|
6 Months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
VAS op 1, 3, 6 en 12 maanden na injectie.
De VAS vraagt: "Hoe zou u uw heup in het algemeen beoordelen, van 0 (slechtst mogelijke) - 100 (best mogelijke)".
|
12 maanden
|
|
Harris-heupscores (HHS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Harris Hip Scores (HHS) op 1,3, 6 en 12 maanden na hun injectie. Er zijn tien items die vier domeinen bestrijken. De domeinen zijn pijn, functie, afwezigheid van misvorming en bewegingsbereik. De HHS is een maatstaf voor disfunctie, dus hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst voor het individu. De maximaal mogelijke score is 100. Resultaten kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: <70 = slecht resultaat; 70-80 = redelijk, 80-90 = goed en 90-100 = uitstekend. |
12 maanden
|
|
Internationale heupuitkomsttool (iHOT-12)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
International Hip Outcome Tool (iHOT-12) op 1, 3, 6 en 12 maanden na hun injectie. De iHOT-12 bestaat uit vier domeinen; symptomen en functionele beperkingen, sport- en recreatieve activiteiten, werkgerelateerde problemen en sociale, emotionele en levensstijlproblemen. Elk item in de iHOT-12 werd gescoord met behulp van een visueel analoge schaal van 0 tot 100, waarbij een score van 100 het beste functioneren en de minste hoeveelheid symptomen betekent, en het algemene gemiddelde komt overeen met de uiteindelijke iHOT-score. |
12 maanden
|
|
EQ-5D (EuroQual 5D)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
EQ-5D (EuroQual 5D) op 1, 3, 6 en 12 maanden na hun injectie.
De EQ-5D bestaat uit 5 domeinen; mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elk van de 5 domeinen is onderverdeeld in 5 probleemniveaus (Niveau 1: duidt op geen problemen, Niveau 2: duidt op lichte problemen, Niveau 3: duidt op matige problemen, Niveau 4: duidt op ernstige problemen, en Niveau 5: duidt op extreme problemen).
De EQ-5D omvat ook een algemeen gezondheidsdomein met een score van 0 tot 100.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dan Cushman, MD, University of Utah
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Groh MM, Herrera J. A comprehensive review of hip labral tears. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):105-17. doi: 10.1007/s12178-009-9052-9. Epub 2009 Apr 7.
- McCarthy JC, Noble PC, Schuck MR, Wright J, Lee J. The Otto E. Aufranc Award: The role of labral lesions to development of early degenerative hip disease. Clin Orthop Relat Res. 2001 Dec;(393):25-37. doi: 10.1097/00003086-200112000-00004.
- Ishoi L, Nielsen MF, Krommes K, Husted RS, Holmich P, Pedersen LL, Thorborg K. Femoroacetabular impingement syndrome and labral injuries: grading the evidence on diagnosis and non-operative treatment-a statement paper commissioned by the Danish Society of Sports Physical Therapy (DSSF). Br J Sports Med. 2021 Nov;55(22):1301-1310. doi: 10.1136/bjsports-2021-104060. Epub 2021 Sep 16.
- Su T, Chen GX, Yang L. Diagnosis and treatment of labral tear. Chin Med J (Engl). 2019 Jan 20;132(2):211-219. doi: 10.1097/CM9.0000000000000020.
- Chinzei N, Hashimoto S, Hayashi S, Takayama K, Matsumoto T, Kuroda R. Prediction of intra-articular pathology and arthroscopic outcomes for femoroacetabular impingement and labral tear based on the response to preoperative anaesthetic hip joint injections. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 May;30(4):737-742. doi: 10.1007/s00590-020-02627-0. Epub 2020 Jan 20.
- Yoong P, Guirguis R, Darrah R, Wijeratna M, Porteous MJ. Evaluation of ultrasound-guided diagnostic local anaesthetic hip joint injection for osteoarthritis. Skeletal Radiol. 2012 Aug;41(8):981-5. doi: 10.1007/s00256-011-1290-4. Epub 2011 Nov 10.
- Byrd JW, Jones KS. Diagnostic accuracy of clinical assessment, magnetic resonance imaging, magnetic resonance arthrography, and intra-articular injection in hip arthroscopy patients. Am J Sports Med. 2004 Oct-Nov;32(7):1668-74. doi: 10.1177/0363546504266480.
- O'Dowd A. Update on the Use of Platelet-Rich Plasma Injections in the Management of Musculoskeletal Injuries: A Systematic Review of Studies From 2014 to 2021. Orthop J Sports Med. 2022 Dec 9;10(12):23259671221140888. doi: 10.1177/23259671221140888. eCollection 2022 Dec.
- Saied AM, Redant C, El-Batouty M, El-Lakkany MR, El-Adl WA, Anthonissen J, Verdonk R, Audenaert EA. Accuracy of magnetic resonance studies in the detection of chondral and labral lesions in femoroacetabular impingement: systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 16;18(1):83. doi: 10.1186/s12891-017-1443-2.
- Conaway Wea. Predictors of Outcomes of Non-Surgical Management for Acetabular Labral Tears. Orthopaedic Journal of Sports Medicine. 2018;6(3).
- Lim A, Zhu JB, Khanduja V. The Use of Intra-articular Platelet-Rich Plasma as a Therapeutic Intervention for Hip Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2023 Jul;51(9):2487-2497. doi: 10.1177/03635465221095563. Epub 2022 Jun 7.
- De Luigi AJ, Blatz D, Karam C, Gustin Z, Gordon AH. Use of Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Acetabular Labral Tear of the Hip: A Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Nov;98(11):1010-1017. doi: 10.1097/PHM.0000000000001237.
- Bsat S, Frei H, Beaule PE. The acetabular labrum: a review of its function. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):730-5. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.37099.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 00173470
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .