Intraartikuláris vérlemezkékben gazdag plazma az acetabuláris labral szakadásokhoz (PRP for ALT)
Az intraartikuláris vérlemezkékben gazdag plazma az acetabuláris labralkönnyek kezelésében: jövőbeli tanulmány
A vérlemezkék a vérben található kis sejtek, amelyek segítenek a vérrögképződésben és a vérzés megállításában. A vérlemezkékben gazdag plazma olyan vér, amely a normálnál több vérlemezkét tartalmaz, és fájdalommal küzdő embereknek adható. A labrum csípőjére való szakadása (a porc "szívókorong", amely a labdát a csípőüreghez tartja) csípőfájdalmat okoz. A tanulmány azt szeretné látni, hogy a páciens vérének egy része, a vérlemezkék segít-e enyhíteni a csípő fájdalmát és működését.
A részvételhez e-mailben, SMS-ben, személyesen és/vagy telefonon kérdőívek kitöltése szükséges. Orvosi vizsgálatokat is végeznek a résztvevők egészségi állapotának nyomon követésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az acetabuláris labral szakadás (ALT) előfordulási gyakorisága 22-55% a csípő- vagy lágyékfájdalmakkal küzdő betegek körében. Az ALT etiológiája közé tartozik a femorális acetabuláris ütközés (FAI), mint a leggyakoribb, amelyet trauma, degeneráció, diszplázia, hipermobilitás stb. követ. A fibrocartilaginous acetabularis labrum fontos struktúra a csípőperzeveráció és a biomechanika fenntartásában. Számos funkció közé tartozik az ízületi felületek feszültségének csökkentése a felületi érintkezési felület növelésével, az intraartikuláris folyadék nyomás alatti rétegének fenntartása a mechanikai erők elosztása érdekében, és az ízületi stabilitás elősegítése. A labrapatológia következményei nem teljesen ismertek, azonban korábbi tanulmányok kimutatták, hogy összefüggés van az acetabularis labraléziók és a chondralis sérülés között, amely hozzájárul a korai degeneratív csípőbetegség kialakulásához.
A jelenlegi bizonyítékok alapján azt javasolják, hogy a tünetekkel járó acetabularis labraszakadás diagnózisának legnagyobb fokú klinikai pontossága a klinikai anamnézis, a fizikális vizsgálat, a fejlett képalkotó vizsgálatok, például a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy a mágneses rezonancia angiográfia kombinációja. MRA) és diagnosztikai injekció. A konzervatív kezelési kísérleteket gyakran fontolóra veszik a kezdeti kezelés során, és magukban foglalják a relatív pihenést, az aktivitás módosítását, a gyulladáscsökkentő gyógyszereket és a fizikoterápiát, beleértve a kortikoszteroidokat is tartalmazó intraartikuláris injekciókat. Ha a konzervatív kezelés sikertelen, gyakran fontolóra veszik az artroszkópos beavatkozást reszekcióval, refixációval vagy rekonstrukcióval. Ha a konzervatív kezelés sikertelen, gyakran fontolóra veszik az artroszkópos beavatkozást reszekcióval, refixációval vagy rekonstrukcióval.
Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés és metaanalízis szerint ígéretes bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) hatékony kezelés a csípőízületi osteoarthritisben. Azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre az ALT PRP-kezelésére vonatkozóan. A mai napig csak egy kísérleti tanulmány jelent meg, amelyben 8 olyan ALT-vel diagnosztizált beteget értékeltek, akik ultrahanggal vezérelt intraartikuláris csípőinjekción estek át PRP-vel. Optimista módon ez a tanulmány szignifikáns különbségeket tárt fel a kiindulási értékhez képest a funkció és a fájdalom pontszámaiban a rövid távú követés során. A vizsgálatból azonban sok fontos részlet hiányzott, beleértve az injektált anyaggal kapcsolatos információkat (a vér összetételét és a PRP-t), amelyek elengedhetetlenek az ilyen típusú vizsgálatokba. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy teljes körűen értékelje a PRP-kezelés hatását az ALT klinikai kimenetelére prospektívan a betegek nagyobb csoportjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah - Department of Orthopaedics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≤40 év (azaz 18-40 év)
- Csípő- vagy lágyékfájdalom legalább 1 pozitív provokatív labrális csípőmanőverrel (azaz Flexion, Adduction, Internal Rotation (FADIR) teszt, gerinc alatti ütközési teszt, scour)
- Röntgenfelvételek, amelyek Tonnis fokozata < 2 (azaz 0 vagy 1)
- MRI vagy MRA csípő acetabuláris labraszakadás bizonyítékával
- A legalább 6 hetes konzervatív kezelés sikertelensége [azaz aktivitásmódosítás, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) és/vagy fizikoterápia (PT), egyéb intraartikuláris injekció stb.]
- Korábbi diagnosztikai ultrahangos csípőbefecskendezés csak érzéstelenítővel, amely ≥50%-os fájdalomcsillapítást biztosít
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi műtét az érintett csípőn
- Képalkotás az érintett csípő vaszkuláris nekrózisának bizonyítékával
- Képalkotó vizsgálat csípődiszplázia bizonyítékával (pl. oldalsó középső élszög ≤20 fok)
- Az érintett csípő alfa-szöge ≥55 fok
- Intraartikuláris csípő injekció az elmúlt 6 hónapban bármely injekció érintett csípőjébe, az érzéstelenítő kivételével
- Aktív szisztémás fertőzés, amely antibiotikumot igényel, vagy helyi fertőzés az injekció beadásának helyén
- Az érintett csípő bármely korábbi intraartikuláris fertőzése
- Az érintett combcsont vagy medence bármely korábbi törése
- Vérdiszkrázia vagy rosszindulatú daganat
- Nem járóbetegek
- Az ellátást kérő páciens folyamatban lévő peres eljárással
- Testtömegindex (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Szisztémás gyulladásos arthropathia
- Orális szteroidok az elmúlt három hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRP intraartikuláris csípő injekció
A Utah Egyetem Ortopédiai Központjában az egycsoportos beosztású toborzást az orvosok és a vizsgálati személyzet tagjai a beteglátogatások előtt áttekintik.
A jogosult résztvevőktől 45 ml vért vesznek és feldolgoznak.
Egyetlen feldolgozott, neutrofil szegény PRP injekciót egyszer adnak be egyetlen csípőbe.
|
PRP intraartikuláris csípő injekció, vérvétel 45 ml, feldolgozott neutrofil-szegény PRP, 1 injekció egy csípőízületbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Global Assessment Score
Időkeret: 6 Months
|
Global patient satisfaction was assessed prospectively at 6 months following the intervention using a numeric rating scale ranging from 0 to 100. Participants were asked to rate their hip, where 0 represented "worst possible" and 100 represented "best possible." The score reflects the participant's overall perception of their injection, including symptom improvement and overall experience. |
6 Months
|
|
International Hip Outcome Tool (iHOT-12)
Időkeret: 6 Months
|
Description: The International Hip Outcome Tool-12 (iHOT-12) is a validated, patient-reported outcome measure designed to assess symptoms, functional limitations, and quality of life in young, active individuals with hip disorders. Structure: The iHOT-12 consists of 12 items that capture four domains: Symptoms and Functional Limitations Sports and Recreational Activities Job-Related Concerns Social, Emotional, and Lifestyle Concerns Each item is presented as a visual analog scale (VAS). Scoring: Each item is scored from 0 to 100. 0 = severe symptoms/extreme limitations 100 = no symptoms/no limitations The overall score is calculated as the mean of all answered items (range 0-100), with higher scores indicating better hip function and quality of life. |
6 Months
|
|
EQ VAS (EuroQual Visual Analog Scale)
Időkeret: 6 Months
|
The EQ Visual Analog Scale (EQ VAS) was used to assess participants' self-rated overall health at the primary end-point.
Participants rated their health on a scale from 0 to 100, where 0 represents the worst imaginable health and 100 represents the best imaginable health.
Higher scores indicate better perceived health status.
|
6 Months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 12 hónap
|
VAS 1, 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után.
A VAS megkérdezi: „Összességében hogyan értékelné a csípőjét 0 (lehető legrosszabb) és 100 (lehető legjobb) között”.
|
12 hónap
|
|
Harris hip-pontszámai (HHS)
Időkeret: 12 hónap
|
Harris csípőpontszáma (HHS) 1, 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után. Tíz elem van, amelyek négy tartományt fednek le. A tartományok a fájdalom, a funkció, a deformitás hiánya és a mozgástartomány. A HHS a diszfunkció mértéke, tehát minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény az egyén számára. A maximális pontszám 100. Az eredmények a következők szerint értelmezhetők: <70 = gyenge eredmény; 70-80 = korrekt, 80-90 = jó és 90-100 = kiváló. |
12 hónap
|
|
International Hip Outcome Tool (iHOT-12)
Időkeret: 12 hónap
|
International Hip Outcome Tool (iHOT-12) 1, 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után. Az iHOT-12 négy tartományból áll; tünetek és funkcionális korlátok, sport és szabadidős tevékenységek, munkával kapcsolatos aggodalmak, valamint szociális, érzelmi és életmódbeli problémák. Az iHOT-12 minden elemét vizuális analóg skálán értékelték 0-tól 100-ig, ahol a 100-as pontszám a legjobb funkció és a legkevesebb tünet, az általános átlag pedig megegyezik a végső iHOT-pontszámmal. |
12 hónap
|
|
EQ-5D (EuroQual 5D)
Időkeret: 12 hónap
|
EQ-5D (EuroQual 5D) 1, 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után.
Az EQ-5D 5 tartományból áll; mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Mind az 5 tartomány 5 problémaszintre van felosztva (1. szint: nincs probléma, 2. szint: enyhe problémák jelzése, 3. szint: közepes problémák jelzése, 4. szint: súlyos problémák jelzése, 5. szint: extrém problémák jelzése).
Az EQ-5D egy 0-tól 100-ig terjedő általános egészségügyi tartományt is tartalmaz.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dan Cushman, MD, University of Utah
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Groh MM, Herrera J. A comprehensive review of hip labral tears. Curr Rev Musculoskelet Med. 2009 Jun;2(2):105-17. doi: 10.1007/s12178-009-9052-9. Epub 2009 Apr 7.
- McCarthy JC, Noble PC, Schuck MR, Wright J, Lee J. The Otto E. Aufranc Award: The role of labral lesions to development of early degenerative hip disease. Clin Orthop Relat Res. 2001 Dec;(393):25-37. doi: 10.1097/00003086-200112000-00004.
- Ishoi L, Nielsen MF, Krommes K, Husted RS, Holmich P, Pedersen LL, Thorborg K. Femoroacetabular impingement syndrome and labral injuries: grading the evidence on diagnosis and non-operative treatment-a statement paper commissioned by the Danish Society of Sports Physical Therapy (DSSF). Br J Sports Med. 2021 Nov;55(22):1301-1310. doi: 10.1136/bjsports-2021-104060. Epub 2021 Sep 16.
- Su T, Chen GX, Yang L. Diagnosis and treatment of labral tear. Chin Med J (Engl). 2019 Jan 20;132(2):211-219. doi: 10.1097/CM9.0000000000000020.
- Chinzei N, Hashimoto S, Hayashi S, Takayama K, Matsumoto T, Kuroda R. Prediction of intra-articular pathology and arthroscopic outcomes for femoroacetabular impingement and labral tear based on the response to preoperative anaesthetic hip joint injections. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2020 May;30(4):737-742. doi: 10.1007/s00590-020-02627-0. Epub 2020 Jan 20.
- Yoong P, Guirguis R, Darrah R, Wijeratna M, Porteous MJ. Evaluation of ultrasound-guided diagnostic local anaesthetic hip joint injection for osteoarthritis. Skeletal Radiol. 2012 Aug;41(8):981-5. doi: 10.1007/s00256-011-1290-4. Epub 2011 Nov 10.
- Byrd JW, Jones KS. Diagnostic accuracy of clinical assessment, magnetic resonance imaging, magnetic resonance arthrography, and intra-articular injection in hip arthroscopy patients. Am J Sports Med. 2004 Oct-Nov;32(7):1668-74. doi: 10.1177/0363546504266480.
- O'Dowd A. Update on the Use of Platelet-Rich Plasma Injections in the Management of Musculoskeletal Injuries: A Systematic Review of Studies From 2014 to 2021. Orthop J Sports Med. 2022 Dec 9;10(12):23259671221140888. doi: 10.1177/23259671221140888. eCollection 2022 Dec.
- Saied AM, Redant C, El-Batouty M, El-Lakkany MR, El-Adl WA, Anthonissen J, Verdonk R, Audenaert EA. Accuracy of magnetic resonance studies in the detection of chondral and labral lesions in femoroacetabular impingement: systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Feb 16;18(1):83. doi: 10.1186/s12891-017-1443-2.
- Conaway Wea. Predictors of Outcomes of Non-Surgical Management for Acetabular Labral Tears. Orthopaedic Journal of Sports Medicine. 2018;6(3).
- Lim A, Zhu JB, Khanduja V. The Use of Intra-articular Platelet-Rich Plasma as a Therapeutic Intervention for Hip Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2023 Jul;51(9):2487-2497. doi: 10.1177/03635465221095563. Epub 2022 Jun 7.
- De Luigi AJ, Blatz D, Karam C, Gustin Z, Gordon AH. Use of Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Acetabular Labral Tear of the Hip: A Pilot Study. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Nov;98(11):1010-1017. doi: 10.1097/PHM.0000000000001237.
- Bsat S, Frei H, Beaule PE. The acetabular labrum: a review of its function. Bone Joint J. 2016 Jun;98-B(6):730-5. doi: 10.1302/0301-620X.98B6.37099.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00173470
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .