Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraartikuláris vérlemezkékben gazdag plazma az acetabuláris labral szakadásokhoz (PRP for ALT)

2024. március 25. frissítette: Daniel Cushman, University of Utah

Az intraartikuláris vérlemezkékben gazdag plazma az acetabuláris labralkönnyek kezelésében: jövőbeli tanulmány

A vérlemezkék a vérben található kis sejtek, amelyek segítenek a vérrögképződésben és a vérzés megállításában. A vérlemezkékben gazdag plazma olyan vér, amely a normálnál több vérlemezkét tartalmaz, és fájdalommal küzdő embereknek adható. A labrum csípőjére való szakadása (a porc "szívókorong", amely a labdát a csípőüreghez tartja) csípőfájdalmat okoz. A tanulmány azt szeretné látni, hogy a páciens vérének egy része, a vérlemezkék segít-e enyhíteni a csípő fájdalmát és működését.

A részvételhez e-mailben, SMS-ben, személyesen és/vagy telefonon kérdőívek kitöltése szükséges. Orvosi vizsgálatokat is végeznek a résztvevők egészségi állapotának nyomon követésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az acetabuláris labral szakadás (ALT) előfordulási gyakorisága 22-55% a csípő- vagy lágyékfájdalmakkal küzdő betegek körében. Az ALT etiológiája közé tartozik a femorális acetabuláris ütközés (FAI), mint a leggyakoribb, amelyet trauma, degeneráció, diszplázia, hipermobilitás stb. követ. A fibrocartilaginous acetabularis labrum fontos struktúra a csípőperzeveráció és a biomechanika fenntartásában. Számos funkció közé tartozik az ízületi felületek feszültségének csökkentése a felületi érintkezési felület növelésével, az intraartikuláris folyadék nyomás alatti rétegének fenntartása a mechanikai erők elosztása érdekében, és az ízületi stabilitás elősegítése. A labrapatológia következményei nem teljesen ismertek, azonban korábbi tanulmányok kimutatták, hogy összefüggés van az acetabularis labraléziók és a chondralis sérülés között, amely hozzájárul a korai degeneratív csípőbetegség kialakulásához.

A jelenlegi bizonyítékok alapján azt javasolják, hogy a tünetekkel járó acetabularis labraszakadás diagnózisának legnagyobb fokú klinikai pontossága a klinikai anamnézis, a fizikális vizsgálat, a fejlett képalkotó vizsgálatok, például a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy a mágneses rezonancia angiográfia kombinációja. MRA) és diagnosztikai injekció. A konzervatív kezelési kísérleteket gyakran fontolóra veszik a kezdeti kezelés során, és magukban foglalják a relatív pihenést, az aktivitás módosítását, a gyulladáscsökkentő gyógyszereket és a fizikoterápiát, beleértve a kortikoszteroidokat is tartalmazó intraartikuláris injekciókat. Ha a konzervatív kezelés sikertelen, gyakran fontolóra veszik az artroszkópos beavatkozást reszekcióval, refixációval vagy rekonstrukcióval. Ha a konzervatív kezelés sikertelen, gyakran fontolóra veszik az artroszkópos beavatkozást reszekcióval, refixációval vagy rekonstrukcióval.

Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés és metaanalízis szerint ígéretes bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) hatékony kezelés a csípőízületi osteoarthritisben. Azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre az ALT PRP-kezelésére vonatkozóan. A mai napig csak egy kísérleti tanulmány jelent meg, amelyben 8 olyan ALT-vel diagnosztizált beteget értékeltek, akik ultrahanggal vezérelt intraartikuláris csípőinjekción estek át PRP-vel. Optimista módon ez a tanulmány szignifikáns különbségeket tárt fel a kiindulási értékhez képest a funkció és a fájdalom pontszámaiban a rövid távú követés során. A vizsgálatból azonban sok fontos részlet hiányzott, beleértve az injektált anyaggal kapcsolatos információkat (a vér összetételét és a PRP-t), amelyek elengedhetetlenek az ilyen típusú vizsgálatokba. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy teljes körűen értékelje a PRP-kezelés hatását az ALT klinikai kimenetelére prospektívan a betegek nagyobb csoportjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • Toborzás
        • University of Utah - Department of Orthopaedics
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Cushman, MD
        • Alkutató:
          • Derek Stokes, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≤40 év (azaz 18-40 év)
  • Csípő- vagy lágyékfájdalom legalább 1 pozitív provokatív labrális csípőmanőverrel (azaz Flexion, Adduction, Internal Rotation (FADIR) teszt, gerinc alatti ütközési teszt, scour)
  • Röntgenfelvételek, amelyek Tonnis fokozata < 2 (azaz 0 vagy 1)
  • MRI vagy MRA csípő acetabuláris labraszakadás bizonyítékával
  • A legalább 6 hetes konzervatív kezelés sikertelensége [azaz aktivitásmódosítás, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) és/vagy fizikoterápia (PT), egyéb intraartikuláris injekció stb.]
  • Korábbi diagnosztikai ultrahangos csípőbefecskendezés csak érzéstelenítővel, amely ≥50%-os fájdalomcsillapítást biztosít

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi műtét az érintett csípőn
  • Képalkotás az érintett csípő vaszkuláris nekrózisának bizonyítékával
  • Képalkotó vizsgálat csípődiszplázia bizonyítékával (pl. oldalsó középső élszög ≤20 fok)
  • Az érintett csípő alfa-szöge ≥55 fok
  • Intraartikuláris csípő injekció az elmúlt 6 hónapban bármely injekció érintett csípőjébe, az érzéstelenítő kivételével
  • Aktív szisztémás fertőzés, amely antibiotikumot igényel, vagy helyi fertőzés az injekció beadásának helyén
  • Az érintett csípő bármely korábbi intraartikuláris fertőzése
  • Az érintett combcsont vagy medence bármely korábbi törése
  • Vérdiszkrázia vagy rosszindulatú daganat
  • Nem járóbetegek
  • Az ellátást kérő páciens folyamatban lévő peres eljárással
  • Testtömegindex (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Szisztémás gyulladásos arthropathia
  • Orális szteroidok az elmúlt három hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRP intraartikuláris csípő injekció
A Utah Egyetem Ortopédiai Központjában az egycsoportos beosztású toborzást az orvosok és a vizsgálati személyzet tagjai a beteglátogatások előtt áttekintik. A jogosult résztvevőktől 45 ml vért vesznek és feldolgoznak. Egyetlen feldolgozott, neutrofil szegény PRP injekciót egyszer adnak be egyetlen csípőbe.
Biológiai: PRP
PRP intraartikuláris csípő injekció, vérvétel 45 ml, feldolgozott neutrofil-szegény PRP, 1 injekció egy csípőízületbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom- és funkciójavítások
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges elemzés a Harris csípőpontszám (HHS) és a vizuális analóg skála (VAS) javulása lesz tizenkét hónap alatt. Leíró statisztikákat számítanak ki a szabadalmak demográfiai és klinikai jellemzőire, valamint az injekció beadása előtti (alapvonal) és az injekció beadása utáni (1, 3, 6 és 12 hónapos) adatokra a VAS és a HHS esetében.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 12 hónap
VAS 1, 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után. A VAS megkérdezi: „Összességében hogyan értékelné a csípőjét 0 (lehető legrosszabb) és 100 (lehető legjobb) között”.
12 hónap
Harris hip-pontszámai (HHS)
Időkeret: 12 hónap

Harris csípőpontszáma (HHS) 1, 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után. Tíz elem van, amelyek négy tartományt fednek le. A tartományok a fájdalom, a funkció, a deformitás hiánya és a mozgástartomány.

A HHS a diszfunkció mértéke, tehát minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény az egyén számára. A maximális pontszám 100. Az eredmények a következők szerint értelmezhetők: <70 = gyenge eredmény; 70-80 = korrekt, 80-90 = jó és 90-100 = kiváló.
12 hónap
International Hip Outcome Tool (iHOT-12)
Időkeret: 12 hónap

International Hip Outcome Tool (iHOT-12) 1, 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után. Az iHOT-12 négy tartományból áll; tünetek és funkcionális korlátok, sport és szabadidős tevékenységek, munkával kapcsolatos aggodalmak, valamint szociális, érzelmi és életmódbeli problémák.

Az iHOT-12 minden elemét vizuális analóg skálán értékelték 0-tól 100-ig, ahol a 100-as pontszám a legjobb funkció és a legkevesebb tünet, az általános átlag pedig megegyezik a végső iHOT-pontszámmal.
12 hónap
EQ-5D (EuroQual 5D)
Időkeret: 12 hónap
EQ-5D (EuroQual 5D) 1, 3, 6 és 12 hónappal az injekció beadása után. Az EQ-5D 5 tartományból áll; mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Mind az 5 tartomány 5 problémaszintre van felosztva (1. szint: nincs probléma, 2. szint: enyhe problémák jelzése, 3. szint: közepes problémák jelzése, 4. szint: súlyos problémák jelzése, 5. szint: extrém problémák jelzése). Az EQ-5D egy 0-tól 100-ig terjedő általános egészségügyi tartományt is tartalmaz.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Utah

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dan Cushman, MD, University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00173470

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Acetabularis Labrum Tear

Klinikai vizsgálatok a PRP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel