- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06332352
Plasma ricco di piastrine intra-articolare per lesioni labrali acetabolari (PRP for ALT)
Plasma ricco di piastrine intra-articolare nella gestione delle rotture labiali acetabolari: uno studio prospettico
Le piastrine sono piccole cellule presenti nel sangue che aiutano a formare coaguli e a fermare il sanguinamento. Il plasma ricco di piastrine è sangue che contiene più piastrine del normale e può essere somministrato per aiutare le persone che soffrono di dolore. Le rotture del labbro dell'anca (la "ventosa" cartilaginea che trattiene la palla all'incavo dell'anca) causano dolore all'anca. Lo studio vuole vedere se una parte del sangue del paziente, le piastrine, aiuterà ad alleviare il dolore e la funzione dell'anca.
La partecipazione richiede il completamento dei sondaggi tramite e-mail, SMS, di persona e/o per telefono. Verranno effettuati anche esami medici per monitorare lo stato di salute dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È stato riportato che le rotture del labbro acetabolare (ALT) hanno una prevalenza del 22-55% nei pazienti che presentano dolore all'anca o all'inguine. Le eziologie dell'ALT includono il conflitto femoro-acetabolare (FAI) come il più comune seguito da trauma, degenerazione, displasia, ipermobilità, ecc. Il labbro acetabolare fibrocartilagineo è una struttura importante nel mantenimento della perseverazione e della biomeccanica dell'anca. Diverse funzioni includono la riduzione dello stress sulle superfici articolari aumentando l'area di contatto superficiale, il mantenimento di uno strato pressurizzato di fluido intrarticolare per distribuire le forze meccaniche e l'assistenza alla stabilità articolare. Le conseguenze della patologia del labbro non sono completamente comprese, tuttavia, studi precedenti hanno indicato che esiste una correlazione tra lesioni del labbro acetabolare e lesioni condrali che contribuiscono allo sviluppo della malattia degenerativa precoce dell'anca.
Sulla base delle prove attuali, si suggerisce che il più alto grado di accuratezza clinica nella diagnosi di una lesione del labbro acetabolare sintomatica si ottiene con una combinazione di anamnesi clinica, esame fisico, imaging avanzato come la risonanza magnetica (MRI) o l’angiografia con risonanza magnetica ( MRA) e iniezione diagnostica. Gli studi di gestione conservativa sono spesso presi in considerazione per il trattamento iniziale e comprendono riposo relativo, modificazione dell'attività, farmaci antinfiammatori e terapia fisica con la possibilità di iniezioni intrarticolari inclusi corticosteroidi. Se la gestione conservativa non ha successo, viene spesso preso in considerazione l'intervento artroscopico con resezione, rifissazione o ricostruzione. Se la gestione conservativa non ha successo, viene spesso preso in considerazione l'intervento artroscopico con resezione, rifissazione o ricostruzione.
Secondo una recente revisione sistematica e meta-analisi, esistono prove promettenti che il plasma ricco di piastrine (PRP) è un trattamento efficace per l’osteoartrosi dell’anca. Tuttavia, esistono prove limitate riguardo al trattamento PRP per ALT. Ad oggi, è stato pubblicato un solo studio pilota che ha valutato 8 pazienti con diagnosi di ALT sottoposti a iniezione intra-articolare dell’anca ecoguidata con PRP. Ottimisticamente, questo studio ha rivelato differenze significative rispetto al basale nei punteggi di funzionalità e dolore al follow-up a breve termine. Tuttavia, lo studio mancava di molti dettagli importanti, comprese le informazioni sull’iniettato (la composizione del sangue e del PRP), che è fondamentale includere in studi di questo tipo. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di valutare prospetticamente gli effetti del trattamento PRP sugli esiti clinici dell’ALT in una coorte più ampia di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah - Department of Orthopaedics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≤40 anni (vale a dire, 18 - 40 anni)
- Dolore all'anca o all'inguine con almeno 1 manovra provocatoria positiva dell'anca labrale (ad esempio, test di flessione, adduzione, rotazione interna (FADIR), test di conflitto sottospinale, perlustrazione)
- Radiografie con grado Tonnis < 2 (cioè 0 o 1)
- MRI o MRA dell'anca con evidenza di rottura del labbro acetabolare
- Fallimento di almeno 6 settimane di gestione conservativa [ad esempio modifica dell'attività, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o terapia fisica (PT), altre iniezioni intrarticolari ecc.]
- Precedente iniezione diagnostica ecoguidata dell'anca con solo anestetico che fornisce un sollievo dal dolore ≥50%.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi intervento chirurgico precedente all'anca interessata
- Imaging con evidenza di necrosi avascolare dell'anca colpita
- Imaging con evidenza di displasia dell'anca (es. angolo del bordo centrale laterale di ≤20 gradi)
- Angolo alfa ≥ 55 gradi dell'anca interessata
- Iniezione intra-articolare dell'anca negli ultimi 6 mesi nell'anca interessata di qualsiasi iniettato ad eccezione dell'anestetico
- Infezione sistemica attiva che richiede antibiotici o infezione locale nel sito di iniezione
- Qualsiasi precedente infezione intrarticolare dell'anca colpita
- Qualsiasi precedente frattura del femore o del bacino interessato
- Discrasia o tumore maligno del sangue
- Pazienti non deambulanti
- Paziente in cerca di cure con contenzioso attivo in corso
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2
- Artropatia infiammatoria sistemica
- Steroidi orali consumati negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione intra-articolare dell'anca di PRP
Il reclutamento per l'assegnazione di un singolo gruppo avverrà presso il Centro ortopedico dell'Università dello Utah tramite la revisione della cartella clinica del medico e dei membri del personale dello studio prima delle visite ai pazienti.
45 ml di sangue verranno raccolti dai partecipanti idonei ed elaborati.
Una singola iniezione di PRP povero di neutrofili processati verrà somministrata una volta a una singola anca.
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Iniezione intra-articolare di PRP nell'anca, prelievo di sangue da 45 ml, PRP povero di neutrofili trattato, 1 iniezione in un'articolazione dell'anca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramenti del dolore e della funzionalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'analisi primaria riguarderà un miglioramento dell'Harris Hip Scores (HHS) e della Visual Analog Scale (VAS) nell'arco di dodici mesi.
Verranno calcolate statistiche descrittive per i dati demografici e le caratteristiche cliniche dei brevetti, nonché per i dati pre-iniezione (basale) e post-iniezione (a 1, 3, 6 e 12 mesi) per VAS e HHS.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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VAS a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione.
Il VAS chiede "Nel complesso, come valuteresti la tua anca da 0 (peggiore possibile) a 100 (migliore possibile)".
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12 mesi
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Punteggi Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Harris Hip Scores (HHS) a 1,3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione. Ci sono dieci elementi che coprono quattro domini. I domini sono dolore, funzionalità, assenza di deformità e range di movimento. L'HHS è una misura della disfunzione, quindi maggiore è il punteggio, migliore sarà il risultato per l'individuo. Il punteggio massimo possibile è 100. I risultati possono essere interpretati come segue: <70 = risultato scarso; 70-80 = discreto, 80-90 = buono e 90-100 = eccellente. |
12 mesi
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Strumento internazionale per i risultati dell'anca (iHOT-12)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Strumento internazionale per i risultati dell'anca (iHOT-12) a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'iniezione. L'iHOT-12 è composto da quattro domini; sintomi e limitazioni funzionali, attività sportive e ricreative, preoccupazioni legate al lavoro e preoccupazioni sociali, emotive e relative allo stile di vita. A ciascun elemento dell'iHOT-12 è stato assegnato un punteggio utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 100, dove un punteggio di 100 indica la migliore funzione e il minor numero di sintomi, e la media complessiva equivale al punteggio iHOT finale. |
12 mesi
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EQ-5D (EuroQual 5D)
Lasso di tempo: 12 mesi
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EQ-5D (EuroQual 5D) a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la loro iniezione.
L'EQ-5D è composto da 5 domini; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ciascuno dei 5 domini è diviso in 5 livelli di problemi (Livello 1: indica nessun problema, Livello 2: indica problemi lievi, Livello 3: indica problemi moderati, Livello 4: indica problemi gravi e Livello 5: indica problemi estremi).
L'EQ-5D include anche un dominio di salute generale valutato da 0 a 100.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dan Cushman, MD, University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Ishoi L, Nielsen MF, Krommes K, Husted RS, Holmich P, Pedersen LL, Thorborg K. Femoroacetabular impingement syndrome and labral injuries: grading the evidence on diagnosis and non-operative treatment-a statement paper commissioned by the Danish Society of Sports Physical Therapy (DSSF). Br J Sports Med. 2021 Nov;55(22):1301-1310. doi: 10.1136/bjsports-2021-104060. Epub 2021 Sep 16.
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