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腎移植を待つ患者に対するインターネットを活用した教育・支援プログラムの評価 (INSERT)

2026年8月26日 更新者:Kristina Nilsson、Linkoeping University

腎移植を待つ患者に対するインターネットを活用した教育・支援プログラムの実現可能性調査

この研究の目的は、腎臓移植を待つ患者に対するインターネットベースの教育および支援プログラムの実現可能性研究をテストすることです。 この研究は、患者の身体的および精神的健康に対する介入の実現可能性、受容性、および潜在的な影響をテストするために、待機リスト対照群を用いた全国パイロットランダム化対照試験として設計されています。

調査の概要

詳細な説明

重度腎不全を患い、スウェーデンで死亡したドナーによる腎移植の待機リストに登録され、少なくとも6か月以上経過している18歳以上の人が参加のために募集される。

募集はスウェーデンの4つの移植センターを通じて行われる。 除外基準には、プログラムに参加するために週に 3 ~ 4 時間を費やすことができないと考えられることが含まれます。 研究は、事前に十分にテストされた研究プラットフォームを使用して実行されます。

介入グループ 介入はサポート教育プログラムであり、9 週間にわたって実行される 9 つのモジュールで構成されます。 まず、目標設定を含む導入モジュールが提供され、その後に情報を含む 2 つのトレーニング モジュールが続きます。 1 回目は、腎疾患、重度腎不全および腎移植待機中の治療とセルフケアについて、2 回目は、薬物、潜在的な合併症、生活習慣のアドバイス、腎移植前後のセルフケアなど、腎移植特有の領域について説明します。 これに、受容 (1 モジュール)、問題解決 (1 モジュール)、行動活性化 (3 モジュール) という 3 つの行動コンポーネントが週 5 つのモジュールに分かれて続き、最後にプログラム中に学んだ知識を定着させることに焦点を当てた総括モジュールが続きます。 各モジュールはテキスト、イラスト、短編映画、身体活動の練習のリマインダー、担当者からフィードバックを受け取る毎週の宿題で構成されています。 プログラムの受講中に移植を受けた参加者には、適応されたモジュールを使用して研究を継続することが提案されます。 適応には、移植後により関連性が高まる薬剤、合併症、食事に関する、より関連性の高い例と情報が含まれます。

待機リスト対照群 対照群は、移植を受けたかどうか、生活状況に影響を与える何かが起こったかどうかなど、健康状態について研究プラットフォームを介して9週間毎週検査を受けます。 9週間の介入期間の後、対照群には介入群と同じプログラムが提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Norrköping、スウェーデン
        • Linköping University,
      • Norrköping、スウェーデン
        • Linköping University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 重度の腎不全で、少なくとも6か月以上スウェーデンで死亡したドナーによる腎臓移植の待機リストに登録されている

除外基準:

  • プログラムに参加するために週に 3 ~ 4 時間を費やすことができるとは考えていない
  • 腎臓移植を永久に不可能にする別の病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
このグループはプログラムに即座にアクセスできます

ガイド付きインターネット ベースで、9 週間にわたって実行される 9 つのモジュールで構成される教育プログラムをサポートします。 まず、目標設定を含む導入モジュールが提供され、その後、腎臓病、重度腎不全および腎移植待機中の治療とセルフケア、および腎移植特有の領域に関する情報を含む 2 つの教育モジュールが提供されます。 サポート コンテンツは、週あたり 5 つのモジュールにまたがる 3 つの行動コンポーネントで構成され、認知行動療法の原則に基づいています。 最後のモジュールは、プログラム中に学んだ知識を定着させることに焦点を当てたまとめです。

各モジュールは、テキスト、イラスト、短編映画、身体活動の練習のリマインダー、毎週の宿題で構成されており、参加者は担当者からフィードバックを受け取ります。

介入なし:順番待ちグループ
このグループは 9 週間の待ち時間の後、同じプログラムにアクセスできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎移植理解ツール(K-TUT)
時間枠:9週間
腎移植理解ツール (K-TUT) は、腎移植に関する患者の知識を評価するためのツールであり、9 つの正誤と 13 の多肢選択式の質問 (それぞれに複数の回答がある) で構成されています。 合計 69 の項目が腎臓移植に関連するいくつかの側面を取り上げています。 各ステートメントは二分化されます (「正しい」または「不正確」)。 選択した正解ごとに 1 ポイントが与えられ、スコアが合計されてパーセンテージに変換されます。 満点 (100%) は合計 69 点に相当します。
9週間
慢性疾患インベントリにおけるセルフケア v.4c
時間枠:9週間
4 つのスケールを備えた自己報告装置。セルフケア維持尺度は 7 項目、セルフケア監視尺度は 5 項目、セルフケア管理尺度は 6 項目、そして最後にセルフケア自信尺度は 10 項目です。 後者は、自己効力感がセルフケアの主要な予測因子であることが研究で示された後に追加されました。 SC-CII の各項目は、「まったくない」(1) から「常にある」(5)、「可能性が低い」(1) から「可能性が非常に高い」(5)、および「自信がない」の範囲の 5 段階のリッカート尺度を使用して測定されます。 (1)から「非常に自信がある」(5)まで。 このスケールでは 0 から 100 までの標準化されたスコアが使用され、スコアが高いほどセルフケアが優れていることを示します。
9週間
慢性疾患管理のための自己効力感 6 項目スケール (SES6G)
時間枠:9週間
慢性疾患管理のための自己効力感 6 項目スケール (SES6G) は、慢性疾患とともに生きるさまざまな側面を管理する能力に対する個人の自信を評価するために設計されたツールです。 これは、オリジナルの慢性疾患管理のための自己効力感 8 項目スケール (SES8G) の短縮形です。 スコアリングには、参加者が各項目について数値スケール (たとえば、1 から 10) で自信を評価することが含まれます。 スコアを合計して合計スコアを取得します。 スコアが高いほど、慢性疾患の管理における自己効力感が高いことを示し、その状態に関連する課題に対処する能力に対する高いレベルの自信を反映しています。
9週間
パーリンマスタリースケール
時間枠:9週間

パーリン・マスタリー・スケールは、個人が自分の生活や自分に影響を与える出来事をどの程度コントロールできると認識しているかを測定するために設計された自己報告手段です。 これは、人生の結果をコントロールし影響を与える個人の認識された能力を指す「心理的習熟」の概念を評価します。

パーリン習熟度スケールは 7 つの項目で構成されており、回答者は各発言に対する同意または不同意のレベルを評価するよう求められ、熟練度またはコントロールの認識を反映しています。 このスケールは、個々の項目に対する回答を合計することによってスコア付けされ、認識された習熟度のレベルを示す全体的なスコアを提供します。 スコアが高いほど、習熟感やコントロール感が高いことを示唆し、スコアが低いほど、コントロール感が低いことを示唆している可能性があります。 回答オプションは、1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの範囲のリッカート スケールで構成されます [4 点]。 項目は合計され、スコアが高いほど熟練/自己効力感が高いことを示します。

9週間
うつ病不安ストレススケール 21 (DASS-21)
時間枠:先週

うつ病不安ストレス スケール 21 (DASS-21) は、個人のうつ病、不安、ストレスのレベルを測定および評価するように設計された自己報告手段です。 これは DASS-42 の短縮版であり、21 の質問で構成されています。 DASS-21 は、個人の精神的健康の概要を迅速かつ効率的に提供することを目的としています。

うつ病不安ストレススケール 21 (DASS-21) のスコアリングには、うつ病、不安、ストレスの 3 つのサブスケールのそれぞれについて個別のスコアを計算することが含まれます。 各下位尺度には 7 つの項目が含まれており、参加者は、過去 1 週間に各症状を経験した程度を、0 (まったく当てはまらなかった) から 3 (非常に当てはまった、または当てはまった) までの 4 段階のリッカート尺度で評価します。ほとんどの時間)。 DASS-21 は各下位尺度に個別のスコアを提供し、各下位尺度のスコアが高いほど、うつ病、不安、またはストレスのレベルが高いことを示します。

先週
慢性健康状態スケール (ACHC) の受け入れ
時間枠:9週間
慢性健康状態の受容 (ACHC) スケールは、慢性健康状態の受容を示す自己報告尺度です。 ACHC スケールは、5 カテゴリーのリッカート評価スケールで採点された 10 項目で構成されています。 4 項目は肯定的な表現、6 項目は否定的な表現です。 評価は合計されます。スコアの合計では、肯定的な言葉で表現された項目が逆にコード化されます。 高い合計スコアは高いレベルの受け入れを示し、低い合計スコアは低いレベルの受け入れを示します。
9週間
EQ-5D-5L
時間枠:9週間

健康関連の生活の質を測定する自己報告ツール。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱を含む 5 つの側面ごとに 1 つの質問が含まれます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 レベルをマークすると、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数字が表示されます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字を作成できます。

この機器には、「イメージできる最高の健康状態」(=100) と「イメージできる最悪の健康状態」(=0) を示す視覚的なアナログ スケールもあります。 このスケールは、患者自身の判断を反映した健康状態の定量的尺度として使用できます。

9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kristina Nilsson, MSc、Linkoeping University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月18日

一次修了 (実際)

2025年5月31日

研究の完了 (実際)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは機密情報とみなされているため、個々の参加者のデータを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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